LISINOPRIL STADA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lisinopril STADA 20 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lisinopril Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Stada
3. Jak stosować Lisinopril Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lisinopril Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lisinopril Stada i w jakim celu się go stosuje

Lisinopril Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Lisinopril Stada jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczenia objawowej niewydolności serca.
• krótkotrwałego leczenia ostrego zawału międzykomorowego.
• leczenia powikłań nerkowych cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Stada

Nie stosuj Lisinopril Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lizynopryl, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy leków co lizynopryl (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, która spowodowała obrzęk rąk, stóp lub palców, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny miał podobną reakcję (angioedema).
• Jeśli jesteś w ciąży. (Patrz punkt "Ciąża i laktacja")
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Stada.

• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie aorty), tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych) lub zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej), lub zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz ostry zawał międzykomorowy.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (choroba kolagenowa naczyń) i/lub jesteś leczony alopurinolem (w przypadku choroby dny), prokainamidą (w przypadku zaburzeń rytmu serca), immunosupresorami (lekami, które tłumią odpowiedź immunologiczną organizmu).
• Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas, lub niedawno miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu zwanej aferezą lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy pierwszych dawkach i przy wstaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło) może być większe:
  • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) i inne leki z grupy inhibitorów mTOR Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Lisinopril Stada".

W wszystkich tych przypadkach poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia Lisinopril Stada.

Przerwij stosowanie Lisinopril Stada i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz hospitalizowany w celu wykonania zabiegu chirurgicznego. Poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Lisinopril Stada przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Dzieci

Stosowanie Lisinopril Stada nie jest zalecane u dzieci, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Pozostałe leki i Lisinopril Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lisinopril Stada; w takich przypadkach twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak indometacyna i duże dawki aspiryny (powyżej 3 gramów na dobę) stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólu mięśni.
• leki obniżające ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Lisinopril Stada" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.
• leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).

To dotyczy szczególnie, jeśli stosujesz również:

• leki stosowane częściej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne (tabletki moczopędne, szczególnie te zwane oszczędzającymi potas) i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w przypadku infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu rozcieńczenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lisinopril Stada jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (grupa, do której należy lizynopryl) mogą powodować uszkodzenie i śmierć płodu, gdy są podawane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, podawanie tego leku powinno być natychmiast przerwane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tabletki Lisinopril Stada będą miały wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, staraj się unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Lisinopril Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek powinieneś zażywać każdego dnia i jak długo będziesz stosował Lisinopril Stada. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa zwykle zalecana wynosi 10 mg raz na dobę. Dawka długoterminowa wynosi zwykle 20 mg raz na dobę.

• Objawowa niewydolność serca

Dawka początkowa zwykle zalecana wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Dawka długoterminowa wynosi zwykle 5 mg do maksymalnie 35 mg raz na dobę.

• Ostry zawał międzykomorowy

Dawka początkowa zwykle zalecana wynosi 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg raz na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Dawka zwykle stosowana wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Niewydolność nerek

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania:

• Połknij tabletkę z wodą.

• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz Lisinopril Stada przed czy po jedzeniu.

• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

• Pamiętaj, że pierwsza dawka Lisinopril Stada może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku kontynuowania leczenia. Efekt ten może objawiać się jako zawroty głowy, w takim przypadku położenie się może pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie Lisinopril Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Lisinopril Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lisinopril Stada, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy przedawkowania to: niedociśnienie, wstrząs, niewydolność nerek, hiperventilacja, tachykardia, palpitations, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lisinopril Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, i czekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane według następujących kategorii częstości: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1>

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: obniżenie poziomu hemoglobiny (białka we krwi), obniżenie hematokrytu (proporcji komórek we krwi).

Bardzo rzadkie: zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia, małopłytkowość (zwiększona skłonność do powstawania siniaków), zmiany w niektórych komórkach lub składnikach krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiatryczne

Częste: zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt częste: zaburzenia nastroju, mrowienie i/lub drętwienie niektórych kończyn, zawroty głowy, zmiany w smaku, zaburzenia snu.

Rzadkie: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia serca i naczyń

Częste: zawroty głowy lub szum w uszach przy wstaniu.

Niezbyt częste: zawał serca lub udar mózgu, palpitations, szybkie bicie serca, drętwienie i skurcze w palcach rąk, następujące po cieple i bólu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: kaszel.

Niezbyt częste: nieżyt nosa.

Bardzo rzadkie: duszność, zapalenie zatok, zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: biegunka, wymioty.

Niezbyt częste: nudności, ból brzucha i niestrawność.

Rzadkie: suchość w ustach.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub oczu)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: wysypka, swędzenie.

Rzadkie: silne swędzenie skóry (z pęcherzami), wypadanie włosów, łuszczyca, reakcja alergiczna (angioedema) charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub gardła.

Bardzo rzadkie: pot, ciężkie choroby skórne (które mogą objawiać się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem).

Czasami może wystąpić zmęczenie lub ból gardła, które mogą być accompagnowane gorączką, bólem stawów i mięśni, obrzękiem stawów lub gruczołów lub wrażliwością na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: zmiany w funkcjonowaniu nerek.

Rzadkie: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie: ból lub niemożność oddania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja.

Rzadkie: rozwoju piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Niezbyt częste: zmęczenie, senność.

Badania dodatkowe

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lisinopril Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisinopril Stada

• Substancją czynną jest lizynopryl.

Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dihydratu).

• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dihydrat, manitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Stada 20 mg jest dostępny w postaci tabletek pomarańczowych, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem "20" na drugiej.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/