


lewonorgetrel / etinilestradiol
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
|
Zawartość ulotki
Loette Diario jest tabletką antykoncepcyjną doustną, która zawiera dwie różne hormony kobiece, lewonorgestrel i etinilestradiol.
Każda z 21 tabletek jest okrągła, różowa i zawiera 100 mikrogramów lewonorgestrelu oraz 20 mikrogramów etinilestradiolu. W opakowaniu znajdują się również 7 tabletek nieaktywnych, białych (placebo).
Przed rozpoczęciem stosowania Loette Diario lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz Twoich relacji osobistych. Lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i może wykonać dodatkowe badania. W tej ulotce opisano sytuacje, w których powinnaś/powinieneś przerwać stosowanie Loette Diario lub w których skuteczność Loette Diario może być zmniejszona, co zwiększa ryzyko zajścia w ciążę. W takich sytuacjach nie powinnaś/powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinnaś/powinieneś stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub inne metody barierowe). Nie używaj metody rytmu ani temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Loette Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy. Loette Diario, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. |
Nie stosuj Loette Diario:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Loette Diario.
W niektórych sytuacjach może być konieczne szczególne podejście, gdy jesteś na Loette Diario lub innym doustnym środku antykoncepcyjnym. Lekarz będzie regularnie Cię monitorował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych w sercu i naczyniach krwionośnych spowodowanych stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością tytoniu i jest dość istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia i palące powinny rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.
Jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Loette Diario. Jeśli któraś z poniższych sytuacji rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Loette Diario, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy Loette Diario jest odpowiednie dla Ciebie.
Poinformuj lekarza, jeśli:
Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.
Zaburzenia psychiatryczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Loette Diario, zgłaszały depresję lub przygnębiony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.
Loette Diario i zakrzepy krwi
Zakrzepica żylna (zakrzepy krwi)
Stosowanie dowolnej tabletki kombinowanej, w tym Loette Diario, zwiększa ryzyko u kobiet rozwoju zakrzepicy żyłnej (tworzenia zakrzepów krwi w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie stosują tabletki (antykoncepcyjnej).
Ryzyko zakrzepicy żyłnej u pacjentek stosujących tabletki kombinowane zwiększa się:
Zakrzepica tętnicza (zakrzepy krwi)
Stosowanie tabletek kombinowanych zostało powiązane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (zablokowania tętnicy), np. w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).
Ryzyko zakrzepicy tętniczej u pacjentek stosujących tabletki kombinowane zwiększa się:
Przerwij stosowanie Loette Diario i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz możliwych objawów zakrzepicy, takich jak:
|
Loette Diario i rak
Rak piersi został zdiagnozowany u kobiet stosujących tabletki kombinowane nieco częściej, ale nie wiadomo, czy rak jest spowodowany tabletką. Możliwe, że te kobiety były badane bardziej starannie i częściej, co mogło spowodować, że rak piersi został wykryty wcześniej.
W niektórych badaniach odnotowano przypadki raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki kombinowane przez dość długi czas. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany tabletką, czy jest związany z zachowaniem seksualnym (np. częstszymi zmianami partnerów) i innymi czynnikami.
Rzadko, w przypadku pacjentek stosujących tabletki, odnotowano łagodne guzy wątroby, a nawet nieliczne przypadki złośliwych guzów wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężki, nietypowy ból brzucha.
Krwawienia międzymiesiączkowe
Podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania Loette Diario możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień [krwawień lub plamienia poza tygodniem, w którym przyjmujesz tabletki nieaktywne (placebo) w kolorze białym]. Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w ostatnim tygodniu stosowania tabletek (w kolorze białym)
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.
Jeśli Twój okres nie nastąpił po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie zaczynaj następnego blistra, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.
Stosowanie Loette Diario z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś/stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Istnieją leki, które mogą wchodzić w interakcje z Loette Diario.
Leki mogą czasami wchodzić w interakcje ze sobą. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub wykwalifikowanego personelu medycznego, upewnij się, że są oni świadomi, że stosujesz Loette Diario jako środek antykoncepcyjny.
Oni mogą wskazać, czy konieczne jest podjęcie dodatkowych środków ostrożności (np. używanie prezerwatyw lub innych metod barierowych) podczas stosowania innych leków z Loette Diario.
Niektóre leki mogą sprawić, że Loette Diario będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
Jeśli zostało Ci zalecone stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli musisz kontynuować przyjmowanie leku po zakończeniu tabletek w kolorze różowym w Twoim obecnych opakowaniu, nie przyjmuj tabletek w kolorze białym i zacznij nowe opakowanie natychmiast.
W niektórych przypadkach możesz potrzebować kontynuowania stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych barierowych przez kilka tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Loette Diario może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
Przyjmowanie leku przeciwbakteryjnego zwwanego troleandomycyną może zwiększyć ryzyko cholestazy wątrobowej (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia tabletką kombinowaną.
Przyjmowanie leku zwwanego flunaryzyną, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko w sposób spontaniczny, nie podczas karmienia piersią ani po porodzie.
Nie stosuj Loette Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).
Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Loette Diario można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Loette Diario”.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie stosuj Loette Diario, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Loette Diario, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
Laktacja
Nie zaleca się stosowania tabletki kombinowanej podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko. Jeśli chcesz karmić piersią, Twój lekarz zaleci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcyjne.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub personelem medycznym przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie badano wpływu Loette Diario na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako działanie niepożądane. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie miną.
Loette Diario zawiera laktozę
Loette Diario zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Loette Diario.
Przyjmuj Loette Diario dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy blistry Loette Diario zawiera 21 tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek w kolorze białym. Weź pierwszą tabletkę w kolorze różowym z blistru, gdzie widoczny jest numer „1”. Należy przyjmować jedną tabletkę w kolorze różowym każdego dnia przez 21 dni, po których następuje przyjmowanie tabletek w kolorze białym przez 7 dni. Tabletki należy przyjmować z wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej godzinie każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Gdy skończą się ostatnie tabletki, następnego dnia rozpocznij nowe opakowanie tabletek. Zawsze należy rozpoczynać następne opakowanie w ten sam dzień tygodnia.
Podczas tygodnia, gdy przyjmujesz tabletki w kolorze białym, możesz doświadczyć krwawienia podobnego do menstruacji. Krwawienie to zwykle rozpoczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.
Jeśli jest to twoja pierwsza kuracja Loette Diario lub nie używałeś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu Twojego okresu.
Jeśli rozpoczniesz kurację po pierwszym dniu okresu (w dniach 2-7 cyklu), będziesz musiał/a używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.
Jeśli zmieniasz środek antykoncepcyjny
Jeśli przyjmujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu
Zakończ obecne opakowanie tabletek i rozpocznij przyjmowanie Loette Diario następnego dnia, bez przerwy.
Jeśli przyjmujesz tabletki „dziennie” zawierające 28 tabletek w opakowaniu
Jeśli Twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i rozpocznij Loette Diario natychmiast, następnego dnia.
Jeśli zmieniasz się z tabletek zawierających tylko progestagen, zastrzyku lub implantu
We wszystkich przypadkachnależy używać środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego przez pierwsze 7 dni kuracji.
Jeśli rozpoczniesz kurację Loette Diario po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze (3 miesiącach) ciąży
Możesz rozpocząć przyjmowanie Loette Diario natychmiast, ale powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny.
Jeśli rozpoczniesz kurację Loette Diario po urodzeniu dziecka lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze
Podobnie jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych, Loette Diario nie powinno być rozpoczynane przed upływem 28 dni od porodu lub przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli rozpoczniesz kurację później, zaleca się używanie środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego przez pierwsze 7 dni kuracji. Jeśli miało/aś miejsce stosunek płciowy przed rozpoczęciem kuracji Loette Diario, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować Loette Diario
Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować tabletkę w kolorze różowym, istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę |
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjmować tabletkę w kolorze różowym w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, ,weź zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuuj zgodnie z planem, przyjmując następne tabletki o zwykłej godzinie, aż do wyczerpania opakowania. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjmować tabletkę w kolorze różowym po upływie 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania,istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę. W takim przypadku:
Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować jedną lub więcej tabletek w kolorze różowym w opakowaniu i nie masz krwawienia w tygodniu, gdy przyjmujesz tabletki w kolorze białym, możesz być w ciąży i powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem. Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować tabletkę w kolorze białym, nie musisz podejmować żadnych dodatkowych działań, poza rozpoczęciem następnego opakowania w zwykłym dniu. Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę w ciągu 4 godzin po przyjmowaniu tabletki, jest to tak, jakbyś zapomniał/aś przyjmować tabletkę w kolorze różowym. Po wymiotach lub biegunce należy przyjmować kolejną tabletkę w kolorze różowym z rezerwowego opakowania jak najwcześniej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu najbliższych 12 godzinlub o zwykłej godzinie przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w „Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjmować tabletkę w kolorze różowym po upływie 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania”. Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy używać środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego (np. prezerwatyw) do rozpoczęcia następnego opakowania. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Jeśli masz wymioty lub biegunkę, przyjmując tabletki w kolorze białym, nie musisz podejmować żadnych działań, o ile wymioty i biegunka znikną przed rozpoczęciem następnego opakowania. Jak opóźnić okres Możesz opóźnić okres, rozpoczynając kolejne opakowanie Loette Diario natychmiast, bez przyjmowania żadnych tabletek w kolorze białym. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie musisz się tym martwić. Powinnaś/Powinieneś mieć normalne krwawienie po zakończeniu tabletek w kolorze różowym w drugim opakowaniu. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loette Diario Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Loette Diario, możesz doświadczyć objawów, takich jak problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, senność i krwawienie z pochwy. Objawy te znikną samoistnie, gdy organizm poradzi sobie z nadmiarem hormonów. Jeśli jesteś zaniepokojony/a, skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20. 4. Możliwe działania niepożądaneJak wszystkie leki, Loette Diario może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:
Objawy obejmują nagłe świsty, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wyprysk skórny, pokrzywka.
Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami z oddychaniem (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Objawy obejmują utratę wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli są one nagłe.
Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwawa), gorączkę, uczucie słabości, oddawanie mniejszej ilości moczu.
Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy.
Objawy obejmują wyprysk skórny z czerwono-różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze. Można również doświadczyć owrzodzeń w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych oraz gorączki. Pozostałe działania niepożądane obejmują: Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
Jeśli martwisz się nowymi objawami lub innymi aspektami Twojego zdrowia podczas przyjmowania Loette Diario, skonsultuj się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku. 5. Przechowywanie Loette DiarioPrzechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli przestaniesz przyjmować Loette Diario: Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw pudełka i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć pudełek i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacjeSkład Loette Diario Substancjami czynnymi tabletek w kolorze różowym są 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu. Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), makrogol 1450, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), glicolowana wosk montanowy. Tabletki nieaktywne w kolorze białym zawierają: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, hipromeloza 2910 (E464), hydroksypropylową celulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, makrogol 1500, glicolowana wosk montanowy. Wygląd produktu i zawartość opakowania Loette Diario jest dostępne w opakowaniach blistrowych z aluminium/PVC zawierających 21 tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych i w kolorze różowym, oznaczonych literą „W” na jednej stronie i numerem 912 na drugiej stronie, oraz dodatkowo 7 tabletek powlekanych, dwuwypukłych w kolorze białym. Blistry są umieszczone w pudełku z tektury lub w kopercie, która jest wkładana do pudełka z tektury. Każdy blistr jest umieszczony w folii aluminiowej zawierającej torebkę z substancją osuszającą (żel krzemionkowy). Po otwarciu folii aluminiowej substancję osuszającą można wyrzucić. Każde opakowanie może zawierać: 1 x 28 tabletek 3 x 28 tabletek 6 x 28 tabletek 13 x 28 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer, S.L. ul. Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023 Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. |