LOETTE 100/20 mikrogramów TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Loette 100/20 mikrogramów tabletki powlekane

lewonorgetrel / etynyloestradiol

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Loette i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loette
3. Jak stosować Loette
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Loette
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Loette i w jakim celu się go stosuje

Loette to tabletki antykoncepcyjne doustne, które są stosowane w celu zapobiegania ciąży. Zawierają dwie różne hormony kobiece, lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Każda z 21 tabletek okrągłych koloru różowego zawiera 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loette

Nie stosuj Loette:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (lewonorgetrel lub etynyloestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w szczególności:

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub choroby zastawek serca.
• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), lub w płucach (zakrzepica płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu), mały udar mózgu lub ogólna skłonność do tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepica żył lub tętnic).
• ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną.
• Jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi.
• Jeśli masz pewne rodzaje migreny (migrena z objawami neurologicznymi).
• Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub rodzaj raka, który jest wrażliwy na hormony kobiece, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych raków.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) związany z problemami z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz lub miałeś guz łagodny lub złośliwy w wątrobie, lub jeśli miałeś ostatnio chorobę wątroby. W takich przypadkach Twój lekarz poprosi Cię o przerwę w stosowaniu Loette do czasu, aż wątroba wróci do normy.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir (patrz także rozdział Stosowanie Loette z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Loette.

W niektórych sytuacjach może być konieczne szczególne postępowanie podczas stosowania Loette lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego. Twój lekarz będzie regularnie Cię kontrolował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych w sercu i naczyniach krwionośnych podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością tytoniu i jest dość istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia i palące powinny rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji, powiadom swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Loette. Jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Loette, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby postanowił, czy Loette jest odpowiednie dla Ciebie.

Powiadom swojego lekarza, jeśli:

• Masz wysokie ciśnienie krwi.
• Masz wysoki poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom lipidów (tłuszczów) we krwi - te poziomy są wykrywane w badaniach krwi.
• Jesteś otyły.
• Masz cukrzycę.
• Masz problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Miałeś/miałaś lub Twój bliski krewny (rodzice, rodzeństwo) miał/miała chorobę, która powoduje skłonność do tworzenia zakrzepów krwi (w nogach, płucach lub w innym miejscu ciała) lub miał/miała zawał serca lub udar mózgu.
• Masz żylaki lub miałeś/miałaś stan zapalny żył powierzchniowych w nogach.
• Doświadczasz nagłych i niezwykłych zmian w widzeniu.
• Masz kamienie żółciowe, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem dróg żółciowych (cholestaza) - może powodować silne swędzenie.
• Rozwija się u Ciebie migrena po raz pierwszy lub pogarsza się już istniejąca migrena.
• Masz lub rozwija się u Ciebie choroba wątroby, żółtaczka lub stan zapalny trzustki lub choroba nerek.
• Masz depresję.
• Masz ubytek słuchu spowodowany chorobą zwaną otosklerozą.
• Miałeś/miałaś podczas ciąży lub przyjmując inne tabletki antykoncepcyjne problem ze skórą, który powodował swędzenie, czerwone plamy lub pęcherze (rumień ciężarnych).
• Miałeś/miałaś podczas ciąży brązowe plamy na skórze (cloasma). Tabletki mogą powodować, że to się powtórzy, więc powinieneś/powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub opalania się, podczas gdy stosujesz Loette.
• Masz chorobę, która wpływa na Twój system immunologiczny (toczeń rumieniowaty układowy).
• Masz chorobę zwaną chorobą Sydenhama. Objawy obejmują nieprawidłowe, nagłe i mimowolne ruchy.
• Miałeś/miałaś kiedyś chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy).
• Miałeś/miałaś kiedyś chorobę krwi zwaną porfirią.
• Miałeś/miałaś wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (stan zapalny jelita, który powoduje ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
• Jeśli masz chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą, również znaną jako choroba komórek sierpowatych.

Jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Loette, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Loette i zakrzepy krwi

Zakrzepica żylna (zakrzepy krwi)

Stosowanie jakiejkolwiek tabletki kombinowanej, w tym Loette, zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet zakrzepicy żyłnej (tworzenia się zakrzepów krwi w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie stosują tabletki (antykoncepcji).

Ryzyko zakrzepicy żyłnej u pacjentek stosujących tabletki kombinowane zwiększa się:

• z wiekiem
• jeśli masz nadwagę
• jeśli Twój bliski krewny, w młodym wieku, miał chorobę, która powodowała skłonność do tworzenia zakrzepów krwi w naczyniach
• z długotrwałym unieruchomieniem (np. z jedną lub obiema nogami w gipsie), operacją lub każdym rodzajem operacji na nogach, urazem. W takich sytuacjach najlepiej przerwać stosowanie Loette (jeśli operacja jest zaplanowana, należy przerwać stosowanie co najmniej 4 tygodnie przed) i nie rozpoczynać ponownie, aż do 2 tygodni po powrocie do pełnej sprawności
• bezpośrednio po porodzie kobiety mają zwiększone ryzyko tworzenia zakrzepów krwi, więc powinny skonsultować się z lekarzem, kiedy mogą rozpocząć stosowanie tabletki kombinowanej po porodzie.

Zakrzepica tętnicza (zakrzepy krwi)

Stosowanie tabletek kombinowanych zostało powiązane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (zablokowania tętnicy), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko zakrzepicy tętniczej u pacjentek stosujących tabletki kombinowane zwiększa się:

• jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia podczas stosowania Loette, szczególnie jeśli masz powyżej 35 lat.
• z wiekiem, nawet jeśli nie palisz
• jeśli masz zwiększony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• jeśli masz nadwagę
• jeśli Twój bliski krewny miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz migreny
• jeśli masz jakikolwiek problem z sercem (choroba zastawek, zaburzenia rytmu serca).

Loette i rak

Rak piersi został zdiagnozowany u kobiet stosujących tabletki kombinowane nieco częściej, ale nie wiadomo, czy rak jest spowodowany przez tabletkę. Możliwe, że te kobiety były badane bardziej starannie i częściej, dzięki czemu rak piersi mógł być wykryty wcześniej.

Były prowadzone badania, w których zgłaszano przypadki raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki kombinowane przez stosunkowo długi czas. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany przez tabletkę lub jest związany z zachowaniem seksualnym (np. częstszymi zmianami partnerów) i innymi czynnikami.

Rzadko guzy łagodne wątroby, a nawet nieliczne przypadki złośliwych guzów wątroby, zostały zgłoszone u pacjentek stosujących tabletki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężki, nietypowy ból brzucha.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Loette możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawień lub plamienia poza tygodniem bez tabletek). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać ich przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu bez tabletek

Jeśli przyjmowałeś/aś wszystkie tabletki prawidłowo, nie miałeś/aś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałeś/aś żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli miesiączka nie wystąpiła po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie zaczynaj następnego blistra, aż będziesz pewny/pewna, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Loette z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Istnieją leki, które mogą wchodzić w interakcje z Loette.

Leki mogą czasami wchodzić w interakcje ze sobą. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub wykwalifikowanego personelu medycznego, upewnij się, że są oni świadomi, że stosujesz Loette jako środek antykoncepcyjny.

Mogą oni wskazać, czy konieczne jest podjęcie dodatkowych środków ostrożności (np. używanie prezerwatyw lub innych metod barierowych) podczas stosowania innych leków z Loette.

Pewne leki mogą sprawić, że Loette będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina)
• padaczki (np. fenobarbital, fenitoina, primidon, felbamat, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• zakażeń (np. ryfabutyna, ryfampicyna lub grisefulwina)
• zaburzeń snu (modafinil)
• podagry (fenylbutazona)
• zioła św. Jana (Hypericum perforatum), które są stosowane w leczeniu pewnych rodzajów depresji.

Jeśli zostałeś/aś poinformowany/a, że powinieneś/powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli potrzebujesz kontynuować przyjmowanie leku po zakończeniu bieżącego opakowania, nie przerywaj tygodnia bez tabletek i rozpocznij nowe opakowanie natychmiast.

W niektórych przypadkach możesz potrzebować kontynuowania stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych barierowych przez kilka tygodni po zaprzestaniu stosowania leku.

Loette może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)

Przyjmowanie leku przeciwbakteryjnego zwanego troleandomycyną może zwiększyć ryzyko cholestazy wątrobowej (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia tabletką kombinowaną.

Przyjmowanie leku zwanego flunaryzyną, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktocefalii. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko w sposób niezamierzony, nie podczas karmienia piersią ani po porodzie.

Nie stosuj LOETTE, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

LOETTE można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz rozdział „Nie stosuj LOETTE”.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj Loette, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Loette, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tabletki kombinowanej podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko. Jeśli chcesz karmić piersią, Twój lekarz doradzi Ci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcyjne.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub personelem medycznym przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu Loette na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako działanie niepożądane. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do ich ustąpienia.

Loette zawiera laktozę

Loette zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Loette.

3. Jak przyjmować Loette

Przyjmuj Loette dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister Loette zawiera 21 tabletek. Przyjmuj pierwszą tabletkę z blistru w dniu tygodnia, w którym znajduje się odpowiednia litera. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Następnie następuje tydzień przerwy w przyjmowaniu tabletek przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Zawsze należy rozpoczynać kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia przerwy w przyjmowaniu tabletek wystąpi krwawienie podobne do menstruacji. Krwawienie to zwykle rozpoczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie być jeszcze zakończone przed rozpoczęciem kolejnego opakowania tabletek.

Jeśli jest to twoja pierwsza kuracja Loette lub nie używałeś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Przyjmuj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu twojej menstruacji.

Jeśli rozpoczynasz kurację po pierwszym dniu menstruacji (w dniach 2-7 cyklu), musisz stosować dodatkową antykoncepcyjną metodę barierową (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz środek antykoncepcyjny na Loette

Jeśli przyjmujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Zakończ obecne opakowanie tabletek i rozpoczynaj Loette następnego dnia, bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz tabletki "dziennie", które zawierają 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i rozpoczynaj Loette natychmiast, następnego dnia, bez żadnej przerwy.

Jeśli zmieniasz środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, iniekcję lub implant

• Jeśli zmieniasz środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, możesz rozpocząć Loette w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu stosowania poprzedniego środka.
• Jeśli zmieniasz się z implantu, rozpoczynaj Loette następnego dnia po usunięciu implantu.
• Jeśli zmieniasz się z antykoncepcyjnego środka wstrzykiwanego, rozpoczynaj Loette następnego dnia po planowanej dacie następnej iniekcji.

We wszystkich przypadkachnależy stosować antykoncepcyjną metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania Loette.

Jeśli rozpoczynasz Loette po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze (3 miesiącach) ciąży

Możesz rozpocząć przyjmowanie Loette natychmiast, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji. Nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcyjna metoda barierowa.

Jeśli rozpoczynasz Loette po urodzeniu dziecka lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Podobnie jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych, Loette nie powinna być rozpoczynana przed upływem 28 dni od porodu lub przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli rozpoczynasz kurację później, zaleca się stosowanie antykoncepcyjnej metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem kuracji Loette, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną menstruację.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Loette

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loette

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Loette, możesz doświadczyć objawów, takich jak problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, senność i krwawienie z pochwy. Objawy te znikną samoistnie, gdy Twoje ciało poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojona, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Loette może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują nagłe świszczące oddechy, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę.

• Angioedema: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zakrzep krwi w oku: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują utratę wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli są one nagłe.

• Zespół hemolityczno-uremicznego (stan wpływający na krew i nerki): częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwawa), gorączkę, uczucie słabości, oddawanie mniejszej ilości moczu.

• Zapalenie trzustki: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.

• Wysypka wielopostaciowa: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują wysypkę skórną z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze. Możesz również doświadczyć owrzodzeń w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych i może mieć gorączkę.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, w tym migrena
• krwawienia i plamienia poza okresem
• nudności
• ból brzucha
• bóle menstruacyjne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• irytacja i infekcja pochwy, w tym kandydoza
• zmiany nastroju, w tym depresja
• zmniejszenie libido
• uczucie nerwowości
• uczucie zawrotu głowy
• wymioty
• biegunka
• uczucie wzdęcia brzucha
• trądzik (grudki)
• wysypka skórna
• brak miesiączki (brak miesiączki)
• zmiany w ilości utraty krwi i w czasie trwania miesiączki
• ból/uczucie wrażliwości piersi, powiększenie lub wydzielina z piersi
• zmiany w szyjce macicy, które mogą być widoczne w badaniu cytologicznym
• zatrzymanie wody (np. opuchnięte kostki)
• zmiany wagi
• zmiany w poziomach lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększony apetyt
• zmniejszony apetyt
• pokrzywka
• włosy nieprawidłowe (hirsutyzm)
• wypadanie włosów
• plamy ciemne na skórze (mogą pozostać po poprzedniej ciąży)
• zwiększony ciśnienie krwi
• kamienie żółciowe
• nietolerancja na cukier zwany glukozą
• pogorszenie się żylaków

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu spowodowane nieprawidłowym przepływem żółci w wątrobie)
• bóle i zaczerwienienia skóry (rumień guzowaty)

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• guz nowotworowy lub łagodny w wątrobie
• pogorszenie się choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym
• pogorszenie się choroby krwi dziedzicznej zwanej porfirią
• pogorszenie się niekontrolowanych ruchów ciała lub skurczów (chorea)
• stan zapalny nerwu wzrokowego: objawy obejmują niewyraźne widzenie i mogą prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
• niezgodność z soczewkami kontaktowymi
• choroba pęcherzyka żółciowego lub pogorszenie się tego schorzenia
• choroba jelitowa zapalna lub niedokrwienna: objawy obejmują ból i skurcze brzucha, biegunkę (która może być krwawa), utratę wagi.
• skurcze brzucha
• wydzielina z pochwy
• zmniejszenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Jeśli martwisz się nowymi objawami lub innymi aspektami zdrowia podczas przyjmowania Loette, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Loette

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli przestaniesz przyjmować Loette:

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loette

Substancjami czynnymi są 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, potasowa polakrylina, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), makrogol 1450, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), glicolowana wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loette jest dostarczany w blistrach aluminiowych/PVC zawierających 21 tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych i różowych, oznaczonych literą "W" na jednej stronie i 912 na drugiej stronie.

Blistry są umieszczone w pudełku kartonowym lub w kopercie, która jest wkładana do pudełka kartonowego. Każdy blister jest umieszczony w torebce aluminiowej zawierającej kopertę z środkiem osuszającym (żel krzemionkowy). Po otwarciu torebki aluminiowej środek osuszający można wyrzucić.

Każde opakowanie może zawierać:

1 x 21 tabletek

3 x 21 tabletek

6 x 21 tabletek

13 x 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/