LINAGLIPTINA/METFORMINA PHAROS 2,5 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5mg/850mg tabletki powlekane

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5mg/1000mg tabletki powlekane

linagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linagliptina/Metformina Pharos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Pharos
3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Pharos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina/Metformina Pharos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linagliptina/Metformina Pharos i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Linagliptina/Metformina Pharos. Zawiera dwa różne substancje czynne: linagliptinę i metforminę.

• Linagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Jak działa Linagliptina/Metformina Pharos

Obie substancje czynne działają razem w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W połączeniu z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga poprawić poziom i działanie insuliny po jedzeniu oraz zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonilurea, empagliflozyna lub insulina.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Pharos

Nie stosuj Linagliptina/Metformina Pharos

• jeśli jesteś uczulony na linagliptinę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą wagi, kwasicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły, owocowy zapach oddechu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś śpiączkę cukrzycową.
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja płuc lub układu oddechowego, lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli straciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki, lub jeśli kilkakrotnie wymiotowałeś. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca, niedawno miałeś zawał serca, masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do braku tlenu w tkankach, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze, zarówno codziennie, jak i okazjonalnie (zobacz sekcję „Stosowanie Linagliptina/Metformina z alkoholem”).

Nie stosuj Linagliptina/Metformina, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny); Linagliptina/Metformina Pharos nie powinien być stosowany w celu leczenia tej choroby;
• jeśli stosujesz insuliny lub przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako „sulfonilurea”, Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę insuliny lub sulfonilurei, gdy przyjmujesz którąkolwiek z nich w połączeniu z Linagliptina/Metformina, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii);
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli masz objawy ostrej pancreatitis, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą. Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania Linagliptina/Metformina.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina.

Cukrzycowe choroby skórne są powszechną powikłaniem cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Linagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie Linagliptina/Metformina Pharos na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanie Linagliptina/Metformina Pharos i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mlekowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mlekowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Linagliptina/Metformina przez czas trwania procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Linagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Linagliptina/Metformina Twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Linagliptina/Metformina Pharos

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub innej procedury obrazowej, powinieneś przerwać stosowanie Linagliptina/Metformina przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Linagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Linagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne);
• leków stosowanych w celu leczenia bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• pewnych leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• leków, które mogą modyfikować poziom metforminy we krwi, zwłaszcza jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą one być stosowane w celu kontroli drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu;
• ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w celu leczenia infekcji, takich jak gruźlica;
• leków stosowanych w celu leczenia chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy);
• leków rozszerzających oskrzela (sympatykomimetyki β) w leczeniu astmy oskrzelowej;
• leków zawierających alkohol.

Stosowanie Linagliptina/Metformina z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Linagliptina/Metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Linagliptina/Metformina, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla płodu.

Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy linagliptina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Linagliptina/Metformina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny.

Jednakże, przyjmowanie Linagliptina/Metformina w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub z insuliny może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Linagliptina/Metformina Pharos zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Linagliptina/Metformina Pharos zawiera propylenoglikol

Dla tabletek Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg:

Ten lek zawiera 0,85 mg propylenoglikolu w każdej dawce.

Dla tabletek Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg:

Ten lek zawiera 1,0 mg propylenoglikolu w każdej dawce.

3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Pharos

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Ilość Linagliptina/Metformina, którą będziesz stosował, zależy od Twojej sytuacji i dawek metforminy i/lub tabletek linagliptyny i metforminy, które obecnie stosujesz. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować.

Jak stosować ten lek

• jedną tabletkę dwa razy dziennie doustnie w dawce przepisanej przez lekarza.
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Nie powinieneś przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej 5 mg linagliptyny i 2 000 mg chlorowodorku metforminy.

Kontynuuj stosowanie Linagliptina/Metformina, dopóki lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Podczas leczenia Linagliptina/Metformina powinieneś kontynuować dietę i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia. Jeśli masz nadwagę, kontynuuj dietę niskokaloryczną zgodnie z zaleceniami. Mało prawdopodobne jest, że ten lek samodzielnie spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Kiedy Linagliptina/Metformina jest stosowana w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilureę lub z insuliny, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, a Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojej sulfonilurei lub insuliny.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Linagliptina/Metformina niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Linagliptina/Metformina, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niecharakterystyczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem oraz trudności z oddychaniem. Innymi objawami są obniżona temperatura ciała i częstość akcji serca. Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie(zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptina/Metformina Pharos

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to blisko czasu Twojej następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie (rano lub wieczorem).

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptina/Metformina Pharos

Kontynuuj stosowanie Linagliptina/Metformina, aż Twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie Linagliptina/Metformina i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii): drgawki, pot, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości. Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta [może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób]) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym dla połączenia Linagliptina/Metformina z sulfonilureą oraz dla połączenia Linagliptina/Metformina z insuliny.

Linagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać stosowanie Linagliptina/Metformina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zapalenia trzustki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

PRZERWIJ stosowanie Linagliptina/Metformina i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Ciężki i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane Linagliptiny/Metforminy Pharos obejmują:

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (częstość rzadka [może wystąpić u do 1 na 1000 osób]), które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech (świsty) i trudności w oddychaniu (nadwrażliwość oskrzelowa; częstość niezbyt częsta [może wystąpić u do 1 na 100 osób]). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysku (reakcji skórnej; częstość niezbyt częsta), pokrzywki (częstość rzadka [może wystąpić u do 1 na 1000 osób]) oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość rzadka [może wystąpić u do 1 na 1000 osób]). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z wymienionych objawów, przestań Pan/Pani przyjmować Linagliptinę/Metforminę Pharos i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Panu/Pani lek na alergię oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Linagliptiny/Metforminy:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie lipazy), nudności.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu), wymioty, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie amylazy), swędzenie (świąd).
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pęcherze na skórze (pęcherzyca pęcherzowa).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Linagliptiny/Metforminy z insuliną:

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zaburzenia funkcji wątroby, zaparcie.

Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla Linagliptiny/Metforminy Pharos:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból brzucha.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): metaliczny smak (zaburzenia smaku), obniżone lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować极端ne zmęczenie [znużenie], zapalenie języka [glositis] oraz uczucie mrowienia [parestezja] lub bladość lub żółtaczka skóry). Możliwe, że lekarz zażąda wykonania pewnych badań w celu ustalenia przyczyny Pana/Pani objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zapalenie wątroby (problem z wątrobą), reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptiny/Metforminy Pharos

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, fiolce i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w terminie.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linagliptiny/Metforminy Pharos

• Substancjami czynnymi są linagliptina i metformina chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Linagliptiny/Metforminy Pharos 2,5 mg/850 mg zawiera 2,5 mg linagliptiny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Linagliptiny/Metforminy Pharos 2,5 mg/1 000 mg zawiera 2,5 mg linagliptiny i 1 000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: kopowidona, skrobia kukurydziana, węglan sodu bezwodny (E500), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E470b) i krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
• Powłoka tabletki: hypromeloza 2910, 5 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), propylenoglikol (E1520).

Tabletki powlekane Linagliptiny/Metforminy Pharos 2,5 mg/850 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletki powlekane Linagliptiny/Metforminy Pharos 2,5 mg/1 000 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg to tabletki powlekane w kolorze beżowym, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału na jednej stronie i grawerowanym napisem „2.5/850” na drugiej stronie. Rówież linia służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to trudne do połknięcia w całości.

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału na jednej stronie i grawerowanym napisem „2.5/1000” na drugiej stronie. Rówież linia służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to trudne do połknięcia w całości.

Opakowania w blistrach

Każde opakowanie Linagliptiny/Metforminy Pharos zawiera 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 120 tabletek w blistrach aluminiowych.

Linagliptina/Metformina Pharos jest również dostępna w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 tabletek (2 opakowania, każde po 60 tabletek), 180 tabletek (2 opakowania, każde po 90 tabletek lub 3 opakowania, każde po 60 tabletek) i 200 tabletek (2 opakowania, każde po 100 tabletek) w blistrach aluminiowych lub w blistrach jednodawkowych z precyzyjnym cięciem aluminiowym.

Butelki

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1 000 mg są również dostępne w butelkach z plastiku zawierających 60 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Lesvou str. (adres), Thesi Loggos Industrial Zone

GR14452 – Metamorfossi Attikis – Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane EFG

Węgry Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/500mg filmtabletta

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/850mg filmtabletta

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/1 000mg filmtabletta

Malta Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/500mg tabletki powlekane

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/850mg tabletki powlekane

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/1 000mg tabletki powlekane

Portugalia Metformina + Linagliptina PharOS

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.