LIPOFLEX SPECIAL EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lipoflex special emulsja do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lipoflex special i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex special
3. Sposób stosowania Lipoflex special
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipoflex special
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lipoflex special i w jakim celu się go stosuje

Lipoflex special zawiera płyn i substancje takie jak aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla wzrostu lub powrotu do zdrowia organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Ten lek jest stosowany, gdy istnieje niezdolność do normalnego spożywania pokarmów. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, np. w fazach powrotu do zdrowia po operacjach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach lub gdy występuje niezdolność do wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

Emulsja ta może być stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex special

Nie stosuj Lipoflex special

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzechy ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Ponadto nie stosuj tego leku, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku zapaści lub wstrząsu,

? zawał serca lub udar mózgu,

? ciężka niewydolność krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, skłonność do krwawień),

? zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zakrzepica),

? ciężka niewydolność wątroby,

? zaburzenia przepływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza),

? ciężka niewydolność nerek, w przypadku której nie ma dostępu do sprzętu do dializy,

? zaburzenia składu soli w organizmie,

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,

? woda w płucach (płucny obrzęk),

? ciężka niewydolność serca,

? pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom lipidów we krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nieprawidłowy poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, aby był kontrolowany,
• zaburzenia metaboliczne, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych lub urazach,
• nieznane przyczyny śpiączki,
• niewystarczający dopływ tlenu do tkanek,
• nieprawidłowy poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex special.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

? masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

? masz pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi i zaburzenia składu ciała w zakresie płynów i soli lub równowagi kwasowo-zasadowej.

Będziesz ściśle monitorowany w celu wykrycia pierwszych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas stosowania tego leku.

Zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności i przeprowadzone badania, takie jak różne testy laboratoryjne, w celu upewnienia się, że Twój organizm prawidłowo wchłania składniki odżywcze.

Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu zapewnienia, że Twoje ciało otrzymuje odpowiednią ilość płynów i elektrolitów. Oprócz tego leku możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pokarmy) w celu pokrycia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Lipoflex special z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lipoflex special może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina,

? heparyna,

? leki, które zapobiegają niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,

? leki, które promują wydalanie moczu (moczopędne),

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE),

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (antagoniści receptorów angiotensyny II),

? leki stosowane w transplantacji narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus,

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy),

? preparaty hormonalne, które wpływają na Twój bilans wodny (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex special u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem parenteralnym.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom, którzy są unieruchomieni, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lipoflex special zawiera sód

Ten lek zawiera 771 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torbie o pojemności 625 ml. Jest to równoważne 39% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Maksymalna zalecana dawka dobowego spożycia tego leku zawiera 3,020 mg sodu (obecny w soli kuchennej). Jest to równoważne 151% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej toreb dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Sposób stosowania Lipoflex special

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany tylko przez jedną z Twoich dużych żył (centralnych).

Twój lekarz lub farmaceuta zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i jak długo będziesz potrzebować leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna Twojemu dziecku i jak długo Twoje dziecko będzie potrzebować leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Lipoflex special niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, możesz doświadczyć tak zwanego „zespółu przedawkowania” i następujących objawów:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe,

? woda w płucach (płucny obrzęk),

? utrata aminokwasów przez mocz i zaburzenia równowagi aminokwasów,

? wymioty, nudności,

? dreszcze,

? wysoki poziom cukru we krwi,

? cukier w moczu,

? niedobór płynów,

? zbyt wysoka gęstość krwi (hiperzmolalność),

? zaburzenia lub utrata przytomności z powodu bardzo wysokiego poziomu cukru,

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki,

? powiększenie śledziony (splenomegalia),

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis),

? pęknięcie komórek krwi (hemoliza),

? krwawienie lub skłonność do krwawień,

? zaburzenia krzepnięcia krwi (jak widać w zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.),

? gorączka,

? wysoki poziom lipidów we krwi,

? utrata przytomności.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza, który przerwie podawanie tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadkie (występują u 1-10 użytkowników na 10 000):

? zwiększenie skłonności do krzepnięcia krwi,

? sinica,

? duszność,

? ból głowy,

? zaczerwienienie,

? rumień,

? potliwość,

? dreszcze,

? uczucie zimna,

? wysoka temperatura ciała,

? senność,

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,

? spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi,

? podwyższone poziomy kwasów we krwi,

? nadmiar lipidów może powodować zespół przedawkowania; więcej informacji można znaleźć w sekcji „Jeśli przyjmujesz więcej Lipoflex special niż powinieneś” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują, gdy infuzja jest przerwana.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es)

5. Przechowywanie Lipoflex special

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj. Wyrzuć torbę, jeśli została przypadkowo zamrożona. Przechowuj torbę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLipoflexspecial

Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszanki są:

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, czyli podawany jest przez małą rurkę do żyły.

Lipoflex special jest dostarczany w workach wielokomorowych, które zawierają:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy),
• 1.250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy),
• 1.875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy).

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worka wielokomorowa jest umieszczona w ochronnym opakowaniu. Pomiędzy worką a opakowaniem znajduje się absorber tlenu i wskaźnik tlenu; opakowanie absorbera tlenu jest wykonane z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtego. Emulsja tłuszczowa jest biaława.

Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną przez otwarcie połączeń międzykomorowych (połączenia zrywalne).

Konstrukcja worka pozwala na połączenie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Po otwarciu połączeń zrywalnych tworzy się sterylna mieszanina, która tworzy emulsję.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Rozmiary opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml i 5 x 1.875 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Nutriflex Lipid special B.Braun

Belgia Nutriflex Lipid special, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Dania Lipoflex special

Finlandia Nutriflex Lipid 56/144/40

Francja LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion

Niemcy Nutriflex Lipid 56/144 special

Islandia Nutriflex Lipid 56/144 special

Włochy Lipoflex, AA56 / G144

Luksemburg Nutriflex Lipid 56/144 special

Holandia Nutriflex Lipid special, 56 g/l + 144 g/l emulsie voor infusie

Norwegia Lipoflex special

Polska Lipoflex special emulsja do infuzji

Hiszpania Lipoflex special emulsja do infuzji

Szwecja Nutriflex Lipid 56/144/40

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Lipoflex special emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

09/2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Nie są wymagane specjalne warunki dla usunięcia.

Produkty do żywienia parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed użyciem w celu wykrycia uszkodzeń, zmiany koloru i niestabilności emulsji.

Nie używać worków z uszkodzeniami. Opakowanie zewnętrzne, worka główna i połączenia zrywalne między komorami powinny być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtego, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna i ma kolor biały. Nie używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po połączeniu trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę koloru lub oznaki separacji faz (krople oleju, warstwa oleju). Zatrzymać infuzję natychmiast w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak separacji faz.

Przed otwarciem opakowania zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie emulsji mieszanej

Należy przestrzegać ściśle zasad manipulacji sterylnych.

Do otwarcia: otworzyć opakowanie zewnętrzne, zaczynając od nacięć (Rysunek 1). Wyjąć workę z ochronnego opakowania. Wyrzucić opakowanie, wskaźnik tlenu i absorber tlenu.

Wizualnie sprawdzić workę główną pod kątem przecieków. Worki z przeciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Do otwarcia i mieszania komór sekwencyjnie zwinąć workę obiema rękami, otwierając najpierw połączenie zrywalne, które oddziela górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rysunek 2).

Po usunięciu folii aluminiowej (Rysunek 3) można dodać wodne dodatki kompatybilne przez port medykamentowy (Rysunek 4) do przejrzystych roztworów wodnych. Dobrze wymieszać zawartość worka (Rysunek 5) i wizualnie sprawdzić mieszaninę pod kątem osadów (Rysunek 6). Należy używać roztworu tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty.

Następnie należy kontynuować aplikowanie ciśnienia, aby otworzyć połączenie zrywalne, które oddziela środkową komorę (tłuszcz) od dolnej komory (Rysunek 7). Mieszanina jest jednorodną emulsją oleju w wodzie o kolorze białym. Po połączeniu wszystkich komór można dodać kompatybilne dodatki przez port medykamentowy (Rysunek 4). Dobrze wymieszać zawartość worka (Rysunek 8) i wizualnie sprawdzić mieszaninę.

Producent może, na wniosek, dostarczyć dane dotyczące kompatybilności różnych dodatków (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz odpowiednie okresy ważności tych mieszanin.

Przygotowanie do infuzji

Emulsja powinna być zawsze przechowywana w temperaturze pokojowej przed infuzją.

Usunąć folię aluminiową (Rysunek 10) z portu infuzji i podłączyć sprzęt infuzji (Rysunek 11). Używać sprzętu infuzji bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używa się sprzętu z wentylacją. Zawiesić workę na haku infuzji (Rysunek 12) i wykonać infuzję zgodnie ze standardową techniką.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i niezużyte resztki powinny być usunięte po użyciu.

Nie łączyć częściowo użytych opakowań.

Jeśli używa się filtrów, powinny być one przepuszczalne dla tłuszczów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu ochronnego opakowania i po zmieszaniu zawartości worka

Udowodniono stabilność chemiczną i fizykochemiczną mieszanki aminokwasów, glukozy i tłuszczów podczas użytkowania przez 7 dni w temperaturze 2‑8 °C i przez 2 dni więcej w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu z kompatybilnymi dodatkami

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po dodatkowym zmieszaniu z dodatkami. W przeciwnym razie, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki poprzedzające go są odpowiedzialnością użytkownika.

Emulsja powinna być użyta natychmiast po otwarciu opakowania.

Zalecany czas infuzji worka z parenteralnym odżywianiem nie powinien przekraczać 24 godzin.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, których kompatybilność nie została udokumentowana.

Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym sprzęcie infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.