LINAGLIPTINA/METFORMINA PHAROS 2,5 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5mg/850mg tabletki powlekane

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5mg/1000mg tabletki powlekane

linagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linagliptina/Metformina Pharos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Pharos
3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Pharos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina/Metformina Pharos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linagliptina/Metformina Pharos i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Linagliptina/Metformina Pharos. Zawiera dwa różne substancje czynne: linagliptinę i metforminę.

• Linagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptylolopeptydazy 4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Jak działa Linagliptina/Metformina Pharos

Obie substancje czynne działają razem w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W połączeniu z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga poprawić poziom i działanie insuliny po jedzeniu oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonilurea, empagliflozyna lub insulina.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Pharos

Nie stosuj Linagliptina/Metformina Pharos

• jeśli jesteś uczulony na linagliptinę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, na przykład z ciężką hiperglikemią (wysokim poziomem cukru we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą wagi, kwasicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub oddech z niezwykłym, owocowym zapachem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś śpiączkę cukrzycową.
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja płuc lub układu oddechowego, lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki, lub jeśli kilkakrotnie wymiotowałeś. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno miałeś zawał serca, masz ciężkie problemy krążeniowe (takie jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do braku dostarczania tlenu do tkanek, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze, zarówno codziennie, jak i okazjonalnie (zobacz sekcję „Stosowanie Linagliptina/Metformina Pharos z alkoholem”).

Nie stosuj Linagliptina/Metformina, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny); Linagliptina/Metformina Pharos nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby;
• jeśli stosujesz insuliny lub przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako „sulfonilurea”, lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę insuliny lub sulfonilurei, gdy będziesz stosował którykolwiek z nich w połączeniu z Linagliptina/Metformina, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii);
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli masz objawy ostrej pancreatitis, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Linagliptina/Metformina.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina.

Cukrzycowe choroby skórne są częstą powikłaniem cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ryzyko kwasicy mlekowej

Linagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Linagliptina/Metformina Pharos na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Linagliptina/Metformina Pharos i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mlekowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mlekowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Linagliptina/Metformina podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Linagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia Linagliptina/Metformina lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Linagliptina/Metformina Pharos

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub innej procedury obrazowej, powinieneś przerwać stosowanie Linagliptina/Metformina przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Linagliptina/Metformina i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Można będzie konieczne częstsze badania stężenia glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę Linagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• lekach, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne);
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• pewnych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• lekach, które mogą modyfikować stężenie metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą być one stosowane w leczeniu ataków padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu;
• ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• lekach stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy);
• lekkach rozszerzających oskrzela (sympatykomimetyki β) w leczeniu astmy oskrzelowej;
• lekach zawierających alkohol.

Stosowanie Linagliptina/Metformina Pharos z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Linagliptina/Metformina Pharos, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Linagliptina/Metformina, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla płodu.

Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy linagliptina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Linagliptina/Metformina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Jednakże, stosowanie Linagliptina/Metformina w połączeniu z lekami znanymi jako sulfonilurea lub z insuliny może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Linagliptina/Metformina Pharos zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Linagliptina/Metformina Pharos zawiera propylenoglikol

Dla tabletek Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg:

Ten lek zawiera 0,85 mg propylenoglikolu w każdej dawce.

Dla tabletek Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg:

Ten lek zawiera 1,0 mg propylenoglikolu w każdej dawce.

3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Pharos

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Ilość Linagliptina/Metformina, którą będziesz stosował, zależy od Twojej sytuacji i dawek metforminy i/lub tabletek linagliptiny i metforminy, które obecnie stosujesz. Lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować.

Jak stosować ten lek

• 1 tabletkę dwa razy dziennie doustnie w dawce przepisanej przez lekarza.
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Nie powinieneś przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej 5 mg linagliptiny i 2 000 mg chlorowodorku metforminy.

Kontynuuj stosowanie Linagliptina/Metformina, dopóki lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Podczas leczenia Linagliptina/Metformina powinieneś kontynuować dietę i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia. Jeśli masz nadwagę, kontynuuj dietę niskokaloryczną, zgodnie z zaleceniami. Mało prawdopodobne jest, że ten lek samodzielnie spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Kiedy Linagliptina/Metformina jest stosowana w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilureę lub z insuliny, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, a lekarz może zmniejszyć dawkę Twojej sulfonilurei lub insuliny.

Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Co zrobić, gdy przyjmie zbyt dużo Linagliptina/Metformina Pharos

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Linagliptina/Metformina, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha z skurczami mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem oraz trudności z oddychaniem. Inne objawy to obniżona temperatura ciała i częstość akcji serca. Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie(zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Linagliptina/Metformina Pharos

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak się o tym pamiętasz. Jednak jeśli jest to blisko czasu Twojej następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie (rano lub wieczorem).

Co zrobić, gdy przerwie się stosowanie Linagliptina/Metformina Pharos

Kontynuuj stosowanie Linagliptina/Metformina, dopóki lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie Linagliptina/Metformina i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii): drgawki, pot, niepokój, zamazany wzrok, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości. Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta [może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób]) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym dla połączenia Linagliptina/Metformina z sulfonilureą oraz dla połączenia Linagliptina/Metformina z insuliny.

Linagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mlekową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać stosowanie Linagliptina/Metformina i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zapalenia trzustki (zapalenie trzustki; częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

PRZERWIJ stosowanie Linagliptina/Metformina i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Ciężki i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane Linagliptiny/Metforminy Pharos obejmują:

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (częstość rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]), które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech („piski” podczas oddychania) i trudności z oddychaniem (nadwrażliwość oskrzelowa; częstość niezbyt częsta [może dotyczyć do 1 na 100 osób]). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysku (reakcji skórnej; częstość niezbyt częsta), pokrzywki (częstość rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]) oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]). Jeśli doświadcza którychkolwiek z wymienionych objawów, przestań brać Linagliptinę/Metforminę Pharos i niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem. Lekarz może przepisać lek na alergię oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Linagliptiny/Metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie lipazy), nudności.
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu), wymioty, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie amylazy), swędzenie (świąd).
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pęcherze na skórze (pęcherzyca pęcherzowa).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Linagliptiny/Metforminy z insuliną:

• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia czynności wątroby, zaparcie.

Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla Linagliptiny/Metforminy Pharos:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból brzucha.
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): metaliczny smak (zaburzenia smaku), obniżone lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ciężką zmęczenność, zapalenie języka i zaczerwienienie [zapalenie języka], uczucie mrowienia [parestezja] lub bladość lub żółtaczka skóry). Możliwe, że lekarz zażąda wykonania pewnych badań w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niezwiązane z lekiem.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie wątroby (problem z wątrobą), reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptiny/Metforminy Pharos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, butelce i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linagliptiny/Metforminy Pharos

• Substancjami czynnymi są linagliptina i metformina chlorowodorek.
• Każda tabletka powlekana Linagliptiny/Metforminy Pharos 2,5 mg/850 mg zawiera 2,5 mg linagliptiny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Linagliptiny/Metforminy Pharos 2,5 mg/1 000 mg zawiera 2,5 mg linagliptiny i 1 000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: kopowidona, skrobia kukurydziana, węglan sodu bezwodny (E500), kroskarmeloza typ A (E1202), stearynian magnezu (E470b) i krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
• Powłoka tabletki: hypromeloza 2910, 5 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), propylenoglikol (E1520).

Tabletki powlekane Linagliptiny/Metforminy Pharos 2,5 mg/850 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletki powlekane Linagliptiny/Metforminy Pharos 2,5 mg/1 000 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg to tabletki powlekane w kolorze beżowym, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału na jednej stronie i grawerowanym napisem „2.5/850” na drugiej stronie. Rówież linia służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału na jednej stronie i grawerowanym napisem „2.5/1000” na drugiej stronie. Rówież linia służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Opakowania w blistrach

Każde opakowanie Linagliptiny/Metforminy Pharos zawiera 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 120 tabletek w blistrach aluminiowych.

Linagliptina/Metformina Pharos jest również dostępna w opakowaniach wielu, które zawierają 120 tabletek (składających się z 2 opakowań, każde po 60 tabletek), 180 tabletek (składających się z 2 opakowań, każde po 90 tabletek lub 3 opakowań, każde po 60 tabletek) i 200 tabletek (składających się z 2 opakowań, każde po 100 tabletek) w blistrach aluminiowych lub w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych z aluminium.

Butelki

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1 000 mg są również dostępne w butelkach z plastiku, które zawierają 60 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmaceutical Oriented Services Ltd

Lesvou str. (adres), Thesi Loggos Industrial Zone

GR14452 – Metamorfossi Attikis – Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Węgry Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/500mg filmtabletta

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/850mg filmtabletta

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/1 000mg filmtabletta

Malta Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/500mg tabletki powlekane

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/850mg tabletki powlekane

Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/1 000mg tabletki powlekane

Portugalia Metformina + Linagliptina PharOS

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.