LIPOFLEX PERI EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lipoflex peri emulsja do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lipoflex peri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex peri
3. Sposób stosowania Lipoflex peri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipoflex peri
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lipoflex peri i w jakim celu się go stosuje

Lipoflex peri zawiera płyny i substancje takie jak aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla wzrostu lub powrotu organizmu do zdrowia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Ten lek stosuje się, gdy istnieje niezdolność do normalnego spożywania pokarmów. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, np. w fazach powrotu do zdrowia po operacjach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach lub gdy występuje niezdolność do wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

Emulsja ta może być stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex peri

Nie stosuj Lipoflex peri

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Ponadto nie stosuj tego leku, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku załamania lub wstrząsu,

? zawał serca lub udar mózgu,

? ciężka niewydolność krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, skłonność do krwawień),

? zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zakrzepica),

? ciężka niewydolność wątroby,

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wątrobowa),

? niewydolność nerek, w przypadku której nie ma dostępu do sprzętu dializacyjnego,

? zaburzenia składu elektrolitowego organizmu,

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,

? woda w płucach (nadmiar płynu w płucach),

? ciężka niewydolność serca,

? pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom lipidów we krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nieprawidłowy poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, aby był kontrolowany,
• zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych lub urazach,
• nieznane przyczyny śpiączki,
• niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen,
• nieprawidłowy poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex peri.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

? masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

? masz pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi i zaburzenia składu elektrolitowego organizmu lub równowagi kwasowo-zasadowej.

Będziesz ściśle monitorowany w celu wykrycia pierwszych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas stosowania tego leku.

Zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności i przeprowadzone badania, takie jak różne badania krwi, w celu upewnienia się, że Twój organizm prawidłowo wchłania składniki odżywcze.

Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu zapewnienia, że Twoje potrzeby płynów i elektrolitów są spełnione. Oprócz tego leku możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pokarmy) w celu pełnego pokrycia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Lipoflex peri z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Lipoflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina,

? heparyna,

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,

? leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne),

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory konwertazy angiotensyny),

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (antagoniści receptorów angiotensyny II),

? leki stosowane w transplantacji narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus,

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy),

? preparaty hormonalne wpływające na równowagę wodną (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex peri u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem parenteralnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle stosowany u pacjentów, którzy są unieruchomieni, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lipoflex peri zawiera sód

Ten lek zawiera 1,150 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie o pojemności 1,250 ml. Jest to równoważne z 58% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Maksymalna zalecana dawka dobowego spożycia tego leku zawiera 2,580 mg sodu (obecny w soli stołowej). Jest to równoważne z 129% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej toreb dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Sposób stosowania Lipoflex peri

Ten lek jest stosowany przez infuzję dożylną (kroplówkę), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek może być stosowany przez jedną z Twoich małych żył (obwodowych) lub przez jedną z Twoich dużych żył (centralnych).

Twój lekarz lub farmaceuta zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i jak długo będziesz potrzebować leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna Twojemu dziecku i jak długo Twoje dziecko będzie potrzebować leczenia tym lekiem.

Jeśli zażyjesz więcej Lipoflex peri niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, możesz doświadczyć tak zwanego „zespółu przedawkowania” i następujących objawów:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe,

? woda w płucach (nadmiar płynu w płucach),

? utrata aminokwasów przez mocz i zaburzenia równowagi aminokwasów,

? wymioty, nudności,

? dreszcze,

? wysoki poziom cukru we krwi,

? glukoza w moczu,

? niedobór płynów,

? krew znacznie bardziej stężona niż normalnie (hiperzmolalność),

? zaburzenia lub utrata przytomności spowodowane przez bardzo wysoki poziom cukru we krwi,

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki,

? powiększenie śledziony (splenomegalia),

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis),

? pęknięcie komórek krwi (hemoliza),

? krwawienie lub skłonność do krwawień,

? zaburzenia krzepnięcia krwi (jak można zaobserwować w zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.),

? gorączka,

? wysoki poziom tłuszczu we krwi,

? utrata przytomności.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza, który przerwie podawanie tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? podrażnienie lub stan zapalny żył (flebitis, tromboflebitis).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

? zwiększenie skłonności do krzepnięcia krwi,

? sinica,

? duszność,

? ból głowy,

? zaczerwienienie,

? rumień,

? potliwość,

? dreszcze,

? uczucie chłodu,

? wysoka temperatura ciała,

? senność,

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,

? spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi,

? podwyższone poziomy kwasów w Twojej krwi,

? nadmiar lipidów może powodować zespół przedawkowania; więcej informacji można znaleźć w sekcji „Jeśli zażyjesz więcej Lipoflex peri niż powinieneś” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują, gdy infuzja jest przerwana.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es)

5. Przechowywanie Lipoflex peri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj. Wyrzuć torbę, jeśli została zamrożona przypadkowo. Przechowuj torbę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLipoflex peri

Substancjami czynnymi mieszanki gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, czyli podawany jest przez małą rurkę do żyły.

Lipoflex peri jest dostarczany w workach wielokomorowych, które zawierają:

• 1.250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy),
• 1.875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy),
• 2.500 ml (1.000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1.000 ml roztworu glukozy).

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worka wielokomorowa jest umieszczona w ochronnym opakowaniu. Pomiędzy worką a opakowaniem znajduje się absorber tlenu i wskaźnik tlenu; koperta absorbera tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtego. Emulsja tłuszczowa jest biaława.

Komory górna i środkowa mogą być połączone z dolną przez otwarcie środkowych szwów (szwów zrywalnych).

Konstrukcja worka pozwala na połączenie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Po otwarciu szwów zrywalnych tworzy się sterylna mieszanina, która tworzy emulsję.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Rozmiary opakowań: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml i 5 x 2.500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34 212 Melsungen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria Nutriflex Lipid peri B.Braun

Belgia Nutriflex Lipid peri, 32 g/l AA + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Dania Lipoflex peri

Finlandia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer

Niemcy Nutriflex Lipid 32/64 peri

Islandia Nutriflex Lipid 32/64 peri

Włochy Lipoflex AA32/G64 emulsione per infusione

Luksemburg Nutriflex Lipid 32/64 peri

Holandia Nutriflex Lipid peri, 32 g/l + 64 g/l, emulsie voor infusie

Norwegia Lipoflex peri

Polska Lipoflex peri

Rumunia Lipoflex peri emulsie perfuzabilă

Hiszpania Lipoflex peri emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Lipoflex peri emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

09/2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Nie są wymagane specjalne warunki dla usuwania.

Produkty żywienia pozajelitowego należy wizualnie sprawdzić przed użyciem w celu wykrycia uszkodzeń, zmiany koloru i niestabilności emulsji.

Nie używać worków z uszkodzeniami. Opakowanie zewnętrzne, worek główny i szwy zrywalne pomiędzy komorami muszą być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtego, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna i ma kolor biały. Nie używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po połączeniu trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę koloru lub oznaki separacji faz (krople oleju, warstwa oleju). Zatrzymać infuzję natychmiast w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak separacji faz.

Przed otwarciem opakowania zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Priorytet przygotowania emulsji

Należy przestrzegać ścisłych zasad manipulacji aseptycznej.

Do otwarcia: otworzyć opakowanie zewnętrzne, zaczynając od nacięć (Rysunek 1). Wyjąć worek z ochronnego opakowania. Wyrzucić opakowanie, wskaźnik tlenu i absorber tlenu.

Wizualnie sprawdzić worek główny pod kątem przecieków. Worki z przeciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Do otwarcia i połączenia komór sekwencyjnie zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw szew zrywalny, który oddziela górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rysunek 2).

Po usunięciu folii aluminiowej (Rysunek 3) można dodać wodne dodatki zgodne z portem leku (Rysunek 4) do przezroczystych roztworów wodnych. Dobrze wymieszać zawartość worka (Rysunek 5) i wizualnie sprawdzić mieszaninę pod kątem osadów (Rysunek 6). Należy używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty.

Następnie należy kontynuować aplikowanie ciśnienia, aby otworzyć szew zrywalny, który oddziela środkową komorę (tłuszcz) od dolnej komory (Rysunek 7).

Mieszanina jest jednorodną emulsją oleju w wodzie o kolorze białym. Po połączeniu wszystkich komór można dodać zgodne dodatki przez port leku (Rysunek 4). Dobrze wymieszać zawartość worka (Rysunek 8) i wizualnie sprawdzić mieszaninę.

Producent może, na wniosek, dostarczyć dane dotyczące zgodności różnych dodatków (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz odpowiednich okresów ważności tych mieszanin.

Priorytet przygotowania do infuzji

Emulsja powinna być zawsze przechowywana w temperaturze pokojowej przed infuzją.

Usunąć folię aluminiową (Rysunek 10) z portu infuzji i podłączyć sprzęt infuzji (Rysunek 11). Używać sprzętu infuzji bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używany jest sprzęt z wentylacją. Zawiesić worek na haku infuzji (Rysunek 12) i wykonać infuzję zgodnie z standardową techniką.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i niezużyte resztki należy usunąć po użyciu.

Nie łączyć częściowo zużytych opakowań.

Jeśli używane są filtry, powinny być przepuszczalne dla tłuszczów (średnica porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu ochronnego opakowania i po połączeniu zawartości worka

Udowodniono stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas użycia mieszanki aminokwasów, glukozy i tłuszczów przez 7 dni w temperaturze 2‑8 °C i przez 2 dni więcej w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dalszym połączeniu zgodnych dodatków

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy używać natychmiast po dalszym połączeniu dodatków. W przeciwnym razie czasy przechowywania podczas użycia i warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.

Emulsja powinna być używana natychmiast po otwarciu opakowania.

Zalecany czas infuzji worka z żywieniem pozajelitowym wynosi maksymalnie 24 godziny.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana.

Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym sprzęcie infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.