LISDEKSAMFETAMINA TEVA 30 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lisdexanfetamina Teva 30 mg kapsułki twarde EFG

Lisdexanfetamina Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Lisdexanfetamina Teva 70 mg kapsułki twarde EFG

lisdexanfetamina dimesilan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lisdexanfetamina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisdexanfetaminy Teva
3. Jak stosować Lisdexanfetaminę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Lisdexanfetaminy Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
2. Informacje dla dzieci i młodzieży

1. Co to jest Lisdexanfetamina Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lisdexanfetamina Teva

Lisdexanfetamina Teva zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilan, która działa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Lisdexanfetamina Teva jest lekiem o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Lisdexanfetamina jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem okazało się niewystarczające w ADHD.
• dla dorosłych, którzy cierpią na ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymałeś wcześniej leczenia na ADHD, lekarz sprawdzi, czy miałeś ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze ten lek.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia.

Ten lek nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o jego stosowaniu opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla osób tak młodych.

Jak działa

Lisdexanfetamina poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem
• koncentracją

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i robieniem prac domowych. Trudno im zachowywać się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisdexanfetaminy Teva

Nie stosujLisdexanfetaminy Teva

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone problemy z sercem;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie w oku (jaskrę).

Nie stosuj lisdexanfetaminy dimesilanu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywałeś leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Lisdexanfetaminy Teva”;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się pobudzony, nerwowy lub napięty;
• czujesz się depresyjny lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Ten lek może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i użytkownik może zacząć uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicie serca podczas leczenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinien być stosowany zalecany dawkowania.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Lisdexanfetaminą Teva

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy lisdexanfetamina dimesilan jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które stosujesz;
• czy w Twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się szczęśliwy lub smutny, czy masz niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz rodzinne lub medyczne historie „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Twój lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. To pomoże Twojemu lekarzowi ustalić, czy lisdexanfetamina dimesilan jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera lisdexanfetaminę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego (zobacz odniesienia w sekcji 4.4 charakterystyki produktu).

Wpływ na wagę

• Lisdexanfetamina może powodować redukcję wagi u niektórych pacjentów.
• Może również wystąpić brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją wysokość i wagę, a także Twoją dietę.
• Jeśli nie rośnie tak, jak oczekiwano, lub traci na wadze, twój lekarz może przerwać leczenie lisdexanfetaminą.
• W przypadku dorosłych lekarz będzie monitorował wagę i dietę.

Pozostałe leki i Lisdexanfetamina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NIE stosuj tego leku, jeśli

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z lisdexanfetaminą dimesilanem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Lisdexanfetamina dimesilan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki przeciwbólowe
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, więc ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są wymienione w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lisdexanfetamina dimesilan w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki.

Dostępne dane na temat stosowania tego leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększyć ryzyko przedwczesnego porodu i stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu). Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, pobudzenie, nadmierna ruchliwość). Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ani karmić piersią, gdy stosuje się lisdexanfetaminę dimesilan.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z widzeniem lub wszystko wydaje się mgliste, gdy zażywasz ten lek. Jeśli to nastąpi, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Lisdexanfetamina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Lisdexanfetaminę Teva

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lisdexanfetamina dimesilan jest przeznaczony tylko dla Ciebie. Nie podawaj tego leku komukolwiek innemu, nawet jeśli mają podobne objawy jak Ty.

Jak stosować Lisdexanfetaminę Teva

• Zażywaj ten lek rano przed śniadaniem. Można go zażywać z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby zażywania tego leku:

• Połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody.
• Otworzenie kapsułki i wylanie zawartości do:

• miękkiego jedzenia, takiego jak jogurt
• szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozpuścić każdy grudek i wymieszać dobrze lek z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym. Zażyj cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z lisdexanfetaminą. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub pojemniku; nie jest to substancja czynna.

Dawka

• Twój lekarz zaleci, jaką dawkę kapsułek powinieneś stosować każdego dnia.
• Zalecana dawka początkowa jest 30 mg. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg w późniejszym czasie. Maksymalna zalecana dawka dobowe to 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz zbada twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Lisdexanfetaminy Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie dziel dawki kapsułki, zażyj całą zawartość kapsułki. Nie zażywaj mniej niż zawartości kapsułki dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Niewłaściwe stosowanie Lisdexanfetaminy Teva

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może również powodować, że zaczniesz czuć, że potrzebujesz leku z powodów, które nie mają nic wspólnego z ADHD. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lisdexanfetaminy Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zamęt, skłonność do walki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub kolaps mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze brzucha. Mogą również wystąpić zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kolaps krążenia, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć Lisdexanfetaminę Teva

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj zażywania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Lisdexanfetaminą Teva

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, mogą powrócić objawy ADHD.

Nie przerywaj zażywania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinien być przerywany nagle lub bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobi twój lekarz, gdy będziesz stosował Lisdexanfetaminę Teva

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem: upewnij się, że ten lek jest bezpieczny i korzystny dla Ciebie.
• po rozpoczęciu: twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również przeprowadzane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te obejmą:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te sprawy pogorszyły się po zażyciu tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz lisdexanfetaminę dimesilan przez ponad rok, twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, na przykład podczas wakacji. To pozwala sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie nadmiernej emocjonalności, aktywności lub zahamowania, lub zmiany nastroju (mania)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu i świądem lub pokrzywką (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoja, urojenia (epizody psychotyczne)
• atak (padaczka)
• nienormalne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (stwierdzone w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności
• uszkodzenie wątroby, które można wykryć przez żółtacenie oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby)
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona)
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)*

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest rzadkie u dzieci i nastolatków

• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) są rzadkie u nastolatków.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju, nerwowości, lęku, depresji, irytacji lub gwałtownych zmian nastroju
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu lub zmiany w pożądaniu seksualnym
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie, skurcze lub nadmierna aktywność
• powtarzające się skurcze lub trudności w kontrolowaniu ruchów (tik)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tachykardia)*
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka*
• mówienie bez przerwy
• uczucie depresji, niepokoju, smutku lub irytacji (dysforia)
• uczucie nadmiernej radości lub emocjonalności (euforia)
• drapanie skóry
• drżenie lub skurcze
• uczucie nadmiernej senności
• świąd, wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry (pokrzywka)
• niewyraźne widzenie
• wysokie ciśnienie tętnicze
• metaliczny smak lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierne rozszerzenie źrenic*
• agresja
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)*

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i nastolatków
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• gorączka jest częsta u dzieci i nastolatków
• uczucie nadmiernej senności jest częste u dzieci i nastolatków
• wysypka skórna jest częsta u dzieci
• wysokie ciśnienie tętnicze jest rzadkie u dzieci i nastolatków
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda) jest rzadkie u dzieci
• nadmierne rozszerzenie źrenic jest rzadkie u dzieci i nastolatków

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lisdexanfetaminy Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisdexanfetaminy Teva

Substancją czynną jest lisdexanfetamina dimesylan.

Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 8,9 mg deksanfetaminy.

Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 14,8 mg deksanfetaminy.

Każda kapsułka 70 mg zawiera 70 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 20,8 mg deksanfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), farba czarna (lak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu).
• Barwniki obudowy kapsułki:

• 30 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
• 50 mg: karmin indygo (E132)
• 70 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z plastiku z zabezpieczeniem przed dziećmi.

30 mg: Korpus biały i zakrętka pomarańczowa, nadrukowana napisem 'TEV' i '30 mg' farbą czarną.

50 mg: Korpus biały i zakrętka niebieska, nadrukowana napisem 'TEV' i '50 mg' farbą czarną.

70 mg: Korpus niebieski i zakrętka pomarańczowa, nadrukowana napisem 'TEV' i '70 mg' farbą czarną.

Każda kapsułka ma długość około 19 mm i szerokość 6 mm.

Wielkości opakowań: 10, 30 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagrzeb 10000

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

1. Informacje dla dzieci i nastolatków

Informacje te są aby pomóc Ci zrozumieć podstawowe informacje o Twoim leku, Lisdexanfetaminie Teva.

Jeśli nie chcesz ich czytać, możesz poprosić kogoś, np. matkę, ojca lub opiekuna, aby przeczytał i odpowiedział na Twoje pytania.

Może pomóc, jeśli przeczytasz małe fragmenty na raz.

Dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek?

Ten lek może pomóc w Twoim ADHD.

ADHD może powodować, że:

• będziesz biegał zbyt dużo.

• nie będziesz w stanie skupić się.
• będziesz działał zbyt szybko, bez myślenia o konsekwencjach (impulsywnie).

To wpływa na naukę, relacje z innymi i to, jak myślisz o sobie. Nie jest to Twoja wina.

Podczas przyjmowania tego leku

• Twój lekarz uzgodni z Tobą sposoby radzenia sobie z Twoim ADHD, takie jak rozmowy z osobami, które mogą Ci doradzić lub nauczyć innych sposobów postępowania, a także podanie tego leku. Lek ten powinien pomóc w Twoim ADHD.
• Będziesz musiał iść do lekarza kilka razy, aby wykonać badania kontrolne. Jest to aby upewnić się, że lek działa i że rozwijasz się prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie, aby sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Może to nastąpić prawdopodobnie podczas wakacji szkolnych.
• Dziewczęta powinny poprosić o radę lekarza przed przyjmowaniem tego leku, jeśli podejrzewają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko.

Niektóre osoby nie mogą przyjmować tego leku.

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem

• czujesz się niezwykle emocjonalny lub hiperaktywny

Niektóre osoby muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• masz padaczkę

• jestesz w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz inne leki – Twój lekarz musi wiedzieć, jakie leki przyjmujesz

• masz problemy z nerkami

Jak przyjmować mój lek (kapsułki)?

• Przełknij kapsułkę z wodą. Możesz również otworzyć kapsułkę i rozpuścić całą zawartość w szklance wody lub soku pomarańczowego. Możesz również wymieszać zawartość z miękkim jedzeniem, takim jak jogurt.
• Zjedz cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy bezpośrednio po wymieszaniu.
• Przyjmuj jedną kapsułkę każdego ranka. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez porozmawiania z lekarzem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, porozmawiaj z dorosłym. NIE powinieneś przyjmować 2 kapsułek, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Mogą wystąpić działania niepożądane

Działania niepożądane to niepożądane rzeczy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz lek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, porozmawiaj z dorosłym. Oni mogą porozmawiać z Twoim lekarzem. Rzeczy, które mogą Cię dotknąć, to:

• uczucie, że Twoje serce bije zbyt szybko lub nieregularnie
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste
• uczucie nadmiernej emocjonalności lub hiperaktywności
• ciężka reakcja alergiczna. Może objawiać się jako uczucie zawrotu głowy, trudności w oddychaniu i świąd.
• padaczka
• zażółcenie oczu i/lub skóry
• obrzęk skóry lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych

Jeśli czujesz się źle w jakikolwiek sposób, przyjmując swój lek, porozmawiaj z dorosłym bezpośrednio.

Inne rzeczy do zapamiętania

• Upewnij się, że przechowujesz swój lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go przyjmować.
• Lek jest tylko dla Ciebie – NIE pozwalaj, aby ktoś inny go przyjmował. Może on pomóc Tobie, ale mógłby zaszkodzić innym osobom.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, nie przyjmuj 2 kapsułek następnego dnia. Przyjmuj tylko 1 kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.
• Ważne jest, aby nie przyjmować zbyt dużej ilości leku, bo możesz zachorować.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużej ilości leku, porozmawiaj z matką, ojcem lub opiekunem bezpośrednio.
• Nie przerywaj przyjmowania swojego leku, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Komu zadać pytanie, jeśli coś nie jest jasne?

Twoja matka, ojciec lub opiekun, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą Ci pomóc.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)