LOJUXTA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lojuxta 5 mg kapsułki twarde

Lojuxta 10 mg kapsułki twarde

Lojuxta 20 mg kapsułki twarde

lomitapida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta
3. Jak stosować Lojuxta

1. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

1. Przechowywanie Lojuxta

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Lojuxta zawiera substancję czynną o nazwie lomitapida. Lomitapida jest „czynnikiem modyfikującym lipidy”, który działa poprzez blokowanie działania „białka transferowego triglicerydów mikrosomalnych”. To białko znajduje się wewnątrz komórek wątroby i jelit, gdzie bierze udział w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząsteczki, które następnie przenikają do krwiobiegu. Poprzez blokowanie tego białka, lek obniża poziom tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.

Lojuxta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym chorobą dziedziczną (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HoFH). Choroba ta jest dziedziczona zwykle przez oboje rodziców, którzy z kolei odziedziczyli ją po swoich rodzicach. Poziom „złego” cholesterolu u pacjenta jest bardzo wysoki już od bardzo młodego wieku. „Zły” cholesterol może powodować zawały serca, udary lub inne zdarzenia already we wczesnym wieku. Lojuxta stosuje się wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami obniżającymi poziom lipidów w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Lojuxta może obniżać poziom we krwi:

• cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) („zły” cholesterol)
• cholesterolu całkowitego
• apolipoproteiny B, białka transportującego „zły” cholesterol do krwi
• triglicerydów (tłuszczu transportowanego do krwi)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta

Nie stosuj Lojuxta

• jeśli jesteś uczulony na lomitapidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub wyniki badań czynności wątroby są nieprawidłowe i nie można ich wytłumaczyć
• jeśli masz problemy jelitowe lub nie możesz wchłonąć pokarmów z jelit
• jeśli przyjmujesz więcej niż 40 mg symwastatyny na dobę (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz sekcja „Pozostałe leki i Lojuxta”)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na sposób, w jaki lomitapida jest metabolizowana w organizmie:

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, posakonazol (przeciw infekcjom grzybiczym)
• telitromicina, klarytromicina, erytromicina (przeciw infekcjom bakteryjnym)
• indynawir, nelfinawir, sakwinawir, rytonawir (przeciw infekcji HIV)

• diltiazem, werapamil (przeciw nadciśnieniu lub dławicy piersiowej) i dronedaron (w celu regulacji rytmu serca)

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja 2 „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta, jeśli:

• miałeś problemy z wątrobą, w tym te, które wystąpiły podczas przyjmowania innych leków. Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, które mogą być również objawami problemów z wątrobą. Te działania niepożądane są wymienione w sekcji 4 i powinieneś powiadomić lekarzanatknięcie, jeśli doświadczyłeś którychkolwiek z tych objawów lub symptomów, ponieważ mogą one być spowodowane uszkodzeniem wątroby. Twój lekarz wykona badanie krwi w celu zbadania twojej wątroby przed rozpoczęciem stosowania tych kapsułek, jeśli zwiększy twoją dawkę i regularnie w trakcie leczenia. Te badania krwi pomogą lekarzowi dostosować twoją dawkę. Jeśli twoje badania ujawnią jakiś problem z wątrobą, twój lekarz może zdecydować o obniżeniu twojej dawki lub przerwaniu leczenia.

W niektórych przypadkach możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie wystarczającej ilości płynów (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań na dzieciach i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Lojuxta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pozostałe leki mogą wpływać na sposób, w jaki działa Lojuxta. Nie przyjmuj żadnego z następujących leków z Lojuxta:

• niektóre leki przeciw infekcjom bakteryjnym, grzybiczym lub wirusowym HIV (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Lojuxta”)
• niektóre leki przeciw nadciśnieniu, dławicy piersiowej lub w celu regulacji rytmu serca (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Lojuxta”)

Również powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie twojej dawki Lojuxta:

• leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna)

• środki antykoncepcyjne doustne (np. etynilestradiol, norgestimat)
• glukokortykoidy (np. beklometazona, prednizolona), które są lekami kortykosteroidowymi stosowanymi w celu leczenia stanów zapalnych w chorobach takich jak astma ciężka lub zapalenie stawów
• leki przeciw nowotworom (np. bicalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksyfen) lub nudności/wymioty z leczeniem nowotworu (np. fosaprepitant)

• leki obniżające aktywność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus)
• leki przeciw infekcjom bakteryjnym lub grzybiczym (np. nafcylin, acytromycyna, roksytromycyna, klotrimazol)

• leki przeciw zakrzepom krwi (np. cylostazol, tikagrelor)

• leki przeciw dławicy piersiowej, bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu przez serce (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. amlodypina, lacydymina)
• leki regulujące rytm serca (np. amiodarona)
• leki przeciw padaczce (np. fenobarbital, karbamazepina, fenitoyna)
• leki przeciw cukrzycy (np. pioglitazona, linalgliptyna)
• leki przeciw gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna)
• antybiotyki tetracyklinowe w celu leczenia infekcji, takich jak infekcje dróg moczowych
• leki przeciw zaburzeniom lękowym i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna, fluwoksamina)
• leki zobojętniające (np. ranitydyna, cymetydyna)
• aminoglutetymid, lek stosowany w celu leczenia zespołu Cushinga
• leki przeciw trądzikowi rozległemu (np. izotretinoyna)
• paracetamol w celu leczenia bólu

• leki przeciw fibrozie cystycznej (np. iwakaftor)

• leki przeciw nietrzymaniu moczu (np. propiweryna)
• leki przeciw niskim poziomom sodu we krwi (np. tolpawtan)
• leki przeciw nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinil)
• niektóre fitofarmaceutyki:

• Zioło św. Jana (przeciw depresji)
• Migdałowiec (w celu poprawy pamięci)

• Pieczęć złota (przeciw stanom zapalnym i infekcjom)

Lojuxta może wpływać na sposób, w jaki działają inne leki. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne (patrz sekcja 2 „Ciąża i laktacja”)
• inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak:

• statyny, takie jak symwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie ze statynami.

Można doświadczyć bólu mięśni (mialgii) lub słabości (miopatii). Natychmiast skontaktuj sięz lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek bólu mięśni, bólu przy palpacji lub nieznanego pochodzenia słabości.Nie powinieneś przyjmować więcej niż 40 mg symwastatyny, jeśli przyjmujesz Lojuxta (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Lojuxta”)

• leki przeciwzakrzepowe kumarynowe w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)

• leki przeciw nowotworom (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan)
• leki obniżające aktywność układu immunologicznego (np. sirolimus)
• leki przeciw HIV (np. marawirok)

• leki przeciw zakrzepom krwi (np. dabigatran etexylat)

• leki przeciw dławicy piersiowej, bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu przez serce (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• leki regulujące rytm serca (np. digoksyna)

• leki przeciw cukrzycy (np. saksagliptyna, sytagliptyna)
• leki przeciw podagrze (np. kolchicina)

• leki przeciw niskim poziomom sodu we krwi (np. tolpawtan)
• leki przeciwhistaminowe w celu leczenia gorączki siennego (np. feksafenadyna)

Stosowanie Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie pij żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.

• Odradza się spożywanie alkoholu w trakcie leczenia Lojuxta.

• Może być konieczne dostosowanie twojej dawki Lojuxta, jeśli spożywasz olejek eteryczny z mięty lub gorzkich pomarańczy.
• Aby zredukować możliwość problemów żołądkowych, podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę niskotłuszczową. Skonsultuj się z lekarzem, aby wiedzieć, co możesz jeść, przyjmując Lojuxta.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast i przestań przyjmować kapsułki.

Ciąża

• Przed rozpoczęciem leczenia musisz potwierdzić, że nie jesteś w ciąży i używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej, zaleconej przez lekarza. Jeśli używasz pigułek antykoncepcyjnych i doświadczasz epizodu biegunki lub wymiotów, które trwają dłużej niż 2 dni, powinieneś użyć alternatywnej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy, diafragmy) w ciągu 7 dni po ustąpieniu objawów.
• Jeśli, po rozpoczęciu leczenia Lojuxta, zdecydujesz się zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zmienienie twojego leczenia.

Laktacja

• Nie wiadomo, czy Lojuxta jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować Lojuxta lub przerwał karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twoje leczenie może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Lojuxta zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lojuxta

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Te kapsułki powinny być przepisane przez lekarza specjalistę w leczeniu zaburzeń lipidowych, który również będzie cię regularnie monitorował.

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 5 mg na dobę. Twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę stopniowo w czasie, do maksymalnie 60 mg na dobę. Twój lekarz wskaże:

• jaką dawkę przyjmować i przez jaki czas.
• kiedy zwiększyć lub zmniejszyć twoją dawkę.

Nie zmieniaj jej samodzielnie.

• Przyjmuj ten lek raz na dobę przed snem z szklanką wody, co najmniej 2 godziny po kolacji (patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Nie przyjmuj tego leku z pokarmem, ponieważ przyjmowanie tych kapsułek z pokarmem może powodować problemy żołądkowe (patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Jeśli przyjmujesz inny lek, który obniża poziom cholesterolu, łącząc się z kwasami żółciowymi, taki jak kolesewelam lub kolestyramina, przyjmuj lek łączący się z kwasami żółciowymi co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny poprzyjęciu Lojuxta.

Ze względu na ryzyko interakcji z innymi lekami, możliwe, że twój lekarz zmieni porę dnia, o której przyjmujesz swoje leki. Inną możliwością jest to, że twój lekarz zmniejszy twoją dawkę Lojuxta. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach w lekach, które przyjmujesz.

Ponadto musisz przyjmować codziennie suplementy witaminy E i kwasów tłuszczowych (omega-3 i omega-6) podczas przyjmowania tego leku. Zwykła dawka, którą musisz przyjmować, jest podana poniżej. Poproś lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy. Patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Dzienna ilość

• UI - jednostki międzynarodowe, mg - miligramy

Jeśli przyjmujesz więcej Lojuxta, niż powinieneś

Poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lojuxta

Przyjmij zwykłą dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lojuxta

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Powinieneś skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane:

• zgłaszane z częstością wartości nieprawidłowych w badaniach krwi czynności wątroby (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób). Objawy i symptomy problemów z wątrobą to między innymi:

• nudności
• wymioty

• ból brzucha

• ból mięśni
• gorączka
• skóra lub białko oczu stają się żółte
• czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle

• czujesz się jakbyś miał grypę

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, ponieważ twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zgłaszane są również inne działania niepożądane, takie jak:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

• nudności i wymioty
• ból brzucha, dyskomfort lub wzdęcia
• zmniejszony apetyt
• nieswoiste zapalenie żołądka i jelit
• gazowanie
• zaparcie
• utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie żołądka i jelit, które powoduje biegunkę i wymioty
• refluks (pokarm wraca do jamy ustnej)
• otyłość

• uczucie niepełnego wypróżnienia (depozycja), pilna potrzeba wypróżnienia
• krwawienie z odbytu (odbytnicy) lub krew w stolcu
• zawroty głowy, ból głowy, migrena

• zmęczenie, brak energii lub ogólna słabość
• powiększona wątroba, uszkodzona lub tłuszczowa
• purpurowa pigmentacja skóry, stałe guzki na skórze, wyprysk, guzki żółte na skórze
• zmiany w badaniach krwi na zakrzepowanie
• zmiany w morfologii krwi

• zmniejszenie poziomu potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
• skurcze mięśni

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• odwodnienie, suchość w ustach
• zwiększony apetyt
• świąd lub pieczenie skóry
• opuchnięcie oka
• owrzodzenie lub bolesne miejsca w gardle
• krwawienie z wymiotów
• sucha skóra
• pęcherze
• nadmierne pocenie
• ból lub opuchnięcie stawów, ból w rękach lub stopach
• ból mięśni
• krwawienie lub białko w moczu
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w chodzeniu (chód)

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wypadanie włosów (łysienie)
• Ból mięśni (mialgia)
• Utrata płynów, która może powodować ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lojuxty

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku tekturowym po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Należy zachować butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lojuxty

• Substancją czynną jest lomitapida.

Lojuxta 5 mg: twarda kapsuła zawiera lomitapidę mesylanową odpowiadającą 5 mg lomitapidy.

Lojuxta 10 mg: twarda kapsuła zawiera lomitapidę mesylanową odpowiadającą 10 mg lomitapidy.

Lojuxta 20 mg: twarda kapsuła zawiera lomitapidę mesylanową odpowiadającą 20 mg lomitapidy.

• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelaminowana, glikolat sodu skrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „Lojuxta zawiera laktozę i sód”).

Obudowy kapsułek:

• Obudowa kapsułek 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).
• Obudowa kapsułek 20 mg zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
• Wszystkie kapsułki mają nadrukowaną czarną farbą spożywczą.

Wygląd Lojuxty i zawartość opakowania

• Lojuxta 5 mg to twarda kapsuła o pomarańczowej zakrętce i ciele z napisem „5 mg” na ciele i „A733” na zakrętce, nadrukowanym czarną farbą.
• Lojuxta 10 mg to twarda kapsuła o pomarańczowej zakrętce i białym ciele z napisem „10 mg” na ciele i „A733” na zakrętce, nadrukowanym czarną farbą.
• Lojuxta 20 mg to twarda kapsuła o białej zakrętce i białym ciele z napisem „20 mg” na ciele i „A733” na zakrętce, nadrukowanym czarną farbą.

Wielkości opakowań to:

28 kapsułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Ten lek został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie analizowała wszystkie dostępne informacje o tym leku co roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany zgodnie z tym.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.