LIOFORA 3 mg / 0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Liofora 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Liofora i w jakim celu się go stosuje .2
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liofora 2

Kiedy nie należy stosować Liofora 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności……………………………………………………………..….3

Zakrzepy krwi 5

Liofora i rak 9

Zaburzenia psychiczne…………………………………………………..…………………..9

Krwawienie międzymiesiączkowe 9

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki podczas tygodnia przerwy 10

Pozostałe leki i Liofora 10

Stosowanie Liofora z pokarmem i napojami 11

Badania laboratoryjne 11

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Jazda pojazdami i obsługa maszyn 11

Liofora zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Liofora 11

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania? 12

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Liofora 13

Jeśli zapomni się przyjąć Liofora 13

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 15

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 15

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 15

Jeśli przerwie się stosowanie Liofora 16

1. Mogące wystąpić działania niepożądane 16
2. Przechowywanie Liofora 18
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje………………………….…………... …….18

1. Co to jest Liofora i w jakim celu się go stosuje

• Liofora jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

• Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Liofora należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może przeprowadzić dodatkowe badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Liofora lub w których efekt Liofora może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka barierowego. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Liofora zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Liofora, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Liofora

Nie należy stosować Liofora, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj Liofora

• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru mózgu).
• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma się krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.

• Jeśli jest się uczulony na etynyloestradiol, drospirenon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Nie przyjmuj Liofora, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Pozostałe leki i Liofora").

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Liofora nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Liofora nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Liofora, jeśli cierpi się na chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie stosuj Liofora" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Liofora, jeśli cierpi się na zaburzenia czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz sekcje "Nie stosuj Liofora" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas stosowania Liofora lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Liofora, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się zespół hemolityczny (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, jesteś w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Liofora po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (zakrzepica powierzchowna).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz "Pozostałe leki i Liofora", strona 10).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli ma się chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wysypka skórna podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się mimowolne ruchy (chorea kiwnąca)).
• Jeśli ma się lub miało kiedyś cloasma (zmiany pigmentacyjne skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znane jako "rumień ciążowy"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Liofora, zwiększa twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwiw porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Liofora jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się złożony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Liofora, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Liofora jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak Liofora, około 9-12 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko zakrzepu krwi z Liofora jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Liofora na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Liofora, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Liofora.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Liofora, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Liofora jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Liofora, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Liofora, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

Liofora i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli masz silny, niezwykły ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Liofora, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju

Stosowanie Liofora z jedzeniem i napojami

Liofora można przyjmować z jedzeniem lub bez, i z wodą, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personelu laboratoryjnego, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Liofora. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Liofora, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Liofora w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Liofora”, strona 15).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Na ogół nie zaleca się przyjmowania Liofora w okresie laktacji. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny podczas laktacji, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących na to, że stosowanie Liofora ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Liofora zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Liofora

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Liofora każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeśli na przykład zaczynasz w środę, przyjmuj tabletkę z oznaczeniem „ŚRO” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna nastąpić miesiączka. Miesiączka, która może być również określana jako krwawienie z powodu braku, zwykle następuje w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Liofora (tj. po okresie przerwy 7 dni), powinnaś zacząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie zakończyłaś okresu. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każde opakowanie w ten sam dzień tygodnia i że miesiączka powinna nastąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Liofora w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można zacząć przyjmowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie stosowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmowanie Liofora w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego okresu). Jeśli zaczynasz Liofora w pierwszym dniu Twojego okresu, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego lub plastra

Możesz zacząć przyjmowanie Liofora preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z połączonego antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego)

Możesz zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz zacząć przyjmowanie Liofora między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczynasz później niż w 28. dniu, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Liofora.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Liofora (ponownie), powinnaś upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmowanie Liofora (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”, strona 11.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Liofora

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania Liofora spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz, mogą być: czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Liofora lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Liofora

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się ponad 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz diagram na stronie 14):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywy, w ciągu następnych 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, zacznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczynasz, twój tydzień przerwy musi trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę i nie masz miesiączki w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki przyjmij tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Liofora”, strona 13.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, jeśli zaczniesz przyjmowanie nowego opakowania Liofora zamiast kontynuować tydzień przerwy i je zakończysz. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po zwykłym tygodniu przerwy zacznijnastępne opakowanie.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka rozpocznie się podczas tygodnia przerwy. Jeśli musisz zmienić dzień, skróć liczbę dni przerwy (ale nigdy nie zwiększaj ich – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Twoje dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chcesz zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), zacznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że twój tydzień przerwy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Liofora

Możesz przerwać przyjmowanie Liofora, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Liofora i poczekaj na następną miesiączkę, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Lioforę, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liofory”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy jakiegokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem Liofory.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne okresy
• zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie grzybicze (Candida)
• opryszczka wargowa (herpes prosty)
• reakcje alergiczne
• zwiększenie apetytu
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nierówny lub niezwykle szybki rytm serca
• zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wypryski skórne, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból w szyi, ból w kończynach, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego
• guzy piersi (łagodne lub nowotworowe), wytwarzanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajnikowe, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Papanka lub barwienie Papanka), zmniejszenie libido
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększenie potliwości
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Udar mniejszy lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Liofory

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Liofory

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol (w postaci betadexu).

Każda tabletka zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,020 miligramów etinilestradiolu (w postaci betadexu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b), hypromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172), patrz sekcja 2 „Liofora zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Liofory zawiera 21 tabletek powlekanych w kolorze różowym.
• Liofora zawiera tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest powleczony.

Tabletki powlekane są w kolorze różowym, okrągłe, z wypukłymi powierzchniami, a na jednej stronie mają wygrawerowane litery „DS” w regularnym sześciokącie.

• Liofora jest dostępna w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrach, każdy zawierający 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Aliane

• Hiszpania: Liofora

• Czechy, Francja, Holandia: Belanette

• Węgry: Yasminelle

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)