LOJUXTA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lojuxta 5 mg kapsułki twarde

Lojuxta 10 mg kapsułki twarde

Lojuxta 20 mg kapsułki twarde

lomitapida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta
3. Jak stosować Lojuxta

1. Mogące wystąpić niepożądane działania

1. Przechowywanie Lojuxta

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Lojuxta zawiera substancję czynną o nazwie lomitapida. Lomitapida jest „czynnikiem modyfikującym lipidy”, który działa poprzez blokowanie działania „białka transferowego triglicerydów mikrosomalnych”. To białko znajduje się wewnątrz komórek wątroby i jelit, gdzie bierze udział w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząsteczki, które następnie przenikają do krwiobiegu. Poprzez blokowanie tego białka, lek zmniejsza poziom tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.

Lojuxta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym chorobą dziedziczną (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HoFH). Choroba ta jest dziedziczona zwykle przez oboje rodziców, którzy z kolei odziedziczyli ją po swoich rodzicach. Poziom „złego” cholesterolu u pacjenta jest bardzo wysoki już od bardzo młodego wieku. „Zły” cholesterol może powodować zawały serca, udary lub inne zdarzenia już w młodym wieku. Lojuxta stosuje się wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami obniżającymi poziom lipidów w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu. Lojuxta może zmniejszyć poziom we krwi:

• cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) („zły” cholesterol)
• cholesterolu całkowitego
• apolipoproteiny B, białka transportującego „zły” cholesterol do krwi
• triglicerydów (tłuszczu transportowanego do krwi)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta

Nie stosuj Lojuxta

• jeśli jesteś uczulony na lomitapidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub niejasne wyniki badań czynności wątroby
• jeśli masz problemy jelitowe lub nie możesz wchłonąć pokarmów z jelit
• jeśli przyjmujesz więcej niż 40 mg symwastatyny dziennie (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz sekcja „Pozostałe leki i Lojuxta”)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na sposób, w jaki lomitapida jest metabolizowana w organizmie:

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, posakonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym)
• telitromicina, klarytromicina, erytromicina (przeciwko infekcjom bakteryjnym)
• indynawir, nelfinawir, sakwinawir, rytonawir (przeciwko infekcji HIV)

• diltiazem, werapamil (przeciwko nadciśnieniu lub dławicy piersiowej) i dronedaron (w celu regulacji rytmu serca)

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz sekcja 2 „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lojuxta, jeśli:

• miałeś problemy z wątrobą, w tym te, które wystąpiły podczas stosowania innych leków. Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, które mogą być również objawami problemów z wątrobą. Te działania niepożądane są wymienione w sekcji 4 i powinieneś powiadomić lekarzanatknięcie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, ponieważ mogą one być spowodowane uszkodzeniem wątroby. Twój lekarz wykona badanie krwi w celu zbadania twojej wątroby przed rozpoczęciem stosowania tych kapsułek, jeśli zwiększy twoją dawkę i regularnie w trakcie leczenia. Te badania krwi pomogą lekarzowi dostosować twoją dawkę. Jeśli twoje badania ujawnią jakiś problem z wątrobą, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu twojej dawki lub przerwaniu leczenia.

W niektórych przypadkach możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie wystarczającej ilości płynów (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań na dzieciach i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Lojuxta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pozostałe leki mogą wpływać na sposób, w jaki działa Lojuxta. Nie stosuj żadnego z następujących leków z Lojuxta:

• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym, grzybiczym lub wirusowym HIV (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Lojuxta”)
• niektóre leki przeciwko nadciśnieniu, dławicy piersiowej lub w celu regulacji rytmu serca (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Lojuxta”)

Również powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą być konieczne zmiany w twojej dawce Lojuxta:

• leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna)

• środki antykoncepcyjne doustne (np. etynilestradiol, norgestymat)
• glukokortykoidy (np. beklometazona, prednizolona), które są lekami kortykosteroidowymi stosowanymi w celu leczenia stanów zapalnych w chorobach takich jak astma lub zapalenie stawów
• leki przeciwko nowotworom (np. bicalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) lub nudności/wymiotów z leczeniem nowotworu (np. fosaprepitant)

• leki obniżające aktywność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus)
• leki przeciwko infekcjom bakteryjnym lub grzybiczym (np. nafcylin, acytromycyna, roksytromycyna, klotrimazol)

• leki przeciwko zakrzepom krwi (np. cylostazol, tikagrelor)

• leki przeciwko dławicy piersiowej, bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu przez serce (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. amlodypina, lakidypina)
• leki regulujące rytm serca (np. amiodarona)
• leki przeciwko padaczce (np. fenobarbital, karbamazepina, fenitoyna)
• leki przeciwko cukrzycy (np. pioglitazona, linaagliptyna)
• leki przeciwko gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna)
• antybiotyki tetracyklinowe w leczeniu infekcji, takich jak infekcje dróg moczowych
• leki przeciwko zaburzeniom lękowym i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna, fluwoksamina)
• leki zobojętniające (np. ranitydyna, cymetydyna)
• aminoglutetymid, lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• leki przeciwko trądzikowi (np. izotretynoina)
• paracetamol w leczeniu bólu

• leki przeciwko mukowiscydozie (np. iwakaftor)

• leki przeciwko nietrzymaniu moczu (np. propiweryna)
• leki przeciwko niskim poziomom sodu we krwi (np. tolpawtan)
• leki przeciwko nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinil)
• niektóre fitofarmaceutyki:

• Zioło św. Jana (przeciwko depresji)
• Migdałowiec (w celu poprawy pamięci)

• Pieprzniczek (przeciwko stanom zapalnym i infekcjom)

Lojuxta może wpływać na sposób, w jaki działają inne leki. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne (patrz sekcja 2 „Ciąża i laktacja”)
• inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak:

• statyki, takie jak symwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie ze statykami. Mogą wystąpić bóle mięśni (mialgia) lub osłabienie (miopatia). Skontaktuj się natychmiastz lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek bólu mięśni, bólu przy palpacji lub nieznanego osłabienia.Nie powinieneś stosować więcej niż 40 mg symwastatyny, jeśli stosujesz Lojuxta (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Lojuxta”)

• leki przeciwko zakrzepom krwi, takie jak kumaryny (np. warfaryna)

• leki przeciwko nowotworom (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan)
• leki obniżające aktywność układu immunologicznego (np. sirolimus)
• leki przeciwko HIV (np. marawirok)

• leki przeciwko zakrzepom krwi (np. dabigatran etexylat)

• leki przeciwko dławicy piersiowej, bólowi w klatce piersiowej spowodowanemu przez serce (np. ranolazyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• leki regulujące rytm serca (np. digoksyna)

• leki przeciwko cukrzycy (np. saksagliptyna, sytagliptyna)
• leki przeciwko podagrze (np. kolchicina)

• leki przeciwko niskim poziomom sodu we krwi (np. tolpawtan)
• leki przeciwhistaminowe w leczeniu kataru siennego (np. feksafenadyna)

Stosowanie Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie pij żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.

• Odradza się spożywanie alkoholu w trakcie leczenia Lojuxta.

• Może być konieczne dostosowanie twojej dawki Lojuxta, jeśli spożywasz olejek eteryczny z mięty lub gorzkich pomarańczy.
• Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę niskotłuszczową. Skonsultuj się z lekarzem, aby wiedzieć, co możesz jeść podczas stosowania Lojuxta.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ może on uszkodzić dziecko. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj lekarza natychmiast i przestań stosować kapsułki.

Ciąża

• Przed rozpoczęciem leczenia musisz potwierdzić, że nie jesteś w ciąży i że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną, zaleconą przez lekarza. Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne i doświadczasz epizodu biegunki lub wymiotów, które trwają dłużej niż 2 dni, powinieneś stosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę, diafragmę) w ciągu 7 dni po ustaniu objawów.
• Jeśli, po rozpoczęciu leczenia Lojuxta, zdecydujesz się na zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne zmienienie twojego leczenia.

Laktacja

• Nie wiadomo, czy Lojuxta jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Lojuxta lub przerwał laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoje leczenie może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Lojuxta zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lojuxta

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Te kapsułki powinny być przepisane przez lekarza specjalistę w leczeniu zaburzeń lipidowych, który również będzie cię regularnie kontrolował.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę 5 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać twoją dawkę w czasie, do maksymalnie 60 mg na dobę. Twój lekarz wskaże ci:

• jaką dawkę stosować i przez jaki czas.
• kiedy zwiększyć lub zmniejszyć twoją dawkę.

Nie zmieniaj jej samodzielnie.

• Stosuj ten lek raz na dobę przed snem z szklanką wody, co najmniej 2 godziny po kolacji (patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Nie stosuj tego leku z pokarmem, ponieważ stosowanie tych kapsułek z pokarmem może powodować problemy żołądkowe (patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Jeśli stosujesz inny lek obniżający poziom cholesterolu, łączący się z kwasami żółciowymi, taki jak kolesewelam lub kolestyramina, stosuj lek łączący się z kwasami żółciowymi co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny pozażyciu Lojuxta.

Ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami, twój lekarz może zmienić godzinę dnia, o której stosujesz swoje leki. Inną możliwością jest to, że twój lekarz zmniejszy twoją dawkę Lojuxta. Poinformuj lekarza o wszelkich zmianach w lekach, które stosujesz.

Ponadto musisz stosować codziennie suplementy witaminy E i kwasów tłuszczowych (omega-3 i omega-6) podczas stosowania tego leku. Zwykła dawka, którą musisz stosować, jest podana poniżej. Poproś lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy. Patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Dzienna ilość

• UI - jednostki międzynarodowe, mg - miligramy

Jeśli przyjmujesz więcej Lojuxta, niż powinieneś

Poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lojuxta

Przyjmij zwykłą dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lojuxta

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Powinieneś skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania:

• zgłaszano często nieprawidłowe wyniki badań krwi czynności wątroby (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób). Objawy i symptomy problemów z wątrobą to między innymi:

• nudności
• wymioty

• ból brzucha

• bóle mięśni
• gorączka
• skóra lub białko oczu stają się żółte
• czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle

• czujesz się jakbyś miał grypę

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, ponieważ twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zgłaszano również inne niepożądane działania, takie jak:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

• nudności i wymioty
• ból brzucha, dyskomfort lub wzdęcia
• zmniejszony apetyt
• niedomykalność
• gazowanie
• zaparcie
• utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie żołądka i jelit, które powoduje biegunkę i wymioty
• refluks (pokarm wraca do jamy ustnej)
• gazowanie

• uczucie niepełnego wypróżnienia (depozycja), pilna potrzeba wypróżnienia
• krwawienie z odbytu (odbytnicy) lub krew w stolcu
• zawroty głowy, ból głowy, migrena

• zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
• powiększona wątroba, uszkodzona lub tłuszczowa
• purpurowa barwa skóry, stałe guzki na skórze, wyprysk, guzki żółte na skórze
• zmiany w badaniach krwi na zakrzepowanie
• zmiany w morfologii krwi

• zmniejszenie poziomu potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
• skurcze mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• odwodnienie, suchość w ustach
• zwiększony apetyt
• pieczenie lub swędzenie skóry
• opuchnięcie oka
• owrzodzenie lub bolesne miejsca w gardle
• wymioty z krwią
• sucha skóra
• pęcherze
• nadmierne pocenie
• ból lub opuchnięcie stawów, ból w rękach lub stopach
• ból mięśni
• krwawienie lub białko w moczu
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w chodzeniu (chód)

• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wypadanie włosów (łysienie)
• Ból mięśni (mialgia)
• Utrata płynów, która może powodować ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lojuxty

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lojuxty

• Substancją czynną jest lomitapida.

Lojuxta 5 mg: twarda kapsułka zawiera lomitapidę mezylanową odpowiednik 5 mg lomitapidy.

Lojuxta 10 mg: twarda kapsułka zawiera lomitapidę mezylanową odpowiednik 10 mg lomitapidy.

Lojuxta 20 mg: twarda kapsułka zawiera lomitapidę mezylanową odpowiednik 20 mg lomitapidy.

• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelaminowana, glikolat sodu skrobi (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, laktoza monohydrat, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „Lojuxta zawiera laktozę i sód”).

Obudowy kapsułek:

• Obudowa kapsułek 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).
• Obudowa kapsułek 20 mg zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
• Wszystkie kapsułki mają czarny druk przy użyciu farby jadalnej.

Wygląd Lojuxty i zawartość opakowania

• Lojuxta 5 mg to twarda kapsułka z pomarańczową nakrętką i pomarańczowym ciałem z „5 mg” nadrukowanym na ciele i „A733” nadrukowanym na nakrętce czarną farbą.
• Lojuxta 10 mg to twarda kapsułka z pomarańczową nakrętką i białym ciałem z „10 mg” nadrukowanym na ciele i „A733” nadrukowanym na nakrętce czarną farbą.
• Lojuxta 20 mg to twarda kapsułka z białą nakrętką i białym ciałem z „20 mg” nadrukowanym na ciele i „A733” nadrukowanym na nakrętce czarną farbą.

Wielkości opakowań to:

28 kapsułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Ten lek został zatwierdzony do „wyjątkowych okoliczności”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków będzie analizowała wszystkie dostępne informacje o tym leku co roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany zgodnie z tym.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.