LIVAZO 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

P

Livazo 1 mg, 2 mg i 4 mg tabletki powlekane

pitawastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki:

1. Co to jest Livazo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Livazo
3. Jak stosować Livazo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Livazo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Livazo i w jakim celu się go stosuje

Livazo zawiera substancję czynną o nazwie pitawastatyna. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Livazo stosuje się w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych (lipidów) we krwi i może być stosowany przez dzieci od 6 roku życia oraz dorosłych. Nierównowaga tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem powodować zawał serca lub udar mózgu.

Lekarz przepisał Livazo, ponieważ masz nierównowagę tłuszczów, a zmiany w diecie i stylu życia nie były wystarczające, aby ją skorygować. Należy kontynuować dietę niskotłuszczową i zmiany w stylu życia podczas stosowania Livazo.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Livazo

Nie stosuj Livazo:

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, a nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej (zobacz „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie narządu.
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Livazo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Livazo, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową (poważne problemy z oddychaniem);
• miałeś kiedyś problemy z nerkami;
• miałeś kiedyś problemy z wątrobą. Statyny mogą wpływać na wątrobę u niektórych osób. Twój lekarz zleci z reguły badania krwi (w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba) przed i w trakcie leczenia Livazo;
• miałeś kiedyś problemy z tarczycą;
• ty lub jeden z twoich krewnych macie historię problemów mięśniowych;
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe, gdy stosowałeś inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibrynę);
• stosujesz duże ilości alkoholu;

• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Livazo może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę);

• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Livazo. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać Livazo dzieciom poniżej 6 roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania Livazo nastolatki powinny otrzymać poradę i wskazówki dotyczące antykoncepcji.

Pozostałe leki i Livazo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Niektóre leki mogą powodować, że inne leki przestają działać prawidłowo.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę lub rifampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń;
• warfarynę lub inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi;

• leki przeciwko AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej” (np. efawirenz);
• niacynę (witaminę B3);
• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Livazo. Stosowanie Livazo z kwasem fusydowym może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4;
• jeśli stosujesz leki zawierające glekaprewir i pibrentasvir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę Livazo;

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Livazo.

Stosowanie Livazo z pokarmem i napojami

Możesz stosować Livazo z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Livazo. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Livazo, przerwij stosowanie Livazo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Livazo będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny podczas stosowania Livazo, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Livazo zawiera laktozę

Livazo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Livazo

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Połknij całą tabletkę z wodą, z pokarmem lub bez pokarmu. Możesz ją stosować o dowolnej porze dnia. Niemniej jednak staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Początkowo zwykła dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia wynosi 4 mg na dobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci poniżej 10 roku życia wynosi 2 mg na dobę.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed ich podaniem; następnie przepłucz szklankę wodą i wypij ją natychmiast. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania Livazo u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe informacje, które należy wiedzieć podczas stosowania Livazo

• Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego problemu, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Livazo.
• Twój lekarz może zlecić badania w celu regularnego sprawdzania poziomu cholesterolu.
• Nie przerywaj stosowania Livazo bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Mogą wzrosnąć twoje poziomy cholesterolu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Livazo

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Livazo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Livazo

Nie martw się, zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Przerwij stosowanie Livazo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, silne swędzenie skóry (z wypryskami).

• Ból lub słabość mięśni bez uzasadnienia, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub jeśli twoja mocz jest ciemnobrązowy. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) Livazo może powodować nieprzyjemne działania mięśni. Jeśli te działania nie zostaną zbadane, mogą powodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy z nerkami.

• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Pankreatitis (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności
• ból głowy

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• słabość, zmęczenie lub złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i słabość lub brak oddechu (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwięk w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary)
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• uczucie drętwienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i nóg, nogach i twarzy

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, wypryski i swędzenie skóry
• uporczywy ból głowy
• ból języka
• niewygodne lub nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• stała słabość mięśni

• zespół podobny do łuszczyca (z wypryskiem, zaburzeniami stawów i wpływem na komórki krwi)
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• utratę pamięci
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• depresję
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Livazo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Livazo

Substancją czynną jest pitawastatyna wapniowa, odpowiednik 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, LS-hydroksypropyloceluloza, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), magnezowy krzemian glinowy, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Livazo, tabletki powlekane, są dostępne w opakowaniach po 7, 28, 30, 90 lub 100 sztuk. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Tabletki są okrągłe, białe i mają wygrawerowane litery „KC” po jednej stronie. Aby pomóc w identyfikacji różnych stężeń, są one różnej wielkości i mają wygrawerowane „1”, „2” lub „4” po drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francja

Lub

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Via M. Civitali, 1, 20148 Mediolan

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/