LINAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 2,5 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

linagliptina/ metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Linagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Sandoz
3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina/Metformina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Linagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Linagliptina/Metformina Sandoz zawiera dwa różne substancje czynne: linagliptinę i metforminę.

• Linagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy 4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Jak działa Linagliptina/Metformina Sandoz

Obie substancje czynne działają razem w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W połączeniu z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga poprawić poziom i działanie insuliny po jedzeniu oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonilurea lub insulina.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Kiedy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Sandoz

Nie stosuj Linagliptina/Metformina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na linagliptinę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś śpiączkę cukrzycową,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja płuc lub dróg oddechowych, lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki, lub jeśli kilkakrotnie wymiotowałeś. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub miałeś niedawno zawał serca, masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do braku tlenu w tkankach, co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze, zarówno codziennie, jak i okazjonalnie (patrz sekcja „Stosowanie Linagliptina/Metformina Sandoz z alkoholem”).

Nie stosuj linagliptiny/metforminy, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linagliptiny/metforminy

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny). Linagliptina/metformina nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby.
• jeśli stosujesz insuliny lub leki przeciwcukrzycowe zwane sulfonilureami, lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę insuliny lub sulfonilurei, gdy będziesz stosował je w połączeniu z linagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli masz objawy ostrej choroby trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą. Lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu linagliptiny/metforminy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Choroby skórne cukrzycowe są częstym powikłaniem cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Linagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych kroków, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Masz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie linagliptiny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie linagliptiny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli musisz przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie linagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie linagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia linagliptiną/metforminą lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Linagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub innej procedury obrazowej, powinieneś przerwać stosowanie linagliptiny/metforminy przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie linagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę linagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leków, które mogą modyfikować poziom metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina. Mogą być one stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu,
• ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.
• leków stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leków rozszerzających oskrzela (sympatykomimetyki β) w leczeniu astmy oskrzelowej,
• leków zawierających alkohol.

Stosowanie Linagliptina/Metformina Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania linagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować linagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla płodu.

Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy linagliptina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ linagliptiny/metforminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny.

Jednakże, stosowanie linagliptiny/metforminy w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub z insuliny może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Linagliptina/Metformina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Ilość linagliptiny/metforminy, którą będziesz stosował, zależy od Twojej sytuacji i dawek metforminy i/lub tabletek linagliptiny i metforminy, które aktualnie stosujesz. Lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować.

Jak stosować ten lek

• jedną tabletkę dwa razy dziennie doustnie w dawce przepisanej przez lekarza.
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Nie powinieneś przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej 5 mg linagliptiny i 2000 mg chlorowodorku metforminy.

Kontynuuj stosowanie linagliptiny/metforminy, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi lub insuliny. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Podczas leczenia linagliptiną/metforminą powinieneś kontynuować dietę i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia. Jeśli masz nadwagę, kontynuuj dietę niskokaloryczną, zgodnie z zaleceniami. Mało prawdopodobne jest, że ten lek samodzielnie spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Kiedy linagliptina/metformina jest stosowana w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilureę lub insuliny, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, a lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilurei lub insuliny.

Ryfle służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptina/Metformina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek linagliptiny/metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha z skurczami mięśni, ogólne uczucie niedomogu z intensywnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Inne objawy to obniżona temperatura ciała i częstość akcji serca. Jeśli to nastąpi, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie (patrz sekcja 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu Twojej następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie (rano lub wieczorem).

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptina/Metformina Sandoz

Kontynuuj stosowanie linagliptiny/metforminy, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przestań brać linagliptinę/metforminę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii): drgawki, pot, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości. Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta [może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób]) jest działaniem niepożądanym zidentyfikowanym dla połączenia linagliptiny/metforminy oraz sulfonylomoczników i dla połączenia linagliptiny/metforminy oraz insuliny.

Linagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, przestań brać linagliptinę/metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Niektórzy pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (zapalenie trzustki; częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

PRZESTAŃ brać linagliptinę/metforminę i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Inne działania niepożądane linagliptiny/metforminy obejmują:

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (częstość rzadka), które mogą być poważne, w tym świszczący oddech (świsty) i trudności z oddychaniem (nadwrażliwość oskrzelowa; częstość niezbyt częsta [może dotyczyć do 1 na 100 osób]). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysku (reakcja skórna; częstość niezbyt częsta), pokrzywki (częstość rzadka) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość rzadka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przestań brać linagliptinę/metforminę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na Twoją reakcję alergiczną i inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania linagliptiny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie lipazy), nudności.
• Niezbyt częste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu), nudności, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie amylazy), swędzenie (świąd).
• Rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzyca pęcherzowa).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania linagliptiny/metforminy z insuliną:

• Niezbyt częste: zaburzenia funkcji wątroby, zaparcie.

Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla linagliptiny/metforminy:

• Bardzo częste: ból brzucha.
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): metaliczny smak (zaburzenia smaku), obniżone lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować极端ne zmęczenie, zapalenie języka i zaczerwienienie, uczucie mrowienia lub bladość skóry). Twoja choroba może wymagać dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie wątroby (problem z wątrobą), reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptiny/Metforminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLinagliptiny/Metforminy Sandoz

• Substancjami czynnymi są linagliptina i chlorowodorek metforminy.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane: zawiera 2,5 mg linagliptiny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane: zawiera 2,5 mg linagliptiny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kopoliwidona, skrobia kukurydziana, węglan sodu bezwodny (E500), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
• Powłoka tabletki: hypromeloza 2910, 5mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172). Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg to tabletki powlekane w kolorze beżowym, o kształcie owalnym i dwuwypukłym, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „2,5/850” na drugiej.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1000 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, o kształcie owalnym i dwuwypukłym, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „2,5/1000” na drugiej.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Linagliptina/Metformina Sandoz jest dostępna w opakowaniach zawierających blistry po 10, 30, 56, 60 i 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2 opakowania po 90) i 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych.

Linagliptina/Metformina Sandoz jest dostępna w opakowaniach zawierających blistry precyzyjnie dawkowane 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 × 1 (2 opakowania po 90 × 1) i 180 × 1 (3 opakowania po 60 × 1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos

Industrial Zone, Metamorfossi,

144 52, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

.