LEXXEMA 1 mg/g EMULSJA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lexxema 1mg/g emulsja skórna

Metylprednizolon aceponian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest emulsja Lexxema i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania emulsji Lexxema
3. Jak stosować emulsję Lexxema
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie emulsji Lexxema
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest emulsja Lexxema i w jakim celu się ją stosuje

Emulsja Lexxema zawiera substancję czynną, metylprednizolon aceponian.

Emulsja Lexxema jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze.

Emulsja Lexxema zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmierną proliferacją komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Emulsja Lexxema stosowana jest w leczeniu ostrych postaci:

• Wyprysku (egzemy) lekkiego do umiarkowanego związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wyprysk w kształcie monety (egzema numularna).
  • Wyprysk z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).

• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania emulsji Lexxema

Nie stosuj emulsji Lexxema

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, na przykład ospę wietrzną lub opryszczkę.
• Na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym, który jest czerwony lub różowy (rumień), owrzodzeniami, stanem zapalnym gruczołów łojowych (trądzikiem) lub chorobami skóry związane z jej cienieniem (chorobami atróficznymi skóry).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, na przykład zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W stanach zapalnych skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis okołowargowa).
• W infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są one leczone dodatkowo specyficznym leczeniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania emulsji Lexxema

Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo zakażenie skóry bakteryjne lub grzybicze; wtedy powinieneś stosować również dodatkowe leczenie przepisane na zakażenie, ponieważ w przeciwnym razie zakażenie może się nasilić.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna (MPA) emulsji Lexxema, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania emulsji Lexxema na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj ją w najmniejszej możliwej dawce.
• Stosuj ją tylko przez czas absolutnie niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Emulsja Lexxema nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (na przykład obszarem odbytu lub genitaliami).
• Nie powinna być stosowana emulsja Lexxema na dużych obszarach skóry (ponad 40% powierzchni ciała).
• Nie powinna być stosowana emulsja Lexxema pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami, ubraniami o niskiej przepuszczalności lub pieluchami, chyba że zostało to przepisane przez Twojego lekarza.

Jeśli stosujesz emulsję Lexxema na choroby inne niż te, na które została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Jeśli emulsja Lexxema jest stosowana w okolicy odbytu lub genitaliów, niektóre z jej składników mogą powodować uszkodzenie produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy lub diafragmy. Dlatego te produkty mogą nie być już skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

• Stosuj emulsję Lexxema możliwie najkrócej, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
• Nie powinna być stosowana emulsja Lexxema pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, na przykład pieluchami, chyba że zostało to przepisane przez Twojego lekarza.
• Emulsja Lexxema może być stosowana u dzieci między 4. a 3. rokiem życia, jeśli została przepisana przez lekarza. Nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Stosowanie emulsji Lexxema z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie są znane interakcje emulsji Lexxema z innymi lekami.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinnaś stosować emulsji Lexxema, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że zostało to zalecone przez Twojego lekarza.

Jeśli Twój lekarz zaleci stosowanie emulsji Lexxema podczas laktacji, nie aplikuj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego miejsca.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Emulsja Lexxema nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Emulsja Lexxema zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 1,25 g benzylowego alkoholu w każdych 100 g.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol może powodować miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować emulsję Lexxema

Stosuj emulsję Lexxema ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

• Stosuj emulsję Lexxema w cienkiej warstwie, raz na dobę, na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie masując.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia emulsją Lexxema nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Zawsze wykonuj leczenie możliwie najkrócej.
• Jeśli stosujesz emulsję Lexxema na wyprysk skórny z zapaleniem i łuszczeniem (egzemę seborreiczną), nie lecz go dłużej niż przez tydzień.
• Jeśli skóra zostanie nadmiernie wysuszona, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zastosowanie dodatkowo pomady tłustej regulującej.

Stosowanie u dzieci

Emulsja Lexxema może być stosowana u dzieci między 4. a 3. rokiem życia, jeśli została przepisana przez lekarza. Nie są wymagane dostosowania dawki.

Nie zaleca się stosowania emulsji Lexxema u dzieci poniżej 4. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli stosujesz więcej emulsji Lexxema, niż powinieneś

Nie można oczekiwać ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu emulsji Lexxema (zbyt dużej ilości, zbyt dużej powierzchni skóry lub zbyt częstego stosowania). Przedawkowanie wielokrotne może powodować działania niepożądane (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 851 87 87 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować emulsję Lexxema

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki; jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w charakterystyce produktu.

Jeśli przerwiesz leczenie emulsją Lexxema

Jeśli przerwiesz stosowanie emulsji Lexxema przedwcześnie, mogą powrócić objawy Twojej choroby skóry. Proszę skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia emulsją Lexxema.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, emulsja Lexxema może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Częste:
• • Lokalne podrażnienia skóry (na przykład uczucie pieczenia)

• Nieczęste:
• • Ból
  • Świąd
  • Małe pęcherze i pęcherzyki
  • Łuszczenie
  • Powierzchniowe rany (erozja)
  • Pogorszenie lub powrót egzemy
  • Pęknięcia skóry

Stosowanie leków przeciwzapalnych, zwanych kortykosteroidami (takimi jak substancja czynna emulsji Lexxema), na skórze może powodować następujące działania niepożądane (częstość nieznana).

• Cienienie skóry (atrofia)
• Suchość skóry
• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Stan zapalny mieszków włosowych (folikulitis)
• Rozstępy
• Trądzik
• Stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis okołowargowa).
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Zmiany barwy skóry
• Zwiększenie owłosienia
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę (jest wchłaniana). Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).
• Zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Krajowego Centrum Informacji o Toksyczności, strona internetowa: www.zglosdzialaniepozd.html.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie emulsji Lexxema

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład emulsji Lexxema

• Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian (MPA).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: triglicerydy o średniej długości łańcucha, trigliceryd kaprylowo-kaprynowo-mirystrynowo-stearynowy, makrogol-2-stearylowy eter, makrogol-21-stearylowy eter, benzylowy alkohol, edetan disodowy, glicerol (E-422) (85%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emulsja Lexxema jest białą emulsją skórną (przypominającą krem mleczny, nieprzezroczysty) i jest dostępna w tubach po 20 i 50 g.

Tuby są wyposażone w zdejmowany zamknięcie.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Italfarmaco, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madryt) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

ul. E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/