LINAGLIPTINA SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Linagliptina Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

linagliptina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linagliptina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Sandoz
3. Jak stosować Linagliptina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Linagliptina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Linagliptina Sandoz zawiera substancję czynną linagliptinę, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Leki przeciwcukrzycowe doustne są stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi. Działają one poprzez pomoc organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Linagliptina jest stosowana w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego (metformina lub sulfonylomoczników) lub diety i ćwiczeń fizycznych. Linagliptina może być stosowana wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonylomocznikami (np. glimepiryd, glipizyd) lub insuliną.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń fizycznych podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Sandoz

Nie stosuj linagliptiny

• jeśli jesteś uczulony na linagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linagliptiny, jeśli:

• chorujesz na cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Linagliptina nie powinna być stosowana w leczeniu tych schorzeń
• stosujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonylomoczników (np. glimepiryd, glipizyd); lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany wraz z linagliptiną, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• chorujesz na chorobę trzustki.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullozą. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania linagliptiny.

Uszkodzenia skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dziecii młodzież

Linagliptina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Linagliptina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą być one stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy linagliptina jest szkodliwa dla płodu. Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania linagliptiny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy linagliptina przenika do mleka matki. Lekarz powinien zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia linagliptiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ linagliptiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Stosowanie linagliptiny wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia. Można jednak zalecić częstsze badania poziomu glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy linagliptina jest stosowana wraz z sulfonylomocznikiem i/lub insuliną.

3. Jak stosować Linagliptina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka linagliptiny wynosi 1 tabletkę o masie 5 mg raz na dobę.

Możesz stosować linagliptinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz może przepisać Ci linagliptinę wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Linagliptina Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo linagliptiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptina Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę linagliptiny, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu Twojej następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz stosowanie Linagliptina Sandoz

Nie przerywaj stosowania linagliptiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć po przerwaniu stosowania linagliptiny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie linagliptiny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obniżonego poziomu cukru we krwi: drgawki, potliwość, niepokój, zaburzenia widzenia, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym podczas stosowania linagliptiny wraz z metforminą i sulfonylomocznikiem.

Pewni pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (nadwrażliwość; częstość: niezbyt częsta, może dotyczyć do 1 na 100 osób) podczas stosowania linagliptiny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą być ciężkie, w tym również świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzelowa; częstość: nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Pewni pacjenci doświadczali wyprysku (częstość: niezbyt częsta), pokrzywki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość: rzadka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przerwij stosowanie linagliptiny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Pewni pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) podczas stosowania linagliptiny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

PRZERWIJstosowanie linagliptiny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Pewni pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania linagliptiny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

• Częste: podwyższone poziomy lipazy we krwi.
• Niezbyt częste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższone poziomy amylazy we krwi.
• Rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzica bullosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze, butelce i pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Linagliptina Sandoz

• Substancja czynna to linagliptina.

Każda tableta powlekana (tableta) zawiera 5 mg linagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), kroskarmeloza (E1202), hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Linagliptina Sandoz i zawartość opakowania

Linagliptina Sandoz 5 mg to tabletki powlekane o kolorze jasnoróżowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „5” na jednej stronie.

Linagliptina Sandoz jest dostępna w blistrach aluminiowych. Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 i 120 tabletek.

Linagliptina Sandoz jest również dostępna w blistrach aluminiowych jednodawkowych. Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletek.

Linagliptina Sandoz 5 mg jest również dostępna w butelce z plastiku z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi i zawiera pojemnik ze środkiem suszącym. Opakowanie jest dostępne w wielkości 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.