LIDOKAINY B. BRAUN 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lidokaína B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidokaína chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidokaína B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokaíny B. Braun
3. Jak stosować Lidokainę B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokaíny B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaína B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chloroworek lidokainy i należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi typu amidu. Stosowany jest w celu zablokowania bólu poprzez zmniejszenie przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu jego działania.

Lidokaína należy również do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, więc może być również stosowana w celu kontrolowania szybkiego lub nieprawidłowego rytmu serca (ciężkie arytmie komorowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokaíny B. Braun

Lidokaíny B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Do znieczulenia epiduralnego u pacjentów z ciężką hipotensją (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub wstrząsem kardiogennym (serce pompuje krew w sposób niewystarczający) lub hipowolemicznym.

Znieczulenie epiduralne nie powinno być stosowane podczas porodu.

Nie powinno być stosowane w celu kontrolowania szybkiego lub nieprawidłowego rytmu serca, jeśli:

• masz ciężkie choroby serca, szczególnie gdy twoje serce bije w sposób nieregularny lub wolny,
• przeszedłeś zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jeśli zdolność twojego serca do pompowania krwi do całego organizmu jest znacznie zmniejszona, chyba że twój stan jest potencjalnie śmiertelny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lidokaíny B. Braun.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub znajdujesz się w ogólnie osłabionym stanie,
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak wolne lub nieregularne bicie serca lub niewydolność serca,
• jeśli masz choroby płucne lub oddechowe,
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli masz stan zapalny lub infekcję w miejscu wstrzyknięcia,
• jeśli masz porfirię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy),
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• choroba nerwu twarzowego (zespół Melkerssona-Rosenthala),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub objętość krwi,
• jeśli masz ciężką słabość mięśni (miastenia).

Kontrola szybkiego lub nieprawidłowego rytmu serca

Twój lekarz będzie stosował ten lek w celu leczenia problemów z sercem tylko z specjalną ostrożnością, jeśli masz podwyższoną kwasowość krwi (kwasica).

Jeśli otrzymujesz ten lek, twój:

• elektrokardiogram,
• ciśnienie krwi,
• stan świadomości i
• oddech będą monitorowane.

Jeśli którykolwiek z tych parametrów ulegnie pogorszeniu, twój lekarz może musieć zmienić twoją terapię. Ponadto, upewni się, że podczas terapii dostępne będą standardowe urządzenia awaryjne.

Jeśli otrzymujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz upewni się, że:

• twoje równowaga płynów,
• poziom soli we krwi i
• twoje równowaga kwasowo-zasadowa będą monitorowane.

Jeśli otrzymujesz duże ilości tego leku, twój lekarz skoryguje:

• istniejący niski poziom potasu we krwi,
• deficyt tlenu i
• zaburzenia twojej równowagi kwasowo-zasadowej przed rozpoczęciem infuzji/wstrzyknięcia.

Uwaga:

Jeśli jesteś pod znieczuleniem, twój lekarz będzie monitorował twój stan z wielką starannością. Spowodowane jest to tym, że działania niepożądane, które wpływają na twój układ nerwowy i serce, mogą przejść niezauważone i mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych.

Dzieci

Stosowanie lidokainy nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 4 lat powinno być stosowane z ostrożnością, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone.

Stosowanie Lidokaíny B. Braun z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne miejscowe środki znieczulające.
• lekki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna).
• lekki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodarona)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Twój lekarz będzie stosował ten lek podczas twojej ciąży lub okresu karmienia piersią tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Lidokaína B. Braun może czasowo upośledzać twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaína B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę; jest to ilość nieistotna.

.

3. Jak stosować Lidokainę B. Braun

Terapia znieczulająca

Lidokaína B. Braun będzie podana przez lekarza. Będzie podana jako wstrzyknięcie do żyły, mięśnia, pod skórę, wokół nerwów lub w przestrzeń okołokrzepową w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokaína B. Braun będzie zwykle podana w pobliżu części ciała, która ma być operowana.

Dawka, którą poda ci lekarz, będzie zależała od rodzaju ulgi w bólu, którego potrzebujesz. Zależeć będzie również od twojego wzrostu, wieku i stanu fizycznego, a także od części ciała, w której zostanie podany lek. Otrzymasz najniższą możliwą dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Dawka lidokainy powinna być zmniejszona u osób starszych i u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Kontrola szybkiego lub nieprawidłowego rytmu serca

Ten lek będzie podany wyłącznie przez personel medyczny, a twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla ciebie.

Typowa dawka początkowa dla dorosłych wynosi 50-100 mg, lub 1-1,5 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie dożylnie, w tempie nie przekraczającym 25-50 mg na minutę.

W celu utrzymania stężeń terapeutycznych w osoczu (1,5-5 µg/ml), lidokainę należy podawać w tempie 20-50 µg/kg/min (ok. 1-4 mg na minutę).

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb i efektu terapeutycznego.

Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy występują problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

Podczas ciąży dawka powinna być jak najniższa.

Stosowanie u dzieci

Terapia znieczulająca

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokainę należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 4 lat.

Typowa dawka maksymalna wynosi 400 mg lub około 20 ml Lidokaíny B. Braun.

Kontrola szybkiego lub nieprawidłowego rytmu serca

Stosowanie lidokainy nie jest zalecane u noworodków. Początkowa dawka lidokainy u dzieci wynosi 0,5-1 mg/kg. Tę dawkę można powtórzyć zgodnie z odpowiedzią pacjenta, ale łączna dawka nie powinna przekraczać 3-5 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest utrzymanie, można podawać dożylne podanie 10-50 µg/kg/min przy użyciu pompy infuzyjnej.

Jeśli użyjesz więcej Lidokaíny B. Braun niż powinieneś

Lekarz, który cię leczy, jest przygotowany do leczenia ciężkich działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem Lidokaíny B. Braun.

Pierwsze objawy przedawkowania są zwykle następujące:

• drgawki,
• niepokój,
• uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy,
• mdłości,
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia warg i wokół ust,
• problemy ze wzrokiem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej lidokainy, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić cięższe działania niepożądane związane z przedawkowaniem lidokainy, takie jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zmiany słuchu, euforia, zaburzenia świadomości, problemy z mową, bladość, potliwość, drżenie, drgawki, działania na serce i naczynia krwionośne, utrata świadomości, śpiączka i krótkotrwałe przerwy w oddychaniu (apnea).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Przywieź tę ulotkę ze sobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować:

• Nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; może powodować trudności w połykaniu.

• Ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.
• Trudności w oddychaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Gorączka.
• Spadek ciśnienia krwi.

Możliwe działania niepożądane po podaniu są zasadniczo takie same jak te powodowane przez inne miejscowe środki znieczulające typu amidu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• MDłości i wymioty.
• Trudności w połykaniu.
• Stan depresji.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• Przemijające objawy neurologiczne (ból w nogach i pośladkach).
• Zaburzenia świadomości, niepokój, irytacja, euforia, halucynacje i depresja.
• Senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Niewyraźne widzenie.
• Drżenie.
• Vertigo.
• Uczucie mrowienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Drgawki.
• Zdrętwienie języka lub uczucie mrowienia wokół ust.
• "Szumy" w uszach lub wrażliwość na dźwięk.
• Utrata świadomości.
• Szumy uszne.
• Trudności z mową.
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i, w ciężkich przypadkach, wstrząs anafilaktyczny.
• Urazy.
• Dreszcze.
• Irrytacja (reakcja w okolicy ciała).
• Ucisk rdzenia kręgowego.
• Skurcze mięśni.
• Nadciśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Depresja oddechowa (wolne lub przerywane oddychanie).
• Bradypnea (wolny rytm serca).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• Tachykardia komorowa.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Hornera (związany z znieczuleniem epiduralnym lub aplikacjami w okolicy głowy i szyi).

Kontrola szybkiego lub nieprawidłowego rytmu serca

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne natychmiastowe leczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, od wyprysku i obrzęku do ciężkich reakcji alergicznych, takich jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs anafilaktyczny.
• Skurcze mięśni aż do ogólnych drgawek.
• Depresja stanu świadomości aż do śpiączki.
• Wolne bicie serca, blok serca i aż do zatrzymania serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności w oddychaniu aż do przerw w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Tachykardia.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie niepokoju, mdłości.
• Lęk, trudności w połykaniu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości, niepokój, irytacja, euforia, halucynacje, depresja.
• Senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, trudności z mową, szumy uszne, niewyraźne widzenie.
• Uczucie mrowienia, kłucia, palenia, szczypania lub zdrętwienia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lidokaíny B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jest to lek jednorazowego użytku. Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić nieużytych część roztworu.

Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokaíny B. Braun

Substancją czynną jest chloroworek lidokainy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chloroworku lidokainy.

Każda ampułka 5 ml roztworu zawiera 100 mg chloroworku lidokainy.

Każda ampułka 10 ml roztworu zawiera 200 mg chloroworku lidokainy.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaína B. Braun jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Dostępna jest w ampułkach z polietylenu (Mini-Plasco) 5 i 10 ml. Dostępna jest w opakowaniach po 1, 20 i 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie i sposób podawania

Lidokaina B. Braun powinna być stosowana tylko przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i w technice resuscytacji lub pod ich nadzorem. Podczas podawania znieczulenia miejscowego powinny być dostępne urządzenia do resuscytacji. Należy podawać najniższą możliwą dawkę, która wywoła pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do cech każdego przypadku.

Leczenie znieczuleniowe

Dorośli

Podczas wstrzykiwania w tkanki z wysokim wchłanianiem ogólnoustrojowym, jednorazowa dawka chlorowodorku lidokainy nie powinna przekraczać 400 mg. Poniższa tabela może służyć jako przewodnik dla dorosłych z masą ciała około 70 kilogramów. Należy dostosować dawkę w zależności od wieku, masy ciała i stanu pacjenta:

Aby przedłużyć znieczulenie, można połączyć lidokainę z środkiem zwężającym naczynia, takim jak adrenalina. Dodanie adrenaliny w stężeniu 1/100 000 do 1/200 000 okazało się skuteczne.

Populacje specjalne

U pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę zgodnie z wiekiem i stanem fizycznym pacjenta (patrz sekcja 4.4 i sekcja 5.2 karty charakterystyki).

Populacja pediatryczna

Dawki są obliczane indywidualnie zgodnie z wiekiem i masą ciała pacjentów oraz rodzajem procedury. Technika znieczulenia powinna być starannie wybrana, a należy unikać technik bolesnych. Zachowanie dziecka powinno być ściśle monitorowane podczas leczenia. Średnia dawka, która powinna być podana, mieści się w zakresie 20 mg do 30 mg chlorowodorku lidokainy na sesję. Dawka w mg chlorowodorku lidokainy, która może być podana dzieciom, można również obliczyć za pomocą wyrażenia: masa ciała dziecka (w kilogramach) x 1,33.

Nie należy przekraczać równoważnika 5 mg chlorowodorku lidokainy na kilogram masy ciała.

Aby zapobiec toksyczności ogólnoustrojowej u dzieci, zawsze należy stosować najniższą skuteczną koncentrację.

Lidokaina jest wskazana u dorosłych i dzieci. Jednakże należy jej używać z ostrożnością u dzieci poniżej 4 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone w tej grupie pacjentów.

Lidokaina do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u noworodków (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki). W tej grupie wiekowej nieznana jest optymalna koncentracja lidokainy w surowicy niezbędna do uniknięcia efektów toksycznych, takich jak drgawki i zaburzenia rytmu serca.

Leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca

Lidokaina jest podawana zwykle w przypadku ciężkich zaburzeń rytmu serca, które nie reagują na inne leki przeciwarytmiczne, takie jak blokery beta lub amiodarona, lub w przypadku przeciwwskazań do amiodarony.

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta i uzyskanego efektu klinicznego.

Dorośli

Dawka początkowa (wstrzyknięcie dożyłowe):

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 do 100 mg lub 1 do 1,5 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie dożyłowe, co odpowiada 2,5–5 ml lub 0,05–0,075 ml/kg lidokainy B. Braun 20 mg/ml.

Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 25-50 mg/min, co odpowiada 1,25–2,5 ml/min lidokainy B. Braun 20 mg/ml.

Jeśli efekt terapeutyczny po pierwszej dawce jest niewystarczający w ciągu pierwszych 5-10 minut, należy podać drugą dawkę 0,5 do 0,75 mg/kg jeden lub dwa razy, do maksymalnej dawki 200-300 mg w 1 godzinie.

Dawka podtrzymująca (wlewy dożylne):

Aby utrzymać stężenia terapeutyczne w osoczu (1,5–5 μg/ml), lidokainę należy wlewać z szybkością 20–50 μg/kg/min (co odpowiada 1–4 mg/min), co odpowiada 0,001–0,0025 ml/kg/min lidokainy B. Braun 20 mg/ml.

Wlew należy przerwać natychmiast, gdy rytm serca pacjenta jest stabilny lub pojawiają się pierwsze objawy toksyczności. Rzadko jest konieczne kontynuowanie wlewu po 24 godzinach. Może być konieczne zmniejszenie dawki w przypadku wlewów dożylnych przedłużonych (trwających ponad 24 godziny) ze względu na ryzyko nagromadzenia. Jak najwcześniej pacjentom należy zastąpić tę terapię doustnym leczeniem przeciwarytmicznym.

Populacje specjalne

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy obliczyć indywidualnie zgodnie z wiekiem pacjenta i masą ciała. Może być konieczne zmniejszenie dawki w tej populacji, ponieważ wydatek serca i przepływ krwi wątrobowej maleją wraz z wiekiem, powodując zmniejszenie wydalania lidokainy (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki).

Niewydolność serca i niewydolność wątroby

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością wątroby ze względu na zmniejszenie klirensu lidokainy (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki).

Niewydolność nerek

Niewydolność nerek jako ogólna zasada nie wymaga specjalnego dostosowania dawki. Jednakże pacjenci ci powinni być monitorowani pod kątem efektów toksycznych spowodowanych nagromadzeniem metabolitów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki).

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lidokainy u dzieci nie zostały jeszcze w pełni ustalone. Nie zaleca się stosowania lidokainy u noworodków (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki).

Początkowa dawka lidokainy u dzieci wynosi 0,5–1 mg/kg. Tę dawkę można powtórzyć zgodnie z odpowiedzią pacjenta, ale łączna dawka nie powinna przekraczać 3–5 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest podtrzymanie leczenia, można podać wlew dożylny 10–50 μg/kg/min za pomocą pompy infuzyjnej.

Dla wsparcia zaawansowanego życia sercowo-naczyniowego u dzieci zaleca się szybkie wstrzyknięcie dożylne lub wstrzyknięcie do kości (w bolusie) 1 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 100 mg.

Jeśli taquicardia komorowa lub migotanie komorowe nie są skorygowane przez defibrylację (lub kardiowersję) i zalecaną dawkę początkową lidokainy, należy podać wlew dożylny lub do kości z szybkością 20–50 μg/kg masy ciała na minutę.

Sposób podawania

Terapia znieczuleniowa

Sposób podawania lidokainy różni się w zależności od procedury znieczulenia (znieczulenie nasiękowe, znieczulenie regionalne dożylne, znieczulenie nerwowe lub znieczulenie epiduralne).

Lidokaina B. Braun może być podawana drogą domięśniową, podskórną, naskórną, okołonerwową, epiduralną lub dożylną (w znieczuleniu miejscowym dożylnym lub bloku Bier).

Leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca

Drogą dożylną. Drogą do kości.

Należy podawać jako powolne wstrzyknięcie dożyłowe lub jako wlew dożylny po rozcieńczeniu z odpowiednim roztworem (patrz sekcje 6.2 i 6.6 karty charakterystyki).

Ze względu na względnie krótki czas działania lidokainy, wstrzyknięciu powinien towarzyszyć ciągły wlew, jeśli jest to możliwe, za pomocą pompy infuzyjnej. Zaleca się ciągłe monitorowanie EKG, ciśnienia krwi, stanu świadomości i oddychania (patrz sekcja 4.4 karty charakterystyki) podczas podawania lidokainy.

Roztwór do wlewu można przygotować przez dodanie 1000 mg chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 50 ml lidokainy B. Braun 20 mg/ml, do 500 ml roztworu glukozowego lub roztworu soli fizjologicznej, co daje stężenie 2 mg/ml.

Wpływ na inne leki i inne rodzaje interakcji

Leki, które hamują metabolizm lidokainy (np. cymetydyna), mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia w osoczu, gdy lidokaina jest podawana wielokrotnie w dużych dawkach przez dłuższy czas. Takie interakcje nie mają znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach.

Lidokainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują inne leki znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy Ib, ponieważ efekty toksyczne są kumulatywne.

Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodarona), ale zaleca się ostrożność (patrz sekcja 4.4 karty charakterystyki).

Jeśli lidokaina jest podawana jako lek przeciwarytmiczny, dodatkowe leczenie epinefryną lub norepinefryną może nasilić niepożądane efekty sercowe.

Leki przeciwarytmiczne klasy I

Równoczesne podawanie lidokainy z innymi lekami przeciwarytmicznymi klasy I powinno być unikane, ponieważ istnieje ryzyko ciężkich niepożądanych efektów sercowych.

Pozostali agenci przeciwarytmiczni

Jeśli lidokaina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych, efekt hamujący na przewodzenie atrio-wentricularne i wewnątrz-wentricularne oraz kurczliwość serca może się zwiększyć.

Leki, które mogą zmniejszyć próg drgawek

Ponieważ lidokaina sama w sobie zmniejsza próg drgawek, współpodawanie z innymi lekami, które zmniejszają ten próg (np. tramadol lub bupropion), może zwiększyć ryzyko drgawek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W ogóle, przed wstrzyknięciem lidokainy, należy upewnić się, że wszystkie urządzenia do resuscytacji awaryjnej i leki do leczenia reakcji toksycznych są dostępne natychmiast. W przypadku większych bloków należy wstawić kannulę dożylną przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Jak wszystkie leki znieczulające, lidokaina może powodować ostre efekty toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy, gdy występują wysokie stężenia we krwi, szczególnie po rozległym podaniu dożylnym.

Należy zachować ostrożność w leczeniu następujących kategorii pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku i ogólnie osłabieni.
• Pacjenci z blokiem AV II lub III, ponieważ znieczulenie miejscowe może zmniejszyć przewodzenie mięśnia sercowego.
• Pacjenci z niewydolnością serca, bradykardią lub zaburzeniami funkcji oddechowej.
• Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek.
• Pacjenci z padaczką. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia pojawienia się objawów ośrodkowego układu nerwowego. Należy rozważyć zwiększenie skłonności do drgawek, nawet przy dawkach poniżej maksymalnej.
• Pacjenci z chorobami krwi. Leczenie antykoagulantami (np. heparyną), NLPZ lub substytutami osocza zwiększa skłonność do krwawień. Niezamierzone uszkodzenia naczyń krwionośnych mogą powodować ciężkie krwawienia. W razie potrzeby należy sprawdzić czas krwawienia i czas tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPa), test szybki i liczbę płytek krwi.
• Trzeci trymestr ciąży
• U dzieci poniżej 4 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone
• U noworodków należy zachować specjalną ostrożność (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki)

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodarona) powinni być ściśle monitorowani, a należy rozważyć monitorowanie EKG, ponieważ efekty sercowe lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III mogą być kumulatywne (patrz sekcja 4.5 karty charakterystyki).

Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu na temat przypadków kondrolizy u pacjentów, którzy otrzymali ciągły wlew dożylny pooperacyjny znieczulenia miejscowego. W większości przypadków kondrolizy, o których mowa, uczestniczyło stawieńcie ramienne. Ze względu na wielorakie czynniki przyczyniające się i niekonsekwencje w piśmiennictwie naukowym dotyczącym mechanizmu działania nie ustalono związku przyczynowego. Ciągły wlew dożylny nie jest wskazaniem zatwierdzonym dla lidokainy (patrz sekcja 4.8 karty charakterystyki).

Znieczulenie epiduralne może powodować ciężkie efekty niepożądane, takie jak depresja sercowo-naczyniowa, szczególnie w przypadku współistniejącej hipowolemii. Zawsze należy zachować ostrożność u pacjentów z zmniejszoną funkcją sercowo-naczyniową.

Znieczulenie epiduralne może powodować hipotensję i bradykardię. To ryzyko można zmniejszyć poprzez podanie dożyłowe roztworów krystaloidowych lub koloidowych. Hipotensję należy leczyć natychmiast, np. efedryną 5–10 mg dożylnie; powtórzyć w razie potrzeby.

Blok paracervikalny może powodować bradykardię lub tahykardię płodową i konieczne jest ścisłe monitorowanie częstotliwości serca płodu (patrz sekcja 4.6 karty charakterystyki).

Uszkodzenia nerwowe pourazowe i/lub efekty toksyczne miejscowe w mięśniach i nerwach są spowodowane głównie przez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego. Zakres tych uszkodzeń tkanek zależy od stopnia urazu, stężenia znieczulenia miejscowego i czasu trwania narażenia tkanek na znieczulenie miejscowe. Dlatego też należy stosować minimalną skuteczną dawkę.

Należy również zachować specjalną ostrożność, gdy znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane w tkankę zapaloną (zakażoną) ze względu na zwiększone wchłanianie ogólnoustrojowe spowodowane większym przepływem krwi i zmniejszeniem efektu przez niższe pH tkanki zakażonej.

Po usunięciu opaski uciskowej po znieczuleniu regionalnym dożylnym istnieje większe ryzyko reakcji niepożądanych. Dlatego znieczulenie miejscowe powinno być wydalane w kilku frakcjach.

Podczas procedur znieczuleniowych w okolicy szyi i głowy pacjenci są narażeni na większe ryzyko efektów toksycznych leku w ośrodkowym układzie nerwowym, nawet przy niskich dawkach (patrz sekcja 4.8 karty charakterystyki).

Rzadko, wstrzyknięcia retro-okularne mogą dotrzeć do przestrzeni podrdzeniowej czaszkowej, powodując silne/nasile efekty, w tym kolaps sercowy, apneę, drgawki i przejściową ślepota.

Wstrzyknięcia retro- i periokularne znieczulenia miejscowego wiążą się z niskim ryzykiem trwałej dysfunkcji motorycznej oka. Główne przyczyny obejmują uraz i/lub efekty toksyczne miejscowe w mięśniach i/lub nerwach.

Lidokaina domięśniowa może zwiększyć stężenie kreatyniny fosfokinazy, co może zakłócić rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego.

Lidokaina do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u noworodków (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki).

Wykazano, że lidokaina jest porfirynogenna u zwierząt i nie powinna być podawana pacjentom z ostrą porfirią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią.

Terapia przeciwarytmiczna

W kwasicy, wiązanie lidokainy z białkami osocza jest zmniejszone, a więc stężenie wolnej lidokainy jest zwiększone. Dlatego efekt lidokainy może być nasilony w przypadku kwasicy.

Hipokaliemia, hipoksja i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej muszą być skorygowane przed zastosowaniem lidokainy u pacjentów, którzy wymagają dużych dawek leków przeciwarytmicznych.

Podczas przedłużonej terapii parenteralnej lidokainą należy regularnie monitorować bilans płynów, elektrolitów i bilans kwasowo-zasadowy.

Podawanie lidokainy powinno być prowadzone pod stałym monitorowaniem EKG, ciśnienia krwi, stanu świadomości i oddychania. Szczególnie dostosowanie dawki leków przeciwarytmicznych wymaga starannego monitorowania. Urządzenia do resuscytacji kardiologicznej powinny być dostępne. Jeśli jeden lub więcej parametrów wskazuje na pogorszenie funkcji serca, należy przeprowadzić przegląd terapeutyczny, który może obejmować przerwanie podawania lidokainy, jeśli jest to konieczne.

Uwaga: U pacjentów znieczulanych niepożądane efekty ośrodkowego układu nerwowego mogą pozostać niezauważone, a niepożądane efekty sercowe mogą wystąpić bez innych objawów ostrzegawczych.