LONSURF 20 mg/8,19 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg tabletki powlekane

Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tabletki powlekane

trifluridyna/tipiracyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lonsurf
3. Jak stosować Lonsurf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lonsurf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lonsurf i w jakim celu się go stosuje

Lonsurf jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „cytostatykami przeciwnowotworowymi”.

Lonsurf zawiera dwa różne substancje czynne: trifluridynę i tipiracyl.

• Trifluridyna hamuje wzrost komórek nowotworowych.
• Tipiracyl hamuje rozkład trifluridyny w organizmie, co pozwala trifluridynie działać dłużej.

Lonsurf stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na raka jelita grubego lub odbytnicy (zwanego również rakiem „jelita grubego”) oraz raka żołądka (w tym raka przełyku i żołądka).

• Stosuje się go, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty).
• Stosuje się go, gdy inne leczenia nie powiodły się lub nie są odpowiednie dla pacjenta.
• Lonsurf może być stosowany w połączeniu z bevacizumabem. Ważne jest, aby przeczytać również charakterystykę produktu leczniczego bevacizumabu. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lonsurf

Nie stosuj Lonsurf:

• jeśli jesteś uczulony na trifluridynę lub tipiracyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj Lonsurf, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lonsurf.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lonsurf, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lonsurf.

Leczenie może powodować następujące działania niepożądane (patrz rozdział 4):

• Obniżenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przed infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi. W wyniku neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia z gorączką) i zakażenie krwi (wstrząs septyczny).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia i które działają poprzez agregację i zakrzepowanie uszkodzeń naczyń krwionośnych.
• Problemy gastroenterologiczne.

Badania i kontrole

Twój lekarz wykona badanie krwi przed każdym cyklem Lonsurf. Rozpoczynasz nowy cykl co 4 tygodnie. Badania są konieczne, ponieważ Lonsurf może czasami wpływać na twoje komórki krwi.

Dzieci i młodzież.

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że lek może nie działać lub nie być bezpieczny.

Pozostałe leki i Lonsurf

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Lonsurf może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na działanie Lonsurf.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna. Jest to spowodowane tym, że zydowudyna może nie działać tak dobrze, jeśli stosujesz Lonsurf. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś zmienić lek na inny w leczeniu HIV.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Lonsurf, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lonsurf może szkodzić płodowi.

Jeśli zajdzie ciąża, ty i twój lekarz musicie zdecydować, czy korzyści ze stosowania Lonsurf są większe niż ryzyko szkody dla płodu.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Lonsurf, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do mleka matki.

Środki antykoncepcyjne

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek może szkodzić płodowi.

Ty i twój partner musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Musicie to robić przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Jeśli ty lub twój partner zajdziecie w ciążę w tym okresie, musicie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Płodność

Lonsurf może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem go.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Lonsurf wpływa na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na twoją zdolność do koncentracji i reagowania.

Lonsurf zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lonsurf

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie – dawka zależy od twojej wagi i wzrostu oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.
• Lonsurf jest dostępny w dwóch dawkach. Twój lekarz może przepisać ci obie dawki, aby osiągnąć przepisaną dawkę.
• Twój lekarz powie ci, ile tabletek musisz stosować każdorazowo.
• Będziesz stosował dawkę 2 razy dziennie.

Kiedy stosować Lonsurf

Będziesz stosował Lonsurf przez 10 dni w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie będziesz przerwał stosowanie przez 2 tygodnie. Ten 4-tygodniowy okres nazywa się „cyklem”. Konkretny program dawkowania jest następujący:

• Tydzien 1
  • stosuj dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni
  • następnie przerwij stosowanie przez 2 dni – nie stosuj leku
• Tydzien 2
  • stosuj dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni
  • następnie przerwij stosowanie przez 2 dni – nie stosuj leku
• Tydzien 3
  • nie stosuj leku
• Tydzien 4
  • nie stosuj leku

Następnie rozpoczniesz kolejny 4-tygodniowy cykl, stosując się do powyższego schematu.

Jak stosować

• Stosuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Stosuj tabletki w ciągu 1 godziny po śniadaniu i kolacji.
• Umyj ręce po obchodzeniu się z tym lekiem.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Lonsurf

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Lonsurf, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie( a) leku.

Co zrobić, gdy zapomni się o dawce Lonsurf

• Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku samodzielnie lub w połączeniu z bevacizumabem:

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (wiele z tych działań niepożądanych jest wykrywanych w badaniach laboratoryjnych – na przykład tych, które wpływają na twoje komórki krwi):

• Neutropenia (bardzo często), neutropenia z gorączką (często) i wstrząs septyczny (rzadko). Objawy obejmują dreszcze, gorączkę, potowanie lub inne objawy infekcji bakteryjnej lub grzybiczej (patrz rozdział 2).
• • Niedokrwistość (bardzo często). Objawy obejmują uczucie trudności w oddychaniu, zmęczenie lub bladość (patrz rozdział 2).
  • Wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą powodować odwodnienie, jeśli są ciężkie lub przewlekłe.
  • Ciężkie problemy gastroenterologiczne: ból brzucha (często), wodobrzusze (rzadko), zapalenie jelita grubego (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (rzadko), niedrożność jelit (niezbyt często) i częściowa niedrożność jelit (rzadko). Objawy obejmują silny ból brzucha lub jamy brzusznej, który może być związany z wymiotami, niedrożnością jelit lub zapaleniem jamy brzusznej, gorączką lub stanem zapalnym.
  • Małopłytkowość (bardzo często). Objawy obejmują siniaki lub niezwykłe krwawienia (patrz rozdział 2).
  • Zakrzepica płucna (niezbyt często): zakrzepy krwi w płucach. Objawy obejmują trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej lub nogach.
  • Stwierdzono chorobę płuc u pacjentów, którzy otrzymują lek. Objawy obejmują trudności w oddychaniu, brak tchu z kaszlem lub gorączką.

Niektóre z tych ciężkich działań niepożądanych mogą powodować śmierć.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Wiele działań niepożądanych jest wykrywanych w badaniach laboratoryjnych – na przykład tych, które wpływają na twoje komórki krwi. Twój lekarz będzie zwracał uwagę na te działania niepożądane w wynikach twoich badań laboratoryjnych.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zmniejszony apetyt
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
• nudności
• obniżenie liczby komórek krwi zwanych leukocytami – może zwiększyć twoje ryzyko infekcji.
• opuchnięcie błon śluzowych jamy ustnej

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• gorączka
• wypadanie włosów
• utrata masy ciała
• zmiany w smaku
• zaparcia
• uczucie niepokoju
• niski poziom albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi – może powodować żółtaczkę skóry lub oczu
• obniżenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami – może zwiększyć twoje ryzyko infekcji
• opuchnięcie dłoni, stóp lub nóg
• ból lub problemy w jamie ustnej
• opuchnięcie błon śluzowych – może to dotyczyć nosa, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• białko w twojej moczu
• wyprysk, swędzenie lub suchość skóry
• trudności w oddychaniu, infekcje dróg oddechowych lub płuc
• infekcje wirusowe
• ból stawów
• uczucie zawrotu głowy, ból głowy
• nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej
• ból mięśni

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• nadciśnienie
• wyniki badań krwi wskazujące na problemy z krzepnięciem, powodujące łatwiejsze krwawienie
• uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe lub prawidłowe przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca
• zwiększenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby białych krwinek zwanych monocytami

• zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• niskie poziomy fosforu, sodu, potasu lub wapnia we krwi
• obniżenie liczby białych krwinek zwanych monocytami - może zwiększyć twoje ryzyko infekcji
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu we krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na stan zapalny (zwiększona białka C-reaktywna)
• uczucie zawrotu głowy
• katar, krwawienie z nosa, problemy z jamą nosową
• ból gardła, chrypka, problemy z głosem
• zaczerwienienie, swędzenie oczu, infekcje oczu, łzawienie oczu
• odwodnienie
• opuchnięcie brzucha, wiatry, niestrawność
• stan zapalny w dolnej części przewodu pokarmowego
• opuchnięcie lub krwawienie z jelita
• stan zapalny lub zwiększenie kwasowości w żołądku lub przełyku, refluks
• ból języka, nudności
• próchnica zębów, problemy z zębami, infekcje dziąseł
• zaczerwienienie skóry
• ból lub dyskomfort w rękach lub nogach
• ból, w tym ból związany z rakiem
• ból kości, osłabienie mięśni lub skurcze
• uczucie zimna
• półpaśca (ból i pęcherze na skórze wzdłuż nerwów dotkniętych stanem zapalnym z powodu wirusa półpaśca)
• choroba wątroby
• stan zapalny lub infekcja dróg żółciowych
• niewydolność nerek
• katar, infekcje nosa, infekcje gardła
• infekcje pęcherza
• krew w moczu
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu)
• zmiany w cyklu miesiączkowym
• lęk
• problemy neurologiczne niezbyt ciężkie.

• ciężkie wypryski, swędzenie, pokrzywka, trądzik
• zwiększone pocenie się, problemy ze paznokciami

• problemy ze snem lub z zasypianiem

• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach
• zaczerwienienie, opuchnięcie, ból dłoni i stóp (zespół ręki i stopy)

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• stan zapalny i infekcja jelita
• grzybica stóp – infekcja grzybicza stóp, infekcje wywołane przez drożdże
• obniżenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami - może zwiększyć twoje ryzyko infekcji
• opuchnięcie lub ból w palcu u nogi
• opuchnięcie stawów
• zwiększenie poziomu sodu we krwi
• uczucie palące, nieprzyjemne zwiększenie lub zmniejszenie czucia
• utrata przytomności (utraty przytomności)
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, podwójne widzenie, utrata wzroku, zaćma
• suchość oczu
• ból uszu
• stan zapalny w górnej części przewodu pokarmowego
• ból w górnej lub dolnej części przewodu pokarmowego
• gromadzenie się płynów w płucach
• nieświeży oddech, problemy z dziąsłami, krwawienie z dziąseł
• polipy w jamie ustnej
• stan zapalny lub infekcja jelita
• zwiększenie średnicy dróg żółciowych
• zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry
• wrażliwość na światło
• stan zapalny pęcherza
• zmiany w wynikach badań moczu
• zakrzepy krwi, na przykład w mózgu lub nogach
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• niskie poziomy białka ogólnego we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lonsurf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są triflurydyna i tipiracyl. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg tipiracylu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy) i kwas stearynowy (patrz sekcja 2 „Lonsurf zawiera laktozę”).
• Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E171) i stearynian magnezu.
• Farba drukarska: lak, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), lak aluminium indygo karmin (E132), wosk karnauba i talk.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są triflurydyna i tipiracyl. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg tipiracylu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy) i kwas stearynowy (patrz sekcja 2 „Lonsurf zawiera laktozę”).
• Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu.
• Farba drukarska: lak, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), lak aluminium indygo karmin (E132), wosk karnauba i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg to tabletka powlekana, biała, dwuwypukła, okrągła, z napisem „15” po jednej stronie, i „102” i „15 mg” po drugiej stronie, w kolorze szarym.

• Lonsurf 20 mg/8,19 mg to tabletka powlekana, bladoróżowa, dwuwypukła, okrągła, z napisem „20” po jednej stronie, i „102” i „20 mg” po drugiej stronie, w kolorze szarym.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek każdy) lub 40 tabletek powlekanych (4 blistry po 10 tabletek każdy), lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek każdy). Blister aluminiowy zawiera laminat absorbujący wilgoć.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu