LEWOTYROKSYNA SODU TEVA 75 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 75 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina sódica Teva
3. Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się ją stosuje

Levotiroxina sódica Teva zawiera hormon tarczycy jako substancję czynną.

Celem leczenia levotiroksyną sódową jest zastąpienie hormonu tarczycy i/lub złagodzenie stresu na tarczycę.

Levotiroxina sódica jest stosowana jako:

• Leczenie zastępcze wszystkich postaci hormonu w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy,
• Profilmaktyka nawrotu wola po operacji u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• Leczenie złośliwego wola (guza łagodnego) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• W połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi w przypadku nadmiaru hormonów tarczycy, po osiągnięciu poziomu metabolicznego,
• Leczenie nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako suplement braku hormonów tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sód Teva

Nie przyjmuj Levotiroxina sód Teva

• jeśli jesteś uczulony na levotiroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:
• • nietraktowany nadczynność tarczycy,
  • mało czynna nadnercza (niewydolność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego,
  • nietraktowana niewydolność przysadki, jeśli spowodowała to niewydolność nadnerczy wymagającą leczenia,
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
  • ostre zapalenie wszystkich ścian serca (zapalenie osierdzia).

Podczas ciąży nie należy stosować levotiroksyny jednocześnie z lekami przeciwgruczolakowymi (lekami przeciwtarczycowymi) (patrz także „Ciąża, laktacja i płodność”).

Sprawdź, czy występują choroby

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina sód Teva należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

• niewydolność wieńcowa
• ból w klatce piersiowej (dusznicowy ból w klatce piersiowej)
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
• niewydolność nadnerczy i/lub przysadki
• obszary tarczycy, które wytwarzają hormony tarczycy w sposób niekontrolowany (autonomiczna tarczyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sód Teva.

• Jeśli już doznałeś zawału serca lub masz niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca z tachykardią lub nieostre zapalenie mięśnia sercowego, lub masz przewlekłą niewydolność tarczycy.

Wymagany jest kontrolny nadzór medyczny nad możliwymi objawami spowodowanymi przez nadmiar hormonów tarczycy spowodowany podaniem Levotiroxina sód Teva (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”) i uniknięcie zbyt wysokich poziomów hormonów we krwi. W takich przypadkach należy poddać się częstym kontrolom poziomów hormonów tarczycy (patrz sekcja 3).

• Jeśli chorujesz na zaburzenia czynności tarczycy spowodowane niewydolnością przysadki (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxina sód Teva”).

• Jeśli chorujesz na mało czynną nadnerczę (niewydolność nadnerczy).

Choroba ta powinna być leczona (leczenie hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxina sód Teva”).

• Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomiczna tarczyca) w obszarach tarczycy, zaleca się kontrole w celu sprawdzenia systemu regulacji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.

• U kobiet, które otrzymują leczenie po menopauzie i mają większe ryzyko złamań kości (osteoporoza), funkcja tarczycy powinna być sprawdzana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu levotiroksyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę.

• Jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroxina sód Teva”).

• Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami, które mogą wpływać na funkcję tarczycy (np. amiodaron, inhibitory tyrozynowej kinazy [w leczeniu raka], salicylany i furosemid w dużych dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje podane w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroxina sód Teva”.

• Jeśli masz padaczkę (drgawki). Mogą pojawić się drgawki na początku leczenia levotiroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

• przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek przeciwotyły); może być konieczne ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki.
• jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych (może być konieczne ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki).
• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli masz zamiar przejść badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (znana również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może poprosić cię o przerwę w przyjmowaniu biotyny przed badaniami laboratoryjnymi. Ponadto powinieneś wziąć pod uwagę, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminowe lub suplementy diety dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. To może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroxina Teva”).

Niewłaściwe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy twojej masy ciała, jeśli masz normalny poziom hormonów tarczycy. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalnego nadzoru lekarskiego, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, szczególnie jeśli przyjmujesz je z innymi lekami przeznaczonymi do redukcji masy ciała.

Zmiana terapii

Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający levotiroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leczenia. Wymagany jest ścisły monitoring (kliniczny i biologiczny) podczas okresu przejściowego. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, ponieważ dawka będzie musiała być dostosowana w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie tętnicze będzie kontrolowane regularnie, gdy rozpocznie się leczenie levotiroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego (znany jako kolaps krążenia).

Jeśli twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może wystąpić częściowa utrata włosów w ciągu pierwszych kilku miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania tego leku, chociaż jest to przejściowe i zwykle włosy odrastają.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być starannie zmierzona i dostosowana indywidualnie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, i powinni być częściej monitorowani przez lekarza.

Przyjmowanie Levotiroxina sód Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Levotiroxina sód Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom cukru we krwi)

Levotiroksyna może zmniejszyć skuteczność tych leków, takich jak metformina, glimepiryd, glibenklamid, a także insulina. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomów cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia, i jeśli to konieczne, dawka leków przeciwcukrzycowych będzie musiała być dostosowana.

Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe)

Levotiroksyna może nasilić skuteczność tych leków, ze względu na wypieranie związku z białkami osocza. Może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi podczas leczenia levotiroksyną; jeśli to konieczne, dawka leku kumarynowego będzie musiała być dostosowana.

Skuteczność Levotiroxina sód Teva może być wpływana przez następujące leki:

Jonowymienne resiny, wiążące kwasy żółciowe

Leki stosowane w leczeniu cholesterolu (takie jak kolestyramina, kolestypol, kolesewelam) lub redukujące wysokie poziomy potasu lub fosforu we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu siarkowego poliestirowego, sevelamer) mogą blokować wchłanianie levotiroksyny z jelita. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sód Teva 4-5 godzin przed tymi lekami.

Środki zobojętniające zawierające glin, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glin (środki zobojętniające, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny z jelita. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sód Teva 2 godziny przed tymi lekami.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz levotiroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, twój lekarz powinien monitorować twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sód Teva.

Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glikokortykoidy (hormony kory nadnercza) i beta-blokery (leki obniżające rytm serca i ciśnienie tętnicze)

Te substancje blokują przemianę levotiroksyny w bardziej aktywną postać, liotyroninę, i tym samym mogą sprawić, że Levotiroxina sód Teva będzie mniej skuteczna.

Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod(pewne substancje stosowane w diagnostyce rentgenowskiej),mogą powodować wysoki poziom jodu, co może prowadzić do hipotyroksynizmu i hipertyroksynizmu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wola gruboguzowatym samoistnym (guzki w tarczycy, które wydzielają hormony).

Amiodarona blokuje przemianę levotiroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną postać, i tym samym może wpływać na skuteczność Levotiroxina sód Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sód Teva.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat

Levotiroksyna może być wypierana z połączenia z białkami osocza przez salicylany (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dobę, dikumarol (lek przeciwzakrzepowy), furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek moczopędny), klofibrat (lek obniżający poziom lipidów we krwi) i inne substancje. To może powodować zwiększenie stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii hormonalnej podczas i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży

Potrzeba levotiroksyny może zwiększyć się u pacjentów, którzy otrzymują leczenie hormonalne (pigułka antykoncepcyjna) lub terapię hormonalną podczas i po menopauzie.

Sertralina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu malarii i chorób reumatycznych)

Te substancje zmniejszają skuteczność levotiroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz levotiroksynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi będzie przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory tyrozynowej kinazy (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne)

Te leki (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszyć stężenie levotiroksyny (tyroksyny) we krwi. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina sód Teva.

Preparaty cyfrowe (takie jak digoksyna stosowana w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie levotiroksyną, podczas gdy przyjmujesz preparaty cyfrowe, możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z hipertyreozą mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są one względnie wrażliwe na digoksynę.

Środki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina)

Gdy środki sympatykomimetyczne są stosowane w połączeniu z levotiroksyną, nasilają one jej skuteczność.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek), fenitoyna (lek stosowany w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu drgawek, jako znieczulenie; niektóre tabletki nasenne) i produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny) mogą osłabiać skuteczność levotiroksyny.

Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

Stwierdzono utratę skuteczności terapeutycznej levotiroksyny, gdy jest stosowana w połączeniu z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego też należy ściśle monitorować objawy kliniczne i funkcję tarczycy u pacjentów, którzy stosują levotiroksynę i inhibitory proteazy.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Gdy orlistat i levotiroksyna są podawane jednocześnie, może dojść do hipotyroksynizmu i/lub zmniejszenia kontroli nad hipotyroksynizmem.

Semaglutida

Jeśli przyjmujesz levotiroksynę jednocześnie z semaglutidą (lek przeciwcukrzycowy), może to wpłynąć na poziom levotiroksyny i możliwe, że twój lekarz będzie musiał monitorować twoje poziomy tarczycy i dostosować dawkę levotiroksyny.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, gdy będziesz miał zamiar przejść badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroxina sód Teva z pokarmem i napojami

Jeśli twoja dieta zawiera soję, twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi częściej. Może być konieczne dostosowanie dawki levotiroksyny podczas i po przerwaniu diety zawierającej soję (mogą być wymagane niezwykle wysokie dawki), ponieważ produkty zawierające soję mogą zmieniać wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym sprawiać, że jest mniej skuteczna.

Nie przyjmuj Levotiroxina sód Teva z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu levotiroksyny powinieneś odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem kawy. Zaleca się pacjentom, którzy są już leczeni levotiroksyną, aby nie zmieniali swojego nawyku picia kawy bez monitorowania poziomów levotiroksyny przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, więc powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarskim. Pomimo powszechnego stosowania w ciąży, nie odnotowano niekorzystnych skutków levotiroksyny na ciążę lub zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży może zwiększyć się potrzeba levotiroksyny z powodu wysokich poziomów estrogenów (hormonów płciowych żeńskich). Dlatego funkcja tarczycy powinna być monitorowana podczas i po ciąży, a dawka hormonów tarczycy będzie dostosowana odpowiednio.

Podczas ciąży nie powinieneś przyjmować Levotiroxina sód Teva jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. lekami tarczycowymi), ponieważ może to spowodować potrzebę wyższej dawki leku tarczycowego. Leki tarczycowe (w przeciwieństwie do levotiroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu dziecka przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli masz tarczycę nadczynną, twój lekarz powinien leczyć ją podczas ciąży tylko lekami tarczycowymi w niskich dawkach.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, kontynuuj przyjmowanie levotiroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami levotiroksyny, ilość levotiroksyny, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i zatem nieszkodliwa.

Prawdopodobnie hipotyroksynizm lub hipertyroksynizm mogą wpływać na płodność. Gdy leczy się pacjentów z hipotyroksynizmem, dawka Levotiroxina sód Teva powinna być dostosowana zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić hipotyroksynizmu, a przedawkowanie może spowodować hipertyroksynizm.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ levotiroksyna jest identyczna z hormonem tarczycy wytwarzanym naturalnie, nie można oczekiwać, że Levotiroxina sód Teva będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroxina sód Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina sódica Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i analiz laboratoryjnych, które zostały przeprowadzone.

Jeśli pozostaje jakakolwiek funkcja tarczycy, wystarczająca będzie niska dawka hormonu tarczycy.

Podczas rozpoczynania leczenia, szczególną ostrożność wymagają pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością serca oraz pacjenci z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że rozpoczyna się od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w dużych odstępach czasu, przy częstych badaniach laboratoryjnych. Udowodniono również, że u pacjentów z niską masą ciała i dużymi wolem jest konieczne rozpoczęcie od niskich dawek.

Dawka

Do leczenia indywidualnego tabletki są dostępne w różnych dawkach od 25 do 200 mikrogramów levotiroxiny sodowej. W większości przypadków przyjmie się tylko jedną tabletkę na dobę.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy) rozpoczną leczenie od 25-50 mikrogramów levotiroxiny sodowej na dobę (co odpowiada 25 – 50 mikrogramom levotiroxiny sodowej). Ta dawka zostanie zwiększona zgodnie z instrukcjami lekarza o 25 - 50 mikrogramów levotiroxiny sodowej (co odpowiada połowie tabletki do 1 tabletki) w odstępach 2 do 4 tygodni, do dawki dobowej 100 do 200 mikrogramów levotiroxiny sodowej.

Aby zapobiec ponownemu wystąpieniu wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmie się codziennie 75 – 200 mikrogramów levotiroxiny sodowej.

Jako współtowarzyszące leczenie w przypadku nadczynności tarczycy, przyjmie się 50-100 mikrogramów levotiroxiny sodowej na dobę.

Po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego, dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów levotiroxiny sodowej.

Ogólnie, leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, która będzie zwiększana u dorosłych oraz w leczeniu dzieci.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z niedoczynnością tarczycy, dla których ważne jest rozpoczęcie leczenia jak najszybciej, aby osiągnąć normalny rozwój umysłowy i fizyczny, zalecana dawka początkowa wynosi 10 - 15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze trzy miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z niedoczynnością tarczycy rozpoczną leczenie od maksymalnej dawki dobowej 12,5 -50 mikrogramów levotiroxiny sodowej; ta dawka zostanie stopniowo zwiększona w dłuższych odstępach czasu, zgodnie z instrukcjami lekarza. Dawka do leczenia długoterminowego zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób podawania

Przyjmij jedną dawkę na dobę na czczo, rano, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłkach. Tabletki należy połykać całe, nie żując, najlepiej z niewielką ilością płynu, na przykład z połową szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dobową przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Bezpośrednio przed przyjęciem, zmiel tabletkę i wymiesza ją z niewielką ilością wody (10-15 ml) i podaj dziecku z dodatkową ilością płynu (5-10 ml). Zawsze przygotowuj mieszankę w momencie jej przyjęcia.

Czas trwania leczenia

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację tarczycy z powodu nowotworu złośliwego, będziesz przyjmował levotiroksynę przez całe życie.
• Aby zapobiec ponownemu wystąpieniu wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat, przez resztę życia.
• Leczenie współtowarzyszące w przypadku nadczynności tarczycy jest wskazane przez okres, w którym podawany jest lek przeciwtarczycowy.
• Dla leczenia wola łagodnego z normalizowaną funkcją tarczycy, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie levotiroksyną sodową Teva nie przyniesie oczekiwanego efektu w tym okresie, należy rozważyć inne leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Levotiroxiny sódica Teva

W przypadku przedawkowania, pojawią się typowe objawy nadczynności tarczycy (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levotiroxinę sódica Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Levotiroksyną sódica Teva

Musisz przyjmować Levotiroksynę sódica Teva codziennie w dawce przepisanej przez lekarza.

W żadnym wypadku nie wolno modyfikować, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli wstrzymasz lub przerwiesz leczenie przed czasem. Rodzaj tych objawów zależy od choroby podstawowej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na pozostałe składniki levotiroksyny

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroksyny sódica Teva, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w okolicy dróg oddechowych (natychmiast lub kilka dni po podaniu leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), wysypkę skórną, pokrzywkę lub świąd. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana szybko na początku leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kołatanie serca (mocne bicie serca),
• trudności ze snem,
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia),
• nerwowość.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zakwit, nadmierne pocenie się,
• utrata masy ciała,
• drżenie, niepokój, pobudzenie,
• dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej z uciskiem),
• zaburzenia rytmu serca,
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał,
• zawalenie krążenia u wcześniaków o bardzo niskiej masie ciała (patrz sekcja 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroksyny Teva”),

po menopauzie, głównie podczas długotrwałego leczenia,

• gorączka,
• nietolerancja ciepła,
• lekka utrata włosów u dzieci,
• u kobiet, zaburzenia miesiączkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zwykle objawy te znikają, gdy dawka jest zmieniona.

U dzieci przedawkowanie levotiroksyną sodową może spowodować przedwczesne zrośnięcie kości i przerwanie wzrostu.

Środki w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, poinformuj lekarza. Lekarz może rozważyć przerwę w leczeniu przez kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej, aż objawy niepożądane znikną. Leczenie można wznowić, gdy objaw niepożądany zniknie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroksyny sódica Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levotiroksyny sódica Teva

• Substancja czynna to levotiroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Levotiroksyny sódica Teva 75 mikrogramów są białymi lub bladoróżowymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 8 mm, płaskimi z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i z napisem „L3” na drugiej stronie.

Levotiroksyna sódica Teva 75 mikrogramów jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 (blistry),

50x1 (blistry jednodawkowe), 98 (opakowanie kalendarzowe);

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Polska: Wolarex

Hiszpania: Levotiroxina sódica Teva 75 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77044/P_77044.html