LOCAMETZ 25 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Locametz25mikrogramówzestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

gozetotyd

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Locametz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Locametz
3. Jak stosować Locametz
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Locametz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Locametz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Locametz

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Locametz zawiera substancję czynną o nazwie gozetotyd. Przed użyciem gozetotyd (proszek w fiolce) łączy się z substancją radioaktywną o nazwie gal-68, w celu wytworzenia roztworu gal-68-gozeotyd (ten proces nosi nazwę znakowania radioaktywnego).

W jakim celu stosuje się Locametz

Po znakowaniu radioaktywnym gal-68, Locametz stosuje się w procedurze obrazowania medycznego zwanej tomografią emisyjną pozytonów (PET) w celu wykrycia określonych rodzajów komórek nowotworowych z białkiem o nazwie antygen specyficzny dla błony prostaty (PSMA) u dorosłych chorych na raka prostaty. Stosuje się go w następujących przypadkach:

• aby sprawdzić, czy rak prostaty rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych i innych tkanek poza prostatą, przed leczeniem uzdrawiającym (np. leczeniem chirurgicznym, radioterapią)
• aby zidentyfikować komórki nowotworowe w przypadku podejrzenia nawrotu raka prostaty u pacjentów, którzy otrzymali leczenie uzdrawiające
• aby sprawdzić, czy pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami mogą być odpowiedni do leczenia ukierunkowanego na PSMA

Jak działa Locametz

Po podaniu leku pacjentowi, gal-68-gozeotyd łączy się z komórkami nowotworowymi, które mają PSMA na powierzchni, i sprawia, że stają się one widoczne dla lekarza nuklearyzowanego podczas procedury PET. Dzięki temu lekarz i lekarz nuklearyzowany otrzymują cenne informacje o Twojej chorobie.

Użycie gal-68-gozeotyd wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Twój lekarz i lekarz nuklearyzowany uwzględnili, że korzyści kliniczne, które uzyskasz dzięki procedurze z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Locametz lub dlaczego został on przepisany Tobie, skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Locametz

Locametz nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na gozetotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem Locametz, porozmawiaj z lekarzem nuklearyzowanym, jeśli masz inny rodzaj raka, ponieważ może to wpłynąć na interpretację obrazów.

Użycie Locametz wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Powtarzające się narażenie na promieniowanie może zwiększyć ryzyko raka. Twój lekarz nuklearyzowany wyjaśni Ci niezbędne środki ochrony radiologicznej (patrz sekcja 3).

Przed podaniem Locametz, Ty

• Pij dużo wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie i oddawać mocz tuż przed rozpoczęciem procedury PET, oraz często w ciągu pierwszych godzin po podaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Ciąża i laktacja

Locametz nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Wszystkie radiofarmaceutyki, w tym Locametz, mogą powodować uszkodzenie płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Locametz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Locametz zawiera sodę

Ten lek zawiera 28,97 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Locametz

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Locametz będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten radiofarmaceutyk będzie manipulowany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował szczególne środki ostrożności przy jego użyciu. Osoby te będą informowały Cię o swoich działaniach.

Lekarz nuklearyzowany, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Locametz, która będzie użyta w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka do podania dorosłemu wynosi 1,8-2,2 MBq (megabekreleli, jednostka używana do wyrażania radioaktywności) na kilogram masy ciała, z minimalną dawką 111 MBq i maksymalną dawką 259 MBq.

Podanie Locametz i wykonanie procedury

Po rekonstytucji i znakowaniu radioaktywnym, Locametz podawany jest jako powolna iniekcja do żyły. Zostanie Ci wykonana tomografia emisyjna pozytonów między 50 a 100 minutami po otrzymaniu Locametz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearyzowany poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Locametz, Ty

• Będziesz kontynuował picie dużej ilości wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie i oddawać mocz tak często, jak to możliwe, aby usunąć radiofarmaceutyk z organizmu.

Lekarz nuklearyzowany poinformuje Cię, czy musisz stosować jakieś specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeszcze jeśli otrzymałeś zbyt dużo Locametz

Przedawkowanie Locametz jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę przez lekarza nuklearyzowanego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Można Cię poprosić o picie i oddawanie moczu często, aby usunąć produkt radiofarmaceutyczny z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Locametz, zapytaj lekarza nuklearyzowanego, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje obejmują te wymienione poniżej. Jeśli te niepożądane reakcje staną się ciężkie, poinformuj swojego lekarza nuklearyzowanego.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie (fatygacja)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nudności
• zaparcie
• wymioty
• biegunka
• suchość w ustach
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, swędzenie i ciepło
• dreszcze

Produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego związanego z mniejszym ryzykiem raka i anomalii genetycznych.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Locametz

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Locametz nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przed rekonstytucją przechowywać poniżej 25°C.
• Po rekonstytucji i znakowaniu radioaktywnym przechowywać w pozycji pionowej poniżej 30°C. Używać w ciągu 6 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Locametz

• Substancją czynną jest gozetotyd. Fiolka zawiera 25 mikrogramów gozetotyd. Pozostałymi składnikami są: kwas gentisowy, trihydrat octanu sodu i chlorek sodu (patrz „Locametz zawiera sodę” w sekcji 2).

Wygląd Locametz i zawartość opakowania

Locametz jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku, który zawiera fiolkę z proszkiem białym liofilizowanym (proszek do roztworu do wstrzykiwań).

Gal-68 nie jest częścią zestawu odczynników.

Po rekonstytucji i znakowaniu radioaktywnym, Locametz zawiera sterylny roztwór do wstrzykiwań gal-68-gozeotyd o aktywności do 1369 MBq.

Po rekonstytucji roztwór do wstrzykiwań gal-68-gozeotyd zawiera również kwas chlorowodorowy.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Włochy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Locametz jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.