LOJUXTA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lojuxta 5 mg kapsułki twarde

Lojuxta 10 mg kapsułki twarde

Lojuxta 20 mg kapsułki twarde

lomitapida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta
3. Jak stosować Lojuxta

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Lojuxta

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Lojuxta zawiera substancję czynną o nazwie lomitapida. Lomitapida jest „czynnikiem modyfikującym lipidy”, który działa poprzez blokowanie działania „białka transportującego triglicerydy mikrosomalne”. To białko znajduje się wewnątrz komórek wątroby i jelit, gdzie bierze udział w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząsteczki, które następnie przenikają do krwiobiegu. Poprzez blokowanie tego białka, lek obniża poziom tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.

Lojuxta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym chorobą dziedziczną (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HoFH). Choroba ta jest dziedziczona zwykle zarówno po stronie ojca, jak i matki, którzy z kolei odziedziczyli wysoki poziom cholesterolu po swoich rodzicach. Poziom „złego” cholesterolu u pacjenta jest bardzo wysoki już od bardzo młodego wieku. „Zły” cholesterol może powodować zawały serca, udary lub inne zdarzenia już w młodym wieku. Lojuxta stosuje się wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami obniżającymi poziom lipidów w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Lojuxta może obniżać poziom we krwi:

• cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) („zły” cholesterol)
• cholesterolu całkowitego
• apolipoproteiny B, białka transportującego „zły” cholesterol do krwi
• triglicerydów (tłuszczu transportowanego do krwi)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta

Nie stosować Lojuxta

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/uczulona na lomitapidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• jeśli ma Pan/Pani problemy jelitowe lub nie może Pan/Pani wchłonąć pokarmów z jelit
• jeśli przyjmuje Pan/Pani więcej niż 40 mg symwastatyny na dobę (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz sekcja „Pozostałe leki i Lojuxta”)
• jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków, które wpływają na sposób, w jaki lomitapida jest metabolizowana w organizmie:

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, posakonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym)
• telitromicina, klarytromicina, erytromicina (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• indynawir, nelfinawir, sakwinawir, rytonawir (przeciwko infekcji HIV)

• diltiazem, werapamil (przeciwko nadciśnieniu lub dławicy piersiowej) i dronedaron (w celu regulacji rytmu serca)

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę (patrz sekcja 2 „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta, jeśli:

• miał Pan/Pani problemy z wątrobą, w tym te, które wystąpiły podczas stosowania innych leków. Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, które mogą być również objawami problemów z wątrobą. Te działania niepożądane są wymienione w sekcji 4 i należy powiadomić lekarzanatknięcie, jeśli Pan/Pani doświadczył/a którychkolwiek z tych objawów lub symptomów, ponieważ mogą one być spowodowane uszkodzeniem wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi w celu zbadania wątroby przed rozpoczęciem stosowania tych kapsułek, jeśli zwiększy Panu/Pani dawkę i regularnie w trakcie leczenia. Te badania krwi pomogą lekarzowi dostosować dawkę. Jeśli wyniki badań ujawnią jakikolwiek problem z wątrobą, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

W niektórych przypadkach może Pan/Pani doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie wystarczającej ilości płynów (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań na dzieciach i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Lojuxta

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, przyjmował/a niedawno lub może przyjmować inny lek.

Pozostałe leki mogą wpływać na sposób działania Lojuxta. Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków z Lojuxta:

• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym, grzybiczym lub wirusowym HIV (patrz sekcja 2 „Nie stosować Lojuxta”)
• niektóre leki przeciwko nadciśnieniu, dławicy piersiowej lub w celu regulacji rytmu serca (patrz sekcja 2 „Nie stosować Lojuxta”)

Również należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Lojuxta:

• leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna)

• środki antykoncepcyjne doustne (np. etynyloestradiol, norgestymat)
• glukokortykoidy (np. beklometazona, prednizolona), które są lekami kortykosteroidowymi stosowanymi w celu leczenia stanów zapalnych w chorobach takich jak ciężka astma lub zapalenie stawów
• leki przeciwko nowotworom (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) lub nudności/wymiotów z leczeniem nowotworu (np. fosaprepitant)

• leki obniżające aktywność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus)
• leki przeciwko infekcjom bakteryjnym lub grzybiczym (np. nafcylin, acytromycyna, roksytromycyna, klotrimazol)

• leki przeciwko zakrzepom krwi (np. cylostazol, tikagrelor)

• leki przeciwko dławicy piersiowej, bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu przez serce (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. amlodypina, lakidypina)
• leki regulujące rytm serca (np. amiodarona)
• leki przeciwko padaczce (np. fenobarbital, karbamazepina, fenitoyna)
• leki przeciwko cukrzycy (np. pioglitazona, linalgliptyna)
• leki przeciwko gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna)
• antybiotyki tetracyklinowe w celu leczenia infekcji, takich jak infekcje dróg moczowych
• leki przeciwko zaburzeniom lękowym i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna, fluwoksamina)
• leki zobojętniające (np. ranitydyna, cymetydyna)
• aminoglutetymid, lek stosowany w celu leczenia zespołu Cushinga
• leki przeciwko trądzikowi rozległemu (np. izotretinoina)
• paracetamol w celu leczenia bólu

• leki przeciwko mukowiscydozie (np. iwakaftor)

• leki przeciwko nietrzymaniu moczu (np. propiweryna)
• leki przeciwko niskim poziomom sodu we krwi (np. tolpawtan)
• leki przeciwko nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinil)
• niektóre fitofarmaceutyki:

• zioło św. Jana (przeciwko depresji)
• ginkgo (w celu poprawy pamięci)

• pieczęć złota (przeciwko stanom zapalnym i infekcjom)

Lojuxta może wpływać na sposób działania innych leków. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne (patrz sekcja 2 „Ciąża i laktacja”)
• inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak:

• statywny, taki jak symwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie ze statynami. Mogą wystąpić bóle mięśni (mialgia) lub osłabienie (miopatia). Należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli Pan/Pani doświadcza jakiegokolwiek bólu mięśni, bólu przy palpacji lub nieznanego pochodzenia osłabienia. Nie należy przyjmować więcej niż 40 mg symwastatyny, jeśli przyjmuje Pan/Pani Lojuxta (patrz sekcja 2 „Nie stosować Lojuxta”)

• leki przeciwko zakrzepom krwi, takie jak kumaryny (np. warfaryna)

• leki przeciwko nowotworom (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan)
• leki obniżające aktywność układu immunologicznego (np. sirolimus)
• leki przeciwko HIV (np. marawirok)

• leki przeciwko zakrzepom krwi (np. dabigatrany etylu)

• leki przeciwko dławicy piersiowej, bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu przez serce (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• leki regulujące rytm serca (np. digoksyna)

• leki przeciwko cukrzycy (np. saksagliptyna, sytagliptyna)
• leki przeciwko podagrze (np. kolchicina)

• leki przeciwko niskim poziomom sodu we krwi (np. tolpawtan)
• leki przeciwhistaminowe w celu leczenia gorączki siennego (np. feksafenadyna)

Stosowanie Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie należy pić żadnego rodzaju soku z grejpfruta.

• Zaleca się unikanie spożycia alkoholu w trakcie leczenia Lojuxta.

• Może być konieczne dostosowanie dawki Lojuxta, jeśli Pan/Pani spożywa olejek eteryczny z mięty lub gorzkie pomarańcze.
• Aby zredukować możliwość problemów żołądkowych, podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety niskotłuszczowej. Należy skonsultować się z lekarzem, aby wiedzieć, co można jeść podczas stosowania Lojuxta.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, ponieważ może on uszkodzić płód. Jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie kapsułek.

Ciąża

• Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, że nie jest Pan/Pani w ciąży i że stosuje Pan/Pani skuteczną antykoncepcję, zaleconą przez lekarza. Jeśli Pan/Pani stosuje pigułkę antykoncepcyjną i doświadcza epizodu biegunki lub wymiotów, które trwają więcej niż 2 dni, należy stosować alternatywną antykoncepcję (np. prezerwatywę, diafragmę) w ciągu 7 dni po ustaniu objawów.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Lojuxta zdecyduje Pan/Pani się na zajście w ciążę, należy powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne zmienienie leczenia.

Laktacja

• Nie wiadomo, czy Lojuxta jest wydalany z mlekiem matki. Należy powiadomić lekarza, jeśli Pan/Pani jest w okresie laktacji lub planuje rozpocząć ją. Lekarz zaleci Panu/Pani przerwanie stosowania Lojuxta lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność Panu/Pani do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli Pan/Pani czuje się zawroty głowy podczas leczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się Pan/Pani lepiej.

Lojuxta zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że Pan/Pani ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lojuxta

Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Kapsułki te powinny być przepisane przez lekarza specjalistę w leczeniu zaburzeń lipidowych, który również będzie regularnie monitorował Pana/Panią.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo w czasie, do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Lekarz wskaże:

• jaką dawkę przyjmować i przez jaki czas.
• kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Nie należy zmieniać dawki samodzielnie.

• Należy przyjmować ten lek raz na dobę przed snem z szklanką wody, co najmniej 2 godziny po kolacji (patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Nie należy przyjmować tego leku z pokarmem, ponieważ przyjmowanie tych kapsułek z pokarmem może powodować problemy żołądkowe (patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inny lek, który obniża poziom cholesterolu, łącząc się z kwasami żółciowymi, takim jak kolesewelam lub kolestyramina, należy przyjmować lek łączący się z kwasami żółciowymi co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny poprzyjęciu Lojuxta.

Ze względu na ryzyko interakcji z innymi lekami, możliwe, że lekarz zmieni godzinę dnia, o której Pan/Pani przyjmuje leki. Inną możliwością jest, że lekarz zmniejszy dawkę Lojuxta. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w lekach, które Pan/Pani przyjmuje.

Należy również przyjmować codziennie suplementy witaminy E i kwasów tłuszczowych (omega-3 i omega-6) podczas stosowania tego leku. Zalecana dawka, którą należy przyjmować, jest podana poniżej. Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy. Patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Ilność dzienna

• UI - jednostki międzynarodowe, mg - miligramy

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Lojuxta

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Lojuxta

Należy przyjąć zwykłą dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Lojuxta

Jeśli Pan/Pani przerwie stosowanie tego leku, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

• zgłaszano często nieprawidłowe wyniki badań krwi czynności wątroby (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób). Objawy i symptomy problemów z wątrobą to między innymi:

• nudności
• wymioty

• ból brzucha

• bóle mięśni
• gorączka
• skóra lub białko oczu staje się żółte
• czuje się bardziej zmęczony niż zwykle

• czuje się jakby miał/a grypę

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli Pan/Pani doświadcza któregokolwiek z tych objawów, ponieważ lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

• nudności i wymioty
• ból brzucha, dyskomfort lub wzdęcia
• zmniejszony apetyt
• nieswoiste zapalenie żołądka i jelit
• biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie żołądka i jelit, które powoduje biegunkę i wymioty
• refluks (pokarm wraca do jamy ustnej)
• oczyszczanie

• uczucie niepełnego wypróżnienia, pilna potrzeba wypróżnienia
• krwawienie z odbytu (odbytnicy) lub krew w stolcu
• zawroty głowy, ból głowy, migrena

• zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
• powiększona wątroba, uszkodzona lub tłuszczowa
• purpurowa pigmentacja skóry, stałe guzki na skórze, wyprysk, guzki żółte na skórze
• zmiany w badaniach krwi na krzepnięcie
• zmiany w morfologii krwi

• zmniejszenie poziomu potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
• skurcze mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• odwodnienie, suchość w ustach
• zwiększony apetyt
• pieczenie lub swędzenie skóry
• opuchnięcie oka
• owrzodzenie lub bolesne miejsca w gardle
• krwawienie z nosa
• suchość skóry
• pęcherze
• nadmierne pocenie
• ból lub opuchnięcie stawów, ból w rękach lub stopach
• ból mięśni
• krwinkomocz lub białkomocz
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w chodzeniu (chód)

• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wypadanie włosów (łysienie)
• ból mięśni (mialgia)
• utraty płynów, które mogą powodować bóle głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lojuxty

Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku tekturowym po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Należy zachować butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lojuxty

• Substancją czynną jest lomitapida.

Lojuxta 5 mg: twarda kapsułka zawiera lomitapidę mesylanową odpowiednią do 5 mg lomitapidy.

Lojuxta 10 mg: twarda kapsułka zawiera lomitapidę mesylanową odpowiednią do 10 mg lomitapidy.

Lojuxta 20 mg: twarda kapsułka zawiera lomitapidę mesylanową odpowiednią do 20 mg lomitapidy.

• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelaminowana, glikolat sodu skrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „Lojuxta zawiera laktozę i sód”).

Obudowy kapsułek:

• Obudowa kapsułek 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).
• Obudowa kapsułek 20 mg zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
• Wszystkie kapsułki mają nadrukowaną czarną farbą spożywczą.

Wygląd Lojuxty i zawartość opakowania

• Lojuxta 5 mg to twarda kapsułka z pomarańczową nakrętką i pomarańczowym ciałem z napisem „5 mg” na ciele i „A733” na nakrętce czarną farbą.
• Lojuxta 10 mg to twarda kapsułka z pomarańczową nakrętką i białym ciałem z napisem „10 mg” na ciele i „A733” na nakrętce czarną farbą.
• Lojuxta 20 mg to twarda kapsułka z białą nakrętką i białym ciałem z napisem „20 mg” na ciele i „A733” na nakrętce czarną farbą.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

28 kapsułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie analizować wszystkie dostępne informacje o tym leku co roku, a ten prospekt będzie aktualizowany zgodnie z tym.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.