LIDALTRIN 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Lidaltrin 40 mg tabletki powlekane

Chinapril

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Lidaltrin i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin

3.- Jak stosować Lidaltrin

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Lidaltrin

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidaltrin i w jakim celu się go stosuje

Lidaltrin należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA), leków z grupy leków przeciwnadciśnieniowych, które działają przez rozszerzanie naczyń krwionośnych w organizmie.

Lidaltrin jest wskazany w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) oraz w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, w połączeniu z ich standardowym leczeniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin

Leczenie Lidaltrin wymaga regularnego monitorowania przez lekarza.

Lidaltrin

? jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąś reakcję alergiczną na chinapril, lub na inny lek z grupy inhibitorów ECA, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (obrzęk naczynioruchowy głowy i szyi) lub obrzęk w przewodzie pokarmowym (obrzęk naczynioruchowy jelit).

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Lidaltrin w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

? jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lidaltrin.

? jeśli masz choroby wątroby.

? jeśli jesteś cukrzykiem.

? jeśli będziesz operowany, poinformuj lekarza, że stosujesz Lidaltrin.

? nie stosuj zamienników soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem.

? jeśli stosujesz inne leki.

? jeśli stosujesz dietę bezsolną.

? jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, ibersartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lidaltrin”.

? poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Lidaltrin na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

? jeśli masz choroby nerek, przechodzisz dializę lub zostałeś poddany przeszczepowi nerki. Twój lekarz może wykonać różne testy w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

? jeśli masz chorobę, która wpływa na naczynia krwionośne (kolagenoza naczyniowa) lub chorobę nerek (niewydolność nerek), twój lekarz może wykonać różne testy, aby sprawdzić stan Twojego układu immunologicznego.

? jeśli stosujesz inne leki w celu obniżenia ciśnienia krwi, ponieważ może ono spaść zbyt nisko (niedociśnienie). Inne procesy, takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierne pocenie się, mogą również obniżyć ciśnienie krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zawroty głowy i szum w uszach. Jeśli pojawi się zawrót głowy, połóż się, aż minie. Po wstaniu zawsze wstawaj powoli, aby uniknąć zawrotu głowy. Jeśli straciłeś przytomność lub odczuwasz zawrót głowy, poinformuj lekarza.

? jak w przypadku innych inhibitorów ECA, podczas stosowania Lidaltrin może pojawić się suchy kaszel. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem. Ten kaszel zniknie po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Lidaltrin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Lidaltrin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że stosujesz Lidaltrin lub inny lek. Lidaltrin może wchodzić w interakcje z lekami wymienionymi poniżej. Nie stosuj tych leków w tym samym czasie co Lidaltrin, chyba że zostały przepisane przez Twojego lekarza.

• lit - lek stosowany w leczeniu depresji
• tetracykliny - antybiotyk
• moczopędne - leki zwiększające ilość moczu
• suplementy potasu, leki lub zamienniki soli zawierające potas
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi).
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania innych leków z Lidaltrin, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lidaltrin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Lidaltrin może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci zaprzestanie stosowania Lidaltrin przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Lidaltrin. Nie zaleca się stosowania Lidaltrin na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Laktacja

Nie zaleca się stosowania Lidaltrin w okresie laktacji, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone. W razie potrzeby twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku stosowania Lidaltrin w okresie laktacji w porównaniu z innymi leczeniami.

Jazda i obsługa maszyn

Lidaltrin może powodować nagły spadek ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy i w niektórych przypadkach omdlenia. Może to nastąpić w pierwszych dniach leczenia. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na takie czynności, jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn itp.

Lidaltrin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lidaltrin

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka tego leku jest dla Ciebie najwłaściwsza.

Nie powinieneś stosować większej ilości tabletek, niż wskazał twój lekarz. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, aż do znalezienia dawki, której potrzebujesz. Stosuj się ściśle do wskazówek Twojego lekarza dotyczących dawki i sposobu stosowania.

Lidaltrin jest stosowany doustnie. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś stosować każdego dnia.

Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Lidaltrin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcejLidaltrin, niż powinieneś

Jeśli z jakiegoś powodu zażyłeś więcej Lidaltrin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Najbardziej prawdopodobnym objawem, jaki można oczekiwać po przedawkowaniu Lidaltrin, jest spadek ciśnienia krwi. Zostanie zastosowane leczenie objawowe, kompensujące działanie tego leku.

W ciężkich przypadkach zostaną podjęte odpowiednie środki. Oprócz utrzymania objętości krwi, może być konieczne podanie leków, które odpowiednio przywrócą Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz zażyćLidaltrin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Lidaltrin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lidaltrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Lidaltrin.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
  • kaszel
  • zmęczenie
  • nudności i/lub wymioty
  • ból mięśni (miałygia)
  • biegunka
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • zaburzenia trawienia (dyspepsja)
  • trudności w oddychaniu (dyspnea)
  • ból pleców
  • zapalenie gardła (faryngitis)
  • trudności w zasypianiu (bezsenność)
  • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
  • mrowienie (parestezje)
  • obniżone stężenie sodu we krwi

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
  • reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
  • nieprawidłowa reakcja na światło słoneczne (fotosensytywizacja)
  • kołatanie serca
  • rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja)
  • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
  • zwiększona częstość serca (tachykardia)
  • spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
  • utrata przytomności
  • wzdęcia
  • suchość w ustach lub gardle
  • zapalenie trzustki (pankreatitis)
  • obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
  • depresja
  • nerwowość
  • senność

•zawroty głowy

• wypadanie włosów (łysienie)
• choroby skóry (wyłysienie, pęcherzyca, swędzenie i wysypka)
• zwiększona potliwość
• infekcje dróg moczowych
• impotencja
• obniżona ostrość wzroku (amblyopia)
• nadmierna ilość płynu w organizmie (obrzęk)
• ból stawów (ból stawowy)
• anemia charakteryzująca się szybkim rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
  • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (obrzęk naczynioruchowy głowy i szyi)
  • obrzęk w przewodzie pokarmowym (obrzęk naczynioruchowy jelit)
  • choroba płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
  • choroby wątroby (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby).

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
  • Ciemny mocz, nudności, wymioty, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).
  • Łuszczyca lub nasilenie istniejącej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami).

• Wyniki badań laboratoryjnych:
  • zmiany w wartościach komórek krwi (agranulocytosis, neutropenia)
  • zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
  • zmiany w różnych badaniach laboratoryjnych

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lidaltrin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj z dala od światła i wilgoci.

Nie stosuj Lidaltrin po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidaltrin

Substancją czynną jest chinapril (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 40 mg chinaprilu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, ciężki węglan magnezu (E504), stearynian magnezu (E572), żelatyna (E441), kroskarmeloza, wosk candelilla (E902), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza (E464), hydroksypropylową celulozę (E463) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lidaltrin 40 mg są koloru brązowo-czerwonego, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „40” na jednej stronie i „PD535” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/