LOCETAR 50 MG/ML LAKIER DO PAZNOKCI LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Locetar 50 mg/ml lakier do paznokci leczniczy

Amorolfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 miesiącach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Locetar lakier do paznokci leczniczy i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Locetar lakier do paznokci leczniczy.
3. Jak stosować Locetar lakier do paznokci leczniczy.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Locetar lakier do paznokci leczniczy.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Locetar lakier do paznokci leczniczy i w jakim celu się go stosuje

Locetar zawiera amorolfinę jako substancję czynną, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany w leczeniu zakażeń paznokci wywołanych przez grzyby, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, u dorosłych.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Locetar lakier do paznokci leczniczy

Uważa się, że zakażenie grzybicze jest łagodne lub umiarkowane, bez uszkodzenia macierzy paznokcia (łunula), jeśli występuje zaburzenie pigmentacji paznokcia (białe, żółte lub brązowe) i pogrubienie, chociaż wygląd może się znacznie różnić.

Jeśli zakażenie jest ograniczone do górnej części paznokcia, jak na zdjęciu nr 1 lub 2, gdzie nie ma uszkodzenia macierzy paznokcia, tylko zaburzenie pigmentacji (białe, żółte lub brązowe), skonsultuj się z farmaceutą.

Jeśli zakażenie ma wygląd jak na zdjęciu 3 lub 4, gdzie można zaobserwować uszkodzenie macierzy i pęknięcie paznokcia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Locetar lakier do paznokci leczniczy

• jeśli jesteś uczulony na amorolfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, zaburzeniami immunologicznymi (chorobami, które osłabiają obronę organizmu), zaburzeniami naczyniowymi obwodowymi, ranami, bólem w paznokciach lub poważnie uszkodzonymi paznokciami, zaburzeniami skórnymi, takimi jak łuszczyca lub jakimkolwiek przewlekłym zaburzeniem skórnym, obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół paznokcia żółtego).
• Jeśli jesteś cukrzykiem, zachowaj ostrożność przy obcinaniu paznokci.
• Jeśli rozwinie się uczulenie na produkt, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia nie wolno stosować sztucznych paznokci.
• Po zastosowaniu Locetar, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci.
• Przed ponownym zastosowaniem Locetar, kosmetyczny lakier do paznokci powinien być starannie usunięty.
• U pacjentów w trakcie leczenia, którzy regularnie pracują z organicznymi rozpuszczalnikami, zaleca się ochronę rąk za pomocą nieprzepuszczalnych rękawiczek.
• Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli będzie to konieczne.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być poważne. Jeśli wystąpią, przerwij leczenie, usuń lek za pomocą środka do usuwania lakieru i skonsultuj się z lekarzem. Leku nie należy ponownie stosować.

Należy uzyskać pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem.
• Twarz, usta, język lub gardło są opuchnięte.
• Skóra rozwinęła intensywną wysypkę.

Stosowanie Locetar lakier do paznokci leczniczy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Leczenie Locetar będzie prowadzone tylko w przypadku konieczności, po starannej ocenie przez lekarza korzyści i potencjalnych ryzyk.

Laktacja

Nie wiadomo, czy zastosowanie tego leku u kobiet w okresie laktacji jest bezpieczne. Leczenie Locetar będzie prowadzone tylko w przypadku konieczności, po starannej ocenie przez lekarza korzyści i potencjalnych ryzyk.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Locetar zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 481,3 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze roztworu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Locetar zawiera etanol, który jest łatwopalny i nie powinien być stosowany w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Locetar lakier do paznokci leczniczy

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania: stosowanie zewnętrzne (tylko do stosowania na paznokciach, nie należy stosować na skórze wokół paznokci).

Locetar powinien być stosowany tylko przez dorosłych.

Należy stosować roztwór 1 lub 2 razy w tygodniu, tylko na paznokciach dotkniętych chorobą, na rękach lub stopach. Staraj się skojarzyć stosowanie lakieru leczniczego z nawykiem higienicznym, w jeden dzień tygodnia, który wybierzesz, i zachowaj tę rutynę przez cały okres leczenia.

Czas trwania leczenia będzie zależał głównie od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle wynosi 6 miesięcy w przypadku paznokci rąk i 9-12 miesięcy w przypadku paznokci stóp.

Jeśli objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, należy ponownie ocenić stan kliniczny. W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Uwaga:

Zdrowe paznokcie nie powinny być szlifowane za pomocą pilnika używanego do paznokci chorych. Zakażenia grzybicze są zaraźliwe. Aby zapobiec zakażeniu, unikaj używania tego samego pilnika przez inną osobę.

Należy stosować ogólne środki higieny, aby uniknąć wystąpienia innych zakażeń lub nawrotów.

Zaleca się regularne obcinanie paznokci w celu usunięcia zainfekowanych części paznokcia.

W przypadku współistnienia tinea pedis, należy ją leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Locetar lakier do paznokci leczniczy

Ten lek nie powinien być przyjmowany doustnie. JEST WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do centrum medycznego, lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Locetar lakier do paznokci leczniczy

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Locetar lakier do paznokci leczniczy

Jeśli przerwiesz leczenie Locetar przed tym, jak twoje paznokcie będą czyste lub prawie czyste, grzyby mogą nie zniknąć. W tym przypadku stan twoich paznokci może ponownie się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są rzadkie. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. zaburzenia pigmentacji paznokcia, pęknięcia paznokci i łamliwe paznokcie). Te reakcje mogą być również związane z samą onikomicozą.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia paznokci,
• Zaburzenia pigmentacji paznokcia,
• Pęknięcia paznokci (onikoklaza),
• Łamliwe paznokcie (onikoreksja).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Uczucie pieczenia na skórze

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa (poważna reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i/lub intensywną wysypką skórną).
• Zaczerwienienie, świąd, dermatitis kontaktowy, pokrzywka i pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Locetar lakier do paznokci leczniczy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Locetar lakier do paznokci leczniczy

• Substancją czynną jest amorolfina. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 miligramów amorolfiny.

• Pozostałymi składnikami są kopolimer kwasu metakrylowego, triacetyna, octan butylu, octan etylu i etanol w stężeniu 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z szkła ciemnobrązowego z korkiem z polipropylenu (HDPE), zawierająca 5 ml roztworu.

Opakowanie zawiera: 30 chusteczek czyszczących, w pojedynczych opakowaniach, a także 10 szpatułek jednorazowych i 30 pilników do paznokci.

Butelka z szkła ciemnobrązowego z korkiem z polipropylenu (HDPE), zawierająca 5 ml roztworu i szpatułkę wbudowaną w korek (LDPE).

Opakowanie zawiera 30 chusteczek czyszczących, w pojedynczych opakowaniach, i 30 pilników do paznokci.

Może być dostępne tylko niektóre z tych opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Galderma

Alby sur Chéran (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

.