LIXIANA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

edoksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lixiana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lixiana
3. Jak stosować Lixiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lixiana
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Lixiana i w jakim celu się go stosuje

Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Lixiana stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmujeśli mają nieregularny rytm serca, zwany migotaniem przedsionków bez choroby zastawkowej i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie;
• w celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania powtarzaniu się tych zakrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lixiana

Nie stosuj Lixiana

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz inne leki w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz lek przeciwzakrzepowy lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zatkaniu cewnika;
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększać ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lixiana skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w przypadku:
• • niewydolność nerek w stadium terminalnym lub jeśli jesteś poddawany dializie;
  • ciężka choroba wątroby;
  • zaburzenia krwawienia;
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia);
  • krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe);
  • problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie;
• jeśli masz mechaniczną zastawkę serca.

Lixiana 15 mg jest wskazany tylko wtedy, gdy zmieniasz lek z Lixiana 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3. Jak stosować Lixiana).

Bądź szczególnie ostrożny z Lixiana,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby stosować Lixiana przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie Lixiana co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić stosowanie Lixiana.

W sytuacjach nagłych lekarz pomoże określić niezbędne działania w związku z Lixiana.

Dzieci i młodzież

Lixiana nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Lixiana

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol);
• leki na nieregularny rytm serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. heparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycynę, klarytromycynę);
• leki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu (np. cyklosporynę);
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Lixiana, ponieważ te leki mogą zwiększać działanie Lixiana i ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany Lixiana i czy powinien być monitorowany.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital);
• zioło świętojańskie, roślinę leczniczą stosowaną w przypadku lęku i lekkiej depresji;
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Lixiana, ponieważ działanie Lixiana może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany Lixiana i czy powinien być monitorowany.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Lixiana, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Lixiana. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Lixiana, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, jak powinien być prowadzony dalszy przebieg.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lixiana na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Lixiana

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak stosować tabletkę

Połknij tabletkę, preferencyjnie z wodą.

Lixiana może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach stosowania Lixiana. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zażyciem. W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Lixiana rozkruszoną przez cewnik nosowy (sondę nosogastyczną) lub przez żołądek (sondę gastrostomijną).

Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Lixiana

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie Lixiana.

Zmiana z doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na Lixiana

Przerwij stosowanie poprzednich leków (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij stosowanie Lixiana o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych dożylnych (np. heparyny) na Lixiana

Przerwij stosowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocznij stosowanie Lixiana o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z Lixiana na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie stosujesz 60 mg Lixiana:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę Lixiana do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przerwać stosowanie Lixiana.

Jeśli obecnie stosujesz 30 mg (dawka zmniejszona) Lixiana:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę Lixiana do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przerwać stosowanie Lixiana.

Zmiana z Lixiana na doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

Przerwij stosowanie Lixiana i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy niebędący antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej zaplanowanej dawki Lixiana.

Zmiana z Lixiana na leki przeciwzakrzepowe dożylne (np. heparynę)

Przerwij stosowanie Lixiana i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy dożylny (np. heparynę) o godzinie następnej zaplanowanej dawki Lixiana.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz, aby Twój nieregularny rytm serca został przywrócony do normalnego poprzez procedurę zwaną kardiowersją, stosuj Lixiana o godzinach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lixiana

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Lixiana. Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lixiana, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Lixiana

Powinieneś zażyć tabletkę natychmiast i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki raz na dobę. Nie zażywaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lixiana

Nie przerywaj leczenia Lixiana bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), Lixiana może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczysz objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy powinien być monitorowany lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wyprysk skórny;
• krwawienie z jelit;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• krwiomocz;
• krwawienie po urazie (nakłucie);
• krwawienie z żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie mdłości;
• ból głowy;
• swędzenie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w oczach;
• krwawienie z rany po operacji;
• krwioplucie;
• krwawienie w mózgu;
• inne rodzaje krwawienia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniach;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie w sercu;
• krwawienie wewnątrzczaszkowe;
• krwawienie po operacji;
• wstrząs anafilaktyczny;
• obrzęk każdej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w nerkach, czasem z krwiomoczem, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lixiana

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lixiany

• Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Kaźda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Kaźda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Kaźda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

• Pozostałe składniki to:

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia przedżelatynowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki:hipromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia przedżelatynowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki: hipromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia przedżelatynowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki: hipromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lixiana 15 mg tabletki powlekane są pomarańczowe i okrągłe (6,7 mm średnicy) z napisem „DSC L15” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1 tabletki powlekanej.

Lixiana 30 mg tabletki powlekane są różowe i okrągłe (8,5 mm średnicy) z napisem „DSC L30” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekanej lub w butelkach po 90 tabletek powlekanych.

Lixiana 60 mg tabletki powlekane są żółte i okrągłe (10,5 mm średnicy) z napisem „DSC L60” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekanej lub w butelkach po 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.