LIXBEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

LIXBEN 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to ciężkie działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lixben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Lixben
3. Jak stosować Lixben
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lixben
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Lixben i w jakim celu się go stosuje

Lixben zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu.

Chlorowodorek donepezylu należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) poprzez zmniejszenie szybkości jej rozkładu.

Stosowany jest w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Lixben

Lixben:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lixben, jeśli masz lub miałeś:

? wywiad w przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

? chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)

? chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub wywiad w występowaniu pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”

? niski poziom magnezu lub potasu we krwi

? padaczkę

? astmę lub przewlekłą chorobę płuc

? trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Powinieneś unikać przyjmowania Lixben z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Pozostałe leki i Lixben:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, na przykład amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, na przykład cytalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, na przykład pimozid, sertindol lub ziprazidon
• leki na infekcje bakteryjne, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na leczenie choroby Alzheimera, na przykład galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• chinidyna i leki beta-adrenergiczne na leczenie nieregularnego bicia serca, takie jak propranolol i atenolol
• fenytoina i karbamazepina (na leczenie padaczki)
• agoniści cholinergiczni i leki o działaniu antycholinergicznym (o działaniu w ośrodkowym układzie nerwowym) takie jak tolterodyna, sukcynylocholina, diazepam i
• inne blokiery neuromięśniowe (do wywołania rozluźnienia mięśni)
• leki znieczulające ogólne

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego powinieneś poinformować swojego lekarza, że przyjmujesz Lixben, ponieważ może to wpłynąć na ilość potrzebnego znieczulenia.

Lixben może być stosowany u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Lixben.

Stosowanie Lixben z pokarmem, napojami i alkoholem:

Ten lek powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody.

Lixben nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Lixben, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Lixben może powodować senność, zawroty głowy, senny stan i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lixben

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lixben podawany jest doustnie.

Leczenie Lixben rozpoczyna się od tabletki 5 mg, przyjmowanej raz na dobę z niewielką ilością wody, wieczorem, tuż przed snem. Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Lixben rano.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby lub nerek, możesz przyjmować Lixben. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Lixben.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Lixben u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz więcej Lixben, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lixben, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, potowanie, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lixben

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lixben

Nie przerywaj leczenia Lixben, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli przestaniesz przyjmować Lixben, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lixben może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Lixben.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas leczenia Lixben

Ciężkie działania niepożądane:

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

? Uszkodzenia wątroby, na przykład zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (występują u 1-10 na 10 000 osób).

? Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w jamie brzusznej (niestrawność) pomiędzy pępkiem a mostkiem (występują u 1-10 na 1000 osób).

? Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować, że Twoje stolce będą miały kolor sadzy lub widoczna będzie krew w stolcu (występują u 1-10 na 1000 osób).

? Zawroty głowy (atak) lub drgawki (występują u 1-10 na 1000 osób).

? Gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem, zmniejszeniem stanu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespół neuroleptyczny”)(występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• Słabość, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemne zabarwienie. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami (choroba zwana rabdomiolizą).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka
• Niestrawność
• Ból głowy

Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów:

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Omamy
• Podniecenie
• Zachowania agresywne
• Nieprawidłowe sny i koszmary
• Utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Nietrzymanie moczu
• Wyprysk
• Śwędzenie

• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów:

• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca (bradykardia)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów (kinazy kreatynowej) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów:

• Objawy pozapiramidowe (takie jak drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodzenia w sercu
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan, w którym występuje skurcz mięśni z nieprawidłową fleksją ciała i głowy w bok)
• Zmiany aktywności serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, utrata przytomności, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, strona internetowa www.zglosdzialanie.pl.

5. Przechowywanie Lixben

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj Lixben po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Lixben 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest donepezyl. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:laktoza monohidrat, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu. Obudowa:Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lixben 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe i białe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Lixben 5 mg tabletki powlekane: opakowania po 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es/