LIORESAL 2 mg/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji

baklofen

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji
3. Jak stosować Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lioresal 2mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lioresal jest baklofen

Lioresal podawany drogą intratekalną stosowany jest u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśni (spastyczności) występującej w niektórych chorobach, takich jak porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego i niektóre zaburzenia układu nerwowego.

Dzięki relaksacji mięśni i wynikającej z tego uldze w bólu, Lioresal ułatwia ruch, pomaga w samodzielnym wykonywaniu codziennych czynności i ułatwia fizjoterapię.

Stosowany jest u osób, które nie odpowiedziały na leki doustne, w tym baklofen, lub które rozwinęły nieakceptowalne działania niepożądane podczas przyjmowania baklofenu doustnie.

Ampułki zawierają roztwór, który wstrzykuje się lub infunduje do kręgosłupa (wokół rdzenia kręgowego) za pomocą specjalnej pompy implantowanej pod skórą brzucha. Następuje stałe podawanie leku do rdzenia kręgowego przez cienką rurkę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 2mg/ml roztwór do infuzji

Lioresal nie powinien być podawany drogą intratekalną:

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie potrzeby natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz, że implantowany urządzenie nie działa i pojawiają się objawy odstawienia (patrz „Przerwanie leczenia Lioresal drogą intratekalną”).

Przed rozpoczęciem leczenia Lioresal drogą intratekalną skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:

• • jakąkolwiek infekcję,
  • zmniejszony przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku obturacji spowodowanej przez stan zapalny lub uraz,
  • niewystarczający przepływ krwi w mózgu (niewydolność mózgu),
  • stany splątania ostre lub przewlekłe,
  • zaburzenia psychotyczne lub schizofrenia (choroba psychiczna),
  • jeśli masz chorobę Parkinsona,
  • jeśli cierpisz na padaczkę (drgawki),
  • jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem,
• jeśli masz ostry ból brzucha (wrzód) lub jelit, problemy z oddychaniem, chorobę wątroby lub zaburzenia krążenia mózgowego,
• jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz zdecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• przed rozpoczęciem leczenia Lioresal, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub ból (patrz punkt: Stosowanie Lioresal z innymi lekami),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli jesteś cukrzykiem,
• jeśli doświadczyłeś nagłego wzrostu ciśnienia krwi, lęku, nadmiernej potliwości, dreszczy, bólu głowy lub nieprawidłowego rytmu serca spowodowanego nadmierną stymulacją układu nerwowego w wyniku pełnego pęcherza lub jelit, podrażnienia skóry i bólu,
• jeśli doznałeś urazu głowy: u pacjentów z spastycznością spowodowaną urazem głowy zaleca się nieinicjowanie długotrwałego leczenia Lioresal drogą intratekalną do czasu, aż objawy spastyczności będą stabilne (tj. co najmniej rok po urazie),
• jest konieczne monitorowanie funkcji sercowo-płucnej podczas początkowej fazy testowej, szczególnie jeśli masz problemy z oddychaniem lub sercem,
• przed poddaniem się jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej (w tym u dentysty) lub leczeniu nagłemu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Lioresal drogą intratekalną.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Lioresal drogą intratekalną.

Po implantacji pompy będziesz ściśle monitorowany w wyposażonym środowisku i przez przeszkolony personel podczas fazy testowej i doboru dawki. Będą przeprowadzane regularne oceny działań niepożądanych lub podejrzeń infekcji zgodnie z Twoimi potrzebami. Funkcjonowanie systemu będzie oceniane okresowo. Ważne jest, aby sprawdzić, czy nie ma problemów z pompą.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Lioresal intratekalnym:

• jeśli odczuwasz ból w plecach, barkach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj deformacji kręgosłupa zwany skoliozą).
• jeśli w dowolnym momencie myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Ponadto poproś bliskiego lub przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli zauważy jakąkolwiek niepokojącą zmianę w Twoim zachowaniu i poproś, aby przeczytał tę ulotkę.

Dzieci i młodzież

Postać do podawania intratekalnego baklofenu jest wskazana u dzieci w wieku 4 lat lub starszych.

Nie zaleca się stosowania Lioresal drogą intratekalną u dzieci poniżej 4 lat.

Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby umożliwić implantację pompy infuzji przewlekłej.

Podawanie Lioresal drogą intratekalną u dzieci i młodzieży powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarzy specjalistów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli leczeni baklofenem intratekalnym bez obserwowania specyficznych problemów. Jednakże doświadczenie z tabletkami baklofenu wskazuje, że ta grupa pacjentów może być bardziej skłonna do występowania działań niepożądanych. Dlatego też pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani w celu wykluczenia występowania działań niepożądanych.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Równoczesne leczenie Lioresal drogą intratekalną wymaga specjalnej uwagi w następujących przypadkach:

• inne leki stosowane w leczeniu spastyczności: jeśli to możliwe, Twój lekarz stopniowo odstawi inne leki stosowane w leczeniu spastyczności,
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• lewydopa, karbidopa: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina,
• leki spowalniające funkcję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności,
• inne leki podawane w kanale kręgowym,
• nie zaleca się podawania innych leków w kanale kręgowym podczas leczenia Lioresal roztworem do infuzji.

Stosowanie anestetyków ogólnych może zwiększyć ryzyko zaburzeń sercowych i drgawek

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasami przerwaniu któregoś z leków lub podjęciu innych środków ostrożności, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie Lioresal z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Lioresal, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidzianych zmian w działaniu leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania baklofenu u kobiet w ciąży.

Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko stosowania Lioresal drogą intratekalną podczas ciąży.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Lioresal drogą intratekalną podczas ciąży.

Laktacja

Lioresal podawany drogą intratekalną przenika w bardzo niewielkiej ilości do mleka matki.

Nie przewiduje się działań niepożądanych u dzieci/karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na baklofen u matek w okresie laktacji jest nieznaczna. Możesz karmić piersią swoje dziecko, jeśli Twój lekarz na to pozwoli i zawsze monitorując dziecko pod kątem możliwego wystąpienia działań niepożądanych.

Baklofen może zmniejszyć produkcję mleka matki, jeśli jest stosowany długotrwale.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że baklofen intratekalny nie wywołuje prawdopodobnie niekorzystnych skutków na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal podawany drogą intratekalną może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub niezdarność lub niestabilność u niektórych osób. Jeśli to wystąpi, nie prowadź pojazdów ani nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Lioresal zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę (5 ml); jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Jeśli Twój lekarz musi rozcieńczyć Lioresal roztworem soli, dawka sodu będzie większa.

3. Jak stosować Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji

Tylko lekarz specjalista może podawać Lioresal drogą intratekalną.

Lioresal podawany drogą intratekalną jest podawany wyłącznie w szpitalu przez pompę umieszczoną pod skórą brzucha. Może być podawany tylko do kanału kręgowego (drogą intratekalną). Nie wolno go podawać dożylnie, domięśniowo, doodbytniczo lub podskórnie.

Lioresal jest przeznaczony do podawania przewlekłego drogą intratekalną za pomocą pompy zainstalowanej w jamie brzusznej. W fazie testowej ustalono odpowiednią dawkę Lioresal dla tej fazy przewlekłej. Do fazy testowej przedimplantacyjnej stosuje się inną postać Lioresal (Lioresal 0,05 mg/ml), który jest podawany w postaci bolusa przez rurkę spinalną lub punkcję lędźwiową drogą intratekalną. Ustalenie odpowiedniej dawki dla Ciebie może potrwać kilka dni pod nadzorem lekarza.

Jeśli Twoje skurcze mięśni poprawiają się po dawce testowej, zostanie Ci zaimplantowana pompa pod skórą brzucha, która pozwoli na ciągłe uwalnianie małych ilości leku w celu kontrolowania Twoich objawów.

Po zaimplantowaniu pompy należy monitorować uzupełnianie zbiornika, aby zapobiec jego opróżnieniu. Uzupełnianie powinno być przeprowadzane zawsze w warunkach aseptycznych, aby uniknąć możliwego zakażenia.

Jest bardzo ważne, aby Twój lekarz monitorował funkcjonowanie pompy podczas regularnych wizyt.

Jest konieczne, abyś przestrzegał wizyt w celu uzupełnienia pompy, ponieważ w przeciwnym razie skurcze mięśni mogą powrócićz powodu niewystarczającej dawki Lioresal.

W rezultacie spastyczność mięśni może nie ulegać poprawie i nawet się nasilić.

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Podczas długotrwałego leczenia niektórzy pacjenci obserwują zmniejszenie skuteczności baklofenu. Twój lekarz może zalecić okazjonalne przerwy w leczeniu w celu przeciwdziałania temu zjawisku.

Jeśli spastyczność mięśni nie ulega poprawie lub zaczynasz ponownie odczuwać skurcze, powoli lub nagle, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zostanie Ci podany większy Lioresal drogą intratekalną, niż powinien

Możesz doświadczyć przedawkowania. Jest bardzo ważne, aby Ty i Twoi opiekunowie byli w stanie rozpoznać objawy przedawkowania. Mogą one pojawić się nagle lub powoli, ponieważ pompa nie działa prawidłowo.

Główne objawy przedawkowania to

• nadmierne osłabienie mięśni (zbyt niski ton mięśni),
• senność,
• zawroty głowy lub szum w uszach,
• nadmierne ślinienie,
• nudności lub wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• drgawki,
• utrata przytomności,
• nieprawidłowy spadek temperatury ciała,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• szum w uszach (tinnitus).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal drogą intratekalną

Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem z jakiegokolwiek powodu, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Lioresal intratekalnego może spowodować objawy odstawienia, które w niektórych przypadkach były śmiertelne. Jest bardzo ważne, aby Ty i Twoi opiekunowie byli w stanie rozpoznać objawy odstawienia Lioresal intratekalnego. Mogą one pojawić się nagle lub powoli z powodu np. problemów z baterią, problemów z rurką, nieprawidłowego działania alarmu lub nieprawidłowego działania urządzenia.

Dlatego też:

• Stawiaj się na zaplanowane wizyty u lekarza w celu uzupełnienia pompy.
• Nie przerywaj przyjmowania Lioresal nagłym.

Objawy odstawienia to:

• niekontrolowane i ciężkie skurcze mięśni (zbyt wysoki ton mięśni),
• trudności w wykonywaniu ruchów mięśni,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• niskie ciśnienie krwi,
• zdrętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach,
• lęk,
• wysoka gorączka,
• zaburzenia stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, splątanie, halucynacje, nieprawidłowe zachowanie lub myślenie i drgawki.
• trwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• zakażenie (sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Te objawy mogą być poprzedzone działaniami niepożądanymi (w tym śmiercią) jeśli nie zostaną natychmiast leczone.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują częściej na początku leczenia podczas pobytu w szpitalu, ale mogą również wystąpić później. Wiele z tych działań niepożądanych jest związanych z przyczyną medyczną, dla której jesteś leczony.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś skonsultować się z lekarzem:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś powiadomić lekarza niezwłocznie:

niewłaściwe działanie implantowanego urządzenia lub systemu infuzji, które może powodować objawy odstawiennego, w tym śmierć (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal doustnie”)

• myśli samobójcze lub próby samobójcze,
• zamieszanie, dezorientacja,
• uczucie ekstremalnej radości (euforia),
• zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (paranoja),
• uczucie smutku,
• nieprawidłowa koordynacja mięśni (ataksja),
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• niewyraźne widzenie, zaburzenia wzroku,
• brak powietrza lub nieprawidłowe oddychanie lub problemy z oddychaniem,
• zapalenie płuc,
• gorączka,
• sedacja i letargia (nadmierna senność),
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• drgawki,
• zbyt niskie lub zbyt wysokie napięcie mięśni.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś powiadomić lekarza niezwłocznie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• zbyt niskie napięcie mięśni.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w sposób ciężki, powinieneś powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie smutku,
• uczucie lęku,
• sedacja lub zmęczenie (zmęczenie),
• szumienie w uszach lub zawroty głowy,
• ból głowy,
• mrowienie rąk i stóp,
• bezsenność,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,
• niskie ciśnienie krwi,
• zapalenie płuc,
• nieprawidłowe oddychanie lub problemy z oddychaniem,
• słabość, sedacja, zmęczenie,
• ból,
• zbyt wysokie napięcie mięśni,
• suchość w ustach,
• wyprysk skórny lub swędzenie,
• opuchlizna kostek, stóp, dolnej części nóg, opuchlizna twarzy,
• nietypowy nerwowy lub niepokój,
• zaburzenia mowy,
• zamieszanie, dezorientacja,
• mdłości i/lub wymioty,
• zaparcie,
• biegunka,
• zmniejszony apetyt,
• nadmierna ślinotok,
• gorączka/dreszcze,
• problemy z oddawaniem moczu,
• zaburzenia seksualne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w sposób ciężki, powinieneś powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• myśli samobójcze, próby samobójcze,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• zaburzenia nastroju lub psychiczne (paranoja),
• uczucie ekstremalnej radości (euforia),
• niewłaściwa koordynacja mięśni (ataksja),
• nieprawidłowe obniżenie temperatury ciała,
• zaburzenia pamięci,
• niekontrolowane ruchy gałek ocznych,
• nieprawidłowo wolne bicie serca,
• zmniejszony zmysł smaku,
• trudności z połykaniem,
• ból brzucha,
• wypadanie włosów,
• zwiększona potliwość.

Niektóre działania niepożądane nie mają znanej częstotliwości:

• podniecenie (niepokój),
• nieprawidłowo wolne oddychanie (bradypnea),
• zwiększona krzywizna kręgosłupa (skolioza),
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z systemem uwalniania leku.

Dla opisu objawów odstawiennych, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal”.

Dla opisu objawów przedawkowania, patrz „Jeśli zostanie podana większa ilość Lioresal doustnie niż powinna”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lioresal 2 mg/ml roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lioresal 2 mg/ml roztworu do infuzji dożylnych

• Substancją czynną jest baklofen. Każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg baklofenu. Każdy ml zawiera 2 mg (2000 mikrogramów) baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lioresal 2 mg/ml jest dostępny w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu do infuzji dożylnych.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Pozostałe postacie

Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji. Opakowanie z 1 ampułką

Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie z 5 ampułkami

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia: Skonsultuj się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać więcej informacji o leku, jego dawkowaniu i sposobie podawania.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Faza testowa:

Dorośli

U dorosłych zalecana dawka testowa wynosi 25 lub 50 mikrogramów, którą można zwiększyć o 25 mikrogramów co 24 godziny, aż do momentu, gdy zostanie zaobserwowana odpowiedź trwająca około 4-8 godzin. Dawka będzie wstrzykiwana przez co najmniej 1 minutę. Do tej dawki testowej dostępne są ampułki 0,05 mg/ml.

Populacja pediatryczna

Początkowa dawka testowa w fazie testowej u pacjentów w wieku 4 lat i starszych niż 18 lat powinna wynosić 25-50 mikrogramów na dobę, w zależności od wieku i wzrostu dziecka. Pacjenci, którzy nie odpowiedzą na tę dawkę, mogą otrzymać zwiększenie dawki o 25 mikrogramów co 24 godziny. Maksymalna dawka testowa nie powinna przekraczać 100 mikrogramów/dobę u pacjentów pediatrycznych.

Faza ustalania dawki:

Początkowa dawka dobowa Lioresal dożylnego, która powinna być podawana przez pompę, jest ustalana przez podwojenie dawki, która okazała się skuteczna w fazie testowej, podawanej przez 24 godziny. W przypadku, gdy efekt dawki testowej utrzymywał się przez więcej niż 12 godzin, początkowa dawka powinna być taka sama jak dawka testowa, ale podawana przez 24 godziny. Nie należy zwiększać dawki w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia. Po pierwszych 24 godzinach dawka będzie dostosowywana codziennie w sposób stopniowy, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Doświadczenie z dawkami powyżej 1000 mikrogramów/dobę jest ograniczone.

Faza utrzymania:

Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia odpowiednią odpowiedź. Wielu pacjentów wymaga stopniowego zwiększania dawki, aby utrzymać optymalną odpowiedź podczas leczenia przewlekłego, ze względu na zmniejszenie odpowiedzi na leczenie lub postęp choroby.

Przygotowanie i manipulacja produktu

Lioresal Intratecal jest przeznaczony do wstrzykiwania i ciągłej infuzji dożylnych, zgodnie z instrukcjami administratora systemu infuzji.

Stosowana koncentracja zależy od wymaganej dawki dobowej oraz szybkości uwalniania leku przez pompę. Skonsultuj się z instrukcją producenta, aby uzyskać szczegółowe zalecenia.

Dla pacjentów, którzy wymagają innych stężeń niż 50 mikrogramów/ml, 500 mikrogramów/ml lub 2000 mikrogramów/ml, Lioresal Intratecal powinien być rozcieńczony w warunkach sterylnychz chlorkiem sodu do wstrzykiwań sterylnych i bez konserwantów.

W ogóle ampułki Lioresal 2 mg/ml do infuzji dożylnych nie powinny być mieszane z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań.

Cukier (dekstroza) okazał się niezgodny z baklofenem z powodu reakcji chemicznej.

Urządzenia do podawania

Stosowano różne systemy podawania do przedłużonej infuzji dożylnych Lioresal. Obejmują one programowalny system infuzji Medtronic SynchroMed?, który jest implantowalnym systemem uwalniania leku z zbiornikami do ponownego napełniania, które po znieczuleniu ogólnym lub miejscowym są implantowane w jamie podskórnej, zwykle w ścianie brzucha.

Urządzenie to jest połączone z katetrem dożylnym, który przechodzi podskórnie do przestrzeni podrdzeniowej. Więcej informacji można uzyskać od producenta.

Przed użyciem innych systemów należy potwierdzić, że specyfikacje techniczne, w tym stabilność chemiczna baklofenu w zbiorniku, spełniają wymagania dla stosowania dożylnego Lioresal.

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużyty lek powinien być wyrzucony. Nie zamrażaj. Nie sterylizuj w wysokiej temperaturze.

Stabilność

Lioresal Intratecal okazał się stabilny w systemie infuzji programowalnym SynchroMed? przez 11 tygodni. Nie ma danych dotyczących stabilności Lioresal Intratecal podczas stosowania innych systemów infuzji.