LINAGLIPTINA MEDOCHEMIE 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Linagliptina Medochemie 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Linagliptina Medochemie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Medochemie
3. Jak stosować Linagliptina Medochemie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina Medochemie
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Linagliptina Medochemie i w jakim celu się go stosuje

Linagliptina Medochemie zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Leki przeciwcukrzycowe doustne są stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi. Działają poprzez pomoc organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Linagliptynę stosuje się w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego (metforminy lub sulfonylomoczników) lub diety i ćwiczeń fizycznych. Linagliptynę można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonylomocznikami (np. glimepiryd, glipizyd), empaglifloziną lub insuliną.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń fizycznych udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina Medochemie

Nie stosujlinagliptyny

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linagliptyny, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie produkuje insuliny) lub kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokimi poziomami cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Linagliptyna nie powinna być stosowana w leczeniu tych schorzeń.
• bierzesz lek przeciwcukrzycowy doustny znany jako „sulfonylomocznik” (np. glimepiryd, glipizyd); twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z linagliptyną, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na którykolwiek inny lek, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli masz objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli znajdziesz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania linagliptyny.

Uszkodzenia skórne cukrzycowe są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Linagliptyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Linagliptina Medochemie

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą być one stosowane w celu kontrolowania ataków padaczkowych (drgawek) lub bólu przewlekłego.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy linagliptyna jest szkodliwa dla płodu. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania linagliptyny, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka matki. Twój lekarz powinien zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia linagliptyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ linagliptyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Stosowanie linagliptyny w połączeniu z lekami znanymi jako sulfonylomoczniki i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia. Można jednak zalecić częstsze badania poziomu glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy linagliptyna jest stosowana w połączeniu z sulfonylomocznikiem i/lub insuliną.

3. Jak stosować Linagliptina Medochemie

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka linagliptyny wynosi 1 tabletkę o dawce 5 mg raz na dobę.

Możesz stosować linagliptynę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może przepisać linagliptynę w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Linagliptina Medochemie

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo linagliptyny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćLinagliptina Medochemie

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę linagliptyny, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniałeś.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptina Medochemie

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć po przerwaniu stosowania linagliptyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie linagliptyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obniżonego poziomu cukru we krwi: drgawek, potu, niepokoju, zaburzeń widzenia, mrowienia wargach, bladości, zmian nastroju lub zaburzeń świadomości (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym, gdy linagliptyna jest stosowana w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (nadwrażliwości; częstość: niezbyt częsta, może dotyczyć do 1 na 100 osób) podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i brak tchu (nadwrażliwość na drogi oddechowe; częstość: nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysków (częstość: niezbyt częsta), pokrzywki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość: rzadka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przerwij stosowanie linagliptyny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może przepisać lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

PRZERWIJ stosowanie linagliptyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, co może być objawem zapalenia trzustki.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

• Częste: podwyższone poziomy lipazy we krwi.
• Niezbyt częste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższone poziomy amylazy we krwi.
• Rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzica bulwisowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptina Medochemie

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linagliptina Medochemie

• Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, skrobia przedżelowana, skrobia kukurydziana, copovidon K-28, stearynian magnezu, hypromeloza 2910/6, dwutlenek tytanu E171, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze czerwonym, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie na obu powierzchniach, o średnicy 8 mm.

Blistry z folii aluminiowej/poliamidowej/aluminiowej/PVC

Opakowania po 30 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd,

Factory Az, Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2,

Agios Athanasios,

4101 Limassol,

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).