LIPOFUNDINA MCT/LCT 20% EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lipofundina MCT/LCT 20% emulsja do infuzji

Oczyszczony olej sojowy; triglicerydy o średniej długości łańcucha

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lipofundina MCT/LCT 20% i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipofundina MCT/LCT 20%
3. Jak stosować Lipofundina MCT/LCT 20%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipofundina MCT/LCT 20%
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Lipofundina MCT/LCT 20% i w jakim celu się ją stosuje

Lipofundina MCT/LCT 20% to emulsja olejów w wodzie. Oleje w Lipofundina MCT/LCT 20% dostarczają energii i zawierają niezbędne kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla funkcji Twojego organizmu, których Twój organizm potrzebuje do wzrostu i regeneracji.

Lipofundina MCT/LCT 20% jest podawana przez infuzję dożylnej (kroplówkę) jako część leczenia żywieniowego, ponieważ nie jesteś w stanie jeść w odpowiedni sposób lub nie możesz być karmiony przez sondę nosowo-żołądkową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipofundina MCT/LCT 20%

Nie stosuj Lipofundina MCT/LCT 20%

Jeśli jesteś uczulony na białko jaja lub soi, produkty sojowe lub orzechy ziemne lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

.

Nie stosuj Lipofundina MCT/LCT, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• ciężkie zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia)
• kiedy masz zaburzenie, w którym krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia, krwotoczne skłonności)
• ciężka niewydolność wątroby
• zaburzenie przepływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza)
• zakrzepica lub zator tłuszczowy (ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy)
• zaburzenia, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna)
• potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które występują, gdy jesteś w szoku lub kolapsie
• jeśli masz niestabilny metabolizm, na przykład z powodu ciężkiego uszkodzenia lub interwencji chirurgicznej (zespół po urazie), ciężkiej sepsy lub śpiączki nieznanego pochodzenia
• ostra faza zawału serca (zawał miocardu) lub udaru
• ciężka niewydolność nerek bez leczenia dializą
• nieleczona zaburzenie równowagi wodnej lub elektrolitowej, na przykład niski poziom wody i soli w organizmie (hipotoniczna odwodnienie) lub niski poziom potasu (hipokaliemia) we krwi
• ciężka niewydolność serca (niewydolność serca)
• gromadzenie się płynu w płucach (ostre obrzęki płuc)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lipofundina MCT/LCT.

Podczas infuzji Twój lekarz powinien regularnie monitorować poziom tłuszczów we krwi (triglicerydów w surowicy). Jeśli poziom tłuszczów we krwi jest zbyt wysoki, Twój lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz powinien skorygować wszystkie istniejące zaburzenia poziomu płynów i elektrolitów w Twoim organizmie, a także zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas otrzymywania tego roztworu Twój lekarz powinien monitorować Twoje poziomy płynów, elektrolitów we krwi i równowagi kwasowo-zasadowej, a także funkcję serca. Twój lekarz może uznać, że konieczne jest podawanie tego roztworu przez kilka tygodni. W takim przypadku będą monitorowane zarówno funkcja wątroby, jak i funkcja krzepnięcia krwi, a także będą wykonywane badania krwi.

Reakcje alergiczne na ten lek są niezwykle rzadkie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej podczas otrzymywania tego leku - takie jak gorączka, dreszcze, pokrzywka lub problemy z oddychaniem, Twój lekarz powinien natychmiast przerwać infuzję.

Ponadto Lipofundina MCT/LCT może być podawana wraz z roztworem węglowodanów i roztworem aminokwasów w celu uniknięcia stanów metabolicznych, w których krew staje się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna).

Aby zapewnić pełne żywienie dożylne, można również podawać roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel pielęgniarski może również podejmować środki w celu zapewnienia spełnienia potrzeb płynów, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych Twojego organizmu.

Gdy jest stosowana u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, emulsja (w tym urządzenia do podawania) powinna być chroniona przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania. Ekspozycja na światło mieszanin żywienia parenteralnego zawierających Lipofundina MCT/LCT 20% może powodować powstanie nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę produktu przed światłem.

Pacjenci w podeszłym wieku

W niektórych przypadkach Twoja zdolność do prawidłowego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona. Twój lekarz weźmie pod uwagę, że niektóre z tych stanów są często związane z wiekiem, na przykład zaburzenia czynności serca lub nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów

W niektórych przypadkach Twoja zdolność do prawidłowego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona. Dlatego też ważne jest, aby Twój lekarz wiedział:

• czy masz cukrzycę
• czy masz zapalenie trzustki
• czy masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• czy masz sepsę
• czy masz niedoczynność tarczycy

Jeśli Twoja zdolność do prawidłowego wykorzystania tłuszczów jest zaburzona, Twój lekarz powinien ściśle monitorować poziom tłuszczów we krwi.

Dzieci

U niemowląt z ryzykiem żółtaczki, Twój lekarz powinien monitorować poziom tłuszczów we krwi i bilirubiny. Może być konieczne dostosowanie dawek tłuszczów.

Podczas infuzji ten roztwór powinien być chroniony przed światłem fototerapii w celu zmniejszenia powstania potencjalnie szkodliwych substancji (nadtlenków triglicerydów).

Stosowanie Lipofundina MCT/LCT 20% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Lipofundina MCT/LCT może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub otrzymujesz pewne leki w celu kontroli krzepnięcia krwi, na przykład:

• heparynę
• produkty pochodne kumaryny, na przykład warfarynę

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Lipofundina MCT/LCT u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia.

Nie zaleca się karmienia piersią u kobiet poddawanych żywieniu parenteralnemu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle Lipofundina MCT/LCT jest podawana pacjentom w kontrolowanym środowisku (szpitalu lub klinice). To wyklucza jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lipofundina MCT/LCT 20%

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na litr; jest to znacznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Lipofundina MCT/LCT 20%

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylnej (kroplówkę), to znaczy przez małą rurkę bezpośrednio do żyły.

Poniższe dawki są dawkami orientacyjnymi. Twój lekarz zdecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i jak długo będziesz potrzebować leczenia tym lekiem.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa to 0,7-1,3 g tłuszczów na kg masy ciała i dobę. W przypadku zwiększonych potrzeb energetycznych Twój lekarz może podać do 1,5 kg masy ciała i dobę. Twoje potrzeby energetyczne mogą być zwiększone w przypadku nowotworu lub niektórych chorób.

W następujących grupach pacjentów podawanie tłuszczów dożylnych nie powinno przekraczać 1 g na kg masy ciała i dobę:

• Pacjenci, którzy otrzymują leczenie długoterminowe w domu (>6 miesięcy)
• Pacjenci z zespołem krótkiego jelita

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg dawka dobowa 1,5 g na kg masy ciała i dobę odpowiada maksymalnej dawce dobowej 525 ml Lipofundina MCT/LCT 20%.

Dzieci i młodzież

Stopniowy wzrost dawki tłuszczów o 0,5-1,0 g na kg masy ciała i dobę może być korzystny. Może to pomóc lekarzowi w monitorowaniu wzrostu poziomu triglicerydów w osoczu i zapobieganiu zbyt wysokim poziomom tłuszczów (hiperlipidemii).

Przedwczesne dzieci, noworodki i niemowlęta

Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g (maks. 4 g) na kg masy ciała i dobę.

W tej grupie wiekowej dawka dobowa tłuszczów powinna być podawana ciągle przez około 24 godziny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej tłuszczów 2-3 g na kg masy ciała i dobę.

Szybkość infuzji

Infuzja powinna być podawana z możliwie najniższą szybkością. W ciągu pierwszych 15 minut szybkość infuzji powinna wynosić 50% maksymalnej szybkości infuzji. Lekarz powinien ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Maksymalna szybkość infuzji

Dorośli

Do 0,10 g tłuszczów na kg masy ciała i godzinę.

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji 35 ml na godzinę Lipofundina MCT/LCT 20%. Ilość podawanych tłuszczów wynosi wtedy 7 g na godzinę.

Przedwczesne dzieci, noworodki i niemowlęta

Do 0,17 g tłuszczów na kg masy ciała i godzinę.

Dzieci i młodzież

Do 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała i godzinę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lipofundina MCT/LCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następującedziałania niepożądanemogą być ciężkie. Jeśliwystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza i zaprzestanie podawania tego leku:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

? reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem

? problemy z oddychaniem (dyspnea)

? sinica

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

? zespół przeciążenia tłuszczem (patrz "zespół przeciążenia tłuszczem" poniżej)

? zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia

? nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczów we krwi

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi

? stany metaboliczne, w których krew staje się zbyt kwaśna

? spadek lub wzrost ciśnienia krwi

? senność

? nudności, wymioty, utrata apetytu

? ból głowy

? zaczerwienienie

? rumień

? gorączka

? pot

? uczucie zimna, dreszcze

? ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

? zaburzenia przepływu żółci

? obniżony poziom białych krwinek

? obniżony poziom płytek krwi

Zespół przeciążenia tłuszczem

Możesz mieć "zespół przeciążenia tłuszczem", jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lipofundina MCT/LCT lub gdy Twój organizm ma problemy z tłuszczami. Twoja zdolność do wykorzystania tłuszczów może być zaburzona przez nagłą zmianę stanu (z powodu problemów z nerkami lub zakażenia). Objawy są zwykle odwracalne, jeśli infuzja zostanie przerwana. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami:

? wysoki poziom tłuszczów we krwi

? gorączka

? gromadzenie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach

? zwiększenie wielkości wątroby, które może być współistniejące z żółtaczką

? zwiększenie wielkości śledziony

? obniżony poziom czerwonych krwinek

? obniżony poziom białych krwinek

• obniżony poziom płytek krwi

? zaburzenia krzepnięcia krwi

? rozpad krwinek

? zwiększony poziom niedojrzałych czerwonych krwinek

? nieprawidłowe wyniki badań wątroby

? utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi

www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Lipofundina MCT/LCT 20%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Produkt należy wyrzucić, jeśli został zamrożony.

Przechowuj butelki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Gdy jest stosowana u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, emulsja (w tym urządzenia do podawania) powinna być chroniona przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lipofundina MCT/LCT 20%:

Substancje czynne w 1.000 ml Lipofundina MCT/LCT 20% to:

Oczyszczony olej sojowy 100,0 g

Triglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT) 100,0 g

Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych w 1.000 ml:

Kwas linolowy 48,0–58,0 g/l

Kwas α-linolenowy 5,0–11,0 g/l

Pozostałe składniki to glicerol, fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, wszystko-rac-α-tokoferol oleinian sodu (dostosowanie do pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lipofundina MCT/LCT to emulsja o barwie białej mlecznej. Jest to emulsja do infuzji, czyli podawana przez małą rurkę do żyły.

Dostępna jest w szklanych butelkach zamkniętych korkami gumowymi, zawierających:

? 100 ml, dostępna w opakowaniach 1 x 100 ml

? 250 ml, dostępna w opakowaniach 1 x 250 ml

? 500 ml, dostępna w opakowaniach 1 x 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Niemcy

Telefon: +49-5661-71-3383

Faks: +49-5661-75-3383

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych. http//www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności:

Mieszanie z substancjami niezgodnymi może prowadzić do rozdzielenia emulsji lub osadzania się cząstek, co wiąże się z wysokim ryzykiem zakrzepicy.

W roztworach o wyższej koncentracji lipidów (np. Lipofundina MCT/LCT 20%), stosunek emulgatora (fosfolipidu) do oleju jest mniejszy niż w emulsjach lipidowych o niższej koncentracji. Zapewnia to mniejszą i korzystniejszą stężenie triglicerydów, fosfolipidów, wolnych kwasów tłuszczowych i lipoproteiny-X patologicznej we krwi pacjenta. Dlatego też należy preferować emulsje o wyższej koncentracji lipidów, takie jak Lipofundina MCT/LCT 20%, nad emulsjami lipidowymi o niższej koncentracji.

Ekspozycja na światło mieszanek do żywienia pozajelitowego podawanych dożylnie, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu powstawania peroksydów i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat Lipofundina MCT/LCT 20% powinna być chroniona przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lipidy mogą zakłócać niektóre badania laboratoryjne (takie jak bilirubina, laktoza dehydrogenaza, nasycenie tlenem) podczas pobierania próbek krwi przed usunięciem lipidów z krwiobiegu. Może to trwać od 4 do 6 godzin.

Niezdolności do łączenia

Lipofundina MCT/LCT nie powinna być stosowana jako roztwór transportowy koncentratów elektrolitów lub innych produktów farmaceutycznych, ani nie powinna być mieszana z innymi roztworami do infuzji w sposób niekontrolowany, ponieważ nie gwarantuje to odpowiedniej stabilności emulsji.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Przed użyciem delikatnie wstrząsać.

Emulsja powinna być podgrzana do temperatury pokojowej bez pomocy przed infuzją, czyli nie należy umieszczać produktu w urządzeniu grzewczym (takim jak piekarnik lub mikrofalówka).

Jeśli są stosowane filtry, powinny być one przepuszczalne dla lipidów.

Przed infuzją emulsji tłuszczowej wraz z innymi roztworami przez connector Y lub zestaw bypassu, należy sprawdzić zgodność tych płynów, zwłaszcza podczas podawania z roztworami nośnikowymi, do których dodano leki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania roztworów zawierających dwuwartościowe elektrolity (takie jak wapń lub magnez).

Podczas stosowania produktu w workach elastycznych, otwór powietrza w zestawie do podawania powinien być zamknięty.

Podczas stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, mieszanki do żywienia parenteralnego zawierające Lipofundina MCT/LCT 20% powinny być chronione przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania. Ekspozycja tych mieszanek na światło, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi lub witaminami, powoduje powstawanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone poprzez zabezpieczenie produktu przed światłem.

Sposób podawania

Emulsje tłuszczowe są odpowiednie do podawania dożylnego obwodowego i mogą być również podawane oddzielnie przez żyły obwodowe jako część pełnego żywienia parenteralnego.

Jeśli emulsje tłuszczowe są podawane jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów, connector Y lub bypass powinien być umieszczony jak najbliżej pacjenta.

Zwykle czas trwania podawania Lipofundina MCT/LCT 20% wynosi od 1 do 2 tygodni. Jeśli wskazane jest kontynuowanie żywienia parenteralnego z emulsjami tłuszczowymi, Lipofundina MCT/LCT 20% może być podawana przez dłuższy czas, pod warunkiem że zostanie wdrożony odpowiedni nadzór.

Podczas stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, emulsja (w tym zestaw do podawania) powinna być chroniona przed światłem po przygotowaniu do infuzji aż do zakończenia podawania.