Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Liraglutida Zentiva 6mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Liraglutida Zentiva zawiera substancję czynną liraglutidę. Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, tylko wtedy, gdy jest on zbyt wysoki. Ponadto, spowalnia przejście pokarmu przez żołądek.
Liraglutidę stosuje się samodzielnie, jeśli poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany tylko przez dietę i ćwiczenia, i nie można stosować metforminy (innego leku na cukrzycę).
Liraglutidę stosuje się wraz z innymi lekami na cukrzycę, gdy te leki nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być:
Nie stosuj Liraglutida Zentiva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli wie, że ma zostać poddany operacji, w której zostanie zastosowana znieczulenie (stan snu), poinformuj lekarza, że stosuje ten lek.
Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli ma cukrzycę typu 1 (organizm nie produkuje insuliny) lub kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które charakteryzuje się wysokim poziomem cukru we krwi i zwiększonym wysiłkiem oddychania). Nie jest to insulina i nie powinien być stosowany jako substytut insuliny.
Stosowanie liraglutidy nie jest zalecane, jeśli jesteś poddawany dializie.
Stosowanie liraglutidy nie jest zalecane, jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
Stosowanie liraglutidy nie jest zalecane, jeśli masz ciężką niewydolność serca.
Stosowanie liraglutidy nie jest zalecane, jeśli masz poważny problem ze żołądkiem lub jelitami, który powoduje opóźnienie opróżniania żołądka (zespół gastroparezy), lub chorobę zapalną jelit.
Jeśli wystąpią objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz rozdział 4).
Jeśli masz chorobę tarczycy, w tym guzki tarczycy i powiększenie tarczycy, skonsultuj się z lekarzem.
W niektórych przypadkach, gdy rozpoczyna się leczenie liraglutidą, może wystąpić odwodnienie (utracie płynów), na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie dużej ilości płynów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.
Dzieci i młodzież
Liraglutidę można stosować u młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 lat.
Pozostałe leki i Liraglutida Zentiva
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:
Ciąża i laktacja
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy mógłby zaszkodzić płodowi.
Nie wiadomo, czy liraglutida przenika do mleka matki, więc nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może obniżyć Twoją zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii. Patrz rozdział 4, aby uzyskać informacje o objawach ostrzegawczych przed spadkiem poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
Liraglutida Zentiva zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zmieniaj dawki, chyba że zaleci to lekarz.
Liraglutidę podaje się w postaci zastrzyku podskórnego. Nie wstrzykuj go do żyły lub mięśnia. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia część pasa (brzuch) lub górna część ramienia. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko powstania guzków na skórze.
Zastrzyk można podać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Gdy już ustalisz najwygodniejszą porę dnia, wskazane jest, aby wstrzykiwać liraglutidę mniej więcej o tej samej porze dnia.
Przed pierwszym użyciem leku lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak używać urządzenia.
Na odwrocie tej ulotki znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące jego stosowania.
Wraz z urządzeniem nie są dostarczane igły do wstrzykiwań. Na przykład można stosować igły jednorazowe BD Ultra-FineTM lub NovoFine o grubości do 32 G i długości do 8 mm.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Liraglutida Zentiva
Jeśli zażyjesz zbyt dużo liraglutidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Można, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki lub niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz rozdział 4, aby uzyskać informacje o objawach ostrzegawczych przed spadkiem poziomu cukru we krwi. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli zapomnisz zażyć Liraglutida Zentiva
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj liraglutidę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jednakże, jeśli minęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinien był być zażyty, pomijaj zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę, jak zwykle, następnego dnia.
Nie zażywaj podwójnej dawki ani nie zwiększaj dawki następnego dnia, aby nadrobić zapomniane dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Liraglutida Zentiva
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć wzrostu poziomu cukru we krwi.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (pancreatitis).
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Częste
Podczas rozpoczynania leczenia liraglutidą w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów/odwodnienie. Na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie dużej ilości płynów.
Mało częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie urządzenia i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Gdy rozpoczniesz stosowanie urządzenia:
Możesz przechowywać urządzenie przez miesiąc, jeśli przechowujesz je w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Gdy nie używasz urządzenia, przechowuj je z nakładką, aby zabezpieczyć je przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Liraglutidy Zentiva
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Liraglutida Zentiva jest dostarczana jako przezroczysty lub prawie przezroczysty roztwór do wstrzykiwań w przedładowanym piórze. Każde pióro zawiera 3 ml roztworu, który może dostarczyć 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.
Liraglutida Zentiva jest dostępna w opakowaniach po 1, 2, 3, 5 lub 10 piór lub opakowaniu wielokrotnym zawierającym dwa opakowania po 5 przedładowanych piór (10 piór). Igły nie są dołączone.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Mecholupy
102 37 Praga 10
Czechy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Austria: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Dania, Norwegia, Szwecja: Liraglutid Zentiva
Hiszpania: Liraglutida Zentiva 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w przedładowanym piórze
Estonia, Włochy: Liraglutide Zentiva
Francja: LIRAGLUTIDE ZENTIVA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli
Litwa: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Łotwa: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml šķidums injekcijām pildspalvveida pilnšļirce
Holandia: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Portugalia: Liraglutido Zentiva
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA LIRAGLUTIDY ZENTIVA PRZEDŁADOWANEGO PIÓRA
Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem pióra. Twoje pióro zawiera 18 mg liraglutidy. Możesz wybrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg i 1,8 mg. Pióro jest zaprojektowane do użytku z igłami jednorazowymi. Igły nie są dołączone. Zaleca się używanie igieł jednorazowych BD Ultra-FineTM lub NovoFine® z tym urządzeniem. | |
Przygotowanie pióra Sprawdź nazwę i kolor etykietyTwojego pióra, aby upewnić się, że zawiera liraglutidę. Użycie niewłaściwego leku może spowodować poważne szkody. Usuń nakładkę z pióra. | |
Usuń papierową nakładkę z nowej igły jednorazowej. Nakręć igłę prosto i mocno na piórze. | |
Usuń zewnętrzną nakładkę igły i odłóż ją na później. | |
Usuń wewnętrzną nakładkę igły i wyrzuć ją. | |
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, utraty liraglutidy, zablokowania igieł i niedokładnych dawek. Uważaj, aby nie zgiąć ani uszkodzić igły. Nie próbuj ponownie nakładać wewnętrznej nakładki igły. Możesz się ukłuć igłą. | |
Konserwacja pióra
| |
Ważne informacje
| |
Sprawdź przepływ z każdym nowym piórem Sprawdź przepływ przed pierwszym wstrzyknięciem z każdym nowym piórem. Jeśli Twoje pióro jest już w użyciu, przejdź do „Wyboru dawki”, krok H. Obróć wybierak dawki, aż wskaźnik wskazuje symbol sprawdzenia przepływu. | |
Trzymaj pióro z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w kartusz palcem kilka razy. Dzięki temu pęcherzyki powietrza gromadzą się w górnej części kartusza. | |
Trzymaj igłę skierowaną do góry i naciśnij przycisk, aż wskaźnik wskazuje 0 mg. Na czubku igły powinna pojawić się kropla liraglutidy. Jeśli nie pojawia się żadna kropla, powtórz kroki Edo Gdo czterech razy. Jeśli nadal nie widać żadnej kropli liraglutidy, zmień igłę i powtórz kroki Edo Gjeszcze raz. Nie używaj pióra, jeśli nie pojawiła się jeszcze kropla liraglutidy. Wskazuje to, że pióro jest wadliwe i należy użyć nowego. | |
Jeśli upuściłeś pióro na twardą powierzchnię lub podejrzewasz, że nie działa poprawnie, zawsze umieść nową igłę jednorazową i sprawdź przepływ przed użyciem. | |
Wybór dawki Upewnij się, że wskaźnik wskazuje 0mg. Obróć wybierak dawki, aż wskaźnik wskazuje potrzebną dawkę (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg). Jeśli przez pomyłkę wybierzesz niewłaściwą dawkę, aby ją zmienić, po prostu obróć wybierak dawki do przodu lub do tyłu, aż wskaźnik wskazuje prawidłową dawkę. Uważaj, aby nie naciskać przycisku wstrzyknięcia, gdy obracasz wybierak dawki do tyłu, ponieważ może wydostać się liraglutida. Jeśli wybierak dawki zatrzyma się przed wskazaniem potrzebnej dawki, oznacza to, że nie ma wystarczającej ilości liraglutidy do pełnej dawki. W takim przypadku możesz: Podzielić dawkę na dwie iniekcje: Obróć wybierak dawki w dowolnym kierunku, aż wskaźnik wskazuje 0,6 mg lub 1,2 mg. Wstrzyknij dawkę. Następnie przygotuj nowe pióro i wstrzyknij pozostałą ilość mg, aby uzupełnić dawkę. Powinno się dzielić dawkę tylko między bieżące pióro a nowe pióro, jeśli otrzymało się odpowiednie szkolenie lub porady od personelu medycznego. Użyj kalkulatora, aby zaplanować dawki. Jeśli podzielisz dawkę nieprawidłowo, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało liraglutidy. Wstrzyknij pełną dawkę z nowym piórem: Jeśli wybierak dawki zatrzyma się przed wskazaniem 0,6 mg, przygotuj nowe pióro i wstrzyknij pełną dawkę. | |
Nie próbuj wybierać innych dawek niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Liczby na wyświetlaczu muszą być dokładnie wyrównane z wskaźnikiem, aby upewnić się, że otrzymasz prawidłową dawkę. Słyszysz kliknięcie przy każdym obrocie wybieraka dawki. Nie używaj tych kliknięć do wyboru dawki. Nie używaj skali kartusza do pomiaru ilości liraglutidy, która ma być wstrzyknięta, ponieważ nie jest wystarczająco dokładna. | |
Wstrzyknięcie dawki Wprowadź igłę pod skórę zgodnie z techniką wstrzyknięcia zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę.Następnie postępuj zgodnie z tymi instrukcjami: Naciśnij przycisk, aż wskaźnik wskazuje 0 mg. Uważaj, aby nie dotykać wyświetlacza innymi palcami ani naciskać wybieraka dawki na bok podczas wstrzykiwania, ponieważ może to zablokować wstrzyknięcie. Przytrzymaj przycisk i pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewnia to podanie pełnej dawki. | |
Wyjmij igłę. Możesz zobaczyć kroplę liraglutidy na czubku igły. To jest normalne i nie wpływa na Twoją dawkę. | |
Włóż czubek igły do zewnętrznej nakładki igły bez dotykania igły lub zewnętrznej nakładki igły. | |
Gdy igła będzie zabezpieczona, delikatnie naciśnij zewnętrzną nakładkę igły do końca. Następnie odkręć igłę. Ostrożnie wyrzuć igłę i ponownie załóż nakładkę pióra. Gdy pióro będzie puste, ostrożnie wyrzuć je bez igły. Proszę wyrzucić pióro i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami. | |
Zawsze wyjmuj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro bez igły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, utraty liraglutidy, zablokowania igieł i niedokładnych dawek. Osoby opiekujące się pacjentami powinny być bardzo ostrożne przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby uniknąć przypadkowych ukłuć i zakażeń. |