LEXXEMA 1 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lexxema 1mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Metylprednizolon aceponian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Lexxema roztwór i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Lexxema roztworu
3. Jak stosować Lexxema roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lexxema roztworu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lexxema roztwór i w jakim celu się go stosuje

Lexxema roztwór jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze, wyłącznie na skórze głowy.

Lexxema roztwór hamuje reakcje zapalne i alergiczne skóry, a także związane z zwiększeniem liczby komórek (hiperproliferacją), prowadząc do zmniejszenia zaczerwienienia i gromadzenia się płynów (obrzęku) oraz łagodzenia świądu, pieczenia lub bólu.

Lexxema roztwór jest wskazany do leczenia stanów zapalnych i świądowych skóry głowy, takich jak:

• Ostry egzema związany z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą głowy (dermatitis kontaktowa alergiczna), lub
• podrażnienie spowodowane przez substancje codziennego użytku (dermatitis kontaktowa podrażniająca).
• Egzema niespecyficzny (egzema pospolity)
• Egzema związany z czynnikami pacjenta (egzema wewnętrzna), takim jak dermatitis atopowa lub neurodermatitis
• Wysypka z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczny).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Lexxema roztworu

Nie stosuj Lexxema roztworu

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli chorujesz na gruźlicę lub kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub opryszczkę).
• Na wrzodach ani na otwartych ranach lub trądziku.
• Na infekcjach skóry głowy bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są one leczone dodatkowo specyficznym leczeniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lexxema 1 mg/ml roztworu.

• Kortykosteroidy powinny być stosowane z ostrożnością, w najmniejszej możliwej dawce i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Jeśli Twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, wymagane jest specyficzne leczenie dodatkowe przepisane na infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się pogorszyć.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz mgłę przed oczami lub inne zaburzenia wzroku.
• Lexxema roztwór jest łatwopalny, dlatego nie powinien być stosowany w pobliżu otwartego ognia.
• Podczas stosowania Lexxema roztworu należy unikać kontaktu z oczami i otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi.
• Stosowanie kortykosteroidów na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas zwiększa znacznie ryzyko działań niepożądanych miejscowych lub ogólnych (w miejscach odległych od miejsca aplikacji).
• Nie należy stosować Lexxema roztworu pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki lub odzież nieprzepuszczalna.
• Jeśli stosujesz Lexxema roztwór w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować Lexxema roztworu u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Lexxema i innych leków

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje Lexxema roztworu z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie należy stosować Lexxema roztworu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W okresie laktacji nie należy stosować Lexxema roztworu na obszarach, które będą miały kontakt z dzieckiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lexxema roztwór nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lexxema roztwór

Stosuj Lexxema roztwór ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

STOSOWANIE NA SKÓRZE WYŁĄCZNIE NA SKÓRZE GŁOWY.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 18 roku życia:

Lexxema roztwór stosuje się raz na dobę na obszarach dotkniętych skóry głowy.

Roztwór powinien być stosowany w postaci kropli z delikatnym masażem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Lexxema roztworem, ale nie powinien on przekraczać 4 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować Lexxema roztworu, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Jeśli stosujesz więcej Lexxema roztworu, niż powinieneś

Badania nie wskazują, że można oczekiwać ryzyka po zastosowaniu jednorazowej dawki przekraczającej zalecaną. Przekraczanie zalecanej dawki może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

W przypadku niezamierzonego połknięcia roztworu mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane przez substancję pomocniczą - alkohol izopropylowy. Działania te mogą objawiać się jako objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego po spożyciu tylko kilku mililitrów lub jako zaburzenia gastrointestinalne.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytego.

Jeśli zapomnisz stosować Lexxema roztwór

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z instrukcjami w charakterystyce produktu.

Jeśli przerwiesz leczenie Lexxema roztworem

Jeśli przerwiesz stosowanie Lexxema roztworu przedwcześnie, mogą ponownie wystąpić objawy Twojego pierwotnego problemu skórnego. Proszę, skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Lexxema roztworem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lexxema roztwór może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęste: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: seborrea skóry głowy i wypadanie włosów

Częstość nieznana: atrofia skóry, trądzik, teleangiektazje, rozstępy skórne, dermatitis okołoustna, zmiany barwy skóry oraz reakcje alergiczne skóry

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: pieczenie w miejscu aplikacji

Nieczęste: świąd, ból, suchość, folikulitis, podrażnienie i egzema w miejscu aplikacji oraz uczucie lokalnego ciepła.

Częstość nieznana: pęcherze i rumień w miejscu aplikacji, hipertrichosis

Zaburzenia oczu:

Częstość nieznana: mgła przed oczami.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane przenikaniem substancji czynnej (kortykosteroidu) do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Lexxema roztworu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Lexxema roztworu po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mirystian izopropylu i alkohol izopropylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lexxema 1 mg/ml roztwór do stosowania na skórze jest klarowną, przejrzystą cieczą, która jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym z kroplomierzem, po 50 ml i 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

ul. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Berlimed, S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

ul. Francisco Alonso, 7

28806 Alcalá de Henares (Madryt) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2018