LIOFORA DIARIO 3 mg / 0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Liofora Diario 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jedne z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Liofora Diario i w jakim celu się go stosuje .2
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liofora Diario 2

Kiedy nie należy stosować Liofora Diario 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Zakrzepy krwi 5

Liofora Diario a nowotwory 9

Zaburzenia psychiatryczne……………………………………………….……………………...9

Krwawienie międzymiesiączkowe 9

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w czasie tabletek placebo 9

Pozostałe leki i Liofora Diario 9

Stosowanie Liofora Diario z pokarmem i napojami 10

Badania laboratoryjne 10

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Jazda pojazdami i obsługa maszyn 11

Liofora Diario zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Liofora Diario 11

Przygotowanie opakowania 11

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania 12

Jeśli zażyjesz więcej Liofora Diario, niż powinnaś 13

Jeśli zapomnisz zażyć Liofora Diario 13

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 15

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 15

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 15

Jeśli przerwiesz stosowanie Liofora Diario 16

1. Mogące wystąpić działania niepożądane 16
2. Przechowywanie Liofora Diario 17
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje 18

1. Co to jest Liofora Diario i w jakim celu się go stosuje

• Liofora Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

• Każda z 21 tabletek powlekanych aktywnych, o kolorze różowym, zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

• 7 tabletek powlekanych o kolorze białym nie zawiera substancji aktywnych i nazywa się tabletkami placebo.

• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora Diario

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Liofora Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora Diario lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Liofora Diario lub w których efekt Liofora Diario może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innych metod barierowych. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Liofora Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Liofora Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie wolno stosować Liofora Diario

Nie wolno stosować Liofora Diario, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj Liofora Diario

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.

• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol, drospirenonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Nie przyjmuj Liofora Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Inne leki i Liofora Diario”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Liofora Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Liofora Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Liofora Diario, jeśli masz chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie stosuj Liofora Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Liofora Diario, jeśli masz niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Patrz sekcje „Nie stosuj Liofora Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora Diario.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas stosowania Liofora Diario lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię.

Jeśli choroba rozwija się lub nasila podczas stosowania Liofora Diario, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczny (chorobę krwi, która powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Liofora Diario po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (zakrzepicę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Inne leki i Liofora Diario”, strona 10).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea kiążecia)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloazmę (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy i szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką, z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Liofora Diario, zwiększa twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwiw porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Liofora Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz złożony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie złożonego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała złożonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Liofora Diario, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Liofora Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteronę lub norgestimat, około 5-7 rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, takiego jak Liofora Diario, około 9-12 rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.

• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko zakrzepu krwi z Liofora Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Liofora Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Liofora Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Liofora Diario.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Liofora Diario, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu Liofora Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powowyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz złożony środek antykoncepcyjny, takiego jak Liofora Diario, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (chorobę zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Liofora Diario, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Liofora Diario i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a nawet rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli masz silny, niezwykły ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie Liofora Diario z jedzeniem i napojami

Liofora Diario można stosować z jedzeniem lub bez niego, i z wodą, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje badania krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że stosuje środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, nie powinna stosować Liofora Diario. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Liofora Diario, powinna przerwać leczenie natychmiast i skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie Liofora Diario w dowolnym momencie (patrz „Jeśli przerwie leczenie Liofora Diario”, strona 16).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

W ogóle nie zaleca się stosowania Liofora Diario w okresie laktacji. Jeśli chce stosować środki antykoncepcyjne podczas laktacji, powinna skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Liofora Diario ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Liofora Diario zawiera laktozę

Jeśli jej lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Liofora Diario

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych w kolorze różowym i 7 tabletek powlekanych placebo w kolorze białym.

Oba rodzaje tabletek w różnych kolorach są ułożone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Liofora Diario każdego dnia, z wodą, jeśli jest to konieczne. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez niego, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym każdego dnia przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie powinna rozpocząć nowe opakowanie (21 tabletek różowych i 7 tabletek białych). W ten sposób nie ma przerwy między dwoma opakowaniami.

Z powodu różnej zawartości tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowanie tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby pomóc jej w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każde opakowanie Liofora Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmuje pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmuje pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚRO”.

Przyłóż pasek samoprzylepny tygodnia na górnej części opakowania Liofora Diario, w miejscu, w którym jest napisane „Umieść pasek samoprzylepny tutaj!”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „Początek”.

W ten sposób jest dzień tygodnia wskazany nad każdą tabletką i może zobaczyć, czy przyjęła określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której powinna przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo białe (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z powodu braku). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym, Liofora Diario. Gdy przyjmie ostatnią tabletkę białą, powinna rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie zakończyła okresu. Oznacza to, że powinna rozpocząć każde opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęła poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje Liofora Diario zgodnie z instrukcjami, jest również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwsze opakowanie

• Jeśli nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Liofora Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie Liofora Diario w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Może rozpocząć przyjmowanie Liofora Diario preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po dniach przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmienia się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy wydzielania wewnątrzmacicznego)

Może zmienić się z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system wydzielania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj środki antykoncepcyjne dodatkowe (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Może rozpocząć przyjmowanie Liofora Diario między 21 a 28 dniami po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpocznie później niż 28 dnia, stosuj środki antykoncepcyjne dodatkowe (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Liofora Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora Diario (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli jest w okresie laktacji i chce rozpocząć przyjmowanie Liofora Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”, strona 11.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Liofora Diario

Brak doniesień o przypadkach, w których przedawkowanie Liofora Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, mogą być: złe samopoczucie lub wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Liofora Diario lub odkryje, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Liofora Diario

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na działanie Liofora Diario. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomni przyjmować aktywną tabletkę w kolorze różowym z pierwszej, drugiej lub trzeciejrzędu, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli spóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomni, i następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli spóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę w kolorze różowym na początku lub na końcu opakowania. Dlatego powinna postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (patrz diagram na stronie 16):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj środki antykoncepcyjne dodatkowe, np. prezerwatywy, przez 7 dni. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie potrzebuje stosować środków antykoncepcyjnych dodatkowych.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego opakowania, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo białych, chociaż może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo, musi zapisać dzień, w którym zapomniła przyjmować tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze rozpoczyna, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie ma miesiączki w czasie tabletek placebo, może być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej w kolorze różowym lub doświadcza ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki przyjmij inną tabletkę w kolorze różowym z opakowania rezerwowego jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Liofora Diario”, strona 14.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmie tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i rozpocznie nowe opakowanie Liofora Diario i je zakończy. Może doświadczyć podczas przyjmowania drugiego opakowania lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 7 tabletek białych z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Powinna poprosić o radę swojego lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chce zmienić ten dzień, zmniejsz liczbę dni z tabletkami placebo – gdy przyjmuje tabletki placebo w kolorze białym – (ale nigdy nie zwiększaj ich - 7 maksymalnie!). Na przykład, jeśli zwykle zaczyna przyjmowanie tabletek placebo w piątki, a chce to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że okres przyjmowania tabletek placebo jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie w te dni. Wtedy może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Liofora Diario

Może przerwać przyjmowanie Liofora Diario, gdy tylko chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem o innych skutecznych metodach kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Liofora Diario i poczekaj na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Liofora Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora Diario”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem Liofora Diario.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

1. zmiany nastroju
2. ból głowy
3. ból brzucha (ból żołądka)
4. trądzik
5. ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne okresy
6. zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

1. Kandydoza (zakażenie grzybicze)
2. opryszczka wargowa (opryszczka prostego)
3. reakcje alergiczne
4. zwiększenie apetytu
5. depresja, nerwowość, zaburzenia snu
6. uczucie mrowienia, zawroty głowy
7. problemy ze wzrokiem
8. nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca
9. zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki
10. ból gardła
11. niestrawność, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
12. wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wypryski skórne, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowy dermatitis)
13. ból w szyi, ból w kończynach, skurcze mięśni
14. zakażenie pęcherza moczowego
15. guzy w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wytwarzanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajnikowe, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Pap test lub barwienie Pap), zmniejszenie libido
16. zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększenie potliwości
17. utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Przemijający udar lub objawy podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Liofora Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po „CAD:”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Liofora Diario

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol (w postaci betadexu).

Każda tabletka powlekana aktywna w kolorze jasnoróżowym zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,020 miligramów etinilestradiolu (w postaci betadexu).

• Tabletki powlekane białe nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to

Tabletki powlekane aktywne w kolorze jasnoróżowym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b),

Powlekane tabletki: hypromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Tabletki powlekane nieaktywne w kolorze białym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu (E-470b),

Powlekane tabletki: hypromeloza (E-464), talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171).

Zobacz sekcję 2 „Liofora Diario zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Liofora Diario zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych w kolorze jasnoróżowym w 1., 2. i 3. rzędzie blistra oraz 7 tabletek powlekanych placebo w kolorze białym w 4. rzędzie.
• Obydwie tabletki, zarówno w kolorze jasnoróżowym, jak i białym, Liofora Diario są określane jako tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany.
• Tabletka aktywna jest w kolorze jasnoróżowym, okrągła, z wypukłymi powierzchniami, i na jednej ze stron ma wygrawerowane litery „DS” w regularnym sześciokącie.
• Tabletka placebo jest biała, okrągła, z wypukłymi powierzchniami, i na jednej ze stron ma wygrawerowane litery „DP” w regularnym sześciokącie.
• Liofora Diario jest dostępna w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nadzór nad autoryzacją i odpowiedzialność za wytwarzanie

Nadzór nad autoryzacją

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialność za wytwarzanie

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Niemcy

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Belanette 28

• Hiszpania: Liofora Diario

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)