LIPLAT 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LIPLAT 40 mg tabletki

Pravastatyna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Liplat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Liplat
3. Jak stosować Liplat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Liplat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Liplat i w jakim celu się go stosuje

Liplat należy do grupy leków znanych jako statyny (lub inhibitory reduktazy HMG-CoA). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu przez wątrobę i w efekcie zmniejsza poziom cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy występują nadmierne poziomy cholesterolu we krwi, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, zamykając je.

Sytuacja ta jest znana jako stwardnienie tętnic lub miażdżyca i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udaru mózgu (udaru), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Liplat jest wskazany do obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomów „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia nie były skuteczne.

Profilmaktyka chorób serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu we krwi i czynniki ryzyka, które sprzyjają tym chorobom (jeśli palisz, masz nadwagę, masz wysokie poziomy cukru we krwi lub nadciśnienie, lub wykonujesz mało ćwiczeń), Liplat jest wskazany do obniżenia ryzyka wystąpienia problemu serca i naczyń krwionośnych i zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

• Jeśli już doznałeś udaru mózgu lub masz bóle w klatce piersiowej (niestabilną dławicę piersiową), nawet z normalnymi poziomami cholesterolu, Liplat jest wskazany do obniżenia ryzyka wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości i zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i otrzymujesz leki, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu przez organizm, Liplat jest wskazany do obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Liplat

Nie stosuj Liplat

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz Informacje dodatkowe).

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (patrz Ciąża i laktacja).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby (aktywną chorobę wątroby).
• Jeśli wiele badań krwi wykazuje nieprawidłową funkcję wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Chorobę nerek
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Chorobę wątroby lub problemy z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu)
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (inhibitory reduktazy HMG-CoA) lub fibraty

(lek z grupy fibratów). Patrz Użycie innych leków.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Liplat i jeśli masz jakieś objawy lub problemy z wątrobą podczas leczenia. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Twój lekarz może również wymagać wykonania badania krwi po rozpoczęciu leczenia Liplat, aby sprawdzić funkcjonowanie twojej wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Liplat może powodować poważne uszkodzenia mięśni (rabdomiolizę).

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może wymagać wykonania badania krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Te badania krwi będą stosowane w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśni.

Jeśli odczuwasz niezwykłe skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, powiadom o tym niezwłocznie lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring podczas leczenia tym lekiem. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Liplat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Liplat, jeśli

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Masz miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Pozostałe leki i Liplat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Podawanie Liplat z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko uszkodzeń mięśni:

• Lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Lek, który obniża obronę organizmu (cyklosporyna).
• Lek, który leczy zakażenia bakteryjne (antybiotyk, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Liplat. Przyjmowanie Liplat z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.
• Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu podagry)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lenalidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi zwanego szpiczakiem)

Jeśli również stosujesz lek, który obniża poziom tłuszczów we krwi (z grupy resin, takiej jak kolestyramina lub kolestypol), leczenie to powinno być stosowane co najmniej godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu resiny. Jest to spowodowane tym, że resina może wpływać na wchłanianie Liplat, jeśli oba leki są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Liplat z pokarmem i napojami

To leczenie można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, z szklanką wody.

Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości co do ilości alkoholu, którą możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie stosuj Liplat podczas ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, powiadom o tym niezwłocznie lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Liplat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Liplat zwykle nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, zaburzeń wzroku lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że jesteś w stanie to robić.

Ważne informacje o niektórych składnikach Liplat

Liplat zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Liplat

Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą będziesz musiał stosować do końca leczenia.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Liplat można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, z szklanką wody.

Dawka

Dorośli:

• W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: zwykła dawka to 10-40 mg raz na dobę, preferowany wieczorem.
• W profilaktyce chorób serca i naczyń krwionośnych: zwykła dawka to 40 mg raz na dobę, preferowany wieczorem.

Nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki 40 mg pravastatyny sodowej. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie.

Dzieci (8-13 lat) i młodzież (14-18 lat) z chorobą dziedziczną, która zwiększa poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8-13 lat to 10-20 mg raz na dobę, a zalecana dawka dla młodzieży w wieku 14-18 lat to 10-40 mg raz na dobę.

Po przeszczepie narządu:

Twój lekarz może przepisać ci wstępną dawkę 20 mg raz na dobę. Twój lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli również przyjmujesz lek, który obniża obronę organizmu (cyklosporynę), twój lekarz może przepisać ci wstępną dawkę 20 mg raz na dobę. Ta dawka może być dostosowana do 40 mg przez twojego lekarza.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę Liplat.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Liplat. Ten lek powinien być stosowany regularnie przez czas zalecony przez twojego lekarza, nawet jeśli jest to długi okres. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Liplat, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Liplat, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Liplat

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Liplat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Liplat i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz niezwykły ból mięśni, osłabienie lub skurcze, szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach uszkodzenia mięśni mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą powodować chorobę nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli wystąpi. Powinieneś powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi taka sytuacja.

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego:zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczne:zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i gazy.
• Zaburzenia skórne i włosów:swędzenie, trądzik, wysypka, pęcherze

towarzyszące swędzeniu, zaburzenia włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

• Zaburzenia układu moczowego i płciowego:zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) i problemy seksualne.
• Zaburzenia mięśni i stawów:bóle mięśni i stawów.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wrażliwość skóry na słońce

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego:zaburzenia czucia, w tym uczucie palenia lub mrowienia, lub drętwienie, co wskazuje na uszkodzenie nerwów.

Zaburzenia skórne:ciężkie zaburzenia skórne (zespół typu łuszczyca),

• Zaburzenia wątroby:zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawalna po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątrobowych (martwica wątroby).

• Zaburzenia mięśni i kości:zapalenie mięśni (miositis lub polimiositis lub dermatomiositis), bóle lub osłabienie mięśni, skurcze, rozciągnięcia lub pęknięcia mięśni, zapalenie ścięgien, czasem powikłane pęknięciem.
• Badania krwi:zwiększenie transaminaz (grupy enzymów we krwi), co może być oznaką problemów z wątrobą. Twój lekarz może chcieć wykonać okresowe badania w celu monitorowania.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Stała słabość mięśni, pęknięcie mięśni, niewydolność wątroby.

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniższe reakcje niepożądane zostały zaobserwowane u niektórych statyn:

• Koszmary senne

• Utrata pamięci

• Depresja

• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie prowadził monitoring podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Liplat

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Liplat

• Substancją czynną jest sodowa pravastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg sodowej pravastatyny.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, povidon, stearynian magnezu, ciężki tlenek magnezu (E-530) i żółty tlenek żelaza (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liplat 40 mg tabletki występuje w postaci żółtej, owalnej, dwuwypukłej tabletki, bez napisów po jednej stronie, z napisem „LIPLAT-40” po drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/