LITAK 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

kladrybina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LITAK i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LITAK
2. Sposób stosowania LITAK
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie LITAK
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LITAK i w jakim celu się go stosuje

LITAK zawiera substancję czynną kladrabinę. Kladrabina jest lekiem cytostatycznym, który wpływa na wzrost złośliwych komórek białych (nowotworowych), które odgrywają ważną rolę w rozwoju rzadkiego rodzaju białaczki (tricholeukemia). LITAK stosuje się w leczeniu tego schorzenia

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LITAK

Nie stosuj LITAK

• Jeśli jesteś uczulony na kladrabinę lub na którykolwiek z innych składników LITAK (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

• Jeśli stosujesz inne leki, które wpływają na wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresję).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania LITAK.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów lub symptomów: zaburzenia wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mową, słabość w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, mrowienie, zmniejszenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózguznanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia (LMP).

Jeśli doświadczyłeś którychkolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia kladrabiną, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Problemy z nerkami lub wątrobowymi.

• Infekcje
• • Jeśli masz infekcję, powinna być ona leczona przed rozpoczęciem stosowania LITAK.
  • Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji (np. objawy grypopodobne lub gorączka) podczas lub po leczeniu LITAK, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
• Gorączka.

Przed rozpoczęciem leczenia LITAK oraz w trakcie jego stosowania będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy możesz kontynuować leczenie bez ryzyka. Twój lekarz może zdecydować o przetoczeniu krwi w celu poprawy ilości komórek krwi. Ponadto będzie sprawdzane, czy wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia LITAK. Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia LITAK. Twój lekarz może udzielić porad dotyczących możliwości przechowywania nasienia w celu jego późniejszego użycia (kriokonserwacji).

Pozostałe leki i LITAK

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Kortykosteroidy, często stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

• Le ki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

NIE wolno stosować LITAK z innymi lekami, które wpływają na wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresję).

Ciąża i laktacja

Nie wolno stosować LITAK, jeśli jesteś w ciąży. Powinna/Powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce LITAK. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia LITAK oraz przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce LITAK.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ LITAK na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Jeśli odczuwasz senność, co może być spowodowane niską ilością czerwonych krwinek w wyniku leczenia LITAK, lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Sposób stosowania LITAK

Zawsze przestrzegaj wskazań dotyczących stosowania LITAK podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz obliczy dawkę, którą powinieneś otrzymać, w zależności od twojej masy ciała, i wyjaśni szczegółowo plan leczenia. Zalecana dawka dobowa wynosi 0,14 mg na kg masy ciała, przez pięć kolejnych dni (jeden cykl leczenia).

LITAK powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeśli wstrzykujesz sobie LITAK, najpierw powinieneś otrzymać odpowiednie szkolenie od lekarza lub pielęgniarki. Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia znajdziesz na końcu tej ulotki.

Możesz również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną alopurynol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo LITAK

W przypadku wstrzyknięcia niewłaściwej dawki niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć LITAK

Nie wstrzykuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, LITAK może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów lub symptomów podczas lub po leczeniu LITAK:

• Objawy infekcji (np. objawy grypopodobne).
• Gorączka.

Nie można wykluczyć ponownego wystąpienia choroby nowotworowej (nowotworu). Oznacza to, że ryzyko wystąpienia u Ciebie nowotworu złośliwego w przyszłości jest nieco wyższe niż u osób zdrowych. To nieco zwiększone ryzyko może być spowodowane samą tricholeukemią lub leczeniami stosowanymi w celu jej leczenia, w tym LITAK.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje.
• Gorączka.
• Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) oraz płytek krwi we krwi.
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i senność.
• Osłabienie układu immunologicznego organizmu.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Oddechowe dźwięki abnormalne, dźwięki w klatce piersiowej, kaszel.
• Nudności, wymioty, zaparcia i biegunka.
• Wypryski skórne, obrzęk, zaczerwienienie i ból wokół miejsca wstrzyknięcia, potowanie.

Reakcje skórne są głównie łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują w ciągu kilku dni.

• Zmęczenie, dreszcze, utrata apetytu.
• Słabość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ponowne wystąpienie nowotworu złośliwego.
• Niski poziom płytek krwi, co może powodować niezwykłe krwawienia (np. krwawienia z nosa lub skóry).
• Senność, lęk.
• Zwiększona częstotliwość serca, abnormalne dźwięki serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk tkanki płucnej spowodowany infekcją, stan zapalny jamy ustnej i języka.
• Bóle brzucha w obecności nadmiaru gazu w żołądku lub jelitach, głównie łagodne zwiększenia wartości badań wątroby (bilirubiny, transaminaz), które wrócą do normy po zakończeniu leczenia.
• Wypryski skórne z swędzeniem (pokrzywka), zaczerwienienie skóry i ból skórny.
• Obrzęk tkanek (obrzęk), dyskomfort, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek.
• Senność, drętwienie i mrowienie skóry, słabość, bezczynność, zaburzenia nerwów obwodowych, zaburzenia świadomości, zmiany w zdolności koordynacji ruchów.
• Stan zapalny oczu.
• Bóle gardła.
• Zapalenie żyły.
• Ciężka utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zmniejszenie funkcji wątroby.
• Zmniejszenie funkcji nerek.
• Powikłania spowodowane leczeniem nowotworu z powodu zniszczenia komórek nowotworowych.
• Odrzucenie przetoczenia krwi.
• Zwiększenie ilości pewnych białych krwinek (eozynofili).
• Udary.
• Zaburzenia mowy i połykania.
• Niewydolność serca.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego przepływu krwi.
• Zablokowanie jelit.
• Ciężka reakcja alergiczna skórna (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja, napad padaczkowy.
• Obrzęk powiek.
• Zakrzep krwi w płucach.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• Zmniejszenie funkcji narządów z powodu wysokich ilości określonej substancji wytwarzanej przez organizm (glukoproteiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie LITAK

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Nie stosuj LITAK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku zewnętrznym po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że otwarcie produktu uniemożliwia ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj LITAK, jeśli zauważysz, że ampułka jest uszkodzona lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LITAK

• Substancją czynną jest kladrabina. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrabiny. Każda ampułka zawiera 10 mg kladrabiny w 5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LITAK jest dostępny w ampułkach szklanych zawierających 5 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DLA WSTRZYKIWAŃ

Ten rozdział zawiera informacje na temat tego, jak należy podawać wstrzyknięcie LITAK. Ważne jest, aby nie próbował samodzielnie podawać wstrzyknięcia, chyba że lekarz lub pielęgniarka udzieli Ci wskazówek. Twój lekarz powie Ci, jaką ilość LITAK powinieneś otrzymać i kiedy powinieneś ją podać samodzielnie. LITAK powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Jeśli masz jakieś pytania dotyczące podawania wstrzyknięcia, poproś o pomoc swojego lekarza lub pielęgniarkę.

LITAK jest lekiem cytostatycznym i powinien być obchodzony się z nim z ostrożnością. Gdy pacjent nie podaje sobie LITAK, zaleca się używanie rękawiczek jednorazowych i okularów ochronnych podczas obchodzenia się z LITAK i jego podawania. Jeśli LITAK dostanie się na skórę lub oczy, należy natychmiast przemyć dotkniętą powierzchnię dużą ilością wody. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z LITAK.

Co potrzebujesz do wstrzyknięcia?

Aby wykonać wstrzyknięcie podskórne, potrzebujesz:

• Ampułki z LITAK (lub dwie ampułki, jeśli musisz wstrzyknąć więcej niż 5 ml).

Nie używaj ampułek, jeśli są one uszkodzone lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

• Sterylnej strzykawki (np. strzykawki LUER 10 ml).

• Sterylnej igły do wstrzykiwań (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ cala).

• Gazy/watyczki nasączone alkoholem.

• Pojemnika odpornego na przebicie do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed wstrzyknięciem LITAK podskórnie?

1. Przed wstrzyknięciem pozostaw ampułkę z LITAK na temperaturze pokojowej.

1. Umieść ręce.

1. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki.

Jak przygotować wstrzyknięcie?

Przed wstrzyknięciem LITAK należy:

1. Usunąć czerwoną osłonę z ampułki z LITAK. Nie wyjmuj korka z gumy z ampułki. Wyczyść korek z gumy gazą nasączoną alkoholem. Wyjmij strzykawkę z opakowania bez dotykania końcówki. Wyjmij igłę do wstrzykiwań z opakowania i włoż ją mocno do końcówki strzykawki. Usuń osłonę z igły bez dotykania igły.

1. Włoż igłę przez korek z gumy ampułki i odwróć ampułkę i strzykawkę. Upewnij się, że koniec igły jest zanurzony w roztworze.

1. Aspirować dokładną objętość LITAK do strzykawki, ciągnąc za tłok (twój lekarz wskaże, jakie objętości LITAK powinieneś wstrzyknąć).

1. Wyjmij igłę z ampułki.

1. Upewnij się, że w strzykawce nie ma powietrza: unieś igłę i wypuść powietrze.

1. Sprawdź, czy objętość roztworu w strzykawce jest prawidłowa.

1. Wstrzyknij roztwór natychmiast.

1. Delikatnie pociągnij tłok, aby upewnić się, że nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.

1. Wstrzyknij płyn powoli i równomiernie przez około 1 minutę, zawsze trzymając skórę pomiędzy palcami.

1. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę.

1. Wyrzuć zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przebicie. Używaj nowej strzykawki i igły do wstrzykiwań do każdego wstrzyknięcia. Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Zwróć otwarte ampułki z resztkami nieużytego roztworu do lekarza lub farmaceuty w celu ich prawidłowego usunięcia.

Usuwanie zużytych strzykawek

Wyrzuć zużyte strzykawki do pojemnika odpornego na przebicie i przechowuj go poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Usuń pojemnik odporny na przebicie zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Nie wyrzucaj zużytych strzykawek do domowego pojemnika na śmieci.