LIDOKAINY AGUETTANT 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Lidokaína Aguettant 20mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Lidokaína chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lidokaína Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokaína Aguettant
3. Jak stosować Lidokaína Aguettant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokaína Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaína Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Lidokaína Aguettant zawiera substancję czynną lidokainę chlorowodorek.

Lidokaína Aguettant to środek znieczulający miejscowo. Stosuje się go w celu znieczulenia części ciała podczas procedur chirurgicznych. Zapobiega przekazywaniu przez nerwy wiadomości bólowych do mózgu, dzięki czemu nie odczuwa się bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokaína Aguettant

Nie stosuj Lidokaína Aguettant:

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę, środki znieczulające miejscowo typu amidy lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Lidokaína Aguettant:
• jeśli chorujesz na padaczkę. Twój lekarz będzie uważnie monitorował objawy.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli masz chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenię).
• jeśli masz chorobę serca, taką jak zaburzenia przewodzenia, wolne tętno.
• jeśli masz depresję oddechową (trudności z oddychaniem z powolnym i płytkim oddechem).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz ogólnie słabe zdrowie.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony z tego powodu.

Dodatkowo twój lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę zapalną może spowodować zwiększenie wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu i osłabienie działania substancji czynnej w twoim organizmie.

Twój lekarz weźmie pod uwagę, że istnieje większe ryzyko działań niepożądanych w układzie nerwowym, jeśli ten lek zostanie podany w okolicy głowy i szyi.

Dzieci i młodzież

Lidokaína Aguettant 20 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Lidokaína Aguettant z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lidokaína Aguettant może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak leki moczopędne;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym nieregularnych skurczów serca, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub antagoniści wapnia (np. amiodarona);
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstryktory, np. adrenalina, noradrenalina);
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego (np. suksametonium);
• leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (sedatyki);
• leki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek i skurczów (np. tramadol, bupropion);
• leki zmniejszające ryzyko wystąpienia drgawek i skurczów (np. diazepam);
• cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• cyprofloksacyna (antybiotyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenitoina, karbamazepina lub primidon);
• fluwoksamina, lek stosowany w leczeniu choroby psychicznej;
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. acetazolamid);
• inne środki znieczulające, w tym środki znieczulające miejscowo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Następnie twój lekarz zadecyduje, czy powinien ci być podany ten lek.

Ciąża

Twój lekarz poda ci ten lek tylko wtedy, gdy jest to konieczne podczas ciąży. Dawkowanie powinno być jak najniższe.

Karmienie piersią

Lidokaína przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Stosowanie lidokainy w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne, aby wpłynęło na dziecko karmione piersią. Dlatego też można kontynuować karmienie piersią podczas stosowania lidokainy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaína Aguettant może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zapytaj swojego lekarza, kiedy będzie bezpieczne prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lidokaína Aguettant zawiera sodę

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce. Jest to równoważne 1,2% maksymalnego dziennego spożycia 2 mg sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Lidokaína Aguettant

Podanie leku zostanie wykonane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla twojego przypadku, zgodnie z twoim wiekiem i stanem zdrowia, a także miejscem wstrzyknięcia, zastosowaną metodą i twoją reakcją na wstrzyknięcie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lidokaína Aguettant 20 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Lidokaína Aguettant zostanie podana jako wstrzyknięcie nasiękowe (drogą skórną, podskórną lub podśluzówkową) w okolicach nerwów obwodowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lidokaína Aguettant

Ponieważ ten lek jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża ilość Lidokaína Aguettant.

Jeśli rozwiną się objawy przedawkowania lub nie, zależy od poziomu leku we krwi. Im więcej lidokainy jest we krwi i im szybciej jest podawana, tym częściej i intensywniej mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Niewielkie przedawkowanie wpływa głównie na twoje ośrodkowe układu nerwowego. Działania niepożądane, które wystąpią, znikną w większości przypadków po przerwaniu podawania lidokainy.

Niezależnie od tego, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość leku lub zaczynasz odczuwać zawroty głowy lub mdłości, musisz natychmiast powiadomić osobę, która podała ci wstrzyknięcie. Lekarz wie, jak kontrolować te objawy i udzieli ci niezbędnego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, która powoduje:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem
• swędzącą wysypkę
• gorączkę
• spadek ciśnienia krwi i wstrząs.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia, kłucia, palenia, ukłucia lub drętwienia (parestezje)
• utrata przytomności
• ból lub dreszcze spowodowane wstrzyknięciami
• wolne tętno
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany w odczuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia)
• drgawki
• porażenie częściowe
• ból głowy wraz z dźwiękiem zaczepionym lub trzaskającym w uszach (szumy uszne) i nietypową nietolerancją światła (fotofobia)
• utrata słuchu (głuchota)
• uszkodzenia nerwów mózgu
• opadanie powiek w połączeniu ze zwężeniem źrenic i czasem spadkiem potliwości (zespół Hornera). Występuje po zastosowaniu w okolicy głowy/szyi.
• asymetryczne pocenie się i zaczerwienienie górnej części tułowia, szyi lub twarzy (zespół arlequina)
• nieregularne tętno
• zatrzymanie akcji serca
• podwójne widzenie
• spowolnione lub przerwane oddychanie
• wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• sinica skóry, bóle głowy, trudności z oddychaniem i zmęczenie spowodowane nieprawidłowymi ilościami methemoglobiny (postać hemoglobiny o zmniejszonej zdolności do wiązania tlenu) we krwi (methemoglobinemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lidokaína Aguettant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, blistrze i pudełku strzykawki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w zamkniętym blistrze aż do momentu użycia. Nie zamrażaj.

Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokaína Aguettant 20mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Substancją czynną jest lidokaína chlorowodorek.

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg lidokainy chlorowodoru (jako lidokaína chlorowodorek monohydrat).
• Każda strzykawka przedładowana 5 ml zawiera 100 mg lidokainy chlorowodoru (jako lidokaína chlorowodorek monohydrat).
• Każda strzykawka przedładowana 10 ml zawiera 200 mg lidokainy chlorowodoru (jako lidokaína chlorowodorek monohydrat).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaína Aguettant 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Lidokaína Aguettant jest dostępna w strzykawce przedładowanej z polipropylenu o pojemności 5 lub 10 ml, pakowanej indywidualnie w przezroczysty blistr. Pudełko kartonowe zawiera 1 lub 10 strzykawek przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Wytwórca

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Laboratoire Aguettant

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 06/2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Przygotuj strzykawkę przedładowaną ostrożnie zgodnie z poniższymi wskazówkami

Strzykawka przedładowana powinna być używana tylko do jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę przedładowaną po użyciu. Nie używaj jej ponownie.

Zawartość nieotwartej lub nieuszkodzonej strzykawki jest sterylna i nie powinna być otwierana aż do momentu użycia.

Należy zbadać lek wizualnie, aby sprawdzić, czy nie ma w nim cząstek ani zmian koloru przed podaniem. Należy używać tylko roztworu, gdy jest on przezroczysty, bezbarwny i nie występują w nim cząstki ani osad.

Leku nie należy stosować, jeśli uszczelka bezpieczeństwa strzykawki jest uszkodzona.

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki przedładowanej jest sterylna do momentu otwarcia blistra.

Podczas manipulowania przy użyciu metody aseptycznej ten lek może być umieszczony w sterylnym obszarze.

1. Podłącz strzykawkę przedładowaną do urządzenia dostępowego lub igły. Powoli pchnij tłoczek, aby wstrzyknąć niezbędny objętość.