LIDBREE 42 mg/mL ŻEL DO ZASTOSOWANIA W MACICY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lidbree 42 mg/ml żel do stosowania wewnątrzmacicznego

lidokaina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidbree i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidbree
3. Jak stosować Lidbree
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Lidbree

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidbree i w jakim celu się go stosuje

Lidbree to żel znieczulający stosowany w celu zapobiegania bólowi podczas procedur ginekologicznych, takich jak umieszczanie urządzeń antykoncepcyjnych w macicy oraz pobieranie biopsji do oceny laboratoryjnej w badaniach ginekologicznych, u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat. Zawiera substancję czynną lidokainę, znieczulenie miejscowe typu amidowego (znieczula części ciała, na które jest stosowany).

Jak działa Lidbree?

Po zastosowaniu żelu, wymaga to od 2 do 5 minut, zanim obszar narządów płciowych (śluzówka) zostanie znieczulony. Udowodniono, że żel redukuje ból podczas procedur ginekologicznych i do co najmniej 30 minut po zabiegu. Po upływie 1 godziny efekt znieczulający znika.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidbree

Nie stosuj Lidbree

Jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie wyłącznie drogą endocervikalną i wewnątrzmaciczną. Po zastosowaniu żelu do umieszczenia urządzenia antykoncepcyjnego wewnątrzmacicznego (urządzenie antykoncepcyjne, DIU), w przypadku trudnego umieszczenia, może wystąpić krwawienie i/lub wyjątkowy ból. W takich przypadkach należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i USG w celu wykluczenia perforacji macicy (trzonu) lub szyjki macicy (szyjki trzonu). Średnio występuje 1 perforacja na 1000 procedur umieszczenia DIU.

Poinformuj osobę, która będzie stosowała Lidbree:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca), ponieważ znieczulenia miejscowe mogą na nie wpływać;
• jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń rytmu serca (za pomocą tzw. blokerów kanałów potasowych lub leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodarony)), ponieważ efekty sercowe mogą się nasilić;
• jeśli masz chorobę zwana ostrą porfirią (chorobą występującą w rodzinie, związaną z jednym z białek we krwi). Lidokaina może powodować ataki porfirii i powinna być przepisywana tylko w przypadku pacjentów z ostrą porfirią w nagłych przypadkach lub konieczności;
• jeśli masz ogólnie zły stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia ze względu na ryzyko działań niepożądanych spowodowanych wysokimi stężeniami lidokainy we krwi.

Pozostałe leki i Lidbree

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku zawierającego lidokainę lub leków na nieregularny rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona), ponieważ ich efekty na serce będą się sumować z efektami lidokainy.

Ciąża, laktacja i płodność

Na podstawie długoterminowych doświadczeń nie wiadomo, aby lidokaina powodowała działania niepożądane u noworodków.

Lidokaina może być wydzielana do mleka matki, ale w ilościach tak małych, że zwykle nie ma ryzyka, że to wpłynie na noworodka. Dlatego karmienie piersią może być kontynuowane w przypadku leczenia Lidbree.

Nie wiadomo, jaki jest wpływ lidokainy na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lidbree ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lidbree zawiera ricinoleinian makroglicerolu (olej rycynowy polioksylenowy) i butylowany hydroksytoluen

Ricinoleinian makroglicerolu może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen (E321).

3. Jak stosować Lidbree

Twój lekarz lub pielęgniarka zastosuje żel znieczulający stopniowo, zaczynając od wejścia do macicy.

Stosowanie umłodzieży

Młodzież o niskim ciężarze ciała, poniżej 30 kg, powinna otrzymać zmniejszoną dawkę.

Jeśli zażyjesz więcej Lidbree, niż powinieneś

Przy zalecanych dawkach nie można oczekiwać wystąpienia następujących efektów, jednak powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia warg lub języka, zawrotu głowy, dzwonienia w uszach (szumów usznych) lub masz trudności z mówieniem lub widzeniem (zaburzenia wzroku), ponieważ mogą to być pierwsze objawy wysokich stężeń lidokainy we krwi. Czasami mogą wystąpić skurcze lub drgawki mięśni (drgawki) lub przerwy w oddychaniu (zatrzymanie oddechu), w takim przypadku twój lekarz lub pielęgniarka powinni szybko upewnić się, że oddychasz prawidłowo (podtrzymywanie dróg oddechowych) i podać ci leki przeciwdrgawkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej lub połkniętej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu Lidbree w przypadku umieszczenia urządzeń antykoncepcyjnych w macicy są podobne do tych, które występują w tym samym procesie bez zastosowania Lidbree.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często(u więcej niż 1 na 10 osób): nudności (uczucie niepokoju).
• Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, bóle głowy, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lidbree

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc-rok) wymienionego na opakowaniu i na strzykawce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidbree

• Substancją czynną jest lidokaina. Każdy ml żelu do stosowania wewnątrzmacicznego zawiera 42 mg lidokainy.
• Pozostałymi składnikami są:
• Ricinoleinian makroglicerolu (olej rycynowy polioksylenowy)
• Poloksamer (zawiera butylowany hydroksytoluen (E 321))
• Askorbinian sodu (E 301)
• Kwas chlorowodorowy do regulacji pH
• Wodorotlenek sodu do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest żelem do stosowania wewnątrzmacicznego, który jest sterylny, przeźroczysty lub prawie przeźroczysty, lepkie, lekko brązowo-żółte ciało stałe w temperaturze pokojowej, zawierające 42 mg/ml lidokainy. Formuła wykazuje odwracalną termogelifikację w zależności od temperatury, jest żelem w temperaturze ciała (termogelifikacja). Żel do stosowania wewnątrzmacicznego Lidbree 42 mg/ml jest dostarczany w sterylnej, przedzielonej strzykawce 10 ml (kopolimer olefiny cyklicznej) z zaślepką z gumy bromobutylenowej i zaślepką, umieszczonymi w blistrze z prowadnicą tłoka. Strzykawka jest skalibrowana w ml. Dołączony jest sterylny aplikator (polipropylen) z zaczepem zgodnym z przedzieloną strzykawką w oddzielnym worku wewnątrz pudełka. Można wyodrębnić 8,5 ml żelu z aplikatora.

Wielkość opakowania: 1 x 10 ml żelu do stosowania wewnątrzmacicznego w strzykawce przedzielonej.

Symbole na etykiecie aplikatora Lidbree

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103

Węgry

Producent:

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

Szwecja

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103 Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Chorwacja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja: Lidbree

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:czerwiec2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}>

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Stosowanie wyłącznie drogą endocervikalną i wewnątrzmaciczną.

Po zastosowaniu Lidbree, w przypadku trudnego umieszczenia i/lub wyjątkowego bólu lub krwawienia podczas lub po umieszczeniu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i USG w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy, ponieważ skuteczne znieczulenie miejscowe może spowodować, że pacjent nie zareaguje bólem w przypadku perforacji.

Formuła termogelifikująca:Lidbree to znieczulenie miejscowe, lepkie, termogelifikujące, bez konserwantów. Formuła tworzy żel, gdy temperatura wzrasta do temperatury ciała, pozostając przylegającym do błony śluzowej kanału szyjki macicy i macicy (minimalizując straty, które wystąpiłyby w przypadku formuły ciekłej).

Metoda aplikacji i dawka

Lidbree powinien być podawany w stanie ciekłym. Jeśli powstanie żel, umieść go w lodówce, aż ponownie stanie się ciekły. Widoczna w strzykawce bańka powietrza porusza się, gdy strzykawka jest nachylona.

Priorytetowo przygotuj sterylny aplikator dołączony do opakowania, postępując zgodnie z podanymi instrukcjami, i zastosuj lek:

1. Sprawdź wygląd strzykawki, gdy ją nachylasz. Bańka powietrza porusza się, gdy strzykawka jest nachylona, gdy produkt jest w stanie ciekłym, gotowy do użycia. Jeśli bańka powietrza nie porusza się, oznacza to, że powstał żel, w takim przypadku należy umieścić strzykawkę w lodówce, aż ponownie stanie się ciekła.
2. Podłącz tłok i aplikator do strzykawki, upewniając się, że są one dobrze dopasowane.

1. Usuń bańkę powietrza i napełnij aplikator żelem, delikatnie pchając tłok strzykawki.
2. Użyj skali centymetrowej aplikatora, aby zmierzyć ilość Lidbree.

Po umieszczeniu aplikatora można podać 8,5 ml żelu ze strzykawki. Jeden ml zawiera 42 mg lidokainy. Zastosuj żel stopniowo (1 do 3), jak pokazano na rysunku.

Procedury szyjkowe

1. Stosując sterylny aplikator, zastosuj 2 do 3 ml żelu w grubiej warstwie na zewnątrz szyjki macicy.
2. Stosując aplikator, podaj 3 ml do kanału szyjki macicy 5 minut przed rozpoczęciem procedury.

Procedury wewnątrzmaciczne

1. Stosując sterylny aplikator, zastosuj 1 do 2 ml żelu na przedniej wardze zewnątrz szyjki macicy.
2. Stosując aplikator, podaj 2 do 3 ml do kanału szyjki macicy. Zaczekaj 2 minuty, aż zacznie działać w kanale wewnętrznym.
3. Następnie włóż aplikator do jamy macicy i wprowadź 3 do 5 ml żelu, 5 minut przed zabiegiem. Aplikator jest oznaczony skalą w centymetrach. Można podać mniejszą objętość, np. u pacjentek nulliparnych, jeśli pacjentka doświadcza dyskomfortu przed zakończeniem podania całej objętości.

Jednorazowa dawka wewnątrzmaciczna nie powinna przekraczać 10 ml. Pozostałą zawartość wyrzuć.

Pediatria od 15 lat.

U młodzieży o niskim ciężarze ciała, poniżej 30 kg, dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie, jednorazowa dawka nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki parenteralnej (6 mg/kg chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 5,2 mg/kg lidokainy w postaci podstawowej w Lidbree, czyli 1,2 ml na 10 kg masy ciała). U młodzieży o masie ciała 30 kg maksymalna dawka Lidbree wynosi 3,6 ml łącznie.

Czas trwania działania

Udowodniono, że żel redukuje ból podczas procedur ginekologicznych i do co najmniej 30 minut po zabiegu. Po upływie 1 godziny efekt znieczulający znika.