LIPOCOMB 10 MG/10 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lipocomb 10mg/10mg kapsułki twarde

Lipocomb 20mg/10mg kapsułki twarde

rosuwastatyna / ezetymib

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lipocomb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb
3. Jak stosować Lipocomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipocomb

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lipocomb i w jakim celu się go stosuje

Lipocomb zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Lipocomb jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Lipocomb zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje zarówno cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, jak i cholesterol wytwarzany przez organizm.

Dla większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie wpływa na ich samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie jest leczone, mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i zwężać je. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego stężenia cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Lekarz może przepisać Lipocomb, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetymib w tym samym poziomie dawki.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Lipocomb zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lipocomb nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb

Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C).
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Lipocomb, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Lipocomb, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• rozwinąłeś kiedyś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Lipocomb lub innego leku zawierającego rosuwastatynę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lipocomb, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4),
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV (wirusowi AIDS) lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak na przykład rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Przyjmowanie Lipocomb z innymi lekami”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami), zobacz „Przyjmowanie Lipocomb z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę Lipocomb dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Lipocomb może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lipocomb.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskich słów), związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań przyjmować Lipocombi natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Stwierdza się to za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia Lipocomb. Ważne jest, abyś udał się do lekarza na wykonanie tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz narażony na rozwinięcie cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lipocomb u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przyjmowanie Lipocomb z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z nią). Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub clopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranamy).
• Kolestyramina (lek również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, solo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• Leczenia na niestrawność, które zawierają glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego rodzaju leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z nią.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjmować Lipocomb. Przyjmowanie Lipocomb w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych, które są wchłaniane z pigułki, jest zwiększony.
• Capmatinib (wskazany do leczenia raka).
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomid (wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego).

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Lipocomb.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Lipocomb, natychmiast przestań przyjmować ten lek i poinformuj lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Lipocomb.

Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że Lipocomb nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Lipocomb. Jeśli czujesz się zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Lipocomb zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Lipocomb

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i ćwiczyć, podczas przyjmowania Lipocomb.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedną kapsułkę o odpowiedniej dawce.

Przyjmuj Lipocomb raz na dobę.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Połknij każdą kapsułkę całą z wodą. Staraj się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Lipocomb nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno być realizowane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można zmienić na Lipocomb o odpowiedniej dawce.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Lipocomb, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lipocomb

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lipocomb

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Lipocomb. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Lipocomb.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Lipocomb i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Bóle i skurcze mięśni bez wyraźnego powodu, które trwają dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do uszkodzenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego, znanego jako rabdomioliza, co prowadzi do ogólnego stanu zapalnego, gorączki i niewydolności nerek.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wysypka wielopostaciowa (reakcje alergiczne potencjalnie śmiertelne, które wpływają na skórę i błony śluzowe).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Stan ogólny;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz przyjmował ten lek.
• Ból brzucha (ból żołądka);
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminaz).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle wraca do normy bez potrzeby przerwania leczenia rosuwastatyną;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (CK);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie żołądka;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Czujesz mrowienie;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból ramion i nóg;
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów nóg i ramion (jak zdrętwienie);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu;
• Opuchlizna;
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenie ścięgien;
• Stała słabość mięśni;
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania);
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych);

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lipocomb

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lipocomb

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny cynku) i ezetymib. Każda kapsułka zawiera rosuwastatynę cynku w ilości odpowiadającej 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (mikrokrystaliczna celuloza (E460) i bezwodny koloidalny krzemionka (E551)), bezwodny koloidalny krzemionka (E551), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), krospowidon sodu (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460), manitol (E421), laurylosiarczan sodu (E514), niskozastępowana hydroksypropyloceluloza (E463).

Obudowa kapsułki

Lipocomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko i korpus: Tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Lipocomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Wieczko: Tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Korpus: Tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lipocomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Samozamykające się opakowanie typu Coni Snap, nieoznaczone, kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem koloru żółtego i korpusu koloru żółtego, zawierająca dwa tabletki: tabletkę ezetymibu 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, płaską i z zaokrąglonym brzegiem, z estylizowanym znakiem E na jednej stronie tabletki i kodem 612 na drugiej stronie; tabletkę rosuwastatyny 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, z znakiem na jednej stronie tabletki i bez znaku na drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Lipocomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Samozamykające się opakowanie typu Coni Snap, nieoznaczone, kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem koloru karmelowego i korpusu koloru żółtego, zawierająca dwa tabletki: tabletkę ezetymibu 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, płaską i z zaokrąglonym brzegiem, z estylizowanym znakiem E na jednej stronie tabletki i kodem 612 na drugiej stronie; tabletkę rosuwastatyny 20 mg białą lub prawie białą, okrągłą, z znakiem na jednej stronie tabletki i bez znaku na drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Opakowania po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek twardych w blistrze (OPA/Al/PVC // Al) w pudełku z tektury falistej wraz z ulotką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/