LISINOPRIL SANDOZ FARMACEUTICA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lisinopril Sandoz Farmacéutica 20 mg tabletki EFG

lisinopril

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Lisinopril Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Lisinopril Sandoz Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lisinopril Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lisinopril Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Lisinopril Sandoz Farmacéutica jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia krwi,
• przewlekłej niewydolności serca (niewydolności serca),
• pacjentów, którzy powracają do zdrowia po zawale serca,
• chorób nerekspowodowanych cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.

Lisinopril jest zalecany u dzieci (powyżej 6 roku życia) wyłącznie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Lisinopril Sandoz Farmacéutica zawiera lek o nazwie lisinopril. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Lisinopril działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To obniża Twoje ciśnienie krwi i ułatwia sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Nie stosuj Lisinopril Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulonyna lisinopril lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6) lub na inne inhibitory ACE,
• jeśli podczas poprzedniego stosowania inhibitorów ACE doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, językai/lub gardłaz trudnościami w połykaniu, oddychaniu lub w stawach.
• Nie stosuj lisinoprilu, jeśli masz jakąkolwiek z tych reakcji:

• bez znanej przyczyny lub
• potwierdzono, że masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub
• inny rodzaj gromadzenia się płynów (obrzęk naczynioruchowy),

• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• jeśli jesteś ciężarnapowyżej 3 miesiąca ciąży. (Należy również unikać lisinoprilu na początku ciąży, patrz sekcja ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Sandoz Farmacéutica:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi. Możesz to odczuć jako zawroty głowy lub uczucie mdłości, szczególnie przy wstaniu. Może to wystąpić na początku leczenia, jeśli masz odwodnieniespowodowane leczeniem moczopędnym, dializą, dietą o niskiej zawartości soli, wymiotami lub biegunką.
• jeśli masz choroby serca, takie jak niewydolność serca, zwężenie (zwężenie) aorty (tętnicy serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawki mitralnej), lub zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa lub HOCM) lub masz chorobę dotykającą naczyń krwionośnych mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami, w tym zwężenie (zwężenie) tętnicy nerkowej
• jeśli jesteś pod,

• leczeniem dializyz membranami o wysokim przepływie,
• leczeniem zwanym „afereza LDL”, leczeniem separacji krwi w celu usunięcia cholesterolu z Twojej krwi za pomocą maszyny z siarczanem dekstranu

lub

• leczeniem desensytyzacjiw celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.W tych przypadkach poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz lisinopril. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lisinoprilu w celu zapobiegania możliwej reakcji alergicznej,

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli rozwinie się u Ciebie żółtaczka podczas stosowania lisinoprilu, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli masz chorobę naczyń krwionośnychznaną jako choroba naczyń krwionośnych kolagenu,

• jeśli jesteś osobą rasowej czarnej lub pochodzenia afro-karaibskiego, ponieważ lisinopril może być mniej skuteczny. Masz również większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy):

• nagłe gromadzenie się płynów w skórze i błonach śluzowych, takich jak gardło lub język,
• trudności w oddychaniu,

• swędzenie i wypryski skórne, jeśli masz kaszel.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kaszel się nasili,

• jeśli potrzebujesz operacji(w tym operacji dentystycznej) lub znieczulenia, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz lisinopril. Może to bowiem obniżyć Twoje ciśnienie krwi (niedociśnienie) jeśli otrzymasz pewne znieczulenia miejscowe lub ogólne podczas przyjmowania lisinoprilu,
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak suplementy potasu, lit lub leki przeciw cukrzycy,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan”, na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lisinopril Sandoz Farmacéutica”,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może być większe:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTOR),
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (aktywatory plazminogenu tkankowego), zwykle podawane w szpitalu,

• jeśli doświadczasz infekcjiz objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zajść) w ciążę. Lisinopril nie jest zalecany na początku ciąży i może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Lisinopril został zbadany u dzieci. W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem. Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia lub u dzieci z ciężkimi problemami nerkowymi.

Pozostałe leki i Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to dlatego, że lisinopril może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na lisinopril. Twoja dawka może wymagać modyfikacji przez lekarza.

Dotyczy to w szczególności:

• moczopędnychstosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• innych lekówstosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lisinopril Sandoz Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które redukują stan zapalny i leczą ból lub chorobę zwyrodnieniową stawów, takie jak dawki kwasu acetysalicylowego(jeśli przyjmujesz więcej niż 3 gramy na dobę), ibuprofen, indometacynalub inhibitory selektywne cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji, takie jak:

• lit,
• leki przeciwpsychotyczne,
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina,

• suplementy potasu(w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd) i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol, w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozpuszczania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• leki, które są często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów(temsirolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• racekadotrylstosowany w leczeniu biegunki. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki doustne (w tym wildagliptina),
• dawka leków przeciw cukrzycowym może wymagać dostosowania dawki. Zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sakubityl/valsartan(stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcję „Nie stosuj Lisinopril Sandoz Farmacéutica”,
• leki rozpuszczające skrzepy krwi(aktywatory plazminogenu tkankowego, zwykle podawane w szpitalu). Zobacz sekcję ostrzeżenia i środki ostrożności.
• leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak:
• efedrynalub pseudoefedryna, które mogą być zawarte w lekach stosowanych w leczeniu kataru siennego lub innych leków na katar i kaszel
• salbutamol, lek stosowany w leczeniu astmy,
• lekistosowanewleczeniuchoróbautoimmunologicznych,
• alopurinol, lek stosowany w leczeniu dny,
• prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• lekiblokującereceptoryadrenergiczne(takie jak atenolol i propranolol), stosowane w celu regulacji rytmu serca,
• lekiazotanowe, stosowane w leczeniu chorób serca (takich jak dławica piersiowa),
• wstrzyknięcia złota (aurotiomalato sodu), lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zajść) w ciążę.

Zwykle Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować lisinopril przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast lisinoprilu. Lisinopril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania lisinoprilu u matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć laktację, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennego, gdy przyjmują ten lek. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdu ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Powinieneś poczekać, aż zobaczysz, jak Twój lek wpłynie na Ciebie, zanim spróbujesz tych czynności.

Lisinopril Sandoz Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lisinopril należy przyjmować raz na dobęnajlepiej każdego ranka. Przyjmuj tabletki w całości z szklanką wody. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ten lek przed czy po jedzeniu.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas określony przez Twojego lekarza, jest to leczenie długoterminowe. Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Prijęcie pierwszej dawki

• Bądź szczególnie ostrożny, gdy przyjmujesz pierwszą dawkę tego leku lub gdy zwiększa się Twoją dawkę. Może to spowodować jeszcze większe obniżenie ciśnienia krwi niż to, które wystąpi w przypadku następnych dawek.
• Może to sprawić, że poczujesz się zawrotnie lub mdłości. Jeśli to wystąpi, możesz się położyć. Jeśli to Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dorośli

Twoja dawka zależy od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Po rozpoczęciu stosowania tego leku Twój lekarz może wykonać badania krwi. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

W przypadku ciężkich przypadków Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś rozpocząć leczenie od 2,5 mg do 5 mg raz na dobę.

Po osiągnięciu kontroli ciśnienia krwi dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Pacjenci leczeni moczopędnymi

Jeśli to możliwe, moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia lisinoprilu. Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mogą odstawić leczenia moczopędnymi, powinni rozpocząć leczenie lisinoprilu od 5 mg raz na dobę.

• Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Zalecana dawka długoterminowa wynosi 5 mg do 35 mg raz na dobę.

• Po zawale mięśnia sercowego

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zawale i 5 mg następnego dnia.

• Pacjenci z cukrzycą i problemami nerkowymi

Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6-16 lat) z nadciśnieniem

• Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia lub u dzieci z ciężkimi problemami nerkowymi,
• lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka. Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka,
• dla dzieci, które ważą od 20 do 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 20 mg raz na dobę,
• dla dzieci, które ważą powyżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 40 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę i będzie monitorował Twoją czynność nerek.

Pacjenci po przeszczepie nerki

Stosowanie lisinoprilu w postaci tabletek nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 roku życia

Nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku dysfunkcji nerek dawka powinna być dostosowana ostrożnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Lisinopril Sandoz Farmacéutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lisinopril Sandoz Farmacéutica, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu lub kilka tabletek, aby wiedziano, co przyjmujesz. Poniższe objawy są bardziej prawdopodobne:

zawroty głowy i silne bicie serca, które może być szybkie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Przyjmij następną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia przed skonsultowaniem się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. To zmniejszy skuteczność leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie lizynoprylu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:
• • obrzęku twarzy, języka i/lub gardła,
  • trudności w oddychaniu i połykaniu, zawrotów głowy,
  • nagłego obrzęku rąk, stóp i kostek,
  • ciężkiego świądu skóry (z pęcherzami).
• Ciężkie zaburzenia skóry, w tym zespół Stevens-Johnsona i pęcherzyca (objawy obejmują nieoczekiwaną, nagłą wysypkę lub ból skóry, zaczerwienienie, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, genitaliach, łuszczeniu, gorączce) oraz agregację dojrzałych lub nieprawidłowych limfocytów w skórze (pseudolimfoma skóry) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Hamowanie tworzenia się krwi w szpiku kostnym, powodujące osłabienie, siniaki i częstsze występowanie infekcji. Inne objawy obejmują nagły ból gardła, gorączkę, zmęczenie, bladość, bóle jamy ustnej (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Infekcja z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/tchawicy/ jamy ustnej, anomalie węzłów chłonnych lub problemy z układem moczowym (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby. Może powodować utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból brzucha, nudności i ciemnienie moczu (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Zapalenie trzustki. Powoduje umiarkowany do ciężkiego ból brzucha (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Mozliwy zawał serca (ucisk lub ból w klatce piersiowej) lub udar (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową) u pacjentów z wysokim ryzykiem (z chorobą serca spowodowaną zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych, które zaopatrują mięsień sercowy lub z chorobą naczyń krwionośnych, które zaopatrują mózg), zwiększenie częstotliwości serca i szybkiego i nieregularnego bicia serca (kołatanie serca) (niezbyt częste, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Nie chodzenie do toalety (niska produkcja moczu), które może wystąpić wraz z podwyższoną temperaturą (gorączką), nudnościami, zmęczeniem, bólem w bokach, obrzękiem w nogach, kostkach, stopach, twarzy i dłoniach lub krwiomoczem. Są one spowodowane ciężką niewydolnością nerek (nagłą niewydolnością nerek) (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób),
• gęsty mocz (ciemny), uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego) (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• spadek ciśnienia krwi w wyniku np. gwałtownego wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem accompagné przez zawroty głowy,
• suchy kaszel, który nie ustępuje,
• biegunka,
• nudności (wymioty),
• problemy z nerkami (wykazane w badaniach krwi).

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju,
• uczucie zawrotu głowy (vertigo),
• zmiany w smaku rzeczy (zaburzenia smaku),
• trudności ze snem,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• zmiana koloru palców rąk lub stóp (niebieskawy odcień, po którym następuje zaczerwienienie) lub mrowienie lub kłucie w palcach rąk lub stóp,
• katar,
• uczucie choroby (nudności),
• ból brzucha,
• nudności,
• wysypka skórna i/lub świąd,
• niezdolność do utrzymania erekcji (impotencja),
• zmęczenie,
• ogólne osłabienie,
• zmiany w badaniach krwi w celu ustalenia prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek,
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi, czasem objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy (hiperpotasemia).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• spadek poziomu hemoglobiny i liczby czerwonych krwinek (hematokryt),
• zaburzenia świadomości,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka,
• wypadanie włosów,
• łuszczyca, choroba skóry,
• niewydolność nerek, prowadząca do nadmiaru mocznika we krwi,
• powiększenie jednego lub obu piersi u mężczyzn,
• podwyższenie poziomu bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę,
• niski poziom sodu we krwi (objawy to zmęczenie, zaburzenia świadomości i skurcze mięśni),
• zmiana w odczuwaniu zapachów.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• niski poziom cukru we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, potowanie i szybkie bicie serca,
• zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie bólu i pełności za policzkami i oczami),
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
• pewna postać zapalenia płuc. Objawy obejmują kaszel, uczucie braku powietrza i wysoką temperaturę (gorączkę),
• zapalenie trzustki,
• reakcja alergiczna w jelitach (angioedema jelitowe),
• zmiana w węzłach chłonnych,
• choroba autoimmunologiczna, stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki,
• żółtaczka skóry i/lub białek oczu (żółtaczka),
• nadmierne pocenie się (potowanie),
• zmniejszenie ilości moczu lub brak moczu.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• objawy depresji,
• o mdłości.

Zgłaszano zespół objawów, w którym jeden lub więcej z następujących objawów może wystąpić: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) z wysypką, plamami purpurowo-czerwonymi i świądem, ból mięśni i stawów (bóle stawów), zwiększenie ilości przeciwciał (ANA), zwiększenie szybkości sedymentacji czerwonych krwinek (ESR), zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia i leukocytoza), wysypka, wrażliwość na światło i inne reakcje skórne.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są porównywalne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lizynoprylu Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujemy. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lizynoprylu Sandoz

• Substancją czynną jest lizynopryl. Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dihydratu).
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dihydrat, manitol (E421), skrobia kukurydziana, krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lizynopryl Sandoz 20 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Tabletki są koloru czerwonego, jednolitego, z gładką powierzchnią i są pakowane w blistry.

Blistry z polichlorku winylu/aluminium wprowadzane są do pudełek kartonowych zawierających: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 100x1 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Newton Bantry

Co. Cork

Irlandia

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Lizynopryl "1A Pharma" 20 mg - tabletki

Belgia: Lizynopryl Sandoz 20 mg - tabletki

Irlandia: Lizpril 20 mg tabletki

Włochy: LISINOPRIL SANDOZ

Holandia: LISINOPRIL SANDOZ 20 MG, tabletki

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lizynopryl 20 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl