LIPOCOMB 20 MG/10 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lipocomb 10mg/10mg kapsułki twarde

Lipocomb 20mg/10mg kapsułki twarde

rosuwastatyna / ezetymib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lipocomb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb
3. Jak stosować Lipocomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipocomb

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lipocomb i w jakim celu się go stosuje

Lipocomb zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedna z substancji czynnych to rosuwastatyna, która należy do grupy statyn, a druga substancja czynna to ezetymib.

Lipocomb jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Lipocomb zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Ten lek działa na dwa sposoby: obniża zarówno cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, jak i cholesterol wytwarzany przez organizm.

Dla większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziomy cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko poprzez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Lipocomb, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetymib w tym samym poziomie dawki.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Lipocomb zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lipocomb nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb

Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek złożony z sofosbuwiru/velpataswiru/woksylaprewiru (leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwłaszcza wirusa zapalenia wątroby typu C).
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lipocomb, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Lipocomb, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• rozwinąłeś kiedyś ciężką reakcję skórną, złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Lipocomb lub innego leku zawierającego rosuwastatynę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4),
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz "Stosowanie Lipocomb z innymi lekami",
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, zobacz "Stosowanie Lipocomb z innymi lekami",
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę Lipocomb dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Lipocomb może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), w związku z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie Lipocombi zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia Lipocomb. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na te badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Lipocomb nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Lipocomb z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się wraz z jej stosowaniem). Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leiki przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami). Wpływ rosuwastatyny zwiększa się wraz z jej stosowaniem.
• Kolestiramina (lek również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, woksylaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuvir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leczenia nieżytu żołądka zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erorytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się wraz z jej stosowaniem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie rozpocząć stosowanie Lipocomb. Stosowanie Lipocomb wraz z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziomy hormonów płciowych, które są wchłaniane z pigułki, są zwiększone.
• Kapmatinib (wskazany do leczenia raka).
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomid (wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Lipocomb.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lipocomb, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia Lipocomb.

Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Lipocomb nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Lipocomb. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Lipocomb zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Lipocomb

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i wykonywać ćwiczenia podczas przyjmowania Lipocomb.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedną kapsułkę o odpowiedniej dawce.

Przyjmuj Lipocomb raz na dobę.

Możesz go przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Połknij każdą kapsułkę całą z wodą. Staraj się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Lipocomb nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być przeprowadzane przyjmując substancje czynne oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na Lipocomb o odpowiedniej dawce.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lipocomb

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą alarmową szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lipocomb

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lipocomb

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Lipocomb. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Lipocomb.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Lipocomb i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, co prowadzi do ogólnego stanu chorobowego, gorączki i niewydolności nerek.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wysypka wielopostaciowa (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne wpływające na skórę i błony śluzowe).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Stan ogólny;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz przyjmował ten lek.
• Ból brzucha (ból żołądka);
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminaz).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle wraca do normy bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (CK);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie żołądka;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Czujesz mrowienie;
• Suchość w ustach;
• Stan zapalny żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból ramion i nóg;
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (np. drętwienie);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu;
• Opuchlizna;
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenie ścięgien;
• Stała słabość mięśni;
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania);
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych);

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lipocomb

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lipocomb

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny cynku) i ezetymib. Każda kapsułka zawiera rosuwastatynę cynku odpowiednik 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (mikrokrystaliczna celuloza (E460) i koloidalna krzemionka bezwodna (E551)), koloidalna krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), poidona (E1201), krospowidon sodu (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460), manitol (E421), laurylosiarczan sodu (E514), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463).

Obudowa kapsułki

Lipocomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko i korpus: Tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatina.

Lipocomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko: Tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatina.

Korpus: Tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lipocomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Samozamykające się opakowanie typu Coni Snap nieoznaczone, kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem koloru żółtego i korpusu koloru żółtego, zawierająca dwie tabletki: tabletkę ezetymib 10 mgbiałą lub prawie białą, okrągłą, płaską i z zaokrąglonym brzegiem, z stylizowanym znakiem E na jednej stronie tabletki i kodem 612 na drugiej stronie; tabletkę rosuwastatynę 10 mgbiałą lub prawie białą, okrągłą, z znakiem na jednej stronie tabletki i bez znaku na drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Lipocomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Samozamykające się opakowanie typu Coni Snap nieoznaczone, kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem koloru karmelowego i korpusu koloru żółtego, zawierająca dwie tabletki: tabletkę ezetymib 10 mgbiałą lub prawie białą, okrągłą, płaską i z zaokrąglonym brzegiem, z stylizowanym znakiem E na jednej stronie tabletki i kodem 612 na drugiej stronie; tabletkę rosuwastatynę 20 mgbiałą lub prawie białą, okrągłą, z znakiem na jednej stronie tabletki i bez znaku na drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Opakowania po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek twardych w blistrach (OPA/Al/PVC // Al) w pudełku z tektury falistej wraz z ulotką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialny za produkcję

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/