LINELLE DIARIO 0,1mg/0,02mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Lewonorgestrel / Etinilestradiol

1. Co to jest Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i w jakim celu się go stosuje.

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG.

1. Jak stosować Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG.

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i w jakim celu się go stosuje

• Linelle Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

• Każda tabletka w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych lewonorgestrelem i etinilestradiolem.

• Tabletki w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i są również znane jako tabletki placebo.

• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony są znane jako „środki antykoncepcyjne połączone”. Linelle Diario jest znany jako środek antykoncepcyjny „o niskiej dawce” ponieważ zawiera niewielką ilość hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg pokrytych powłoką EFG

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Linelle Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Linelle Diario lekarz zada Ci kilka pytań o Twojej historii medycznej i o Twoich bliskich krewnych. Ponadto zmierzy Ciśnienie krwi i w zależności od Twojej sytuacji osobistej może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie tabletek Linelle Diario lub w których może zmniejszyć się skuteczność tabletek Linelle Diario. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub, w przeciwnym razie, należy stosować inne środki antykoncepcyjne niehormonalne, np. prezerwatywę lub inny środek barierowy. Nie należy stosować metod rytmu ani temperatury. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ tabletki Linelle Diario zmieniają miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Podobnie jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, tabletki Linelle Diario nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować tabletek Linelle Diario

Nie należy stosować tabletek Linelle Diario, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosuj tabletek Linelle Diario pokrytych powłoką EFG

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• • Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) ciężką chorobę wątroby i jeśli funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
  • Jeśli cierpi (lub cierpiał kiedykolwiek) na guz w wątrobie.
  • Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi lub raka w narządach płciowych.
  • Jeśli ma się krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
  • Jeśli przestało się miesiączkować, możliwie z powodu ćwiczeń lub diety.
  • Jeśli ma się uczulenie (nadwrażliwość) na lewonorgestrel lub etynyloestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek Linelle Diario. To uczulenie może powodować pojawienie się świądu, wysypki skórnej lub stanu zapalnego.
  • Nie stosuj tabletek Linelle Diario, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir i sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również w sekcji „Stosowanie tabletek Linelle Diario z lekami”).

Dodatkowe informacje w populacjach szczególnych

Stosowanie u dzieci

Tabletki Linelle Diario nie są przeznaczone do stosowania u kobiet, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Tabletki Linelle Diario nie są przeznaczone do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

NIE przyjmuj tabletek Linelle Diario, jeśli cierpi na chorobę wątroby. Patrz również sekcje „Nie przyjmuj tabletek Linelle Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Skonsultuj się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany stosowania tabletek Linelle Diario.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tabletek Linelle Diario.

Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych przypadków

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tabletek Linelle Diario. W niektórych sytuacjach będziesz musiała stosować specjalne środki ostrożności podczas stosowania tabletek Linelle Diario lub innych tabletek antykoncepcyjnych, a czasem będziesz musiała regularnie odwiedzać lekarza. Jeśli sytuacja pojawi się lub pogorszy się podczas stosowania tabletek Linelle Diario, powinnaś skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli bliski krewny miał raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli cierpi na cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (TRU – choroba, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma się hemolityczne zapalenie nerek (HZN – zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub pozytywne wyniki badań w rodzinie w tej sytuacji. Hipertriglicerydemia jest związana z zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła się, jest w zwiększonym ryzyku zakrzepów krwi. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, kiedy może rozpocząć stosowanie tabletek Linelle Diario po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny w żyłach pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz „Stosowanie tabletek Linelle Diario z innymi lekami”).
• Jeśli ma się chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub przy poprzednim stosowaniu hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami, która pojawia się podczas ciąży (rumień ciężarny) lub choroba nerwów, w której występują gwałtowne ruchy ciała (chorea Sydenhama).
• Jeśli kiedykolwiek miał się plamy pigmentowe koloru brązowego (cloasma), które są znane jako „plamy ciężarnych”, szczególnie na twarzy. Jeśli tak, unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub światła ultrafioletowego.
• Jeśli ma się dziedziczne obrzęki (szybkie zapalenie skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu); produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy. Jeśli zauważy objawy obrzęku, takie jak opuchlizna twarzy, języka, gardła/okolicy gardła lub trudności w połykaniu, lub jeśli pojawia się pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli doświadcza objawów obrzęku, takich jak opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku dziedzicznego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak tabletki Linelle Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub ŻG).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub ZT).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez

tabletki Linelle Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki Linelle Diario, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować tabletki Linelle Diario, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ŻG lub ZP) z tabletkami Linelle Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 kobiety mogą mieć zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny, zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, takie jak tabletki Linelle Diario, od 5 do 7 kobiet może mieć zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi będzie się różnić w zależności od Twojej historii medycznej (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z tabletkami Linelle Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania tabletek Linelle Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebna jest przerwa w stosowaniu tabletek Linelle Diario, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć ich stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli urodziła się niedawno.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania tabletek Linelle Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania tabletek Linelle Diario, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez tabletki Linelle Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powowyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak tabletki Linelle Diario, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania tabletek Linelle Diario, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Tabletki Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg i rak

Zgłaszano przypadki raka szyjki macicy u kobiet, które długotrwale stosowały tabletki antykoncepcyjne, ale nie jest jasne, czy jest to spowodowane zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Stwierdzono przypadki raka piersi u kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Występowanie guzów piersi maleje po przerwaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy leczenia Linelle Diario może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż trzy miesiące lub zaczyna się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien sprawdzić, co się dzieje.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia placebo

Jeśli prawidłowo przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki w kolorze różowym, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Niemniej jednak, jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Ponieważ ciąża musi być wykluczona przed kontynuowaniem pigułki, zacznij przyjmować następny blister tylko wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Linelle Diario, zgłaszały depresję lub przygnębiony stan emocjonalny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Stosowanie Linelle Diario z lekami

Zawsze konsultuj się z lekarzem dotyczącym innych leków lub ziół, które już stosujesz lub które niedawno przyjmowałaś, w tym leków bez recepty. Ponadto, omów to z innym lekarzem lub dentystą, który przepisuje ci inne leki (lub z farmaceutą), że stosujesz Linelle Diario. Mogą oni powiedzieć, czy musisz stosować inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i przez jaki czas.

Pewne leki zmniejszają skuteczność Linelle Diario w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:
• • ruchu jelit (np. metoklopramid)
  • padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, lub felbamot)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń HIV (rytonawir lub newirapina) lub innych zakażeń (antybiotyki, takie jak grzybowłosa, penicylina lub tetracyklina),
  • rośliny leczniczej dziurawca.

Antybiotyk troleandomycyna może zwiększyć ryzyko zapalenia pęcherzyka żółciowego, jeśli jest stosowany wraz z pigułką.

Linelle Diario może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• leki przeciwpadaczkowe, lamotrygina (co może zwiększyć częstość drgawek).

Nie stosuj Linelle Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Linelle Diario można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj tabletek Linelle Diario pokrytych folią EFG”

Stosowanie Linelle Diario z jedzeniem i napojami

Linelle Diario można przyjmować z jedzeniem lub bez, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Linelle Diario, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Linelle Diario, natychmiast przestań przyjmować Linelle Diario i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przestać przyjmować Linelle Diario (zobacz także „Jeśli chcesz przestać przyjmować Linelle Diario”)

Laktacja

Nie zaleca się przyjmowania Linelle Diario podczas karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz. Musisz skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz przyjmować pigułkę podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Linelle Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz pewną nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletki pokryte folią EFG

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmowałaś inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania Linelle Diario, wiesz, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. Z tymi środkami antykoncepcyjnymi przyjmujesz tabletkę przez 21 dni, a następnie jest tydzień, w którym nie przyjmujesz żadnej tabletki (przerwa w leczeniu).

System do stosowania, gdy używa się Linelle Diario, jest inny. Po przyjęciu 21 tabletek w kolorze musisz kontynuować i przyjmować 7 tabletek placebo, czyli nie ma przerwy w leczeniu, ale jest tydzień „placebo” (tydzień, w którym przyjmujesz tabletki placebo z rzędu 4). Ponieważ musisz przyjmować tabletkę każdego dnia i nie ma przerwy w leczeniu między blisterami, przyjmowanie tabletek stanie się rutyną, a w konsekwencji ryzyko zapomnienia tabletki jest mniejsze.

Dwie różne klasy tabletek w kolorze Linelle Diario są umieszczone w kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj tabletkę Linelle Diario każdego dnia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Musisz przyjmować tabletki każdego dnia, mniej więcej o tej samej godzinie.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym raz dziennie w pierwszych 21 dniach, a następnie tabletkę w kolorze białym każdego dnia przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć nowy blister (21 tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek w kolorze białym). W konsekwencji nie ma przerwy w leczeniu między blisterami.

Blister zawiera 28 tabletek. Codzienne przyjmowanie tabletek przez 28 dni z rzędu jest ważne dla utrzymania efektu antykoncepcyjnego.

Wraz z blisterami dołączone są naklejki z dniami tygodnia. Weź naklejkę z dnia, w którym zaczniesz przyjmować tabletkę. Przyłóż naklejkę na blister nad słowami „Przykleić tutaj naklejkę z dniem”. Każdego dnia będziesz wyrównywać z rzędem tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletkę każdego dnia. I przyjmij pierwszą tabletkę z pierwszego rzędu, na którym widnieje słowo „ROZPOCZĘCIE”.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki wskazanej na blisterze, najpierw przyjmuj tabletki w kolorze różowym przez 21 dni, a następnie tabletki w kolorze białym przez 7 dni, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie następnego blistera. Oznacza to, że nie ma przerwy w leczeniu między blisterami.

Podczas 7 dni tabletek białych powinno rozpocząć się krwawienie (zwykle 2. lub 3. dnia). Jest to tzw. krwawienie z powodu braku, które może trwać, gdy rozpoczniesz następny blister.

Musisz rozpocząć przyjmowanie następnego blistera w ten sam dzień tygodnia, a krwawienie z powodu braku powinno wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Linelle Diario w pierwszym dniu cyklu (który jest pierwszym dniem twojego okresu). Jeśli zaczniesz przyjmować Linelle Diario w tym dniu, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 twojego cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Zacznij przyjmować Linelle Diario w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki twojej poprzedniej pigułki (lub po usunięciu pierścienia lub plastra) lub, co najpóźniej, w dniu następującym po zwykłej przerwie w leczeniu bez tabletek (bez pierścienia lub bez plastra) lub ostatniej tabletki placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

• Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (tabletki, zastrzyk, implant lub system/aparat wewnątrzmaciczny)

Możesz zmienić na Linelle Diario w dowolnym dniu ze środka zawierającego tylko progestagen (jeśli używałaś implantu lub systemu wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia, a jeśli otrzymywałaś progestagen przez wstrzyknięcie, w dniu, w którym przypadałaby następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni, w których przyjmujesz nowe tabletki.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka lub poronieniu w drugim trymestrze.

Zacznij przyjmować Linelle Diario między 21 a 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli zaczniesz po dniu 28, musisz stosować dodatkowy środek ochronny (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Linelle Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka miałaś stosunki przed rozpoczęciem przyjmowania Linelle Diario (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub musisz poczekać na następny okres przed przyjęciem Linelle Diario.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Linelle Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję o „Laktacji”.

Poproś o radę lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Linelle Diario niż powinnaś

Brak doniesień o szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek Linelle Diario. Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Małe dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Linelle Diario lub jeśli odkryjesz, że twoje dziecko przyjęło niektóre, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki Linelle Diario

Tabletki z czwartejrzędu blistera są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie Linelle Diario. Musisz wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużyć tygodnia placebo, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność Linelle Diario.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę z rzędu 1, 2 lub 3, musisz postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmianie. Przyjmuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz przyjmować, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku blistera (1. rząd) lub na końcu tygodnia 3 (3. rząd blistera).

Dlatego musisz przestrzegać następujących zasad:

• przyjmowanie tabletek nie powinno być nigdy przerywane.
• skuteczność Linelle Diario zależy od nieprzerwanego przyjmowania tabletek.

Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w dniach 1-7 (zobacz także diagram):

Przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie. Ponadto musisz stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki w 7 dniach poprzedzających zapomnienie tabletki, musisz uwzględnić możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomnisz i im bliżej są one do przerwy w leczeniu, tym większe jest ryzyko ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w dniach 8-14 (zobacz także diagram):

Przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli przyjmowałaś tabletki prawidłowo w 7 dniach poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek prawidłowo lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, musisz stosować dodatkowe środki ochronne przez następne 7 dni.

Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w dniach 15-21 (zobacz także diagram):

Ryzyko ciąży wzrasta, im bliżej jesteś przerwy w leczeniu przez 7 dni. Niemniej jednak, ciążę można jeszcze zapobiec, dostosowując dawkowanie.

Jeśli postępujesz zgodnie z następującą radą, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych, jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo w 7 dniach poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę.

Jeśli tak nie jest, musisz postępować zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i stosować dodatkowe środki ochronne przez następne 7 dni.

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmuj resztę tabletek o zwykłej godzinie.

Zamiast przyjmować 7 dni przerwy w leczeniu, kontynuuj natychmiast następny blister. Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z powodu braku do końca drugiego blistera, ale możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia w dniach przyjmowania tabletek.

Jeśli zapomnisz kilku tabletek i nie wystąpi krwawienie z powodu braku podczas pierwszej normalnej przerwy w leczeniu, musisz uwzględnić możliwość ciąży.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 pierwszych godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną wchłonięte w Twoim organizmie. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomnisz przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunki przyjmuj inną tabletkę z innego blistera jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmuj ją w ciągu 12 godzinod momentu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z radą zawartą w „Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki Linelle Diario”.

Opóźnienie Twojego okresu: co musisz wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, jeśli nie przyjmujesz 7 tabletek placebo i przyjmujesz bezpośrednio nowy blister Linelle Diario. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy używasz następnego blistera. Po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo z drugiego blistera kontynuuj następny blister.

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesiączkowego.

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu miesiączkowego: co musisz wiedzieć

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia lub mieć okres w innym dniu tygodnia, możesz skrócić następny okres placebo o tyle dni, ile chcesz. Im krótszy jest okres placebo, tym większe jest ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z powodu braku i że doświadczysz krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia podczas drugiego blistera. Nigdy nie przedłużaj okresu placebo.

Jeśli nie jesteś pewna, co musisz zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestajesz przyjmować tabletki Linelle Diario

Możesz przestać przyjmować Linelle Diario, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś o radę lekarza dotyczącą innych niezawodnych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Linelle Diario i poczekaj na następny okres przed próbą zajścia w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, o której myślisz, że może być spowodowana przez Linelle Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioedemu: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Linelle Diario”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem Linelle Diario:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany nastroju, depresja
• ból głowy
• mdłości, ból brzucha
• ból piersi, wrażliwość piersi
• przyrost masy ciała

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utrata libido
• migrena
• warfowanie, biegunka
• wysypka skórna
• swędzenie lub guzki na skórze
• przyrost objętości piersi
• zatrzymanie płynów

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• nie tolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje alergiczne
• zwiększenie libido
• przepływ pochwy lub piersi
• zaczerwienienie lub plamy na skórze
• utrata masy ciała

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. TVP).
  • W płucach (tj. EP).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.

• lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, co nazywa się przejściowym atakiem niedokrwiennym (AIT)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Poniższe ciężkie działania niepożądane zostały zgłoszone nieco częściej u kobiet, które stosują tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększenie ciśnienia krwi
• guzy wątroby lub rak piersi

Poniższe choroby również zostały powiązane z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi:

choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, porfiria (zaburzenie metaboliczne, które powoduje bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (gdy organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w ostatnim stadium ciąży, choroba Sydenhama (gwałtowne, niekontrolowane ruchy lub skurcze), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, który pojawia się po biegunce spowodowanej przez E. coli), choroby wątroby objawiające się żółtaczką, choroby pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, egzogenne estrogeny w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Linelle Diario zawiera lecytynę (z soi) (E322). Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Linelle Diario 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linelle Diario tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etinylestradiol.

Linelle Diario tabletki powlekane zawierają tabletki w dwóch kolorach:

• Każda tabletka w kolorze różowym zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lakier aluminiowy czerwony (E129), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i lakier aluminiowy niebieski (E1329)].

• Każda tabletka w kolorze białym (tabletki nieaktywne lub tabletki placebo) zawiera tylko substancje pomocnicze (bez substancji czynnych), które to laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II biały [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].

Wygląd Linelle Diario i zawartość opakowania

• Każda aktywna tabletka powlekana jest okrągła i ma kolor różowy.

• Każda tabletka placebo powlekana jest okrągła i ma kolor biały.

• Linelle Diario jest dostępny w blistrach po 28 tabletek: 21 tabletek aktywnych w kolorze różowym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

• Wielkości opakowań to 1, 3 lub 6 blistrów, a każdy blister zawiera 28 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24193 Navatejera (León) - Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”