LIDALTRIN DIU 20 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Lidaltrin-Diu 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Chinapril / hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1.- Co to jest Lidaltrin-Diu i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin-Diu

3.- Jak stosować Lidaltrin-Diu

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Lidaltrin-Diu

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidaltrin-Diu i w jakim celu się go stosuje

Lidaltrin-Diu jest połączeniem chinaprylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA) oraz hydrochlorotiazidu, który należy do grupy leków zwanych diuretykami. Chinapryl działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w organizmie, a hydrochlorotiazid działa poprzez usuwanie wody.

Lidaltrin-Diu stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin-Diu

Leczenie Lidaltrin-Diu wymaga okresowego monitorowania przez lekarza.

Nie stosujLidaltrin-Diu

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Lidaltrin-Diu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chinapryl, hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

? masz historię angioedemu głowy i szyi (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub trudności z oddychaniem) lub angioedemu jelitowego.

? masz ciężką niewydolność nerek (anurię, ciężką niewydolność nerek).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

? jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

? jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może się zwiększyć:

• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin-Diu.

? jeśli masz choroby wątroby.

? jeśli masz chorobę tkanki łącznej (łuszczyca), ponieważ mogą wystąpić pogorszenia.

? jeśli jesteś cukrzykiem.

? jeśli będziesz operowany, poinformuj lekarza, że stosujesz Lidaltrin-Diu.

? jeśli stosujesz inne leki.

? jeśli stosujesz dietę bezsolną. Nie używaj zamienników soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wykonywać okresowe badania w celu monitorowania poziomu soli we krwi.

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład valsartan, telmisartan, ibersartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lidaltrin-Diu”.

? jeśli masz pewne choroby (marskość wątroby, deficyt soli, zwiększona diureza lub obrzęki) lub jeśli jesteś leczony kortykosteroidami lub ACTH, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia poziomu sodu i potasu we krwi.

? poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży) lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

? jeśli masz choroby nerek, przeszczep nerek lub jesteś poddawany dializie. Lekarz może wykonywać różne badania w celu monitorowania funkcji nerek.

? jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne (kolagenoza naczyniowa) lub chorobę nerek (niewydolność nerek), lekarz może wykonywać różne badania w celu monitorowania układu immunologicznego.

• jeśli stosujesz inne leki w celu obniżenia ciśnienia krwi, ponieważ może się ono obniżyć w sposób wyjątkowy (niedociśnienie). Inne procesy, takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierne pocenie, mogą również obniżyć ciśnienie krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zawrotów głowy i szumu w uszach. Jeśli wystąpi zawrót głowy, połóż się do czasu aż minie. Po wstaniu zawsze wstawaj powoli, aby uniknąć zawrotów głowy. Jeśli straciłeś przytomność lub doświadczasz zawrotów głowy, poinformuj lekarza.
• podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ECA, podczas stosowania Lidaltrin-Diu może wystąpić suchy kaszel. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem. Ten kaszel zniknie po odstawieniu leku.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Lidaltrin-Diu.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (derrame coroideo) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Lidaltrin-Diu.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Lidaltrin-Diu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Lidaltrin-Diu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lidaltrin-Diu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że stosujesz Lidaltrin-Diu lub inny lek. Lidaltrin-Diu może wchodzić w interakcje z następującymi lekami. Nie stosuj tych leków jednocześnie z Lidaltrin-Diu, chyba że zostały przepisane przez lekarza:

• lit (lek stosowany w leczeniu depresji)
• tetracykliny (antybiotyk)
• diuretyki (leki zwiększające ilość moczu)
• suplementy potasu, leki lub zamienniki soli zawierające potas
• leki kortykosteroidowe
• leki przeciwcukrzycowe (insulina lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi)
• alkohol, barbiturany i leki narkotyczne
• leki rozluźniające mięśnie
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)
• leki zwiększające ciśnienie krwi (aminowe leki zwiększające ciśnienie)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
• leki wymieniające aniony (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Lidaltrin-Diu, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lidaltrin-Diu z pokarmem, napojami i alkoholem

Lidaltrin-Diu można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Lidaltrin-Diu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Lidaltrin-Diu. Nie zaleca się stosowania Lidaltrin-Diu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Laktacja

Nie zaleca się stosowania Lidaltrin-Diu w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie u noworodków i wcześniaków.

Stosowanie w sporcie

Informuj się, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidaltrin-Diu może powodować nagły spadek ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy i w niektórych przypadkach utratę przytomności. Może to nastąpić w pierwszych dniach leczenia. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na zadania takie jak prowadzenie pojazdów, używanie maszyn niebezpiecznych itp.

Lidaltrin-Diu zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lidaltrin-Diu

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Nie powinieneś stosować większej ilości tabletek niż wskazana przez lekarza. W zależności od indywidualnej odpowiedzi i stanu pacjenta, lekarz może zmodyfikować dawkę Lidaltrin-Diu. Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawki i sposobu stosowania.

Lidaltrin-Diu jest stosowany doustnie. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś stosować każdego dnia.

Przełknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (na przykład szklanką wody).

Stosuj się do tych wskazań, chyba że twój lekarz podał inne wskazania. Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Lidaltrin-Diu. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lidaltrin-Diu

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie Lidaltrin-Diu może powodować spadek ciśnienia krwi. W tym przypadku usiądź z głową skierowaną w dół.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lidaltrin-Diu

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lidaltrin-Diu

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lidaltrin-Diu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są zwykle przejściowe i łagodne.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • szum w uszach
  • zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
  • kaszel
  • zmęczenie
  • mdłości i/lub wymioty
  • ból mięśni (mialgia)
  • zakażenie wirusowe
  • zakażenie dróg oddechowych
  • biegunka
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • zaburzenia trawienia (dyspepsja)
  • ból pleców
  • zapalenie gardła (angina)
  • zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
  • słabość (astenia)
  • rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja)
  • trudności ze snem (bezsenność)
  • senność
  • obniżone stężenie sodu we krwi

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
  • reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
  • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywizacja)
  • kołatanie serca
  • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
  • zwiększona częstotliwość serca (tachykardia)
  • spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
  • utraty przytomności
  • wzdęcia
  • suchość w ustach lub gardle
  • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
  • obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
  • zapalenie zatok (zapalenie zatok)
  • trudności z oddychaniem (dyspnea)
  • nerwowość
  • mrowienie (parestezje)
  • wypadanie włosów (łysienie)
  • choroby skóry (wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, pęcherzyca, świąd, wyprysk)
  • zakażenia dróg moczowych
  • impotencja
  • nadmierna ilość płynu w organizmie (obrzęk)
  • ból stawów (ból stawów)
  • obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
  • Trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem, gorączka, słabość i zaburzenia świadomości).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
  • Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
  • Obniżona wzrok lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (derrame coroideo) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].
  • Ciemny mocz, mdłości, wymioty, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).
  • Łuszczyca lub nasilenie się istniejącej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami).

• Wyniki badań laboratoryjnych:
  • zaburzenia elektrolitów we krwi
  • zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia)
  • zaburzenia różnych badań laboratoryjnych.

Te możliwe działania niepożądane mogą zniknąć podczas leczenia. Jednak jeśli utrzymują się lub są uciążliwe, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane u niektórych pacjentów. Jeśli zauważysz jakąkolwiek inną reakcję niepożądaną, która nie jest wymieniona powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lidaltrin-Diu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj z dala od światła i wilgoci.

Nie stosuj Lidaltrin-Diu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidaltrin-Diu

Substancjami czynnymi są chinapryl (chlorowodorek) i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg chinaprylu (w postaci chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są laktoza monohydrat, kroskarmeloza, węglan magnezu ciężki (E504), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), hypromeloza (E464), hydroksypropylową celulozę (E463), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i wosk candelilla (E902).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lidaltrin-Diu są różowe, trójkątne, dwuwypukłe i rowkowane. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/