LOPINAWIR/RYTONAWIR VIATRIS 100 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg tabletki powlekane

lopinavir/ritonavir

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Lopinavir/Ritonavir Mylan przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Lopinavir/Ritonavir Mylan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lopinavir/Ritonavir Mylan
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

• Twój lekarz przepisał Ci lopinavir/ritonavir, aby pomóc kontrolować Twoją infekcję wirusem HIV. Jest to możliwe, ponieważ lopinavir/ritonavir działa poprzez zapobieganie szybkiemu rozprzestrzenianiu się infekcji.
• Lopinavir/Ritonavir Mylan nie leczy infekcji HIV ani AIDS
• Lopinavir/ritonavir stosowany jest u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, u młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.
• Lopinavir/ritonavir zawiera substancje czynne lopinavir i ritonavir. Lopinavir/ritonavir jest lekiem przeciwretrowirusowym, który należy do grupy inhibitorów proteazy.
• Lopinavir/ritonavir przepisywany jest do stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusom. Twój lekarz poinformuje Cię i zdecyduje, które leki są najlepsze w Twoim przypadku.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Lopinavir/Ritonavir Mylan przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylan, jeśli:

• Jesteś uczulony na lopinavir, ritonavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylan z którymikolwiek z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki mogą nie wymagać recepty lekarskiej);
• midazolam doustny (podawany przez usta), triazolam (stosowane w celu uśmierzenia lęku i/lub problemów ze snem);

• pimozida (stosowana w leczeniu schizofrenii);
• quetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji większej);
• lurasidona (stosowana w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławicy piersiowej]);
• cisapryd (stosowany w celu uśmierzenia pewnych problemów z żołądkiem);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy);
• amiodarona, dronedarona (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego [łagodnego rozrostu gruczołu krokowego]);
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez bakterię Staphylococcus, takich jak impetigo i zakażona dermatitis. Kwas fusydowy stosowany jest również w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów pod kontrolą lekarską (patrz „Stosowanie Lopinavir/Ritonavir Mylan z innymi lekami”);
• kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz „Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylan” powyżej);
• elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C [WZW C]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirem lub bez (stosowany w leczeniu przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C [WZW C]);
• awanafil lub wardenafl (stosowany w leczeniu impotencji);
• sildenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej). Sildenafil może być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji pod kontrolą lekarską (patrz „Stosowanie Lopinavir/Ritonavir Mylan z innymi lekami”);
• produkty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Dla uzyskania dalszych informacji o innych lekach, które wymagają specjalnych środków ostrożności, patrz lista leków zawarta w „Stosowaniu Lopinavir/Ritonavir Mylan z innymi lekami”.

Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie leczenia innych chorób lub leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lopinavir/Ritonavir Mylan.

Ważne informacje

• Osoby stosujące lopinavir/ritonavir mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z HIV i AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarską podczas stosowania lopinavir/ritonavir.
• Pomimo że skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza ryzyko przeniesienia, podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych, skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma lub miał:

• Hemofiliętypu A i B, ponieważ lopinavir/ritonavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Cukrzycę, ponieważ odnotowano przypadki zwiększonego poziomu cukru we krwi u pacjentów stosujących lopinavir/ritonavir.
• Wywiad problemy z wątrobą, ponieważ pacjenci z wywiadem choroby wątroby, w tym przewlekłej wirusowej choroby wątroby typu B lub C, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz:

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności z oddychaniem i ciężkiej słabości mięśni w nogach i ramionach, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu kwasu mlekowego.
• Pragnienia, częstego oddawania moczu, zaburzeń widzenia lub utraty wagi, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi.
• Nudności, wymiotów, bólu brzucha, ponieważ duże zwiększenie poziomu triglicerydów (tłuszczu we krwi) jest uważane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i wymienione objawy mogą sugerować tę chorobę.
• U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV i wywiadem zakażeń oportunistycznych, mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń poprzednich wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, możesz również doświadczyć zaburzeń autoimmunologicznych (problemu, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciw wirusowi HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i nóg i rozprzestrzeniające się w górę tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, skonsultuj się z lekarzem natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Sztywność w stawach, ból i dyskomfort(szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się, ponieważ niektórzy pacjenci stosujący te leki mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie etanolu, ciężka immunosupresja (zmniejszenie aktywności układu immunologicznego) oraz podwyższony wskaźnik masy ciała.
• Ból mięśni, dyskomfort lub ból, szczególnie w połączeniu z tymi lekami. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były ciężkie.
• Objawy zawrotu głowy, uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub uczucie nieprawidłowych skurczów serca. Lopinavir/ritonavir może powodować zmiany w rytmie serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Stosowanie Lopinavir/Ritonavir Mylan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, ceritynib, ibrutynib, wenetoklak, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatynib i nilotynib, oraz winkrystyna i winblastyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• • leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrygina i walproinian);
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
  • leki przeciw dnie (np. kolchicina). Nie powinieneś stosować Lopinavir/Ritonavir Mylan z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz także „Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylan” powyżej);
  • leki przeciw gruźlicy (np. bedakwilina, delamanid);
  • leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby C (WZW C) u dorosłych (np. boceprewir, symeprewir i telaprewir);
  • leki na zaburzenia erekcji (np. sildenafil i tadalafilo);
• kwas fusydowy stosowany w leczeniu przewlekłych zakażeń kości i stawów (np. osteomyelitis);
• leki kardiologiczne, w tym:
• • digoksyna;
  • antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
  • leki stosowane w celu skorygowania rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina ogólnoustrojowa, chinidyna);
• antagonista HIV CCR5 (np. marawirok);
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna lub symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (np. bozentan, riocyguat, sildenafil, tadalafilo);
• leki wpływające na system immunologiczny (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), takrolimus);
• leki stosowane w celu zaprzestania palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanil);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej (INNTI) (np. efawirenz, newirapina);
• środki antykoncepcyjne doustne lub plastry antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży (patrz rozdział „Antykoncepcja” poniżej);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, trypanawir);
• usypiacze (np. midazolam dożylny);
• steroide (np. budesonid, deksametazon, propionian flutikazonu, etynilestradiol, triamcynolon).

Dla uzyskania dalszych informacji o innych lekach, które nie powinny być stosowane, jeśli stosujesz lopinavir/ritonavir, patrz lista leków powyżej zawarta w „Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylan z którymikolwiek z następujących leków”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Leki na zaburzenia erekcji (np. awanafil, wardenafl, sildenafil i tadalafilo)

• Nie stosuj lopinavir/ritonavir, jeśli obecnie stosujesz awanafil lub wardenafl.
• Nie powinieneś stosować lopinavir/ritonavir wraz z sildenafilem, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (patrz także poprzedni rozdział „Nie stosuj Lopinavir/Ritonavir Mylan”).
• Jeśli stosujesz sildenafil lub tadalafilo wraz z lopinavir/ritonavir, możesz mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, zaburzenia widzenia i erekcja penisa trwająca dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja penisa trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia trwałego uszkodzenia penisa. Twój lekarz może wyjaśnić te objawy.

Antykoncepcja

• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne doustne lub plastry antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży, powinieneś stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lopinavir/ritonavir może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych doustnych.
• Lopinavir/ritonavir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV na innych. Powinieneś stosować odpowiednie środki ostrożności (np. prezerwatywy) w celu uniknięcia przeniesienia choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i laktacja

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę, jesteś w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować lopinavir/ritonavir, chyba że specjalnie zaleci to lekarz.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu lopinavir/ritonavir na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego (np. nudności), które może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznego ich obsługiwania. Skonsultuj się z lekarzem.

Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lopinavir/Ritonavir Mylan

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować Lopinavir/Ritonavir Mylan

Stosowanie u dorosłych

• Zwykła dawka u dorosłych wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, np. co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Pacjenci dorosli, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami antywirusowymi, mogą również przyjmować lopinawir/rytonawir raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg. Lekarz powie, ile tabletek należy przyjmować. Jeśli lekarz uzna to za właściwe, pacjenci dorosli, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami antywirusowymi, mogą przyjmować tabletki lopinawir/rytonawir raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg.
• Lopinawir/rytonawir nie powinien być przyjmowany raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalen i fenytoiną.
• Tabletki lopinawir/rytonawir mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych

• Dla dzieci lekarz ustali odpowiednią dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wagi i wzrostu dziecka.
• Tabletki lopinawir/rytonawir mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Lopinawir/rytonawir jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg/50 mg. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Jeśli zauważysz, że przyjęto zbyt dużo lopinawiru/rytonawiru, powiadom lekarza natychmiast.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć Lopinavir/Ritonavir Mylan

Jeśli przyjmujesz lopinawir/rytonawir dwa razy na dobę

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalne dawkowanie, przyjmując następną dawkę o zwykłej porze, jak przepisał lekarz.

• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przyjmujesz lopinawir/rytonawir raz na dobę

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj normalne dawkowanie o zwykłej porze, jak przepisał lekarz.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie przyjmować Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Nie przestawaj przyjmować ani nie zmieniaj dziennej dawki lopinawiru/rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
• Lopinawir/rytonawir należy przyjmować każdego dnia, aby pomóc kontrolować HIV, niezależnie od tego, czy czujesz się lepiej.
• Przyjmowanie lopinawiru/rytonawiru zgodnie z zaleceniami jest najlepszym sposobem opóźnienia rozwoju oporności na lek.
• Jeśli niepożądane działanie niepożądane uniemożliwi Ci przyjmowanie lopinawiru/rytonawiru zgodnie z zaleceniami, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.
• Zawsze miej wystarczającą ilość lopinawiru/rytonawiru, aby nie zabrakło Ci leku. Podczas podróży lub pobytu w szpitalu upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku, aż będziesz mógł go ponownie uzyskać.
• Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lopinawir/rytonawir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Trudno odróżnić działania niepożądane powodowane przez lopinawir/rytonawir od tych powodowanych przez inne leki przyjmowane jednocześnie lub od powikłań związanych z zakażeniem HIV.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów, którzy przyjmowali ten lek.Powinieneś powiedzieć lekarzowi o tych lub jakichkolwiek innych objawach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli utrzymują się lub nasilają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka;
• nudności;
• infekcja górnych dróg oddechowych.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie trzustki;
• warfunki, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, przemijające wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluksy z żołądka do przełyku, które mogą powodować ból;
• powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz nudności, wymiotów lub bólu brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• opuchlizna lub zapalenie żołądka, jelit i okrężnicy;
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, nadciśnienie;
• spadek zdolności organizmu do metabolizowania cukru, takiego jak cukrzyca, utrata masy ciała;

• niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zwykle są używane do walki z infekcjami;
• wysypka, egzema, nagromadzenie łusek skórnych;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, utrata siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i obrzęk w jamie ustnej;
• infekcja dolnych dróg oddechowych;
• zwiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, nieprawidłowy lub przedłużony miesiączkowanie lub brak miesiączkowania;
• problemy mięśniowe, takie jak osłabienie mięśni i skurcze, ból w stawach, mięśniach i plecach;
• uszkodzenie nerwów w układzie nerwowym obwodowym;
• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcja skóry, zapalenie skóry lub pory, nagromadzenie płynu w komórkach i tkankach.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nieprawidłowe sny;
• utraty lub zmiana smaku;
• wypadanie włosów;
• zmiana elektrokardiogramu (EKG) zwana blokiem atrioventrykularnym;
• nagromadzenie płytek w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru;
• zapalenie naczyń i naczyń krwionośnych;
• zapalenie dróg żółciowych;
• niekontrolowane drgania ciała;
• zaparcie;
• zapalenie żył związane z zakrzepem we krwi;
• suchość w ustach;
• niezdolność do kontrolowania zwieraczy;
• zapalenie pierwszej sekcji jelita cienkiego, tuż za żołądkiem, owrzodzenie lub wrzód w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu;
• czerwone krwinki we krwi;
• złogi tłuszczu w wątrobie, zwiększenie rozmiaru wątroby;
• brak funkcjonalności jąder;
• nagłe pojawienie się objawów związanych z nieaktywną infekcją w organizmie (rekonstrukcja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowy poziom bilirubiny (barwnika wytwarzanego przez rozkład czerwonych krwinek) we krwi;
• spadek popędu płciowego;
• zapalenie nerek;
• śmierć kości spowodowana słabym zaopatrzeniem w krew w tym obszarze;
• owrzodzenia lub wrzody w jamie ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• niewydolność nerek;
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje uwolnienie zawartości tych włókien (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, taki jak dzwonienie, piski lub gwizdy;
• drżenie;
• nienormalne zamykanie jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej serca);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zaburzenia oczne, nieprawidłowe widzenie;
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z lopinawirem/rytonawirem: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu), wysypka skórna i pęcherze, które mogą być groźne dla życia (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lopinavir/Ritonavir Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

W przypadku opakowań z plastiku użyj leku w ciągu 120 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lopinavir/Ritonavir Mylan

• Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.
• Pozostałe składniki to laurate sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolwidon, fumarat stearylu sodu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropylową celulozę, talk, polisorbat 80.

Wygląd Lopinavir/Ritonavir Mylan i zawartość opakowania

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg tabletki powlekane mają postać białych tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, z ściętymi krawędziami i są oznaczone napisem "MLR4" na jednej stronie i są gładkie po drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach wielodawkowych po 60 lub 60x1 (2 pudełka po 30 lub 30x1) tabletek powlekanych oraz w butelkach z plastiku (zawierających środek suszący, który nie powinien być połykany) po 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórcy

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited pod nazwą handlową Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http:/www.emea.europa.eu/.