LIORESAL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lioresal 10 mg tabletki

Baklofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lioresal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lioresal
3. Jak stosować Lioresal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lioresal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lioresal i w jakim celu się go stosuje

Lioresal należy do grupy leków zwanych rozkurczowymi.

Dorośli

Stosowany jest w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśni (skurczów) występujących w mięśniach w przypadku niektórych chorób, takich jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego i pewne zaburzenia układu nerwowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowany jest u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat w celu leczenia objawowego sztywności mięśni (skurczów), szczególnie gdy jest to spowodowane mózgowym porażeniem dziecięcym, udarem mózgu, chorobami zwyrodnieniowymi mózgu, chorobami zakaźnymi rdzenia kręgowego i innymi zaburzeniami układu nerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lioresal

Nie stosuj Lioresal

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lioresal:

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub jakąkolwiek chorobę psychiczną przebiegającą z zaburzeniami świadomości lub depresją,
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki),
• jeśli masz ostry ból brzucha (wrzód) lub jelit, zaburzenia krążenia mózgowego, problemy z oddychaniem lub chorobę wątroby,
• jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli jesteś cukrzykiem,
• jeśli jesteś w ciąży i stosujesz Lioresal w czasie ciąży, noworodek może doświadczyć drgawek i innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia bezpośrednio po porodzie (zobacz „jeśli przerwiesz leczenie Lioresal” i „Ciało, laktacja i płodność”). Twój lekarz może potrzebować podania noworodkowi małych dawek Lioresal i stopniowego zmniejszania ich w celu kontroli i zapobiegania objawom,
• nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,
• jeśli jest konieczne utrzymanie postawy, równowagi lub funkcji krążenia, twój lekarz dostosuje dawkę,
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę naczyniową mózgu, twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i może potrzebować dostosować dawkę Lioresal,
• jeśli masz historię uzależnienia lub nadużywania leków.

Niektórzy pacjenci leczeni baklofenem mieli myśli samobójcze lub próbowali popełnić samobójstwo. Większość z tych osób miała również depresję, nadużywała alkoholu lub była skłonna do myśli samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Ponadto poproś bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby poinformował cię, jeśli zauważy u ciebie jakiekolwiek niepokojące zmiany w zachowaniu, i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lioresal.

Wystąpiły przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali Lioresal w zalecanych dawkach, co ustąpiło po przerwaniu leczenia. Objawy obejmują zwiększoną senność, pojawienie się splątania, zaburzenia ruchowe, komę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie baklofenem.

Pozostałe środki ostrożności

Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji chirurgicznej (w tym u dentysty) lub leczeniu nagłemu, poinformuj lekarza, że stosujesz Lioresal.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Lioresal u dzieci z masą ciała poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6 lat.

Doświadczenie w stosowaniu Lioresal u dzieci poniżej 1 roku jest bardzo ograniczone.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Lioresal, zwiększając ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszając skuteczność Lioresal:

• leki (opioidy, takie jak morfina) i substancje, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (alkohol).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, takie jak leki przeciwdepresyjne lub lit, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia ruchowe.
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki stosowane w leczeniu nadciśnienia. Kiedy są stosowane w połączeniu z Lioresal, mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (karbidopa, lewodopa), ponieważ mogą wystąpić zaburzenia nerwowe i nasilenie objawów parkinsonowskich.
• leki zmniejszające funkcję nerek.
• leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólu.

Stosowanie Lioresal z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj Lioresal podczas posiłków z niewielką ilością płynu. Nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia Lioresal.

Ciało, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciało

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Twój lekarz oceni, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży i poinformuje cię o potencjalnych ryzykach. Jeśli musisz stosować Lioresal w czasie ciąży, twoje dziecko może doświadczyć drgawek i innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia bezpośrednio po porodzie (zobacz „jeśli przerwiesz leczenie Lioresal” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Laktacja

Substancja czynna Lioresal przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. W tym przypadku twój lekarz poinformuje cię o potencjalnych skutkach tego leku na dziecko.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu baklofenu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub niezdarność u niektórych osób. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Ważne informacje o składnikach Lioresal

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego z skrobi pszennej) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię.

Jedna tabletka Lioresal 10 mg nie zawiera więcej niż 6,1 mikrogramów glutenu.

Jeśli chorujesz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Lioresal

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Lioresal powinien być stosowany podczas posiłków z niewielką ilością płynu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosuj Lioresal zawsze o tej samej porze dnia, co pomoże ci zapamiętać, kiedy należy stosować lek.

Upewnij się, że stosujesz lek każdego dnia, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zwykle rozpoczynasz leczenie od 15 mg na dobę, preferencyjnie w dawkach podzielonych na 2-3 dawki. Dawka będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania pożądanych efektów; może to być dawka między 30 a 80 mg na dobę, podawana w 2-4 dawkach. Twój lekarz może zdecydować o podaniu wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie u dzieci powinno być dostosowane do ich masy ciała. Zalecana dawka dla leczenia u dzieci zwykle rozpoczyna się od bardzo niskich dawek (około 0,3 mg/kg na dobę), w dawkach podzielonych na 2 dawki. Następnie dawka powinna być zwiększana ostrożnie w odstępach tygodniowych, aż do uzyskania dawki wystarczającej do pokrycia indywidualnych potrzeb dziecka, co następuje między 0,75 a 2 mg/kg masy ciała. Łączna doba dawka nie powinna przekraczać 40 mg/dobę u dzieci poniżej 8 lat. U dzieci powyżej 8 lat maksymalna doba dawka nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.

Tabletki Lioresal nie są odpowiednie do stosowania u dzieci z masą ciała poniżej 33 kg ani u dzieci poniżej 6 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś poddawany hemodializie, twoja dawka może być niższa, a twój lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim leczeniem dla ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecana dawka przez twojego lekarza może być niższa.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zalecić niższą dawkę, która będzie stopniowo zwiększana.

Dawka przepisana przez twojego lekarza może być inna niż ta, która jest podana w tej charakterystyce produktu leczniczego. Jeśli tak jest, stosuj się do wskazań twojego lekarza.

Twój lekarz poinformuje cię, ile tabletek powinieneś stosować. W zależności od twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania leku, zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś stosować Lioresal

Jeśli po 6-8 tygodniach leczenia nie zauważasz poprawy, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie Lioresal.

Kontynuuj stosowanie Lioresal, aż twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś stosować Lioresal, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lioresal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Główne objawy przedawkowania to senność, trudności z oddychaniem, zaburzenia świadomości i śpiączka.

Mogą wystąpić inne objawy, takie jak: splątanie, halucynacje, pobudzenie, drgawki, zaburzenia wzroku, niezwykła słabość mięśni, nagłe skurcze mięśni, mała ilość odruchów lub ich brak, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, niska temperatura ciała, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne ślinienie lub szum w uszach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lioresal

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu wróć do swojej regularnej rutyny. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal

Nie przerywaj leczenia Lioresal nagłym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak możesz przerwać stosowanie tego leku; nagłe przerwanie leczenia może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, zrobi to stopniowo, zmniejszając dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal nagłym, możesz doświadczyć: nerwowości, splątania, halucynacji, myśli lub zachowań niezwykłych, drgawek, niekontrolowanych ruchów, skurczów mięśni, zwiększonej częstotliwości serca, zwiększenia temperatury ciała. Nadmierna napięcie (skurcze) w mięśniach może nawet nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle są one łagodne i występują na początku leczenia, a zwykle ustępują po kilku dniach.

U pacjentów w podeszłym wieku te działania niepożądane mogą być bardziej poważne.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• trudności z oddychaniem,
• znaczne zaburzenia koordynacji ruchów i mowy,
• wykwity skórne, pokrzywka i objawy nadwrażliwości na lek,
• oddychanie przy przyspieszonym rytmie serca w spoczynku lub podczas aktywności, obrzęk nóg i zmęczenie (objawy obniżonego gasto cardíaco).

Jeśli którykolwiek z tych objawów dotyczy ciebie, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• sopor,
• nudności.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych w sposób ciężki, poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie,
• fatiga,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• trudności ze snem,
• problemy z oddychaniem,
• stan splątania,
• stan euforii,
• smutek (depresja),
• utrata koordynacji, wpływająca na równowagę i chodzenie, ruchy oczu i kończyn oraz mowy (objawy ataksji),
• drżenie,
• halucynacje,
• koszmary senne,
• zaburzenia wzroku,
• zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• trudności z oddawaniem moczu, ból przy oddawaniu moczu lub gwałtowne zmniejszenie ilości moczu,
• drgawki,
• słabość ramion i nóg,
• ból mięśni,
• niekontrolowane ruchy oczu,
• suchość w ustach,
• zaburzenia układu pokarmowego,
• uczucie mdłości,
• wymioty,
• zaparcie,
• biegunka,
• zwiększone pocenie się,
• zwiększenie ilości moczu,
• niekontrolowane oddawanie moczu w nocy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych w sposób ciężki, poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• mrowienie lub drętwienie rąk i/lub nóg,
• trudności z mową,
• zaburzenia smaku,
• ból brzucha,
• gwałtowne zmniejszenie ilości moczu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja),
• ból brzucha, żółtaczka skóry i oczu (objawy zaburzeń wątroby).

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• niska temperatura ciała.

Zgłaszane działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• wolny rytm serca,
• swędzenie,
• zespół abstynencyjny,
• wykwity skórne i pokrzywka,
• objawy występujące po nagłym przerwaniu leczenia (zespół abstynencyjny*) opisano w sekcji 3,
• trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• obrzęk kostek, stóp lub dolnej części nóg,
• obrzęk twarzy,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• wypadanie włosów,
• problemy seksualne,
• zmniejszenie funkcji mózgu (encefalopatia).

*Zgłaszano przypadki drgawek po porodzie po narażeniu na Lioresal doustnie jako zespół abstynencyjny

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych w sposób ciężki, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lioresal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lioresal 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, povidon, skrobia pszeniczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, płaskie z lekko zaokrąglonymi krawędziami, które na jednej stronie mają napis „CG”, a na drugiej stronie litery „K” i „J” po obu stronach rowka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito, 131

Torre Annunziata, Neapol

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.