LOGNIF 0,25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Lognif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lognif
3. Jak stosować Lognif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lognif

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lognif i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lognif

Substancją czynną Lognif jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Lognif

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (EM), szczególnie u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko EM.

lub

• pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Ten lek nie wyleczy EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez EM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku EM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. Nazywa się to demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (rzutami) objawów układu nerwowego, odzwierciedlających stan zapalny w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy rzutu mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Lognif

Ten lek pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenie nerwów spowodowane przez EM. Ten lek również zmniejsza niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lognif

Nie przyjmujLognif

• jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoboru odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny)
• jeśli ma ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli ma aktywny nowotwór
• jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu (incydent mózgowy) lub ryzyko udaru mózgu lub jakąkolwiek niewydolność serca
• jeśli ma jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularny rytm serca(np. chinidynę, disopiramid, amiodaron lub sotalol)
• jeśli jest w ciążylub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej
• jeśli jest uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani/Pana lub nie jest Pan/Pani pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lognif:

• jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny)
• jeśli powiedziano mu, że ma nieprawidłowy elektrokardiogram
• jeśli ma objawy wolnego rytmu serca(np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca)
• jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina)
• jeśli ma historię nagłych utraty przytomności lub omdleń(są to objawy, które mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rytm serca)
• jeśli planuje się zaszczepić
• jeśli nigdy nie miał ospy wietrznej
• jeśli ma lub miał zaburzenia widzenialub inne objawy zapalenia w oku (np. uveitis), lub jeśli ma cukrzycę(która może powodować problemy z oczami)
• jeśli ma problemy z wątrobą
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków
• jeśli ma ciężkie problemy z płucamilub suchy kaszel

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani/Pana lub nie jest Pan/Pani pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, gdy zmienia się z dawki dobowej 0,25 mg, ten lek powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego może się poczuć zawroty głowy lub zmęczenie, lub może być świadomy bicia serca, lub może doświadczyć spadku ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Ten lek może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnych istotnych klinicznie efektów na rytm serca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, gdy zmieniasz się z dawki dobowej 0,25 mg, aby mogli podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów, które pojawiają się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką tego leku powinno się wykonać elektrokardiogram i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może monitorować twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub malejący, lub jeśli twoje EKG wykazuje anomalie, możesz potrzebować dłuższego monitorowania (co najmniej 2 godzin więcej i możliwie przez całą noc) do czasu, aż się to rozwiąże. To samo może dotyczyć, jeśli wznowisz ten lek po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy i jak długo brałeś ten lek przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych bicia serca, jeśli twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa, który doradzi, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz leki, które mogą spowodować spowolnienie rytmu serca, ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz potrzebować oceny przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić lek na inny, który nie spowalnia rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli ta zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym kontrolę w nocy.

Jeśli nigdy nie miał ospy wietrznej

Jeśli nie miał ospy wietrznej, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, możesz potrzebować szczepionki przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli tak, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć ciężką infekcję, którą już masz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy grypopodobne, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, szumem w uszach i/lub zmęczeniem lub drgawkami (które mogą być spowodowane przez zakażenie grzybicze i mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowych spowodowanego przez zakażenie grzybicze lub wirusem półpaśca), skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne. Jeśli uważasz, że twoja stwardnienie rozsiane się pogarsza (np. słabość lub zaburzenia widzenia) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego, aby ocenić twoje stan i zdecydować, czy potrzebujesz przerwać leczenie tym lekiem.

Odnotowano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, wrzody i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepionki przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obwodowa obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia widzenia lub inne objawy zapalenia w oku (np. uveitis) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem twój lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i jasno. Ten lek może powodować zapalenie plamki, chorobę zwaną obwodowym obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia tym lekiem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka, zwane uveitis, będziesz miał większe szanse na wystąpienie obwodowego obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obwodowy obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obwodowy obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia tym lekiem.

Obwodowy obrzęk plamki może powodować niektóre z tych samych objawów wzrokowych, co atak stwardnienia rozsianego (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku.

Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środek twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• pojawi się ślepy punkt w środku twojego pola widzenia;
• masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować tego leku. Ten lek może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłową ciemną mocz (kolor brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi o badania krwi, aby monitorować twoją czynność wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z twoją wątrobą, możesz potrzebować przerwać leczenie tym lekiem.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ ten lek powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Ten lek ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe szanse na wystąpienie niepożądanych efektów.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia tym lekiem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Jeśli nie zrobisz tego, lekarz może nie być w stanie zrozumieć wyniku badania, a w przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole w regularnych odstępach. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz potrzebować przerwać leczenie tym lekiem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko odnotowano chorobę zwaną zespołem encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, zmęczenie, drgawki i zmiany w widzeniu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one być ciężkie.

Rak

Odnotowano raka skóry u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z perłowym wyglądem), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane jest wykonanie badania skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne monitorowanie.

Odnotowano rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniak) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ immunologiczny. To zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego

Odnotowano rzadkie przypadki nieprawidłowych, dużych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego, aby ocenić twoje stan i zdecydować, czy potrzebujesz przerwać leczenie tym lekiem.

Zmiana leczenia na Lognif

Twój lekarz może zmienić twoje leczenie z interferonu beta, glatirameru acetatu lub dimetylo-fumaranu na ten lek, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych przez twoje poprzednie leczenie. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz potrzebować odczekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Przy zmianie z teriflunomidy twój lekarz może zalecić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie się stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Lognif

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem. Może to być ciężkie (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lognif” w sekcji 3 i również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży.

Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz sprawdzi twoje szczepienia. W przypadku braku pewnych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz ten lek lub gdy zmieniasz się z dawki dobowej 0,25 mg na dawkę 0,5 mg, twój lekarz będzie monitorował twoje bicie serca (patrz „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca” w poprzedniej sekcji).
• Jeśli doświadczasz drgawek lub ataków przed lub podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli masz depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować częstszych wizyt.

Pozostałe leki i Lognif

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, glatiramer acetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylo-fumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować tego leku wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie przyjmuj Lognif”).
• Sterydy kortykosteroidowe, ze względu na możliwy dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, najpierw poinformuj swojego lekarza. W trakcie leczenia tym lekiem i do 2 miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być stosowane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki żywe i osłabione), ponieważ mogą powodować infekcje, których te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają bicie serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie tego leku wraz z tymi lekami może nasilić efekt na bicie serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, disopiramid, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ mogą one nasilić efekt na bicie serca.

3. Jak przyjmować Lognif

Leczenie tym lekiem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg:0,25 mg na dobę
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg:0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież, które rozpoczynają leczenie dawką 0,25 mg na dobę i później osiągają stałą masę ciała powyżej 40 kg, mogą mieć zmienioną dawkę przez lekarza na 0,5 mg na dobę. W takich przypadkach zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Lognif jest przeznaczony do podawania doustnego.

Przyjmuj ten lek raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki tego leku zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmowanie tego leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci zapamiętać, kiedy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lognif

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lognif

Jeśli przyjmujesz ten lek przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu dnia, powiadom lekarza przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podstawowym monitorowaniu w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, powiadom lekarza przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podstawowym monitorowaniu w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lognif

Nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w Twoim organizmie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również pozostać niska przez ten czas i możliwe, że nadal będą występować opisane w tym prospekcie działania niepożądane. Po przerwaniu leczenia tym lekiem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie stwardnienia rozsianego.

Jeśli musisz wznowić leczenie tym lekiem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczne będzie monitorowanie Cię w gabinecie lekarskim lub w szpitalu w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia tym lekiem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy i jak potrzebujesz być monitorowany po przerwaniu leczenia tym lekiem. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło po przerwaniu leczenia fingolimodem. Może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, świąd, pieczenie i ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy mogą być gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, następnie nieczułość, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka z perłowym wyglądem, chociaż może również mieć inne postacie.
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zgłaszano u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel i trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa w centrum widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą swędzieć, krwawić lub owrzodzić.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba zwana zespołem encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się silnego bólu głowy, zamieszania, drgawek i / lub zaburzeń widzenia.
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może pojawić się jako czerwony, twardy guzek, owrzodzenie z krustą lub nowe owrzodzenie w istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (odwrócenie fali T)
• Guzy związane z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze świądem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny mocz (brązowy), mniejszy apetyt niż zwykle, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i / lub zamieszanie.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne guzki koloru ciała lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również pojawić się jako guzek lub twarda, bezbolesna masa. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą ponownie wystąpić objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunna postać anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badania krwi, które pokazują wysoki poziom enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grzybica, infekcja grzybicza skóry (grzybica wątrobowata)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Wysypka ze świądem, zaczerwienieniem i pieczeniem skóry (egzema)
• Świąd
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Mgliste widzenie (patrz także sekcja o obrzęku plamistym w „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (ten lek może powodować umiarkowany wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Stan depresji
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne, powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lognif

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLognif

• Substancją czynną jest fingolimod.

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

Każda kapsułka zawiera 0,50 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosulfat sodu

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG

Opakowanie kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

Opakowanie kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Farba drukarska: lakier, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa o długości około 14 mm, nadrukowana czarnym kolorem „TV 3654” na białej, nieprzezroczystej części kapsułki i „TV 3654” na białej, nieprzezroczystej części kapsułki.

Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa o długości około 14 mm, nadrukowana czarnym kolorem „TV 7820” na żółtej części kapsułki i „TV 7820” na białej, nieprzezroczystej części kapsułki.

Lognif jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30 i 98 kapsułek twardych w blistrach lub w opakowaniach zawierających 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas 28108

Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: LOGNIF

Bułgaria: Lognif 0,5 mg twarde kapsułki

Cypr: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Czechy: Lognif

Słowacja: LOGNIF 0,5 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Lognif 0,25 mg kapsułki twarde EFG; Lognif 0,50 mg kapsułki twarde EFG

Węgry: Lognif 0,25 mg twarde kapsułki;

Włochy: LOGNIF

Grecja: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Dataostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es