LISINOPRIL QUALIGEN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lisinopril Qualigen 5 mg tabletkiEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Lisinopril Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Qualigen
3. Jak stosować Lisinopril Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lisinopril Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lisinopril Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Lisinopril Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Lisinopril Qualigen jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (ciśnienia krwi).
• leczeniu objawowej niewydolności serca.
• krótkotrwałym leczeniu ostrych zawałów serca.
• leczeniu powikłań nerkowych cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Qualigen

Nie stosuj Lisinopril Qualigen, jeśli:

• Jesteś uczulony na lizynopryl, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przeszłości przyjmowałeś lek z tej samej grupy, co lizynopryl (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, która spowodowała obrzęk rąk, stóp lub palców, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny miał podobną reakcję (obrzęk naczynioruchowy).
• Jesteś w ciąży. (Patrz punkt „Ciąża i laktacja”)
• Masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Qualigen:

• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie aorty), tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych) lub zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej), lub zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz ostry zawał serca.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (choroba kolagenowa naczyń) i/lub jesteś leczony allopurynolem (w przypadku choroby dny), prokainamidem (w przypadku zaburzeń rytmu serca), immunosupresorami (lekami, które tłumią odpowiedź immunologiczną organizmu).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas, lub jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy pierwszych dawkach i przy wstaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Qualigen 5 mg tabletek, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lisinopril Qualigen 5 mg tabletek”.

Przerwij stosowanie Lisinopril Qualigen i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz hospitalizowany w celu wykonania zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Lisinopril Qualigen przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Dzieci

Stosowanie Lisinopril Qualigen u dzieci nie jest zalecane, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Pozostałe leki i Lisinopril Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lisinopril Qualigen; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z następujących leków; może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Lisinopril Qualigen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Leki moczopędne.
• Suplementy potasu lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna i duże dawki kwasu acetylosalicylowego (ponad 3 gramy na dobę) stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leiki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące ośrodkowy układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciw cukrzycy.

Leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lisinopril Qualigen jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (grupa, do której należy lizynopryl) mogą powodować uszkodzenie i śmierć płodu, gdy są podawane w II i III trymestrze ciąży. Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, podawanie tego leku powinno być przerwane jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tabletki Lisinopril Qualigen będą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, staraj się unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Lisinopril Qualigen

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych w tej charakterystyce produktu leczniczego, chyba że lekarz zalecił inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz zaleci, jakie dawki i jak długo będziesz musiał stosować Lisinopril Qualigen. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.

Dawka zwykła w leczeniu długoterminowym wynosi 20 mg raz na dobę.

• Objawowa niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Dawka zwykła w leczeniu długoterminowym wynosi 5 mg do maksymalnie 35 mg raz na dobę.

• Ostry zawał serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, a następnie 10 mg raz na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Zwykła dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania:

• Połknij tabletkę z wodą.
• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz Lisinopril Qualigen przed czy po jedzeniu.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Pamiętaj, że pierwsza dawka Lisinopril Qualigen może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku kontynuowania leczenia. Efekt ten może objawiać się jako zawroty głowy, w takim przypadku położenie się może pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie Lisinopril Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Lisinopril Qualigen, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Lisinopril Qualigen, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: niedociśnienie, wstrząs, niewydolność nerek, przyspiesiona oddychanie, tachykardia, palpitations, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Tel. 22 668 71 01 lub 22 668 71 02.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lisinopril Qualigen:

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril Qualigen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane według następujących kategorii częstości:

Częste: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie: mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: obniżenie poziomu hemoglobiny (białka we krwi), obniżenie hematokrytu (stosunku komórek do osocza krwi).

Bardzo rzadkie: zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia, małopłytkowość (zwiększona skłonność do krwawień), zmiany w niektórych komórkach lub składnikach krwi.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego:

Częste: zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste: zaburzenia nastroju, mrowienie i/lub drętwienie niektórych kończyn, zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia snu.

Rzadkie: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia serca i naczyń:

Częste: zawroty głowy lub szum w uszach przy szybkim wstaniu.

Nieczęste: zawał serca lub udar mózgu, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, zacinanie się i skurcze w palcach rąk, po których następuje ciepło i ból (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego:

Częste: kaszel.

Nieczęste: nieżyt nosa.

Bardzo rzadkie: duszność, zapalenie zatok, zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: biegunka, wymioty.

Nieczęste: nudności, ból brzucha i niestrawność.

Rzadkie: suchość w ustach.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub oczu).

Zaburzenia skóry:

Nieczęste: wysypka, swędzenie.

Rzadkie: silne swędzenie skóry (z pęcherzami), wypadanie włosów, łuszczyca, reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub gardła.

Bardzo rzadkie: potowanie, ciężkie choroby skóry (których objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie).

Czasami może wystąpić zmęczenie lub ból gardła, który może być współtowarzyszony przez gorączkę, ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub gruczołów lub wrażliwość na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Częste: zmiany w funkcjonowaniu nerek.

Rzadkie: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, ostre zaburzenia czynności nerek.

Bardzo rzadkie: ból lub niemożność oddania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęste: impotencja.

Rzadkie: rozwoju piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne:

Nieczęste: zmęczenie, znużenie.

Badania laboratoryjne:

Nieczęste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lisinopril Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Lisinopril Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisinopril Qualigen

• Substancją czynną jest lizynopryl w postaci lizynoprylu dihydratu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, fosforan wapnia dibazycki, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelaminowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Qualigen 5 mg jest dostępny w postaci tabletek w kolorze pomarańczowym, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Listopad 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/