LIXBEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

LIXBEN 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lixben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lixben
3. Jak stosować Lixben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lixben
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lixben i w jakim celu się go stosuje

Lixben zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu.

Chlorowodorek donepezylu należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lixben

Nie stosujLixben:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lixben, jeśli masz lub miałeś:

• historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• stan serca zwany „wydłużeniem intervalu QT” lub historię pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „wydłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• padaczka
• astma lub przewlekła choroba płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.

Powinieneś unikać stosowania Lixben z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy i innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Pozostałe leki i Lixben

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

-leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol

-leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna

-leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprasidon

-leki na zakażenia bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna

-leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

-inne leki na chorobę Alzheimera, na przykład galantamina

-leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.

-chinidyna i leki beta-adrenergiczne na nieregularne bicie serca, takie jak propranolol i atenolol

-fenytoina i karbamazepina (przeciw padaczce)

-agoniści cholinergiczni i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodina

-sukcynylcholina, diazepam i inne leki blokujące nerwowo-mięśniowo (do wywołania relaksacji mięśni)

-znieczulenie ogólne

W przypadku operacji z znieczuleniem ogólnym powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz Lixben, gdyż może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Lixben może być stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Lixben.

Stosowanie Lixben z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody.

Lixben nie powinien być stosowany z alkoholem, gdyż alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Lixben, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Lixben może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lixben

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lixben jest stosowany doustnie.

Leczenie Lixben rozpoczyna się od tabletki 5 mg, którą przyjmuje się raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Lixben rano.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby lub nerek, możesz stosować Lixben. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować Lixben.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Lixben u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz więcej Lixben, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lixben, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lixben

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lixben

Nie przerywaj leczenia Lixben, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz przyjmować Lixben, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lixben może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Szacowana częstość występowania tych działań jest następująca:

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Lixben.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Lixben.

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (występują u 1-10 na 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub zauważysz krew w stolcu (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Zawroty głowy (atak) lub drgawki (występują u 1-10 na 1000 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, spowolnieniem czynności mózgu (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „złym zespołem neuroleptycznym”) (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-100 pacjentów.

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Podniecenie
• Agresja
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu

• Wysypka
• Swędzenie
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia serca
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół dystoniczny (stan, w którym występuje niekontrolowane kurczenie mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)
• Zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i zwane „wydłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Lixben

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Lixben po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki (w aptece). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lixben 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest donepezyl. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylometyloceluloza, sodowa karboksymetyloceluloza ziemniaczana, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu. Obudowa:Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lixben 5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe i białe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Lixben 10 mg tabletki powlekane: opakowania po 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/