LINAGLIPTINA/METFORMINA STADA 2,5 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/1.000 mg tabletki powlekane

linagliptina/metformina, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linagliptina/Metformina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Stada
3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina/Metformina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linagliptina/Metformina Stada i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Linagliptina/Metformina Stada. Zawiera dwa różne substancje czynne: linagliptinę i metforminę.

• Linagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy 4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Jak działa Linagliptina/Metformina Stada

Obie substancje czynne działają razem w celu kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W połączeniu z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga poprawić poziom i działanie insuliny po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonilurea, empagliflozyna lub insulina.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Stada

Nie stosuj Linagliptina/Metformina Stada

• jeśli jesteś uczulony na linagliptinę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu;
• jeśli miałeś kiedyś śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja płuc lub dróg oddechowych, lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki, lub jeśli wymiotowałeś kilka razy z rzędu. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub miałeś niedawno zawał serca, masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do braku tlenu w tkankach, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze, zarówno codziennie, jak i okazjonalnie (zobacz sekcję „Stosowanie Linagliptina/Metformina Stada z alkoholem”).

Nie stosuj linagliptiny/metforminy, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linagliptiny/metforminy

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny). Linagliptina/metformina nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby.
• jeśli stosujesz insuliny lub leki przeciwcukrzycowe, takie jak sulfonilurea, Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę insuliny lub sulfonilurei, gdy stosujesz je w połączeniu z linagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli masz objawy ostrej pancreatitis, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą. Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania linagliptiny/metforminy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linagliptiny/metforminy.

Problemy skórne związane z cukrzycą są powszechną komplikacją cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Linagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie linagliptiny/metforminy na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie linagliptiny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki. Jeśli tak się stanie, może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niepokoju z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu.

Jeśli musisz przejść operację, przerwij stosowanie linagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać stosowanie linagliptiny/metforminy i kiedy ją wznowić.

Podczas stosowania linagliptiny/metforminy Twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Linagliptina/Metformina Stada

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub innej procedury obrazowej, przerwij stosowanie linagliptiny/metforminy przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać stosowanie linagliptiny/metforminy i kiedy ją wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę linagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne);
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• leków, które mogą modyfikować poziom metforminy we krwi, zwłaszcza jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina. Mogą być one stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu;
• ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• leków stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy);
• leków rozszerzających oskrzela (sympatykomimetyki β) w leczeniu astmy oskrzelowej;
• leków zawierających alkohol.

Stosowanie Linagliptina/Metformina Stada z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania linagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować linagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla płodu.

Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy linagliptina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ linagliptiny/metforminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Jednakże, stosowanie linagliptiny/metforminy w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub z insuliny może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Linagliptina/Metformina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Ilość linagliptiny/metforminy, którą będziesz stosował, zależy od Twojej sytuacji i dawek metforminy i/lub tabletek linagliptiny i metforminy, które aktualnie stosujesz. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować.

Jak stosować ten lek

• 1 tabletkę dwa razy dziennie doustnie w dawce przepisanej przez lekarza;
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 5 mg linagliptiny i 2000 mg chlorowodorku metforminy.

Kontynuuj stosowanie linagliptiny/metforminy, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Twój lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliny. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla Twojego zdrowia.

Podczas stosowania linagliptiny/metforminy powinieneś kontynuować dietę i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia. Jeśli masz nadwagę, kontynuuj dietę niskokaloryczną zgodnie z zaleceniami. Mało prawdopodobne jest, że ten lek samodzielnie spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy linagliptina/metformina jest stosowana w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilureę lub z insuliny, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, a Twój lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilurei lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Linagliptina/Metformina Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek linagliptiny/metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha z skurczami mięśni, ogólne uczucie niepokoju z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Inne objawy to obniżona temperatura ciała i częstość akcji serca. Jeśli tak się stanie, może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptina/Metformina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie (rano lub wieczorem).

Jeśli przerwiesz stosowanie Linagliptina/Metformina Stada

Kontynuuj stosowanie linagliptiny/metforminy, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przestań brać linagliptynę/metforminę i niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli doświadczasz następujących objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii): drgawki, pot, lęk, zamazany wzrok, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości. Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym dla połączenia linagliptyny/metforminy z sulfonylomocznikami oraz dla połączenia linagliptyny/metforminy z insuliną.

Linagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, przestań brać linagliptynę/metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Niektórzy pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

PRZESTAŃ brać linagliptynę/metforminę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane linagliptyny/metforminy obejmują:

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób), które mogą być poważne, w tym świszczący oddech i trudności z oddychaniem (nadwrażliwość oskrzelowa, częstość niezbyt częsta, może dotyczyć do 1 na 100 osób). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysków (częstość niezbyt częsta, może dotyczyć do 1 na 100 osób), pokrzywki (częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy, częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przestań brać linagliptynę/metforminę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz może przepisać lek na Twoją reakcję alergiczną i inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania linagliptyny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie lipazy), uczucie niezdrowia (nudności).
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu), wymioty, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie amylazy), swędzenie (świąd).
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pęcherze na skórze (pęcherzyca pęcherzowa).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania linagliptyny/metforminy z insuliną:

• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia funkcji wątroby, zaparcie.

Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla linagliptyny/metforminy:

• Bardzo częste: ból brzucha.
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): metaliczny smak (zaburzenia smaku), obniżone lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować极端ne zmęczenie, zapalenie języka i jego zaczerwienienie, uczucie mrowienia lub bladość skóry). Twój lekarz może zażądać wykonania pewnych badań w celu ustalenia przyczyny Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie wątroby (problem z wątrobą), reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptyny/Metforminy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, butelce i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linagliptyny/Metforminy Stada

• Substancjami czynnymi są linagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Linagliptyna/Metformina Stada 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg linagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Linagliptyna/Metformina Stada 2,5 mg/1.000 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg linagliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: kopoliwidon, skrobia kukurydziana, węglan sodu bezwodny (E500), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
• Powłoka tabletki: hypromeloza 2910, 5mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), propylenoglikol (E1520).

Linagliptyna/Metformina Stada 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane zawierają również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Linagliptyna/Metformina Stada 2,5 mg/1.000 mg tabletki powlekane zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linagliptyna/Metformina Stada 2,5 mg/850 mg to tabletki powlekane (tabletki) koloru beżowego, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i grawerowanym napisem „2.5/850” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to konieczne.

Linagliptyna/Metformina Stada 2,5 mg/1.000 mg to tabletki powlekane (tabletki) koloru różowego, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i grawerowanym napisem „2.5/1000” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to konieczne.

Blistry

Każdy pudełko Linagliptyny/Metforminy Stada jest dostępne w blistrach aluminiowych z 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 120 tabletkami oraz w blistrach aluminiowych jednodawkowych perforowanych z 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 i 120x1 tabletkami.

Linagliptyna/Metformina Stada jest również dostępna w opakowaniach wielu dawkowych w blistrach aluminiowych z 120 tabletkami (2 opakowania po 60), 180 tabletek (2 opakowania po 90 lub 3 opakowania po 60) i 200 tabletek (2 opakowania po 100) oraz w opakowaniach wielu dawkowych w blistrach aluminiowych jednodawkowych perforowanych z 120 tabletkami (2 opakowania po 60x1), 180 tabletek (2 opakowania po 90x1 lub 3 opakowania po 60x1) i 200 tabletek (2 opakowania po 100x1).

Butelki

Linagliptyna/Metformina Stada jest również dostępna w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 60 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń,

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).