LISINOPRIL VIATRIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lisinopril Viatris 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lisinopril Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Viatris
3. Jak stosować Lisinopril Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lisinopril Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lisinopril Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lisinopril Viatris należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Lisinopril Viatris jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczeniu objawowej niewydolności serca.
• krótkotrwałym leczeniu ostrego zawału międzykomorowego.
• leczeniu powikłań nerkowych cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Viatris

Nie przyjmuj Lisinopril Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na lizynopryl, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy leków co lizynopryl (inhibitory ACE) i miałeś reakcję alergiczną, która spowodowała obrzęk rąk, stóp lub palców, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli ty lub członek Twojej rodziny miałeś podobną reakcję (angioedema).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać lizynoprylu na początku ciąży). (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może się zwiększyć:
• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lisinopril Viatris:

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia lizynoprylem:

• Jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, przestań przyjmować Lisinopril i natychmiast zgłoś się do lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło):

• Temsirolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

• Jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie aorty), tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych) lub zastawki serca (zwężenie zastawki mitralnej), lub zwiększenie grubości mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli miałeś niedawno zawał międzykomorowy.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (choroba kolagenowa) i/lub jesteś leczony alopurinolem (w leczeniu dny), prokainamidą (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), immunosupresorami (lekami, które tłumią odpowiedź immunologiczną organizmu), ponieważ możesz mieć ciężkie infekcje. W takich przypadkach poinformuj lekarza o każdym objawie infekcji.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulinę. Lizynopryl może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), dlatego też powinieneś mieć większą kontrolę nad poziomem cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia lizynoprylem.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli, które zawierają potas, przyjmujesz leki moczopędne oszczędzające potas (leki, które zwiększają wydalanie potasu z moczem), masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami, ponieważ mogą one powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi, co może być groźne. W takich przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę lizynoprylu lub kontrolować poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz kaszel, ponieważ może być on spowodowany leczeniem.
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie lizynoprylu, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (możesz to odczuć jako omdlenie lub zawroty głowy, gdy wstajesz. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor neprylizyny (np. sakubityl lub sakubityl/valsartan). Nie należy podawać lizynoprylu w ciągu 36 godzin przed lub po przyjęciu sakubitylu/valsartanu.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lisinopril Viatris”.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Lisinopril, ponieważ może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi związane z znieczuleniem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Lizynopryl nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Lizynopryl został zbadany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Lisinopril Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały przyjęte wcześniej lub mogą być przyjęte później.

Stosowanie niektórych leków wraz z lizynoprylem może zmienić ich efekt (wzajemne oddziaływanie), dlatego też w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich. Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Leki moczopędne.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas („tabletki na mocz”), oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Lisinopril Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna i duże dawki aspiryny (ponad 3 gramy na dobę) oraz leczenie złotem, stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki obniżające poziom cukru we krwi.
• Leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (temsirolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki zawierające inhibitor neprylizyny (np. sakubityl).

Stosowanie Lisinopril Viatris z pokarmem i napojami

Ten lek może być przyjmowany przed lub po posiłku

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia lizynoprylem przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast lizynoprylu. Lizynopryl nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Lizynopryl nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tabletki lizynoprylu będą miały wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, staraj się unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak przyjmować Lisinopril Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Lekarz zaleci, ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia i jak długo będziesz stosować lizynopryl. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

Zwykła dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

• Objawowa niewydolność serca

Zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Zwykła dawka długoterminowa wynosi 5 mg do maksymalnie 35 mg raz na dobę.

• Ostry zawał międzykomorowy

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, a następnie 10 mg raz na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Zwykła dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania

• Przyjmuj tabletkę z wodą.
• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz Lisinopril Viatris przed czy po posiłku.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Pamiętaj, że pierwsza dawka lizynoprylu może powodować większe obniżenie ciśnienia krwi niż w przypadku kontynuacji leczenia. Możesz to odczuć jako zawroty głowy, w którym to przypadku położenie się może Ci pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie lizynoprylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lisinopril Viatris

Jeśli przyjmujesz więcej lizynoprylu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek), hiperventilacja (bardzo szybkie oddychanie), tachykardia (zwiększenie rytmu serca), palpitacje (szybkie i nieregularne bicie serca), bradykardia (zmniejszenie rytmu serca), zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lisinopril Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę, i czekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril Viatris

Lekarz zaleci czas trwania leczenia lizynoprylem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków klasyfikuje się według następujących kategorii:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenie czynności nerek.
• Kaszel.
• uczucie zawrotu głowy lub zaczadzenia, szczególnie gdy szybko wstaje się z pozycji leżącej.
• Zawroty głowy,
• Ból głowy.
• Biegunka.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawał serca lub udar mózgu, możliwie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem
• Szybkie i nieregularne bicie serca
• Szybkie i niezwykłe bicie serca
• Drętwienie i skurcze w palcach rąk, następujące po cieple i bólu (zjawisko Raynauda)
• Uczucie mrowienia w pewnych kończynach
• NIezdolność do uzyskania erekcji
• Wysypka na skórze
• Swędzenie.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi
• Zaburzenia nastroju
• Nudności
• Ból brzucha
• Zmęczenie
• Senność.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Zatrzymanie akcji serca
• Zaburzenie czynności nerek
• Reakcja alergiczna (angioedema), charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani
• Stan zapalny oskrzeli, który może być przewlekły
• Wysypka na skórze z pęcherzami lub rumieniem
• Łuszczyca
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi)
• Obniżenie hematokrytu (stosunku erytrocytów we krwi)
• Obniżenie stężenia sodu we krwi
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Zakłócenia świadomości
• Suchość w ustach
• Zaburzenia języka
• Wady pola widzenia (pola widzenia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Skurcz mięśni oskrzeli i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Stan zapalny płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/neumonia eozynofilowa)
• Obniżenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi
• Obniżenie stężenia erytrocytów i/lub hemoglobiny we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Niski poziom białych krwinek
• Obniżenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutrofili)
• Brak certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)
• Zaburzenia węzłów chłonnych
• Choroba autoimmunologiczna
• Obniżenie stężenia glukozy we krwi
• Stan zapalny wątroby
• Stan zapalny trzustki,
• Żółtaczka skóry i/lub oczu.
• Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Obniżenie ilości moczu lub niemożność mikcji.
• Stan zapalny jelit
• Silne pocenie się

Działania niepożądane obserwowane u osób leczonych Lisinopril, o nieznanej przyczynie:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Wymioty.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zaburzenia snu (bezsenność i senność)
• uczucie zawrotu głowy
• nieżyt nosa
• Nieżyt żołądka
• Zaburzenia smaku.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Niewyraźne widzenie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie zaburzenia skóry (pęcherzyca, martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pseudolimfoma skóry). Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie.
• Obniżenie liczby erytrocytów z powodu szybkiej destrukcji.
• Stan zapalny zatok (uczucie bólu i ucisku za policzkami i oczami).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Udar mózgu (udar)
• Dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenie czynności wątroby
• Infekcja dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Stan zapalny oskrzeli
• Ból w klatce piersiowej
• Ból pleców
• Ból barków
• Ból stawów
• Skurcze mięśni
• Depresja
• Obniżenie popędu płciowego
• Podagra
• Utrata przytomności
• Brak apetytu
• Zaparcie
• Wiatry
• Zatkany nos
• Ból gardła
• Objawy górnych dróg oddechowych
• Zaczerwienienie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lisinopril Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisinopril Viatris

• Substancją czynną jest lisinopril (w postaci dihydratu). Każda tabletka zawiera 20 mg lisinoprilu
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu (E-572), talk (E-553B), manitol (E-421), skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia dihydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Viatris 20 mg jest dostępny w postaci białych tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

ul. Mylan 1

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/