LOGNIF 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Lognif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lognif
3. Jak stosować Lognif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lognif

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lognif i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lognif

Substancją czynną Lognif jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Lognif

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (EM), szczególnie u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko EM.

lub

• pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Ten lek nie wyleczają EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę zaostrzeń i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez EM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W EM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Nazywa się to demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (zaostrzeniami) objawów układu nerwowego, które odzwierciedlają stan zapalny w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (drętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy zaostrzenia mogą całkowicie zniknąć, gdy zaostrzenie ustaje, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Lognif

Ten lek pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez EM. Ten lek również zmniejsza niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lognif

Lognif

• jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoborów immunologicznych, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny)
• jeśli ma ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcjętaką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli ma aktywny nowotwór
• jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu (incydent mózgowy) lub ryzyko udaru mózgu lub jakąkolwiek niewydolność serca
• jeśli ma jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularny rytm serca (serca)takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol
• jeśli jest w ciążylub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej
• jeśli jest uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani lub nie jest Pan/Pani pewien, powiadomi swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lognif:

• jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny)
• jeśli powiedziano mu, że ma nieprawidłowy elektrokardiogram
• jeśli ma objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca)
• jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które spowalniają jego rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina)
• jeśli ma historię nagłych utraty przytomności lub omdlenia (síncope)
• jeśli planuje się zaszczepić
• jeśli nigdy nie miał ospy wietrznej
• jeśli ma lub miał zaburzenia widzenialub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie znane jako obrzęk plamki), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej), lub jeśli ma cukrzycę(która może powodować problemy z oczami)
• jeśli ma problemy z wątrobą
• jeśli ma nadciśnienie, które nie może być kontrolowane za pomocą leków
• jeśli ma ciężkie problemy z płucamilub suchy kaszel

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani lub nie jest Pan/Pani pewien, powiadomi swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, gdy zmienia się z dawki dobowej 0,25 mg, ten lek powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego może się poczuć zawroty głowy lub zmęczenie, lub może być świadomy bicia serca, lub może się obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli te objawy są ciężkie, powiadomi swojego lekarza, ponieważ może potrzebować natychmiastowego leczenia. Ten lek może również powodować, że bicie serca staje się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. Podczas tego okresu zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Jego lekarz poprosi go, aby pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, gdy zmienia się z dawki dobowej 0,25 mg, aby mogli podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów, które pojawiają się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką tego leku powinno się wykonać elektrokardiogram i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Jego lekarz może również monitorować jego elektrokardiogram w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin ma bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli jego elektrokardiogram wykazuje anomalie, może być konieczne monitorowanie przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez całą noc) do czasu rozwiązania tej sytuacji. To samo może dotyczyć, jeśli wznowi ten lek po przerwie w leczeniu, w zależności od czasu trwania przerwy i jak długo przyjmował ten lek przed przerwą.

Jeśli ma lub jest w sytuacji ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych bicia serca, jeśli jego elektrokardiogram jest nieprawidłowy, lub jeśli ma chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być odpowiedni dla niego.

Jeśli ma historię nagłych utraty przytomności (omdlenia) lub spowolnienia rytmu serca, ten lek może nie być odpowiedni dla niego. Będzie oceniony przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi, jak powinien rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmuje leki, które mogą spowodować spowolnienie rytmu serca, ten lek może nie być odpowiedni dla niego. Będzie musiał być oceniony przez kardiologa, który oceni, czy może zmienić lek na alternatywny, który nie spowalnia rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli ta zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak powinien rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym kontrolę w nocy.

Jeśli nigdy nie miał ospy wietrznej

Jeśli nie miał ospy wietrznej, jego lekarz sprawdzi jego odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jest chroniony przed wirusem, może potrzebować szczepionki przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli tak, jego lekarz opóźni o miesiąc rozpoczęcie leczenia tym lekiem po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i do 2 miesięcy po jego przerwaniu) może łatwiej zachorować na infekcje. Może nawet, że się pogorszy infekcja, na którą już choruje. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważa, że zachorował na infekcję, ma gorączkę, ma objawy podobne do grypy, ma półpaśca (opryszczkę) lub ma ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, szumem w uszach i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być spowodowane infekcją grzybiczą i mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirus opryszczki), skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą być ciężkie i śmiertelne. Jeśli uważa, że jego stwardnienie rozsiane (SM) się pogarsza (np. słabość lub zaburzenia widzenia) lub jeśli zauważa jakikolwiek nowy objaw, powiadomi lekarza natychmiast, ponieważ mogą być objawami rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Jego lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego, aby ocenić jego stan i zdecyduje, czy potrzebuje przerwać leczenie tym lekiem.

Zgłoszono infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, wrzodów i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Jego lekarz oceni, czy potrzebuje zaszczepić się przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jest kobietą, jej lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem jego lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli ma lub miał zaburzenia widzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem jego lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i jasno. Ten lek może powodować zapalenie plamki, chorobę zwaną obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia tym lekiem.

Jeśli ma cukrzycęlub miał zapalenie oka, zwane zapaleniem błony naczyniowej, będzie miał większe szanse na wystąpienie obrzęku plamki. W tych przypadkach jego lekarz będzie chciał, aby wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miał obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia tym lekiem.

Obrzęk plamki może powodować niektóre z tych samych objawów wzrokowych, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku może nie mieć objawów. Konieczne jest, aby poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważy w swoim wzroku.

Jego lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środek jego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• pojawi się ślepy punkt w środku jego pola widzenia;
• ma problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować tego leku. Ten lek może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważy żadnych objawów, ale jeśli zauważy żółtawy kolor skóry lub białej części oka, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, ma mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadcza nudności i wymiotów bez widocznej przyczyny, powiadomi swojego lekarza natychmiast.

Jeśli ma którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, powiadomi swojego lekarza natychmiast.

Przed, w trakcie i po leczeniu jego lekarz poprosi o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czynność wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Nadciśnienie

Ponieważ ten lek powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, jego lekarz będzie chciał, aby regularnie sprawdzał ciśnienie krwi.

Problemy z płucami

Ten lek ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe szanse na wystąpienie niepożądanych efektów.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia tym lekiem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musi wykonać badanie krwi, poinformuje lekarza, że przyjmuje ten lek. Jeśli nie zrobi tego, może być niemożliwe dla lekarza zrozumienie wyniku badania, a w przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem jego lekarz potwierdzi, czy ma wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać badania w regularnych odstępach. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko zgłaszano chorobę zwaną zespołem encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany w widzeniu. Powiadomi swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ mogą być ciężkie.

Rak

Zgłoszono rak skóry u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Powiadomi swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z perłowym wyglądem), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane jest wykonanie badania skóry, aby sprawdzić, czy ma jakikolwiek guz na skórze. Jego lekarz również będzie wykonywał regularne badania skóry w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, jego lekarz może skierować go do dermatologa, który może zdecydować, czy jest ważne, aby go regularnie badać.

Zgłoszono rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniak) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. To zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinien ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularnego stosowania kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki nieprawidłowych, dużych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń jego lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego, aby ocenić jego stan i zdecyduje, czy potrzebuje przerwać leczenie tym lekiem.

Zmiana z innego leczenia na Lognif

Jego lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu beta, glatiramero lub dimetylo-fumaratu na ten lek, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Jego lekarz może również poprosić o wykonanie badania krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne oczekiwanie przez 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Aby zmienić leczenie z teriflunomidy, jego lekarz może doradzić oczekiwanie przez jakiś czas lub wykonanie procedury przyspieszonego usunięcia. Jeśli był leczony alemtuzumabem, wymagana jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla niego.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem jego lekarz wyjaśni ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jest w ciąży. Jego lekarz wyda mu kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinien zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśni również, co powinien zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinien stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Lognif

Nie przerywa przyjmowania tego leku ani nie zmienia dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powiadomi swojego lekarza natychmiast, jeśli uważa, że jego SM się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem. Może to być ciężkie (patrz „Jeśli przerwie leczenie Lognif” w sekcji 3 i również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży.

Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem jego lekarz sprawdzi stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmie ten lek lub gdy zmieni dawkę dobową z 0,25 mg na 0,5 mg, jego lekarz sprawdzi jego rytm i bicie serca (patrz „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” w poprzedniej sekcji).
• Jeśli doświadcza drgawek lub ataków przed lub podczas przyjmowania tego leku, powiadomi swojego lekarza.
• Jeśli cierpi na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czuje się przygnębiony lub lękliwy, powiadomi swojego lekarza. Może być konieczne częstsze monitorowanie.

Pozostałe leki i Lognif

Powiadomi swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może potrzebować przyjmowania innego leku.

Powiadomi swojego lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, glatiramer, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylo-fumarat lub alemtuzumab. Nie powinien stosować tego leku z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie przyjmuj Lognif”).
• Kortykosteroidy, ze względu na możliwy dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebuje szczepionki, najpierw powiadomi lekarza. W trakcie leczenia tym lekiem i do 2 miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być podawane określone rodzaje szczepionek (szczepionki żywe, osłabione), ponieważ mogą powodować infekcje, których mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie tego leku z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie powinien stosować tego leku, ponieważ mogą one nasilić efekt na bicie serca.

3. Jak przyjmować Lognif

Leczenie tym lekiem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg:jedna kapsułka 0,25 mg na dobę
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg:jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, mogą mieć zmienioną dawkę przez lekarza na 0,5 mg na dobę. W takich przypadkach zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Lognif jest przeznaczony do podawania doustnego.

Przyjmuj ten lek raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki tego leku należy zawsze połykać w całości, nie otwierając ich. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie tego leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci w zapamiętaniu, kiedy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Lognif, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś zbyt dużo leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Lognif

Jeśli przyjmujesz ten lek przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć dawkę w ciągu dnia, powiadom lekarza przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, powiadom lekarza przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lognif

Nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w twoim organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również pozostać niska w tym czasie, a możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tym prospekcie. Po przerwaniu leczenia tym lekiem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.

Jeśli musisz wznowić leczenie tym lekiem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a konieczne będzie monitorowanie cię w gabinecie lekarskim lub w szpitalu w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy i jak potrzebujesz być monitorowana po przerwaniu leczenia tym lekiem. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło po przerwaniu leczenia fingolimodem. Może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel z wykrztuszaniem (plwocina), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie i ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy mogą być gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, następnie nieczułość, swędzenie lub czerwone plamy z bolesnymi.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka z perłowym wyglądem, chociaż może również mieć inne postacie.
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zgłaszano u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel i trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepy punkt w centrum widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów.
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą swędzieć, krwawić lub owrzodzić.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii późnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się silnego bólu głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek składowych: typ raka skóry, który może pojawić się jako bezbolesny guzek koloru czerwonego lub sina, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek składowych może również pojawić się jako guzek lub twarda, bezbolesna masa. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek składowych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (odwrócenie fali T)
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (chłoniak Kaposiego)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtawa skóra lub białe części oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha (brzuch), ciemny mocz (kolor brązu), mniejszy apetyt niż zwykle, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również pojawić się objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które twój lekarz może musiałby zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło lub jeśli ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, abyś skonsultował się z lekarzem jak najszybciej.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne guzki koloru czerwonego lub sina, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również pojawić się jako guzek lub twarda, bezbolesna masa. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą ponownie pojawić się objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunna postać anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) z powodu niszczenia czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi, które wykazuje wysoki poziom enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grzybica, infekcja grzybicza skóry (grzybica wątrobowata)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Wysypka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i pieczeniem skóry (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Mgliste widzenie (patrz również sekcja o obrzęku plamistym w „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (ten lek może powodować umiarkowany wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Stan depresyjny
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lognif

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLognif

• Substancją czynną jest fingolimod.

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka zawiera 0,50 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynezowana, laurylosulfat sodu

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

Obudowa kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Farba drukarska: lakier, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa o długości około 14 mm, nadrukowana czarnym kolorem „TV 3654” na białej, nieprzezroczystej obudowie kapsułki i „TV 3654” na białym, nieprzezroczystym korpusie kapsułki.

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa o długości około 14 mm, nadrukowana czarnym kolorem „TV 7820” na żółtej obudowie kapsułki i „TV 7820” na białym, nieprzezroczystym korpusie kapsułki.

Lognif jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30 i 98 kapsułek twardych w blistrach lub w opakowaniach zawierających 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: LOGNIF

Bułgaria: Lognif 0,5 mg twarde kapsułki

Cypr: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Czechy: Lognif

Słowacja: LOGNIF 0,5 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG; Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

Węgry: Lognif 0,25 mg kemény kapszula;

Włochy: LOGNIF

Grecja: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Dataostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es