LIDOKAINY B. BRAUN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lidokaina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidokaina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidokaina B. Braun i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy B. Braun
3. Jak stosować Lidokainę B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokainy B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaina B. Braun i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek lidokainy i należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi typu amidu. Stosuje się ją w celu zablokowania bólu przez zmniejszenie przewodzenia impulsów nerwowych w pobliżu miejsca jej działania.

Lidokaina B. Braun stosowana jest w celu zapewnienia znieczulenia poprzez wstrzyknięcie miejscowe wokół nerwów lub miejsc, w których będą przeprowadzane procedury chirurgiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy B. Braun

Nie stosujLidokainy B. Braun

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Do znieczulenia epiduralnego u pacjentów z ciężką niedociśnieniem (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub wstrząsem kardiogennym (serce nie pompuje krwi w sposób odpowiedni) lub hipowolemicznym (poważna utrata krwi lub płynów ustrojowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy B. Braun:

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub znajdujesz się w ogólnie osłabionym stanie
• jeśli cierpisz na problemy z sercem, takie jak wolne lub nieregularne bicie serca lub niewydolność serca.
• jeśli cierpisz na choroby płucne lub problemy z oddychaniem.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub problemy z nerkami.
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe.
• jeśli występuje stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
• jeśli masz porfirię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).
• jeśli masz problemy ze krzepnięciem krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Dzieci

Stosowanie lidokainy nie jest zalecane u noworodków. U dzieci poniżej 4 roku życia należy ją stosować z ostrożnością, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone.

Stosowanie Lidokainy B. Braun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne miejscowe środki znieczulające.
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna).
• leków stosowanych w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodarona)
• leków, które hamują metabolizm lidokainy (np. cymetydyna)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Twój lekarz będzie stosował ten lek tylko w przypadku, gdy uzna to za konieczne podczas twojej ciąży lub okresu karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaina B. Braun może tymczasowo upośledzać twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaina B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Lidokainę B. Braun

Lidokainę B. Braun zostanie Ci podana przez lekarza. Zostanie podana jako wstrzyknięcie do żyły, mięśnia, pod skórę, wokół nerwów lub w przestrzeń okołokrzepową w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokainę B. Braun zwykle podaje się w pobliżu części ciała, która ma być operowana.

Dawka, którą poda Ci lekarz, zależy od rodzaju ulgi w bólu, którego potrzebujesz. Zależy również od twojego wzrostu, wieku i stanu fizycznego, a także od części ciała, w której zostanie wstrzyknięty lek. Otrzymasz najniższą możliwą dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Dawka lidokainy powinna być zmniejszona u osób z grup specjalnych i u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli użyjesz więcej Lidokainy B. Braun, niż powinieneś

Lekarz, który Cię obsługuje, jest przygotowany do leczenia ciężkich działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem Lidokainy B. Braun.

Pierwsze objawy tego, że używasz więcej lidokainy, niż powinieneś, to zwykle:

• drgawki,
• niepokój,
• uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy,
• mdłości,
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia warg i wokół ust,
• problemy ze wzrokiem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej lidokainy, niż powinieneś, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić cięższe działania niepożądane związane z przedawkowaniem lidokainy, takie jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zmiany słuchu, euforia, zaburzenia świadomości, problemy z mową, bladość, potliwość, drgawki, wpływ na serce i naczynia krwionośne, utrata świadomości, śpiączka i krótkotrwałe przerwy w oddychaniu (apnea).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Przenieś tę ulotkę ze sobą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować:

• nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; może powodować trudności w połykaniu,
• ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek,
• trudności w oddychaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• gorączka,
• spadek ciśnienia krwi.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu są zasadniczo takie same, jak te powodowane przez inne miejscowe środki znieczulające typu amidu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mdłości i wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• przemijające objawy neurologiczne (ból w nogach i pośladkach).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie mrowienia w nogach, utrata kontroli nad zwieraczami (zespół ogona końskiego)
• "szumy" w uszach lub wrażliwość na dźwięk
• utratę słuchu
• zaburzenia widzenia
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• bradykardia (wolne bicie serca)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i, w ciężkich przypadkach, wstrząs anafilaktyczny
• uraz
• dreszcze
• podrażnienie (reakcja w okolicy ciała)
• ucisk na rdzeń kręgowy
• zatrzymanie akcji serca
• depresja oddechowa (wolne lub przerywane oddychanie)
• widzenie podwójne
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zespół Hornera (związany z znieczuleniem epiduralnym lub aplikacjami w okolicy głowy i szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do użytku ludzkiego www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lidokainy B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jest to lek jednorazowego użytku. Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu.

Po otwarciu opakowania należy wyrzucić nieużytych część roztworu.

Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokainy B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek lidokainy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina B. Braun jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Dostępna jest w ampułkach z polietylenu (Mini-Plasco) po 10 ml, w opakowaniach po 1, 20 i 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen, Niemcy

Ta ulotka została zatwierdzona w: czerwcu 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania

Lidokaina B. Braun powinna być stosowana tylko przez lekarzy z doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym i w technikach resuscytacji lub pod ich nadzorem. Powinny być dostępne urządzenia resuscytacyjne, gdy są podawane środki znieczulające. Należy podawać najniższą możliwą dawkę, która wywoła pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do cech każdego przypadku.

Dawkowanie

Dorośli

Podczas wstrzyknięcia do tkanek z wysoką absorpcją ogólnoustrojową, jednorazowa dawka chlorowodorku lidokainy nie powinna przekraczać 400 mg. Poniższa tabela może służyć jako przewodnik dla dorosłych o wadze ciała około 70 kilogramów. Należy dostosować dawkę w zależności od wieku, wagi i stanu pacjenta:

Aby przedłużyć znieczulenie, lidokainę można łączyć z środkiem zwężającym naczynia, takim jak adrenalina. Dodanie adrenaliny w stężeniu 1/100 000 do 1/200 000 okazało się skuteczne.

Poblacja pediatryczna

Dawki są obliczane indywidualnie zgodnie z wiekiem i wagą pacjenta oraz rodzajem procedury. Technika znieczulenia powinna być starannie wybrana i należy unikać technik, które są bolesne. Zachowanie dziecka powinno być ściśle monitorowane podczas leczenia. Średnia dawka, która powinna być podana, mieści się w zakresie 20 mg do 30 mg chlorowodorku lidokainy na sesję. Dawka w mg chlorowodorku lidokainy, która może być podana dzieciom, można również obliczyć za pomocą wyrażenia: waga dziecka (w kg) x 1,33.

Nie powinno się przekraczać równoważnika 5 mg chlorowodorku lidokainy na kg wagi ciała.

Aby zapobiec toksyczności ogólnoustrojowej u dzieci, zawsze powinno się stosować najniższą skuteczną dawkę.

Lidokaina jest wskazana u dorosłych i dzieci. Jednak powinna być stosowana z szczególną ostrożnością u dzieci poniżej 4 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu w tej grupie pacjentów są ograniczone.

Lidokaina do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u noworodków (patrz punkt 5.2). W tej grupie wiekowej nie jest znana optymalna stężenie lidokainy w surowicy niezbędna do uniknięcia efektów toksycznych, takich jak drgawki i zaburzenia rytmu serca.

Poblacje specjalne

U pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć zgodnie z wiekiem i stanem fizycznym pacjenta (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).

Sposób podania

Sposób podania lidokainy różni się w zależności od procedury znieczulenia, która jest stosowana (znieczulenie nasiękowe, znieczulenie regionalne dożylne, blok nerwowy lub znieczulenie epiduralne).

Lidokainę B. Braun można podawać domięśniowo, podskórnie, wokół nerwów, w przestrzeń okołokrzepową lub dożylnie (w znieczuleniu lokalnym dożylnym lub bloku Bier).

Wpływ na inne leki i inne rodzaje interakcji

Leki, które hamują metabolizm lidokainy (np. cymetydyna), mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana wielokrotnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Takie interakcje nie mają znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach.

Lidokainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują inne środki znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy Ib, ponieważ efekty toksyczne są kumulatywne.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodarona), ale zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

W ogóle, przed wstrzyknięciem lidokainy należy upewnić się, że cały sprzęt do resuscytacji i leki do leczenia reakcji toksycznych są dostępne natychmiast. W przypadku blokad większych należy wstawić kaniulę dożylną przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Jak wszystkie środki znieczulające miejscowo, lidokaina może powodować ostre działania toksyczne na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy, gdy występują wysokie stężenia we krwi, szczególnie po rozległym podaniu dożylnym.

Należy zachować ostrożność w leczeniu następujących kategorii pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku i ogólnie osłabieni.
• Pacjenci z blokiem AV II lub III, ponieważ znieczulenie miejscowe może zmniejszyć przewodzenie miokardium.
• Pacjenci z niewydolnością serca, bradykardią lub upośledzeniem funkcji oddechowej.
• Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek.
• Pacjenci z padaczką. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia pojawienia się objawów ośrodkowego układu nerwowego. Należy rozważyć zwiększenie tendencji do drgawek, nawet przy dawkach poniżej maksymalnej.
• Pacjenci z chorobą krwotoczną. Leczenie antykoagulantami (np. heparyną), NLPZ lub substytutami osocza zwiększa tendencję do krwawień. Niezamierzone uszkodzenia naczyń krwionośnych mogą powodować ciężkie krwawienia. W razie potrzeby należy sprawdzić czas krwawienia i czas tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPa), test szybki i liczbę płytek krwi.
• Trzeci trymestr ciąży
• U dzieci poniżej 4 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone
• U noworodków należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2)

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) powinni być ściśle monitorowani, a należy rozważyć monitorowanie EKG, ponieważ działania sercowe lidokainy i leków przeciwarytmiczych klasy III mogą być kumulatywne (patrz punkt 4.5).

Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu o przypadkach kondrolizy u pacjentów, którzy otrzymali ciągłe podanie dojrzałego znieczulenia miejscowego pooperacyjnego. W większości przypadków kondrolizy, o których mowa, uczestniczyło stawienie barku. Ze względu na wielorakie czynniki przyczyniające się i niekonsekwencję w piśmiennictwie naukowym dotyczącym mechanizmu działania nie ustalono związku przyczynowego. Ciągłe podanie dojrzałe znieczulenia miejscowego nie jest wskazaniem zatwierdzonym dla lidokainy (patrz punkt 4.8).

Znieczulenie epiduralne może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak depresja sercowo-naczyniowa, szczególnie w przypadkach hipowolemii współistniejącej. Zawsze należy zachować ostrożność u pacjentów z zmniejszoną funkcją sercowo-naczyniową.

Znieczulenie epiduralne może powodować niedociśnienie i bradykardię. To ryzyko można zmniejszyć poprzez dożylne podanie roztworów krystaloidowych lub koloidowych. Niedociśnienie należy leczyć natychmiast, np. efedryną 5-10 mg dożylnie; powtarzać w razie potrzeby.

Blok paracervikalny może czasami powodować bradykardię lub tahykardię płodową i konieczne jest ściśle monitorowanie częstotliwości serca płodu (patrz punkt 4.6).

Uszkodzenia nerwowe pourazowe i/lub miejscowe działania toksyczne w mięśniach i nerwach są głównie spowodowane wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Rozległość tych uszkodzeń tkanek zależy od stopnia urazu, stężenia znieczulenia miejscowego i czasu trwania narażenia tkanek na znieczulenie miejscowe. Z tego powodu należy stosować minimalną skuteczną dawkę.

Również należy zachować szczególną ostrożność, gdy znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane do tkanki zapalonej (zakażonej) ze względu na zwiększone wchłanianie ogólnoustrojowe spowodowane większym przepływem krwi i zmniejszeniem efektu przez niższe pH tkanki zakażonej.

Po usunięciu torniketu po znieczuleniu regionalnym dożylnym istnieje większe ryzyko działań niepożądanych. Dlatego znieczulenie miejscowe należy wyeliminować w kilku frakcjach.

Podczas procedur znieczulenia w okolicy szyi i głowy pacjenci są narażeni na większe ryzyko działań toksycznych leku w ośrodkowym układzie nerwowym, nawet przy niskich dawkach (patrz punkt 4.8).

Rzadko, wstrzyknięcia retro-okularne mogą dotrzeć do przestrzeni podrdzeniowej czaszkowej, powodując silne/działania niepożądane, w tym kolaps sercowo-naczyniowy, apneę, drgawki i przejściową ślepota.

Wstrzyknięcia retro- i periokularne znieczulenia miejscowego wiążą się z niskim ryzykiem trwałej dysfunkcji motorycznej oka. Główne przyczyny obejmują uraz i/lub miejscowe działania toksyczne w mięśniach i/lub nerwach.

Lidokaina domięśniowa może zwiększać stężenie kreatyniny fosfokinazy, co może interferować z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego.

Lidokaina do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u noworodków (patrz punkt 5.2).

Wykazano, że lidokaina jest porfirynogenna u zwierząt i nie powinna być podawana pacjentom z ostrą porfirią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią.