LINELLE 0,1mg/0,02mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Lewonorgestrel / Etinilestradiol

1. Co to jest Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

1. Sposób stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i w jakim celu się go stosuje

• Linelle 0,1 mg/0,02 mg to środek antykoncepcyjny, który stosuje się w celu uniknięcia ciąży.
• Każda tabletki w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych levonorgestrelem i etinilestradiolem.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „środkami antykoncepcyjnymi połączonymi”.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg zawiera tylko niewielką ilość hormonów, dlatego też nazywany jest środkiem antykoncepcyjnym „o niskiej dawce”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg pokrytych powłoką EFG

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej i Twoich bliskich krewnych. Ponadto będzie mierzyć Twoje ciśnienie krwi i w zależności od Twojej sytuacji osobistej może również przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg lub w których może się zmniejszyć skuteczność tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub, w przeciwnym razie, należy stosować inne środki antykoncepcyjne niehormonalne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod rytmicznych ani termicznych. Metody te są mało skuteczne, ponieważ tabletki Linelle 0,1 mg/0,02 mg zmieniają miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, tabletki Linelle 0,1 mg/0,02 mg nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg pokrytych powłoką EFG:

Nie należy stosować tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie stosować tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg pokrytych powłoką EFG:

• Jeśli ma się (lub miało w przeszłości) zakrzep krwi (zakrzepica żył głębokich, TVP) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów
• Jeśli ma się (lub miało w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu
• Jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) dusznica bolesna (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA - objawy przejściowego udaru mózgu)
• Jeśli ma się (lub miało) określony rodzaj migreny zwany "migreną z aurą"
• Jeśli ma się chorobę, która mogłaby zwiększyć ryzyko zakrzepicy w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• stan znany jako hiperhomocysteinemia
• • Jeśli ma się lub miało w przeszłości chorobę wątroby i jeśli Twoja funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna.
  • Jeśli cierpi lub cierpiało na guz w wątrobie
  • Jeśli ma się (lub miało) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka w narządach płciowych
  • Jeśli ma się krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
  • Jeśli nie ma się okresu od kilku miesięcy bez znanej przyczyny
  • Jeśli jest się uczulonym na lewonorgestrel lub etynyloestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
  • Jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również w sekcji "Stosowanie tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg z innymi lekami")

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Stosowanie u dzieci

Tabletki Linelle 0,1 mg/0,02 mg nie są wskazane do stosowania u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Tabletki Linelle 0,1 mg/0,02 mg nie są przeznaczone do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg, jeśli cierpi się na chorobę wątroby. Patrz również sekcje "Nie stosować tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności". ... (reszta kodu HTML z tłumaczeniem) ...

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy leczenia Linelle 0,1 mg/0,02 mg może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem bez leczenia). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż trzy miesiące lub rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie występuje krwawienie w tygodniu bez leczenia

Jeśli zażywała wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie zażywała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży.

Jeśli spodziewane krwawienie nie występuje dwa razy z rzędu, może być w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania następnego blistra, dopóki nie będzie pewna, że nie jest w ciąży.

Prijęcie Linelle 0,1 mg/0,02 mg z innymi lekami

Nie należy stosować Linelle, jeśli ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Można ponownie rozpocząć leczenie Linelle około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosuj Linelle”

Pewne leki mogą wpływać na poziom Linelle we krwi i mogą powodować, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może powodować nieoczekiwane krwawienia. Należą do nich:

?

• ruchliwość żołądka i jelit (np. metoklopramid);

• padaczka (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamot);
• • gruźlica (np. ryfampicyna);
  • zakażenie wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
  • zakażenia grzybicze (grizeofulwina);
  • reumatoidalne zapalenie stawów, zwyrodnienie stawów (etorykoksyb);
  • wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

• roślina lecznicza zwana dziurawcem.

Linelle może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę.
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstotliwości ataków).
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem).
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Prijęcie Linelle 0,1 mg/0,02 mg z pokarmem i napojami

Linelle 0,1 mg/0,02 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebne jest badanie krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, nie powinna przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg w dowolnym momencie (patrz także „Jeśli przestanie przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg”).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

W ogóle nie zaleca się stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg, gdy kobieta karmi piersią. Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji wskazujących, że stosowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linelle 0,1 mg/0,02 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował ją o nietolerancji pewnych cukrów, powinna skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka jest oznaczona dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Na przykład, jeśli rozpocznie przyjmowanie tabletek we wtorek, należy wycisnąć tabletkę z blistra oznaczonego „Wt”. Należy przyjmować tabletki każdego dnia w kolejności wskazywanej przez strzałki.

Należy przyjmować jedną tabletkę Linelle 0,1 mg/0,02 mg każdego dnia przez 21 dni, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy je przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Po zakończeniu 21 tabletek nie należy przyjmować żadnej tabletki przez następne 7 dni. Okres (krwawienie z powodu braku tabletek) rozpocznie się w ciągu tych 7 dni, zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Należy rozpocząć następny blister w 8. dniu, nawet jeśli okres jeszcze trwa. W ten sposób zawsze rozpocznie nowy pakiet w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z powodu braku tabletek wystąpi mniej więcej w te same dni każdego miesiąca.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Należy rozpocząć Linelle 0,1 mg/0,02 mg w pierwszym dniu cyklu (co jest pierwszym dniem miesiączki). Jeśli rozpocznie przyjmowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Należy rozpocząć przyjmowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg w dniu po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniej píldory lub najpóźniej w dniu po zwykłej przerwie bez tabletek lub po ostatniej tabletce placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku pierścienia lub plastra dopochwowego należy rozpocząć przyjmowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z pakietu cyklu lub najpóźniej w dniu, w którym ma nastąpić następna aplikacja.

• Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (tabletki lub zastrzyk progestagenu, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen).

Może zmienić w dowolnym dniu ze środka zawierającego tylko progestagen (jeśli stosowała implant lub wkładkę domaciczną, w dniu usunięcia, a jeśli otrzymywała progestagen doustnie, w dniu, w którym przypadałaby następna dawka), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni, w których przyjmuje nowe tabletki.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka lub poronieniu lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze.

Należy rozpocząć Linelle 0,1 mg/0,02 mg między 21 a 28 dniem po porodzie lub poronieniu lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie później niż w 28. dniu, należy stosować dodatkowy środek ochronny (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Jeśli po urodzeniu dziecka miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg (ponownie), powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna poczekać do następnej miesiączki.

Należy poprosić o radę lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg (ponownie) po urodzeniu dziecka

Należy przeczytać sekcję o „Laktacji”.

Jeśli przyjmie więcej tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg, niż powinna

Brak jest doniesień o szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg. Jeśli przyjmie kilka tabletek na raz, może doświadczyć nudności i wymiotów. Małe dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Linelle 0,1 mg/0,02 mg lub jeśli odkryje, że jej dziecko przyjęło kilka tabletek, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć tabletkę Linelle 0,1 mg/0,02 mg

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Należy przyjąć tabletkę, jak tylko się o niej pamięta, a następnie przyjąć następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko ciąży.

• Dlatego też należy przestrzegać następujących zasad:
• przyjmowanie tabletek nie powinno być nigdy przerywane na więcej niż 7 dni.
• skuteczność Linelle 0,1 mg/0,02 mg zależy od przyjmowania tabletek przez 7 dni bez przerwy.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia tabletki w dniach 1-7 (patrz także diagram)

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko się o niej pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto należy stosować środek ochronny, taki jak prezerwatywa, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunki seksualne w ciągu 7 dni przed zapomnieniem tabletki, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomni i im bliżej jest przerwy bez tabletek, tym większe jest ryzyko ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia tabletki w dniach 8-14 (patrz także diagram)

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, jak tylko się o niej pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Jeśli przyjmowała tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych. Jeśli nie przyjmowała tabletek prawidłowo lub zapomni więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki ochronne przez następne 7 dni.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia tabletki w dniach 15-21 (patrz także diagram)

Ryzyko ciąży wzrasta, im bliżej jest przerwy 7-dniowej bez tabletek. Jednak ciążę nadal można zapobiec, dostosowując dawkę.

Jeśli postępuje zgodnie z następującymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych, o ile wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę. Jeśli tak nie jest, należy postępować zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i stosować dodatkowe środki ochronne przez następne 7 dni.

• Należy przyjąć zapomnianą tabletkę, jak tylko się o niej pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy przyjąć resztę tabletek o zwykłej porze. Zamiast robienia 7-dniowej przerwy bez tabletek, należy natychmiast rozpocząć następny blister 21 tabletek. Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z powodu braku tabletek do końca drugiego blistra, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek.

• Może przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie stosowanego blistra i zrobić 7-dniową przerwę bez tabletek, w tym dni, w których zapomni tabletek, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

• Jeśli zapomni przyjąć którąś z tabletek z blistra i nie wystąpi krwawienie w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymiotuje w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub jeśli ma ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną wchłonięte w całości do organizmu. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomni przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzinod momentu, w którym zwykle przyjmuje tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Jeśli zapomni przyjąć tabletkę Linelle 0,1 mg/0,02 mg”.

Jeśli nie chce zmieniać swojej zwykłej rutyny przyjmowania tabletek, może przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra.

Jeśli wymioty lub biegunka utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Należy stosować dodatkowe środki ochronne.

Odroczenie okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe odroczenie okresu menstruacyjnego (krwawienia z powodu braku tabletek) przez przyjęcie kolejnego blistra Linelle 0,1 mg/0,02 mg zamiast 7-dniowej przerwy bez tabletek, aż do końca drugiego blistra. Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas stosowania drugiego blistra. Po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odroczeniu cyklu menstruacyjnego.

Zmiana pierwszego dnia okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć

Jeśli chce zmienić dzień rozpoczęcia okresu lub mieć okres w innym dniu tygodnia, może skrócić następną przerwę bez tabletek o tyle dni, ile chce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z powodu braku tabletek i że doświadczy krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia podczas drugiego blistra. Nigdy nie należy wydłużać przerwy bez tabletek.

Jeśli nie jest pewna, co ma robić, powinna poprosić o radę lekarza.

Jeśli przestanie przyjmować Linelle 0,1 mg/0,02 mg

Może przerwać przyjmowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg, kiedy tylko chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna poprosić o radę lekarza w sprawie innych niezawodnych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg i czekać, aż wystąpi okres menstruacyjny, zanim spróbuje zajść w ciążę. Będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę urodzenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Linelle 0,1 mg/0,02 mg, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów angioedemu: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linelle 0,1 mg/0,02 mg”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane ze stosowaniem Linelle 0,1 mg/0,02 mg.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• zmiany nastroju (w tym depresja)

nudności, ból brzucha

• ból lub wrażliwość piersi

• przyrost masy ciała

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utrata libido
• wysypka skórna
• migrena
• wymioty, biegunka
• swędzenie lub guzki na skórze
• zwiększenie rozmiaru piersi
• retencja wody

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje alergiczne
• zwiększenie libido
• wydzielina piersiowa lub pochwowa
• czerwone zmiany na skórze lub guzki
• zaczerwienienie lub plamy na skórze

utrata masy ciała

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• w płucach (tj. zatorowość płucna).
• zawał serca
• udar mózgu
• udar przejściowy lub objawy podobne do udaru, zwane przejściowym zaburzeniem mózgowym (TIA).
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Możliwość wystąpienia zakrzepu krwi może być większa, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Poniższe ciężkie działania niepożądane zostały zgłoszone z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- zwiększenie ciśnienia krwi.

• guzy wątroby lub rak piersi.

Poniższe choroby również zostały powiązane z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi:

choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, rak szyjki macicy, porfiria (zaburzenie metaboliczne, które powoduje bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (gdy organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka pod koniec ciąży, choroba Sydenhama (gwałtowne, szybkie ruchy mimowolne lub skurcze), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba, która występuje po biegunce wywołanej przez E. coli), choroby wątroby przejawiające się żółtaczką, choroby pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni w nerkach.

U kobiet z dziedzicznym angioedemem, estrogeny w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywołać lub zwiększyć objawy angioedemu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po terminie ważności, który jest podany na zewnętrznym opakowaniu Linelle 0,1 mg/0,02 mg i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etinylestradiol.

Każda tabletka zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lak rozpuszczalny w wodzie czerwony (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i lak rozpuszczalny w wodzie niebieski (E132)].

Wygląd Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych i zawartość opakowania

• Każda tabletka powlekana jest okrągła i różowa.

• Linelle 0,1 mg/0,02 mg jest dostępny w blistrach po 21 tabletek.

• Opakowania zawierają 1, 3, 6 lub 13 blistrów, każdy blister zawiera 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre – 24193 - Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Lavinia

Niemcy: Asumate 20 0,10 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Irlandia: Vonodiol 100 mcg/20 mcg tabletki powlekane

Holandia: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, tabletki powlekane

Hiszpania: Linelle 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

„Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”