LICOSTRATA 20 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Licostrata 20 mg/g żel

hydrochinon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 2 miesiącach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Licostrata i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Licostrata
3. Jak stosować Licostrata
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Licostrata
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Licostrata i w jakim celu się go stosuje

Licostrata zawiera hydrochinon jako substancję czynną, która działa poprzez stopniowe zmniejszanie produkcji nadmiaru melaniny powodującej ciemne plamy na skórze.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w celu zmniejszenia zabarwienia małych ciemnych plam, które pojawiają się czasem na skórze, takich jak piegi i plamy pojawiające się wraz z wiekiem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Licostrata

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze, dlatego należy go stosować wyłącznie na plamach skórnych. Nie należy go połykać.

Nie stosuj Licostrata:

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochinon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Na otwartej ranie
  • Na podrażnionej skórze
  • Na błonach śluzowych lub oparzeniach słonecznych

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Produkt należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze i na małych powierzchniach.
• Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami, należy je przemyć obficie wodą i skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu z ustami może wystąpić gorzki smak i lekki efekt znieczulający w dotkniętym obszarze.
• Należy chronić leczony obszar przed słońcem. Leczone obszary nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Zalecane jest stosowanie filtru przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony i aplikowanie go co 2-3 godziny podczas ekspozycji na słońce.
• Ten lek nie może być stosowany w celu zapobiegania oparzeniom słonecznym.
• Jeśli masz bardzo ciemną skórę, może się okazać, że nie zauważysz efektów produktu.
• Jeśli masz wrażliwą skórę, aplikacja produktu może spowodować reakcję alergiczną. Aby ją zapobiec, należy nałożyć niewielką ilość produktu na wewnętrzną stronę przedramienia na co najmniej 24 godziny. Jeśli zauważysz, że obszar jest podrażniony, nie stosuj tego leku.
• W niektórych przypadkach plamy nie znikają całkowicie po leczeniu.
• Redukcja zabarwienia plamy w dotkniętym obszarze skóry nie jest natychmiastowa i jest tylko tymczasowa, ponieważ po przerwaniu leczenia wznawia się produkcja melaniny, a efekt może utrzymywać się przez 2-6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• W niektórych przypadkach może wystąpić tymczasowe ciemnienie lub podrażnienie skóry. Jeśli utrzymuje się, należy przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Licostrata z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku na tym samym obszarze skóry, nawet jeśli został zakupiony bez recepty.

Nie należy stosować preparatów do użytku zewnętrznego zawierających nadtlenek wodoru (np. woda utleniona, nadtlenek benzoilu...) na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się Licostrata, ponieważ może to spowodować tymczasowe ciemnienie w obszarze skóry, na której zostały one zastosowane łącznie. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska należy przerwać stosowanie jednego z tych leków i umyć obszar aplikacji delikatnym mydłem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Licostrata w ciąży u ludzi. Dlatego ten lek powinien być stosowany w ciąży i laktacji tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne według kryteriów medycznych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Licostrata zawiera etanol w 96%, propylenoglikol (E-1520) i butylhydroksytoluen (E-321).

Ten lek zawiera 40 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie żelu. Propylenoglikol (E-1520) może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera 175 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (17,5% m/m). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen (E-321).

3. Jak stosować Licostrata

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Licostrata jest lekiem do stosowania zewnętrznego, wyłącznie na skórze.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

Umieść lek na dotkniętym obszarze skóry i pozostaw go na 2-3 godziny.

Aplikuj niewielką ilość produktu 2 razy dziennie (rano i wieczorem) wyłącznie na plamę, aż do uzyskania pożądanego efektu, co może wymagać kilku tygodni leczenia.

Umyj ręce mydłem po aplikacji produktu, ponieważ hydrochinon może powodować plamy brązowe na paznokciach, które znikają z czasem.

Nigdy nie stosuj produktu dłużej niż 6 miesięcy.

Jeśli nie zauważysz poprawy po 2 miesiącach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Aplikuj filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony lub zakryj obszar ubraniami, ponieważ należy chronić leczony obszar skóry przed słońcem podczas stosowania produktu, a także po leczeniu, aby uniknąć ponownego pojawienia się plam.

Przerwij aplikację Licostrata, gdy plamy znikną.

Jeśli uważasz, że działanie Licostrata jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Jeśli stosujesz więcej Licostrata, niż powinieneś

Ze względu na stosowanie zewnętrzne nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatruć.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z ośrodkiem medycznym lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytą.

Jeśli zapomnisz stosować Licostrata

Nie aplikuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej są klasyfikowane według częstotliwości i klasyfikacji według narządów i układów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): stan zapalny i zaczerwienienie skóry (rumień) i swędzenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): skóra bardziej wrażliwa. Jeśli jest stosowany w leczeniu bardzo długotrwałym, może dojść do reakcji hiperpigmentacji skóry (plam na skórze), szczególnie jeśli obszar leczony jest narażony na słońce.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): wybielanie skóry (leukodermia).

W leczeniu długotrwałym (ponad 6 miesięcy) i w dużych dawkach, zaobserwowano pojawienie się plam asymetrycznych koloru czarno-niebieskiego głównie na twarzy i szyi (ochronoza), głównie u osób rasy czarnej.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Licostrata

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj Licostrata, jeśli zauważysz ciemną barwę, nawet jeśli jest w terminie ważności.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i tubie, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SELECTIVO w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Licostrata:

• Substancją czynną jest hydrochinon. Każdy gram żelu zawiera 20 miligramów hydrochinonu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: etanol w 96%, kwas glikolowy, propylenoglikol (E-1520), polikwaternium-10, kwas kojowy dipalmitan, wodorotlenek amonu, kwas cytrynowy bezwodny (E-330), metabisulfit sodu (E-223), siarczan sodu heptahydrat (E-221), edetynian disodowy, butylhydroksytoluen (E-321), karbomer 941 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Licostrata jest dostępna w postaci żelu przeźroczystego o lekko alkoholowym zapachu, w tubach po 30 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/